95 Congresso Nazionale SOI Roma 2015. Simposio ASMOOI La responsabilità medica per cure non convenzionali e linee guida Roma 25/11/2015 www.studiolaplaca.it 1
Introduzione La presente relazione avrà necessariamente dei punti grigi ed in divenire, in quanto non è definibile con chiarezza il concetto di cura non convenzionale, di linee guida ed è in corso di approvazione una nuova legge sulla responsabilità medica con rilevantissime novità. www.studiolaplaca.it 2
Cosa è il «Balduzzi» Nuova disciplina della responsabilità medica (Art. 3 DL n. 158/2012 conv. L. n. 189/2012): L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.
Linee guida La Balduzzi afferma che l osservanza delle linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica serve per la quantificazione del danno. Ma non pare essere una gran novità.
Cass. n. 16237/2013 La S.C. evidenzia: «la varietà ed il diverso grado di qualificazione delle linee guida; soprattutto, la loro natura di strumenti di indirizzo ed orientamento, privi della prescrittività propria di una regola cautelare»; la definizione delle linee guida «non rende conto del multiforme, eterogeneo universo che da corpo alla categoria: diverse fonti, diverso grado di affidabilità, diverse finalità specifiche, metodologie variegate, vario grado di tempestivo adeguamento al divenire del sapere scientifico» www.studiolaplaca.it 5
Valore oggettivo per il terapeuta come per il giudice, le linee guida non costituiscono uno strumento di precostituita, ontologica affidabilità. anche nell'ambito delle linee guida non è per nulla privo di interesse valutare le caratteristiche del soggetto o della comunità che le ha prodotte, la sua veste istituzionale, il grado di indipendenza da interessi economici condizionanti. www.studiolaplaca.it 6
Come applicarle un terapeuta che rispetta le linee guida può al contempo essere in colpa. La contraddizione è in realtà solo apparente. Per risolverla occorre considerare che le linee guida, a differenza dei protocolli e delle cheek list, non indicano una analitica, automatica successione di adempimenti, ma propongono solo direttive generali, istruzioni di massima, orientamenti. Esse, dunque, vanno in concreto applicate senza automatismi, ma rapportandole alle peculiari specificità di ciascun caso clinico. www.studiolaplaca.it 7
Figure limitrofe Protocolli, Procedure Percorsi diagnostici e terapeutici Consensus conference www.studiolaplaca.it 8
Che cosa sono per il medico? Raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico allo scopo di assistere il medico e il paziente nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriata in specifiche circostanze cliniche (Institute of Medicine di Washington). www.studiolaplaca.it 9
Elementi caratterizzanti Processo sistematico di elaborazione, Periodica revisione, Tendono alla best practice medica, Funzione di aggiornamento, Funzione di educazione e formazione, Valutazione delle fonti, Esplicitazione dei livelli di prova. www.studiolaplaca.it 10
Scopo Sostituire il parametro dello standard medio di diligenza (l uomo medio, ragionevole, buon padre di famiglia) con parametro più specifico e analitico: POSITIVIZZAZIONE DELLE REGOLE DI CONDOTTA www.studiolaplaca.it 11
Principi della Cassazione Il medico deve perseguire un unico fine: la cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui al tempo dispone la scienza medica, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura, da disposizioni, considerazioni, valutazioni, direttive che non sono pertinenti ai compiti affidategli dalla legge e alle conseguenti relative responsabilità (tra le tante 2/3/2011, n. 8254) www.studiolaplaca.it 12
Responsabilità del medico Va giudicata ex ante, Va giudicata sul caso concreto, Va giudicata sulle valutazione autonome assunte in scienza e coscienza, www.studiolaplaca.it 13
Arbitrio medico? Ciò non vuol dire che l autonomia del medico possa trasformarsi in arbitrio, la scelta non può fondarsi su semplici esperienze personali o congetture, dovendosi attenere al complesso di esperienze che vanno sotto il nome di dottrina, leges artis che il medico applicherà dopo aver disaminato tutte le circostanze dal caso specifico scegliendo la soluzione che l esperienza indica come la più indicata (Cass. 29/9/2002, n. 31452) www.studiolaplaca.it 14
Considerazioni 1) Non sono consigli, ma nemmeno direttive rigide, 2) Sono raccomandazioni di portata generale, 3) Non hanno valore assoluto ma vanno rapportate al caso concreto, 4) Può esistere gap tra stato dell arte e L.G., 5) Problema internet e sperimentazione, www.studiolaplaca.it 15
Sperimentazione In questo caso il medico è tenuto a comparare rigorosamente le probabilità di successo con i rischi connessi all effettuazione di tali trattamenti, informandone in maniera adeguata il diretto interessato ( da Saggi di Responsabilità sanitaria, Le linee guida e la responsabilità sanitaria). www.studiolaplaca.it 16
Consenso informato Utilizzare moduli approvati e testati, non accettare acriticamente quelli dell azienda; Informare il paziente e non limitarsi a far firmare il modulo.
Si può usare un farmaco off label? In generale l uso off-label di un farmaco è non solo lecito, ma grandemente praticato in tutto il mondo. Si stima che per modalità e vie di somministrazione circa il 70% dei pazienti venga curato off-label. Ad esempio, tutti i farmaci pediatrici sono off-label, poiché le Case farmaceutiche non chiedono l AIC per la somministrazione ai bambini.
QUANDO uso off label ( art. 3 comma 2 Di Bella): In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale
Ma grazie a SOI: 4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medicoscientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l'aifa attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni
COME uso off label L art. 5, commi 3 della Di Bella: 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato.
Dunque: 1. l uso può essere disposto per singoli casi, 2. l uso è sotto la diretta responsabilità del medico, 3. il paziente deve essere informato, 4. il medico ne deve acquisire il consenso, 5. il medico deve reputarne opportuno l uso, in forza di dati documentali, 6. l uso deve comunque essere conforme a lavori apparsi su riviste scientifiche di rilevanza internazionale secondo parametri di economicità e appropriatezza
Stamina Nell'ottica dell'art. 443 c.p., si intende come medicinale qualunque sostanza o preparato caratterizzato da proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e che sia quindi destinato ad essere somministrato all'uomo. Il c.d. 'metodo Stamina' non riveste i requisiti necessari ad essere scientificamente riconosciuto (Cass. n. 24242/2015) www.studiolaplaca.it 23
Stamina 2 (T. Latina 2013) In tema di somministrazione di cellule staminali, il diritto di cui all art. 32 cost. compendia anche il diritto del cittadino malato di ricevere terapie che prolunghino la propria aspettativa di vita o migliorino la qualità dell esistenza in caso di malattia senza speranza, ciò non consente di ricomprendervi il diritto di sottoporsi a trattamenti non assistiti da una provata scientificità o di cui non sono determinati l efficacia, gli eventuali effetti collaterali ed il margine di sicurezza per il paziente. www.studiolaplaca.it 24
Di Bella Vanno riconosciute le stesse opportunità di cura ai cittadini affetti da gravi patologie tumorali, i quali non abbiano ottenuto alcun miglioramento dalla cura tradizionale chemioterapica o radioattiva, e reagiscano invece positivamente, quand'anche non sotto il profilo della guarigione, ma sotto quello limitato, ma sempre di rilievo, della qualità della vita, non potendo disconoscersi il loro diritto di farsi curare dal proprio medico di fiducia con una terapia o pratica medica innovativa, purché regolarmente prescritta in quanto ritenuta utile ed indispensabile (T. Bari, 14/2/012) www.studiolaplaca.it 25
Ma. In ragione del generale convincimento, ormai radicato nella comunità scientifica e degli operatori sanitari, circa l'assoluta inefficacia della cd. terapia Di Bella, non sussiste il diritto al risarcimento dei danni materiali e morali richiesto dal congiunto di un paziente affetto da tumore polmonare al vettore incaricato del trasporto dei farmaci per ritardata consegna al destinatario (Cass. n. 13589/2008). www.studiolaplaca.it 26
Però Sussiste un principio generale, secondo cui deve riconoscersi il diritto dei cittadino all erogazione dei farmaci del MDB (Multitrattamento Di Bella) laddove ricorrano i seguenti requisiti: siano state già sperimentate con esito negativo le così dette terapie tradizionali; il MDB abbia dato risultati positivi riscontrabili scientificamente; la terapia sia troppo costosa rispetto alle condizioni economiche complessive dell istante. Sussistendo detti presupposti non può non farsi applicazione dell art. 32 cost., (T. Civitavecchia 2007). www.studiolaplaca.it 27
Grazie Queste e altre slides sulla responsabilità medica possono essere scaricate dal sito dello studio: www.studiolaplaca.it www.studiolaplaca.it