AREA SIERO CHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA - AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO

AREA SIERO CHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA - AZIENDA OSPEDALIERA VILLA SOFIA CERVELLO Nell ambito della riorganizzazione delle attività della UOC di Patologia Clinica dell Azienda Riunita, si è deciso di creare due Core Lab con adeguati ed uguali sistemi analitici tramite un progetto che armonizzi le esigenze proprie dell attività istituzionale dei due laboratori dei P.O. Villa Sofia e Cervello,con la necessità di dotare gli stessi di apparecchiature tecnologicamente innovative, compatibili con i locali attualmente in uso ed utilizzo di stessi reagenti e consumabili nei Laboratori di entrambi i Presidi, si eseguiranno gli esami di routine e urgenza. A tale fine, sarà necessario: Predisporre una soluzione operativa per la fase di preanalitica di tutti i campioni biologici afferenti ai Laboratori dei due PP.OO. (siero, plasma, sangue intero, urine) effettuandone il check-in,, sorting,centrifugazione, ali quotazione e gestione della fase post-analitica. Realizzare un progetto di consolidamento dei test dell Area Siero con strumenti integrati/modulari per i test di chimica clinica e immunometria. Presentare un progetto, ergonomico e funzionale alle esigenze descritte, di inserimento delle attrezzature sopra indicate, nei locali che questa amministrazione dedicherà allo scopo, rappresentati nelle piantine dei Laboratori allegate al presente capitolato tecnico. Proporre una soluzione hardware e software per i middleware di area con unico collegamento bidirezionale ai rispettivi LIS dei laboratori per i sistemi oggetto della presente gara. Proporre una soluzione hardware e software per la gestione del magazzino reagenti e consumabili ad uso dei laboratori, possibilmente interfacciabili con le procedure di farmacia e/o magazzino. Produrre una relazione riassuntiva sulla rispondenza ai requisiti di minima ed ai requisiti di valutazione della fornitura in oggetto. Obiettivi generali della riorganizzazione: Realizzazione di due Core Lab con massimo consolidamento ed integrazione per i P.O Cervello e Villa Sofia degli esami di routine ed urgenza che utilizzino gli stessi reagenti e consumabili. Massima tracciabilità dei processi. Massima sicurezza per il dato analitico. Massima sicurezza e rispondenza alle normative vigenti per gli operatori. Massima valorizzazione delle attuali competenze tecniche e cliniche. Implementazione di un sistema di gestione del magazzino in grado di semplificare i processi ed ottimizzare le scorte. Riduzione del TAT Uniformità tecnologica Ottimizzazione dei consumi 1 Elenco analiti obbligatori da eseguire totali e per P.O.: LABORATORI P. O. V. CERVELLO E VILLA SOFIA ELENCO ANALITI OBBLIGATORI di Chimica Clinica TEST ANNUI TOTALI P.O. V. CERVELLO P. O. VILLA SOFIA ACIDO URICO 24.000 14.000 10.000 ALBUMINA 23.000 14.000 9.000 ALFA 1 GP ACIDA 200 100 100 ALFA 2 MACROGLOBULINA 200 100 100 ALT 130.000 75.000 55.000 AMFETAMINE 200 100 100 AMILASI 26.000 10.000 16.000 AMILASI PANCREATICA 4.000 3.000 1.000 AMMONIO 900 400 500

APOLIPOPROTEINA A1 200 100 100 APOLIPOPROTEINA B 200 100 100 APTOGLOBINA 2.400 2.000 400 ASO 1.500 1.000 500 AST 130.000 75.000 55.000 BARBITURICI 400 200 200 BENZODIAZEPINE 400 200 200 BETA 2 MICRO 2.000 1.500 500 BILIRUBINA DIRETTA 100.000 56.000 44.000 BILIRUBINA TOTALE 100.000 58.000 42.000 C3 1.000 700 300 C4 1.000 700 300 CALCIO 64.000 34.000 30.000 CANNABINOIDI 400 200 200 CATENE LEGGERE Totali KAPPA 600 500 100 CATENE LEGGERE Totali LAMBA 600 500 100 CERULOPLASMINA 400 300 100 CK 30.000 13.000 17.000 CK MB 3.500 1.500 2.000 CLORO 55.000 35.000 20.000 COCAINA 400 200 200 COLESTEROLO 27.000 15.000 12.000 COLESTEROLO HDL 25.000 14.000 11.000 COLESTEROLO LDL 20.000 9.000 11.000 COLINESTERASI CHE 32.000 12.000 20.000 CREATININA ENZIMATICA 140.000 92.000 48.000 DIBUCAINA 20.000 12.000 8.000 ETANOLO 1.000 300 700 FOSFATASI ACIDA/PROSTATICA 400 200 200 FOSFATASI ALCALINA 56.000 40.000 16.000 FOSFORO 25.000 20.000 5.000 FRUTTOSAMINA 200 100 100 G6PDH 2.000 1.000 1.000 GGT 72.000 50.000 22.000 GLUCOSIO 150.000 90.000 60.000 IGA 4.000 3.000 1.000 IGG 4.000 3.000 1.000 IGM 4.000 3.000 1.000 LDH 37.000 22.000 15.000 LIPASI 23.000 8.000 15.000 LITIO 200 100 100 MAGNESIO 21.000 16.000 5.000 MICROALBUMINURIA 1.500 1.000 500

OPPIACEI 400 200 200 PCR 24.500 16.000 8.500 PCR hs 7.000 6.000 1.000 POTASSIO 150.000 85.000 65.000 PROTEINE TOTALI 42.000 24.000 18.000 PROTEINE URINARIE 4.000 2.500 1.500 RAME 200 100 100 RF 2.500 1.500 1.000 SIDEREMIA 18.000 10.000 8.000 SODIO 150.000 85.000 65.000 TRANSFERRINA 5.000 4.000 1.000 TRIGLICERIDI 27.000 15.000 12.000 UREA 145.000 85.000 60.000 ZINCO 200 100 100 TOTALI CHIMICA CLINICA 1.943.600 1.143.500 800.100 LABORATORI P. O. V. CERVELLO E VILLA SOFIA ELENCO ANALITI OBBLIGATORI DI TEST ANNUI IMMUNOMETRIA TOTALI P.O. V. CERVELLO VITAMINA D 1.500 500 1.000 17beta ESTRADIOLO 700 400 300 AFP 2.600 1.600 1.000 ANTI TG 1.600 1.000 600 ANTI TPO 2.000 1.000 1.000 BETA HCG/ HCGtotale +BHCG 1.500 1.000 500 BNP/ PROBNP 5.000 2.000 3.000 CA 125 1.200 600 600 CA 15.3 1.200 600 600 CA 19.9 1.200 600 600 CEA 2.000 1.000 1.000 CK MASSA 8.000 5.000 3.000 CORTISOLO 600 300 300 DHEAS 400 200 200 FERRITINA 12.000 8.000 4.000 FOLATI 2.800 2.000 800 FSH 900 400 500 FT3 5.000 1.000 4.000 P. O. VILLA SOFIA

FT4 5.000 1.000 4.000 INSULINA 1.200 600 600 LH 800 300 500 MIOGLOBINA 1.000 500 500 PRL 900 400 500 PROGESTERONE 400 200 200 PSA FREE 1.600 800 800 PSA TOTALE 4.500 2.000 2.500 PTH Funzionale o intatto 2.000 500 1.500 SHBG 200 100 100 TESTOSTERONE 500 250 250 TROPONINA I/T 39.000 17.000 22.000 TSH 5.000 2.000 3.000 VIT B12 3.000 2.000 1.000 TOTALI IMMUNOMETRIA 115.300 54.850 60.450 ELENCO TEST OBBLIGATORI * TOTALI P.O. V. CERVELLO P. O. VILLA SOFIA ACIDO VALPROICO* 400 200 200 CARBAMAZEPINA* 400 200 200 DIGOSSINA* 400 200 200 FENITOINA* 200 100 100 FENOBARBITAL* 600 300 300 TEOFILLINA* 200 100 100 TOTALE TEST 2.200 1.100 1.100 I test sopra elencati con * posso essere offerti sia con metodologia di chimica clinica che di immunometria. ELENCO TEST AGGIUNTIVI TOTALI P.O. V. CERVELLO P. O. VILLA SOFIA AMH 400 300 100 ACTH 200 100 100 CALCITONINA 400 200 200 ERITROPOIETINA 400 300 100 N-GAL siero/urine 200 100 100 OSTEOCALCINA 400 200 200 STFR(Recettore solubile transferrina) 200 100 100 HE-4 200 100 100 TG 500 200 300 PEPTIDE-C 400 200 200 CYFRA 21.1 200 100 100 PRO PSA 200 100 100

OMOCISTEINA 400 200 200 FOSFATASI ALCALINA OSSEA 400 200 200 EMOGLOBINA GLICATA 3.500 2.000 1.500 TOTALE TEST 8.000 4.400 3.600 I test aggiuntivi non concorrono alla costituzione del totale dell offerta.al fine dell ottenimento del punteggio quantitativo devono essere offerti insieme ai calibratori e controlli, se dedicati,alle medesime condizioni di sconto proposte per i test obbligatori appartenenti alla stessa famiglia. L offerta deve prevedere, pena inammissibilità, il dosaggio di tutti i test definiti obbligatori nella percentuale del 100% Per i tests obbligatori i quantitativi di prodotti accessori e consumabili nonché calibratori e controlli (due livelli giornalieri per analita) devono essere previsti in modo da consentire la corretta operatività ad entrambi i laboratori analisi; inoltre i quantitativi dei reagenti devono essere previsti per il mantenimento on board delle metodiche su 365 giorni/anno in funzione di scadenza e validità del kit una volta in uso. Va, cioè, garantita dalla Ditta aggiudicataria una fornitura in grado di garantire l esecuzione di tutti i test richiesti per 365 giorni in termini di quantitativi, calibratori, controlli e consumabili. Relativamente ai tests per i quali viene indicato un numero di tests minimo (da 100 a 500) si prevedono sedute di lavoro settimanali, pertanto il numero dei kits, calibratori e controlli sono da rapportare alle 52 settimane. 2. La soluzione progettuale per i Laboratori Analisi dei P.O. Cervello e Villa Sofia dovrà comprendere: -Riorganizzazione dei flussi operativi e del layout dei locali indicati nelle piantine dei Laboratori. -Indicazioni precise e circostanziate per la realizzazione dell adeguamento impiantistico e strutturale dei locali necessario per il posizionamento della soluzione offerta (presentare progetto tecnico / impiantistico). Viene richiesta la disponibilità di un tecnico specializzato in installazioni di sistemi, indicato nel progetto, che segua i lavori e diriga il personale che eseguirà l installazione della strumentazione, in funzione del progetto presentato. -Automazione della fase pre-analitica e post-analitica con archiviazione dei campioni biologici, garantendo assoluta tracciabilità e rintracciabilità di ogni tubo processato. -Sistemi diagnostici per l esecuzione dei test elencati comprensivi di tutte le attrezzature di supporto necessarie all espletamento delle attività. -Integrazione delle attività di routine e delle urgenze. -Software e hardware adeguati (MIddleware), atti a gestire l integrazione delle piattaforme analitiche/peri analitiche tra loro e il collegamento con il sistema informatico del laboratorio. -Soluzione informatizzata ad uso del laboratorio di gestione del magazzino e degli approvvigionamenti reagenti/consumabili. -Eventuali lavori strutturali minimali necessari per l ottimale inserimento e funzionalità dei sistemi/strumentazioni offerti,saranno a carico della ditta aggiudicataria. 3 Strumentazioni richieste UNITA DI PREANALITICA FRONT END Unità nuova e di ultima generazione (non collegata alla strumentazione analitica) per l automazione della fase preanalitica in grado di svolgere le seguenti operazioni di: check-in,sorting, centrifugazione ( in linea o con centrifuga stand alone), stappatura,aliquotazione in provette secondarie etichettate, gestione della fase post-analitica con recapping e con archiviazione refrigerata dei

campioni biologici( in linea o stand alone), garantendo assoluta tracciabilità e rintracciabilità di ogni tubo processato. Requisiti richiesti: Riconoscimento del campione biologico tramite lettura del codice a barre (ID campione) e check-in di tutti i campioni in arrivo in laboratorio precentrifugati o da centrifugare: area siero, ematologia, urine, coagulazione, sia in routine che in urgenza/emergenza. Carico simultaneo di provette di diverse dimensioni senza pre-sorting manuale Produttività di almeno 400 provette/ora in check-in e sorting Stappatura selettiva di provette di diverse dimensioni e tipologia di tappo Sorting automatico dei campioni biologici in rack generici e/o dedicati, per le diverse aree analitiche del laboratorio in base al profilo esame del paziente definito dal codice a barre. Possibilità di personalizzare l area di ingresso campioni e l area di smistamento. Marcatura CE. Collegamento online al middleware di area Nel caso di centrifugazione non in linea, la ditta aggiudicataria dovrà fornire nr. 2 centrifughe refrigerate da banco per ciascun P.O con le seguenti caratteristiche: Rotore a 4 bascule con adattatori 13x100/16x100/13x75. Capacità di carico per almeno 48 provette. Selezione della velocità programmabile. Trasmissione ad induzione. Rilevatore di sbilanciamento. Sistema di bloccaggio automatico dello sportello. Sistema di contenimento effetto aerosol. Marcatura CE IVD La ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso fornire almeno n.1 centrifuga con funzioni di back-up per P.O. con le stesse caratteristiche sopra descritte. Nel caso di archiviazione refrigerata non in linea, in alternativa è possibile fornire per ogni P.O nr. 2 F numrigoriferi da laboratorio con capacità di 1500/l cadauno con ante a vetro. SISTEMI ANALITICI PER I P.O.CERVELLO E VILLA SOFIA Per ciascun Presidio Ospedaliero i sistemi offerti devono prevedere almeno n 2 Strumenti Integrati/Modulari in grado di eseguire i test richiesti di Chimica Clinica e Immunometria, completamente automatici, per routine ed urgenza; Ciascun sistema deve garantire una cadenza analitica complessiva di almeno 2.400test/ora escluso ISE per la chimica clinica e 400 test/ora per l immunochimica; Tecnologia per gli strumenti di chimica clinica : Fotometria, turbidimetria, potenziometria ; Tecnologia per gli strumenti di immunochimica : chemiluminescenza/elettrochemiluminescenza; Numero di metodiche complessivamente eseguibili: almeno 60, ISE esclusi, per la chimica clinica; Numero di metodiche complessivamente eseguibili : almeno 40 per immunochimica; Riconoscimento positivo dei campioni e riconoscimento positivo e predefinito dei reagenti; Accesso random e continuo dei campioni, prevedendo modalità di accesso prioritario per le emergenze/urgenze; Utilizzo di tubi primari di varia dimensione; determinazione ISE per gli elettroliti; Capacità di processare campioni di plasma, siero, urina, liquor e altri liquidi biologici; Ciascun sistema deve essere dotato di comparti refrigerati e/o a temperatura controllata per i reagenti; Sistema di rerun automatico dei campioni, quando necessario; Reagenti dotati di sistema di riconoscimento via bar code, gestibili dal software di sistema circa lo status (test eseguiti e disponibili, scadenza, stabilità a bordo); Allarme esaurimento reagenti e consumabili; Sistema di determinazione degli indici di interferenza per la chimica clinica (emolisi, ittero, lipemia); Certificazione di qualità CE e ISO 9001;

Collegamento on line al middleware di area MIDDLEWARE (specifiche valide per i due laboratori) Hardware e Software per middleware di area con unico collegamento bidirezionale ai rispettivi LIS dei due Presidi Ospedalieri per preanalitica e strumenti connessi; Idonea fornitura di postazioni di lavoro ( PC server, PC client, stampanti bar code, lettori bar code e stampanti laser ) Possibilità di gestire in modo flessibile liste di lavoro indipendenti; Tracciabilità degli accessi alle postazioni di lavoro secondo le normative in vigore sulla privacy SOFTWARE GESTIONE MAGAZZINO (specifiche valide per i due laboratori) Ogni concorrente dovrà presentare, pena esclusione, la proposta di un sistema di gestione delle scorte reagenti e del magazzino, che: consenta la tracciabilità dei lotti dei prodotti consenta di gestire i sotto scorta e i riordini dei prodotti eliminando le rotture di stock consenta di disporre di idonea reportistica garantisca il minimo carico di lavoro per gli operatori nella gestione del magazzino comprenda idoneo supporto formativo Servizi di Assistenza Tecnica e Specialistica (specifiche valide per i due laboratori) Assistenza tecnica FULL RISK con tempo massimo di intervento entro le 24 ore solari dalla chiamata. Formazione del personale in laboratorio e presso l azienda aggiudicataria ; progetto di avviamento del sistema. Relazionare. Supporto scientifico telefonico Diagnostica remota per assistenza e prevenzione problemi strumentali. Manutenzione periodica programmata; almeno due interventi/anno. L azienda aggiudicataria, dovrà fornire a proprie spese senza nessun aggravio economico n.2 etichettatrici automatiche per provette per i due punti prelievi ambulatoriali esterni,non partecipando detta spesa alla formulazione dell offerta economica. Le etichettatrici dovranno essere collegabili alla Lis dei Laboratori,gestire contemporaneamente almeno 6 tipi di provette differenti in sede di accettazione e prevedere l inserimento delle provette in vassoi/box per paziente. Ulteriori test aggiuntivi presenti nel listino della Ditta aggiudicataria,oltre quelli già indicati in apposita tabella e non presenti nei test obbligatori,potranno essere offerti con la stessa percentuale di sconto dei test offerti in gara e non parteciperanno all offerta economica. REQUISITI DI VALUTAZIONE Modalità attribuzione punteggio Punteggio Max Preanalitica front end 13 Possibilità di lettura del livello del campione nella provetta anche attraverso l etichetta Sorting automatico dei campioni in rack dedicati degli strumenti SI= 3 NO= 0 SI=2 3 Sino a2

NO=1 SI= 3 Sino a3 Stoccaggio refrigerato dei campioni in linea sulla preanalitica. NO= 1 Centrifugazione prevista in linea sulla preanalitica Possibilità di gestire contemporaneamente in tutte le fasi del processo qualsiasi tipologia di provette afferenti al laboratorio ( dimensioni e colore tappo ) SI=3 Sino a3 NO=1 SI = 2 2 NO =0 Strumentazione Analitica 29 Analizzatori di chimica ed immunometria tutti connessi tra loro in un SI = 3 3 unico sistema integrato NO = 0 Confezionamento dei reagenti in un unico pack Sistema che garantisca la maggior riduzione del carry-over per la strumentazione di immunometria a)con puntale monouso b)con altro sistema purchè certificato Possibilità di carico provetta primaria tappata direttamente sulla strumentazione Rerun e diluizione automatica dei campioni overange senza intervento dell operatore Caricamento in continuo dei reagenti e consumabili senza interruzione della fase analitica Diversa tipologia di confezionamento dei kit in immunometria Maggior numero di posizioni a bordo complessivamente disponibili in ciascun sistema SI=2 NO=0 2 Sino a 3 3 punti 2 punti SI= 2 NO= 0 2 SI=2 NO=0 2 SI = 1 1 NO =0 SI = 2 2 NO =0 >di 80=2 2 < di 80=0 Stabilità delle calibrazioni di immunometria Cambio lotto, senza limite di giorni punti 2 2 30 giorni

punti 1 < 30 giorni punti 0 Minor numero di strumentazioni offerte per i sistemi analitici richiesti 2 Caratteristiche sistema ISE:autonomia operativa espressa in numeri di campioni effettuabili senza l intervento dell operatore Estensione della linearità dei test enzimatici in totale automazione: senza diluizione del campione,senza rerun e senza intervento dell operatore.(allegare relazione) SI=4 punti No=1 SI=4 punti NO=0 4 4 QUALITA' REAGENTI 4 TROPONINA I o T ULTRA SENSIBILE Immunodosaggio con adeguate SI = 4 caratteristiche di sensibilità analitica e di imprecisione alla concentrazione relativa al 99 percentile, con dichiarazione ed evidenze (risultati di lavori/studi pubblicati su riviste nazionali ed internazionali) della percentuale di soggetti sani nei quali la troponina è misurabile, NO = 1 secondo quanto raccomandato dalle seguenti linee-guida con distinzione di genere: 1) Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD: the Writing Group On behalf of the Joint ESC/ACCF/ AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Circulation 2012;126:2020 35; 2) Apple FS, Jaffe AS, Collinson P, et al. IFCC educational materials on selected analytical and clinical applications of high sensitivity cardiac troponin assays. Clin Biochem DOI: 10.1016/j.clinbiochem.2014.08.021. Deve essere fornita evidenza che le prestazioni analitiche del metodo consentono di utilizzare algoritmi diagnostici (prelievo tempo 0, ammissione, e dopo 3-4 ore) per l esclusione/diagnosi biochimica di Sindrome Coronarica Acuta al Pronto Soccorso. TEST AGGIUNTIVI Sino a 3 Numero test aggiuntivi DA 1 a 5 DA 6 a 10 > 10 1 2 3 Midlleware 3 Possibilità di interfacciare bidirezionalmente e direttamente sistemi pre e post-analitici SI =1 NO=0 1 SI =1 Possibilità di integrare bidirezionalmente specifici middleware di settore NO=0 1 Disponibilità di funzioni di tipo "mini LIS" per consentire la refertazione in caso di indisponibilità del LIS ; SI =1 NO=0 1 Assistenza tecnica 2

Intervento tecnico entro le 24h dalla chiamata 2 Gestione Magazzino Sino a 4 Modularità,scalabilità ed espandibilità del sistema proposto per la gestione informatizzata del magazzino(allegare relazione) a)gestione con sistema a radio frequenza con fornitura di Kit già dotati 4 di etichettatura RFID b)altro sistema 1 Formazione del personale 2 Programma training in loco Formazione presso la sede aziendale 2 Certificazione e accreditamento del personale Totale 60 Il lotto sarà aggiudicato con la procedura dell offerta economicamente più vantaggiosa. BASE ASTA QUINQUENNALE EURO 5.500.000,00 escluso IVA.