PA.DF.07 0 2 di 5 Indice 1. Premessa... 2 2. Scopo/ Obiettivi... 2 3. Campo di applicazione... 2 4. Glossario e Definizioni... 2 5. Responsabilità e descrizione delle attività... 3 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione... 5 7. Monitoraggio e controllo... 5 8. Revisione... 5 9. Indice revisioni... 5 10. Lista di diffusione... 5 1. Premessa La qualità, l efficacia e la sicurezza dei medicinali allestiti all interno del laboratorio galenico dipendono dalla accurata organizzazione e dal costante controllo che il farmacista dedica al lavoro di preparazione del medicinale in tutte le fasi. La produzione galenica si compone essenzialmente di tre distinte fasi: la preparazione vera e propria, il confezionamento e l etichettatura. Le operazioni di preparazione non devono essere interrotte per assolvere altri compiti e di norma non devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse dallo stesso operatore. Qualora si operasse in contemporanea nello stesso ambiente, dovranno essere adottate tutte le precauzioni, compresi eventuali controlli sul prodotto finito, necessarie ad evitare possibili contaminazioni crociate. Tutte le procedure e le istruzioni operative devono essere riportate in dettaglio in forma scritta, conservate all interno dei locali del laboratorio Galenico e visionate ogni qual volta si procede con la fase di allestimento. 2. Scopo/ Obiettivi Ha lo scopo di monitorare tutte le fasi della preparazione e identificare i punti critici al fine di migliorare la qualità del preparatore e del prodotto realizzato. 3. Campo di applicazione Tutto il personale del Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova. 4. Glossario e Definizioni SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento (cfr UNI EN ISO 9000). RSQ: Referente Sistema Qualità è un operatore tecnico, sanitario o amministrativo referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Struttura Organizzativa. SOS: Struttura Operativa Semplice LG: Laboratorio Galenico RLG: Responsabile Laboratorio Galenico MP: Materia Prima I.O.: Istruzione Operativa D.P.I.: Dispositivi di Protezione Individuale
PA.DF.07 0 3 di 5 5. Responsabilità e descrizione delle attività Prima della preparazione Prima di cominciare ad allestire la preparazione è fondamentale osservare i seguenti accorgimenti: Prendere il piano terapeutico del paziente o la ricetta riportante la preparazione da eseguire; Controllare la validità del piano terapeutico o della ricetta; Effettuare un controllo formale della ricetta nella quale vi siano riportate: Nome del medico; Nome del paziente o codice alfa numerico se richiesto dalla normativa; Data di redazione e firma del medico; Eventuali formalismi previsti dalla normativa (es: ricetta contenente veleni della tab. n 3, dove la dose del veleno va scritta in tutte lettere); La dichiarazione di responsabilità del medico e l uso farmacologico in presenza di iperdosaggi nella preparazione, secondo quanto riportato dalla tab. n 8 della FU; Assenza di eventuali incompatibilità. Leggere attentamente la procedura, contenuta nell apposito raccoglitore PROCEDURE, corrispondente alla preparazione da eseguire; Posizionare sul banco di lavoro le materie prime necessarie verificandone attentamente l identità e la scadenza; Controllare che le apparecchiature e la vetreria da utilizzare siano puliti e funzionino correttamente; Verificare la pulizia del banco di lavoro; Assicurarsi che sia stata eseguita la taratura della bilancia ad inizio giornata ed eventualmente ritararla prima di cominciare l operazione di preparazione; Preparare il contenitore finale della preparazione; Etichettare il contenitore senza registrarlo. Durante la preparazione Al momento della preparazione il farmacista deve: Pesare attentamente le materie prime, verificandone nuovamente l identità e ricontrollando il dosaggio della preparazione; Seguire scrupolosamente la procedura di preparazione; Procedere al confezionamento della preparazione allestita. Dopo la preparazione Una volta effettuata la preparazione si procede con le successive operazioni di registrazione ed etichettatura che devono avvenire in un locale diverso da quello di allestimento. Registrazione La registrazione avviene su Registro Elettronico in formato Excel, riportando per ogni preparazione: - Farmacista preparatore: Cognome e Nome;
PA.DF.07 0 4 di 5 - N registrazione; - Data di registrazione; - Descrizione formulazione: forma farmaceutica; - Dosaggio: (per le cartine si riporta il dosaggio unitario in mg; per le soluzioni si riporta il dosaggio in ml); - Quantità (UP) (per le cartine si riporta il n di unità allestite; per le soluzioni si riporta il volume totale del flacone in ml); - Cognome Nome/Reparto: Cognome e Nome del Paziente; - Centro di Costo; - Data arrivo richiesta; - Data consegna; - Note. Etichettatura Una volta registrata la preparazione sull apposito Registro exel si procede a compilare l etichetta, contenuta nell apposito raccoglitore ETICHETTE, con tutti i dati richiesti dalle NBP. Le etichette vengono apposte sul flacone delle soluzioni e sulla busta contente le cartine. L etichettatura prevede l apposizione di 3 etichette: - Etichetta di descrizione della formulazione; - Eventuali avvertenze come da normativa vigente; - Etichetta per identificare il Paziente. L etichetta di descrizione della formulazione deve riportare, chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile: nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia; numero progressivo di riferimento interno (n di registrazione) della preparazione; data di preparazione data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato (I.O. per l assegnazione della data limite di utilizzazione cod. az. IO.DF.41); Composizione quali- quantitativa della preparazione; L etichetta delle avvertenze riporta: tenere fuori dalla portata dei bambini, conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce. Se il preparato contiene sostanze della tab. n 3 della FU è obbligatorio apporre idoneo contrassegno, come il teschio; Se previsto apporre l etichetta rappresentante i nuovi pittogrammi di pericolo (Procedura aziendale per l assegnazione dei nuovi pittogrammi di pericolo); All interno dei locali del LG, in luogo ben visibile a tutti gli operatori, è presente la lista di tutte le sostanze in giacenza nel laboratorio con i relativi pittogrammi di pericolo. La terza etichetta riporta: Nome e cognome del paziente Successivamente si procede con le seguenti operazioni: Riporre le materie prime utilizzate negli appositi armadi controllandone nuovamente l identità; Pulire l area di lavoro; Il farmacista responsabile dovrà inoltre effettuare sul prodotto finito i seguenti controlli:
PA.DF.07 0 5 di 5 - Verifica della correttezza delle procedure; - Controllo delle materie prime utilizzate; - Controllo del confezionamento. Operazioni di controllo Una volta allestita, etichettata e confezionata, la preparazione viene collocata in un apposito contenitore contrassegnato da un etichetta rossa I CONTROLLO NON CONSEGNARE ; questi preparati devono andare incontro ad un primo controllo preliminare che viene sempre effettuato in doppio da due farmacisti diversi. Superato il primo controllo il farmacista collocherà la preparazione in un secondo contenitore contrassegnato da un etichetta verde II CONTROLLO CONSEGNARE. I preparati contenuti in questo secondo contenitore sono pronti per essere dispensati al paziente. E comunque sempre consigliabile fare un ulteriore controllo della preparazione prima di dispensarla al paziente. Una volta controllata la preparazione, il paziente verrà avvertito telefonicamente concordando con esso la data del ritiro. 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Per il presente documento il RLG provvede a : diffondere ai destinatari indicati nella lista di diffusione conservare l originale all interno dei locali del LG 7. Monitoraggio e controllo Il Direttore del Laboratorio Galenico effettua il monitoraggio dell applicazione della presente procedura. 8. Revisione Il presente documento verrà sottoposto a revisione dopo il definitivo riassetto tecnico organizzativo dell Azienda Sanitaria a cura del Direttore del Laboratorio Galenico. 9. Indice revisioni Revisione Data Tipo modifica n emissione 0 28/08/2017 PRIMA EMISSIONE Titolo 10. Lista di diffusione Tutto il personale del Laboratorio Galenico di Santa Maria Nuova.