PierFranco Conte Coordinatore

Rete Oncologica del Veneto Istituita dalla Regione Veneto con Deliberazione della Giunta Regionale n. 2067 del 19.11.2013. Con Decreto n. 23 del 17.3.2016 la Regione Veneto ha confermato il Coordinamento Regionale della Rete Oncologica Veneta allo IOV IRCCS, che dovrà operare in stretta sintonia con le Aziende Ospedaliere Universitarie di Padova e Verona.

Livelli della Rete Oncologica Coordinamento Comitato Scientifico Poli Oncologici di Riferimento Dipartimenti di Oncologia Clinica Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM)

Coordinamento - Organigramma Attività Tecnico-Scientifica (Dr. Alberto Bortolami) Attività Organizzativa e Educazionale (Dr.ssa Fortunata Marchese) Studi Clinici (Dr.ssa Laura McMahon) Punti d Accoglienza (Dr.ssa Virginia Pozza) Supporto tecnico-scientifico e organizzativo a tutti gruppi di lavoro e a tutte le attività

I Poli Oncologici di riferimento Network assistenziale «HUB & Spoke» basato su un modello organizzativo multiprofessionale e multidisciplinare Obiettivo principale della Rete Oncologica Veneta è quello di garantire: Uguale ed uniforme accessibilità alle migliori cure sanitarie Tempestività e continuità nella presa in carico del paziente Appropriatezza prescrittiva Il miglior trattamento attraverso un percorso di cura multidisciplinare e multiprofessionale di continuità di cura ospedale-territorio, in tutto il territorio regionale Innovazione e Ricerca Ospedale di Treviso Ospedale dell Angelo (Venezia) Dipartimento Oncologico Padova Ospedale di Vicenza AOUVR

Aree di Attività Analisi dei dati regionali in ambito oncologico Raccomandazioni sui farmaci innovativi Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) Indicatori di monitoraggio Rete di Biobanche e Diagnostica Molecolare Cartella clinica informatizzata oncologica Ricerca Clinica Sito Web: rov.regione.veneto.it Punti d accoglienza

Pazienti Oncologici 2014 (N=85.112) 14000 12000 10000 IOV 8000 6000 70 % dei pazienti Regione Veneto (59.424) presi in carico da 11 Aziende 4000 2000 0 A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6 A.7 A.8 A.9 A.10 A.11 A.12 A.13 A.14 A.15 A.16 A.17 A.18 A.19 A.20 A.21 A.22 A.23 A.24

Surgery (55) Distribution of Breast Cancer Surgery in Veneto Region hospitals Veneto Region 2014 58 % 19 % Volumes

Gruppo di lavoro sui Farmaci Innovativi Oncologi (8) Farmacologi (1) Farmacisti (5) Associazioni di pazienti/volontariato (2) Esperti di economia e HTA (1) Epidemiologo (1) MMG (1) Medico Palliativista (1) Direzione sanitaria (1)

Raccomandazioni evidence-based sui farmaci oncologici innovativi Le 4 dimensioni della valutazione da parte del Panel Valutazioni economiche-bia Costi comparativi Stime di impatto Alternative Terapeutiche Quesito clinico Bilancio Benefici/Rischi Rilevanza clinica dell endpoint primario Entità del beneficio primario Esiti: Molto Favorevole / Favorevole / Incerto / Sfavorevole Disponibili Disponibili ma meno soddisfacenti Assenti o disponibili ma non soddisfacenti Qualità delle evidenze Metodologia ispirata al GRADE Bias e limitazioni studi Trasferibilità Entità e precisione del risultato Esiti: Alta / Moderata / Bassa / Molto bassa

Raccomandazioni evidence-based sui farmaci oncologici innovativi Valutazione del rapporto benefici/rischi la scala ESMO La rilevanza del beneficio dipende da: Quale è l endpoint primario dello studio L entità di OS (o PFS) del braccio di controllo L HR dell effetto L entità del beneficio incrementale Bonus o penalizzazioni di punteggio Tossicità Qualità della vita

RAPPORTO BENEFICI/RISCHI MOLTO FAVOREVOLE EVIDENZE DI QUALITA ALTA MODERATA BASSA MOLTO BASSA ALTERNATIVE TERAPEUTICHE DISPONIBILI DISPONIBILI MA MENO SODDISFACENTI ASSENTI O DISPONIBILI MA INSODDISFACENTI DISPONIBILI DISPONIBILI MA MENO SODDISFACENTI ASSENTI O DISPONIBILI MA INSODDISFACENTI DISPONIBILI DISPONIBILI MA MENO SODDISFACENTI ASSENTI O DISPONIBILI MA INSODDISFACENTI DISPONIBILI DISPONIBILI MA MENO SODDISFACENTI ASSENTI O DISPONIBILI MA INSODDISFACENTI COSTO RISPETTO ALLE ALTERNATIVE < = > < = > < = > < = > < = > < = > < = > < = > RACCOMANDAZIONE R MR MR/RS* R R/MR* R R/MR* R MR/RS* R/MR* R/MR* R MR RS MR RS MR RS RS/NR* RS RS RS * Da valutare per singolo caso

Raccomandazioni evidence-based sui farmaci oncologici innovativi 4 livelli di Raccomandazioni Utilizzo atteso > 60% R Raccomandato Utilizzo atteso: 30-60% MR Moderatamente Raccomandato Utilizzo atteso: 10-30% RS Raccomandato in casi selezionati Utilizzo atteso: fino al 10% NR Non Raccomandato Approvazione da parte della Commissione Tecnica Regionale Farmaci Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale

Raccomandazioni espresse Valutate 21 molecole e formulate 48 raccomandazioni da gennaio 2015 con riunioni a cadenza mensile: Pertuzumab Mammella (4 raccomandazioni) Everolimus Mammella (4 raccomandazioni) Bevacizumab Ovaio (2 raccomandazioni) Trastuzumab-Emtansine Mammella (2 raccomandazioni) Aflibercept Colon-Retto ( 4 raccomandazioni) Bevacizumab Colon-Retto ( 2 raccomandazioni) Cabazitaxel prostata (1 raccomandazione) Enzatulamide prostata (1 raccomandazione) Abiraterone prostata (2 raccomandazioni) Crizotinib polmone(1 raccomandazione) Permetrexed polmone(2 raccomandazioni) Afatinib polmone(2 raccomandazioni) Radio 223-Dicloruro prostata (2 raccomandazioni) Paclitaxel-Albumina (1 raccomandazione) Regorafenib colon-retto (2 raccomandazione ) Vismodegib basocellulare(2 raccomandazione) Regorafenib GIST (1 raccomandazione ) Sunitinib pnet(2 raccomandazioni) Ramucirumab gastrico(2 raccomandazioni) Olaparib ovaio (2 raccomandazioni) Nivolumab NSCLC (2 raccomandazioni) Decreto regionale e sul sito ROV

PDTA Definire e condividere i Percorsi Diagnostici Terapeutici (PDTA) per i vari tipi di tumore e attivare sistemi di verifica e di indicatori per il monitoraggio dell appropriatezza di percorsi di cura e del trattamento oncologico. garantire al paziente oncologico il miglior trattamento attraverso un percorso di cura multidisciplinare e multiprofessionale di continuità di cura ospedale-territorio, in tutto il territorio regionale, che risponda ai criteri dell'ebm (evidence-based-medicine). DGR 2067/2013 Chirurgo esperto di patologia Radioterapista Oncologo Oncologo Medico Anatomo Patologo Medico Nucleare Radiologo Esperti di economia e HTA Medicina di laboratorio Medico Palliativista Epidemiologo Psicologi MMG Volontariato Altre figure professionali per determinate patologie

Fasi del PDTA diagnosi-stadiazione trattamento chirurgico trattamento medico follow-up Indicatori PDTA Mammella: Diagnosi e stadiazione BIRADS 1-2 NO MMG (1) Esame clinico, mammografia +/- ecografia mammaria (3) Lesione maligna o sospetta? SI Altro specialista SSN BIRADS 4-5 Screening (2) Positivo SI BIRADS 3 SI NO Richiede microistologia e/o citologia? SI Microistologia e/o citologia (4) VM (5) NO Lesione maligna? NO SI Escissione? SI Esce dal PDTA Follow-up (6-12-18-24 mesi) NO SI Lesione maligna? SI Pg 2 pg 1

Gruppo Diagnosi e stadiazione Trattamento Follow-up Indicatori di performance Avanzamento Mammella 100% 100% 100% 100% In attesa di decreto Rene 100% 100% 100% 100% In attesa di decreto Colon-retto 100% 100% 100% 100% Decretato Sarcomi e GIST 100% 100% 100% 100% Decretato Melanoma 100% 100% 100% 100% Decretato Prostata 100% 100% 100% 100% Decretato entro fine 2016 Polmone 100% 100% 100% 100% Decretato entro fine 2016 Testa e Collo 100% 100% 100% 100% Decretato entro fine 2016 Esofago 100% 100% 100% 100% Decretato entro fine 2016 Epatobiliare 100% 100% 100% 100% Presentato 17 ottobre 2016 Stomaco 100% 100% 100% 100% Presentazione 11-11- 2016 Ovaio 100% 100% 100% 50% Presentazione 24 ottobre 2106 Ereditari Mammella e Ovaio 70% 70% 70% Neuroendocrini 100% 70% 70% Metastasi ossee 100% 70% 70%

FORMAZIONE ROV (Deliberazione della Giunta Regionale n. 2067 del 19.11.2013 N. 10 Convegni Presentazione Proposta PDTA 2014-2016 partecipanti n. 1994 ECM 39,5 N. 3 Convegni aggiornamento PDTA 2015-2016 partecipanti n. 540 ECM 10 N. 32 Incontri oncologici 2014-2016 partecipanti n 1280 ECM 128 Formazione ROV Triennio 2014-2016 Partecipanti n. 3.814 ECM: 177,5

Indicatore A.3.2: Attivazione della Rete Oncologica (DGR 2067/2013) Contestualizzazione dei PDTA della ROV a livello Aziendale Documenti che saranno presi in considerazione per la valutazione Compilazione PDTA richiesti su format proposto Descrizione delle verifiche che saranno effettuate per determinare l'adempienza L''indicatore si ritiene soddisfatto se l'azienda partecipa alle attività formative proposte da ROV sulla redazione dei PDTA e definisce i PDTA richiesti su format predisposto della ROV Criteri di Adempienza Adempiente se presenti entrambe le condizioni richieste

PDTA - Indicatori Indicatori di Processo Diagnosi Trattamento Chirurgico Trattamento Radioterapico Trattamento Medico Follow-up Fine Vita Indicatori di Esito

PDTA Tumore Mammario 1a. INDICATORI DI DIAGNOSI E TRATTAMENTO NOME BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI 1. Numero pazienti che vengono discussi al Team Multidisciplinare 90% Linee Guida AIOM Diagnosi/trattamento Appropriatezza della diagnosi e cura Indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi 2.Proporzione di pazienti avviate ad intervento con mammografia, ecografia (dove indicata), prelievo citomicroistologico e visita preoperatoria 90% Rete centri senologia - Ministero della salute maggio 2014 Diagnosi Adeguatezza della stadiazione Database amministrativi aziendali 3.Tempo di attesa del referto istologico completo 20 giorni (RO, HER2, Ki67) 80 % Parere degli esperti Diagnosi Appropriatezza tempo intervento Database amministrativi aziendali 4. Intervallo di tempo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica adiuvante 8 settimane 80 % Linee Guida AIOM Trattamento (medico) Appropriatezza tempo intervento Database amministrativi aziendali 5.% RMN pre intervento 20 % Linee Guida AIOM Diagnosi (stadiazione) Adeguatezza della stadiazione Database amministrativi aziendali 6.% Pazienti con cui viene discussa la strategia counseling fertilità 100% LG Aiom/ESMO Diagnosi (stadiazione) Adeguatezza presa in carico Indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi

PDTA Tumore Mammario 2. INDICATORI DI ESITO NOME BENCHMARK FONTE EPISODIO (FASE) SIGNIFICATO FONTE DATI 24. Sopravvivenza delle pazienti a 5 anni dalla diagnosi istologica 25. Sopravvivenza delle pazienti a 5 anni dalla diagnosi con ca localizzato N0 26. Sopravvivenza delle pazienti a 5 anni dalla diagnosi con linfonodi positivi e localmente avanzato 27. Sopravvivenza delle pazienti a 5 anni dalla diagnosi con ca avanzato 87 % AIOM- AIRTUM Sopravvivenza a 5 anni 98 % SEER Sopravvivenza a 5 anni 85 % SEER Sopravvivenza a 5 anni 25 % SEER Sopravvivenza a 5 anni Adeguatezza presa in carico Adeguatezza presa in carico Adeguatezza presa in carico Adeguatezza presa in carico Database amministrativi aziendali Indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi Indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi Indicatore al momento non misurabile con i database amministrativi

Indicatori Rilevabilità (esempio ULSS 7)

CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA ONCOLOGICA REGIONALE Supporto per condividere i contenuti in un'unica cartella clinica in ambito oncologico a livello regionale. Struttura cartella clinica: parte di anatomia patologica; parte specifica per patologia; parte oncologica; parte di terapia farmacologica. Obiettivo: Indicatori di percorso e di qualità dei PDTA; Raccomandazioni sui farmaci innovativi.

La Regione del Veneto ha espresso la necessità di un sistema informativo regionale centralizzato finalizzato alla gestione del percorso diagnostico terapeutico del paziente oncologico. Il sistema dovrà essere: - aderente ai PDTA e agli indicatori della Rete Oncologica del Veneto;

PIATTAFORMA INFORMATICA DELLA ROV (SITO WEB ACCESSIBILE A TUTTI) Studi clinici profit e no-profit delle oncologie del Veneto Gruppi di lavoro: Biobanche, Diagnostica Molecolare, Farmaci Innovativi, PDTA Calendario delle riunioni Documenti deliberati (raccomandazioni e PDTA) Eventi, convegni della ROV https://salute.regione.veneto.it/web/rov/studi-clinici-in-corso