E. O. Ospedali Galliera - Genova (L. 833/1978, art. 41; D. lgs n. 517/1993 art. 4 c. 12) Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione (D.P.C.M. 14 luglio 1995) Segreteria Amministrativa Comitato Etico Linee guida per l'avvio di sperimentazioni cliniche Il promotore e/o lo sponsor della sperimentazione deve: a) contattare lo sperimentatore che dovrà condurre la sperimentazione; b) contattare le altre strutture dell'ente, od eventuali esterne, che potrebbero essere coinvolte nella ricerca, al fine di definire le modalità attuative della sperimentazione per farsi carico di eventuali oneri per gli esami clinici e/o strumentali non previsti dai protocolli della patologia; c) fornire il protocollo sperimentale in esteso, almeno 20 giorni prima della data fissata per la riunione del Comitato etico, pena il rinvio dell'esame della pratica, con gli allegati di seguito indicati. Al protocollo deve essere allegata la seguente documentazione: 1) richiesta di parere per la conduzione di sperimentazione clinica (relazione iniziale dello sperimentatore firmata dal Direttore di Dipartimento); 2) lettera di intenti (proposta dello sponsor interessato alla sperimentazione); 3) sinossi in lingua italiana; 4) foglio informativo per il paziente (separato dal consenso informato); 5) consenso informato idoneo alla sperimentazione, con l'indicazione del massimale e la data di scadenza della polizza, nonchè i dati identificativi della compagnia assicuratrice; 6) scheda clinica per la raccolta dei dati (CRF); 7) brochure farmaco-tossicologica per la ricerche di fase I, II, III, di bioequivalenza o di biodisponibilità; 8) scheda tecnica e foglietto illustrativo per le ricerche di fase IV; 9) parere unico se la sperimentazione è multicentrica oppure se lo studio prevede farmaci di non nuova istituzione e non ancora registrati in Italia; 10)eventuali pareri (positivi/negativi) di altri Comitati etici (è obbligatorio allegare i pareri negativi); 11)bozza di convenzione economica (compresa l'indicazione della durata della ricerca, il numero previsto dei pazienti da arruolare e la dichiarazione del promotore di fornitura) in alternativa dichiarazione del proponente di non ricevere alcun compenso; 1
12)lettera di impegno al versamento dalla quota stabilita dall'ente per l'esame dei protocolli di studio per l'espressione del parere del Comitato etico; 13)elenco dei centri partecipanti; 14)lettera informativa da inviare al medico curante; 15)curriculum vitae sintetico dello sperimentatore principale; 16)copia autentica della polizza assicurativa attestante la copertura per la responsabilità civile, nonché la dichiarazione di impegno a eventuali rinnovi, con l'eccezione di studi spontanei, ai sensi del D.M.Salute 17.12.2004. Il protocollo sperimentale, redatto ex lege, deve essere predisposto in 3 copie ed inviato come segue: n.1 copia indirizzata al Direttore generale dell E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine 14, 16128 Genova; n.1 copia indirizzata a: Prof./Dott. Dirigente responsabile della s. c. / s. s. dell E. O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine 14, 16128 Genova; n.1 copia indirizzata a: dott.ssa Francesca Mattioli Di.M.I. Sezione di Farmacologia e Tossicologia clinica dell Università di Genova, viale Benedetto XV 2, 16132 Genova. Linee guida per l'avvio di studi osservazionali non interventistici Il promotore e/o lo sponsor della sperimentazione deve: a) contattare lo sperimentatore che dovrà condurre la sperimentazione; b) contattare le altre strutture dell'ente, od eventuali esterne, che potrebbero essere coinvolte nella ricerca, al fine di definire le modalità attuative della sperimentazione per farsi carico di eventuali oneri per gli esami clinici e/o strumentali non previsti dai protocolli della patologia; c) fornire il protocollo sperimentale in esteso, almeno 20 giorni prima della data fissata per la riunione del Comitato etico, pena il rinvio dell'esame della pratica, con gli allegati di seguito indicati. Al protocollo deve essere allegata la seguente documentazione : 1) richiesta di parere per la conduzione di sperimentazione clinica (relazione iniziale dello sperimentatore firmata dal Direttore di Dipartimento); 2) lettera di intenti (proposta dello sponsor interessato alla sperimentazione); 3) sinossi in lingua italiana; 4) foglio informativo per il paziente (separato dal consenso informato); 5) consenso informato idoneo alla sperimentazione; 6) scheda clinica per la raccolta dei dati (CRF); 7) eventuali pareri (positivi/negativi) di altri Comitati etici (è obbligatorio allegare i pareri negativi); 2
8) se è previsto il contributo, bozza di convenzione economica (compresa l'indicazione della durata della ricerca, il numero previsto dei pazienti da arruolare e la dichiarazione del promotore di fornitura ) in alternativa dichiarazione del proponente di non ricevere alcun compenso; 9) indicazione propositiva per la suddivisione dei compensi spettanti; 10) lettera di impegno al versamento della quota stabilita dall'ente per l'esame dei protocolli di studio per l'espressione del parere del Comitato etico oppure se non è previsto alcun contributo, lettera del principale investigatore al Comitato etico di richiesta di rinuncia alla suddetta quota; 11) elenco dei centri partecipanti; 12) lettera informativa da inviare al medico curante (qualora necessario); 13) curriculum vitae sintetico dello sperimentatore principale. Il protocollo di studio, redatto ex lege, deve essere predisposto in 3 copie ed inviato come segue: n.1 copia indirizzata al Direttore generale dell E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine 14, 16128 Genova; n.1 copia indirizzata a: Prof./Dott. Dirigente responsabile della s. c. / s. s. dell E. O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine 14, 16128 Genova; n.1 copia indirizzata a: dott.ssa Francesca Mattioli Di.M.I. Sezione di Farmacologia e Tossicologia clinica dell Università di Genova, viale Benedetto XV 2, 16132 Genova. Linee guida per richiesta di uso compassionevole Per le modalità da seguire nel caso di richiesta di uso compassionevole di farmaci si rimanda a quanto indicato nella Procedura Prescrizione di farmaci per indicazioni diverse da quelle autorizzate dal Ministero della Salute: uso compassionevole - prescrizione per indicazioni off label (per pazienti adulti età 18 anni) predisposta dalla Direzione Sanitaria dell'ente. 3
Importi dovuti per l'espressione del parere emesso dal Comitato etico (indipendentemente dall'effettivo completamento della ricerca scientifica): Le tariffe per le attività del C.E. sono le seguenti: espressione del parere per l avvio di sperimentazioni cliniche multicentriche nelle quali l Ospedale Galliera è Centro coordinatore a.1 quota per la Segreteria amministrativa. 2.600,00 a.2 quota per la Segreteria scientifica. 2.600,00 espressione del parere per l avvio di sperimentazioni cliniche multicentriche nelle quali l Ospedale Galliera è Centro satellite e/o per il parere per l avvio di sperimentazioni cliniche monocentriche b.1 quota per la Segreteria amministrativa. 1.200,00 b.2 quota per la Segreteria scientifica. 620,00 espressione del parere per l avvio di studi osservazionali c.1 quota per la Segreteria amministrativa. 500,00 c.2 quota per la Segreteria scientifica. 500,00 espressione del parere per emendamenti di protocolli d.1 quota per la Segreteria amministrativa ----------------- d.2 quota per la Segreteria scientifica. 600,00 Gli importi sopra precisati devono essere pagati dallo sponsor o dal proponente, previa ricezione delle relative fatture e con le modalità sulle medesime indicate, rispettivamente: alla Segreteria amministrativa del Comitato etico con sede presso l'e.o. Ospedali Galliera le tariffe di cui ai punti: a.1), b.1) e c.)1. alla Segreteria scientifica del Comitato etico con sede presso l Università di Genova Dipartimento di Medicina Interna, Servizio di farmacologia e tossicologia clinica le tariffe di cui ai punti: a.2), b.2), c.2) e d.2). 4
L E. O. OSPEDALI GALLIERA POTRA` EMETTERE LE FATTURE SOLO DOPO L AVVENUTA VALUTAZIONE DELLO STUDIO DA PARTE DEL COMITATO ETICO E DOPO CHE L OSPEDALE AVRA` EMESSO IL PROVVEDIMENTO CONSEQUENZIALE. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Per eventuali informazioni contattare la Segreteria amministrativa del C.E.: tel: 010/5634008 dott.ssa Cristina Palmieri e-mail: cristina.palmieri@galliera.it dott.ssa Adelaide Sita e-mail: adelaide.sita@galliera.it 5