La segnalazione delle padr con il nuovo applicativo per il progetto Mereafaps5

La segnalazione delle padr con il nuovo applicativo per il progetto Mereafaps5 G. Muti Centro Regionale di Farmacovigilanza 27 marzo 2015

Errore Terapeutico padr Schumock? Campo 7 ADR

Cosa e come segnalare Effetto nocivo e non intenzionale a farmaco che include le reazioni che si verificano per: Uso del farmaco entro i termini della autorizzazione al commercio Uso del farmaco fuori dai termini della autorizzazione al commercio overdose, off-label, misuso, abuso, errore terapeutico esposizione professionale Campo 7

campo 7 o campo minato???? Utilizzo contestuale di più vocabolari: Lessico della Qualità: Oversuse, Underuse, Misuse Lessico del Risk Management: errore terapeutico, esposizione professionale Lessico della farmacologia: interazione farmacologica Lessico amministrativo/regolatorio: off label

Cosa e come segnalare

Cosa e come segnalare Effetto nocivo non intenzionale ma uso intenzionale del farmaco in modo inappropriato o fuori dalla autorizzazione Misuso (in rete abuso) medicinale usato intenzionalmente e in modo inappropriato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto (es suicidio) Abuso (in rete abuso) intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici Off label medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto Effetto nocivo e utilizzo sbagliato non intenzionale Errore terapeutico Errori di prescrizione, preparazione, somministrazione, ecc Overdose somministrazione di una quantità di medicinale, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla dose massima raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto Esposizione professionale Si riferisce ad una esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale Interazione Effetto nocivo che si verifica per interazione farmacologica

Le padr come valutare la prevenibilità???? In letteratura: 8 differenti approcci alla valutazione di ADR prevenibile 1. Analisi in assenza di criteri espliciti (giudizio clinico) 2. Valutazione attraverso un processo di consenso (es. metodo Delphi o revisione tra pari) 3. Prevenibilità collegata ad errore 4. Prevenibilità collegata a uno standard assistenziale 5. Prevenibilità collegata a fattori correlati al farmaco 6. Prevenibilità collegata alla tecnologia informatica 7. Categorizzazione dei trattamenti dannosi in liste esplicite 8. Combinazione di più di uno di questi approcci

Obiettivi del gruppo di lavoro Linee d indirizzo regionali per la gestione integrata degli effetti nocivi da farmaci «Obiettivo delle LDI regionali è di fornire agli operatori sanitari un supporto culturale e metodologico per l applicazione della direttiva 2010/84/UE..»

ADR prevenibili Studio fattibilità:781 ADR 2013 dalla RNF ADR prevenibili Studio in corso: 500 ADR 2014 dal Mereafaps (RNF ) Valutazione della prevenibilità ADR prevenibili (padr) ADR non prevenibili (npadr) ADR non valutabili (nv) ADR % 222 28.4% 499 63.9% 60 7.7% Totale ADR 781 100% Valutazione della prevenibilità ADR prevenibili (padr) ADR non prevenibili (npadr) ADR non valutabili (nv) ADR % 193 39% 264 53% 43 9% Totale ADR 500 100%

Algoritmo di Schumock 1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente Criteri (Schumock and Thornton, modificato da Lau et al. ) 1 Il farmaco coinvolto nella reazione avversa era da considerare non appropriato per le condizioni cliniche del paziente? 2 La dose, la via e la frequenza della somministrazione era non appropriata per l età, il peso e lo stato di malattia del paziente? 3 Era richiesto un monitoraggio del trattamento o altri test di laboratorio necessari che non sono stati effettuati, o sono stati eseguiti in modo non adeguato? 4 Era presente una storia di allergia o di precedenti reazioni al farmaco? 5 Era coinvolta nella reazione una interazione farmacologica? 6 Era documentato un livello di farmaco nel siero superiore al range terapeutico? 7 Era coinvolta una scarsa compliance del paziente? 8 Esiste una misura di prevenzione della ADR non applicata o non adeguatamente applicata?

Algoritmo di Scumock Una risposta positiva ad uno o più dei criteri definisce l evento avverso come prevenibile. NB: nel caso si rilevi che l effetto nocivo da farmaco è da considerare prevenibile sulla base di più criteri, questi vanno tutti segnalati Es. il paziente assume per errore una dose doppia di farmaco e ne segue un effetto nocivo: segnalare sulla scheda cartacea o sull applicativo del progetto entrambi i motivi: punto 2 (errore della dose) punto 7 (scarsa compliance del paziente).

Algoritmo di Schumock 1. Algoritmo per la valutazione della prevenibilità correlata a fattori relativi al farmaco, al paziente e alla interazione farmaco-paziente

Non valutabile

Qualche esempio.. 1. Paziente di 84 aa. In trattamento con Actrapid 8 UI (.) Torvast Antra Capoten Congescor Aldactone Arriva in PS per trauma cranico: DTX 15 mg/dl A domicilio somministrata insulina 80UI invece di 8UI X X

Qualche esempio.. 1. Paziente di 84 aa. In trattamento con X Actrapid 8 UI (.) Torvast Antra Capoten Congescor Aldactone Arriva in PS per trauma cranico: DTX 15 mg/dl A domicilio somministrata insulina 80UI invece di 8UI

Qualche esempio.. 1. Bis Paziente di 84 aa. In trattamento con Actrapid 8 UI (.) ASA Torvast Antra Capoten Congescor Aldactone Arriva in PS per trauma cranico: DTX 15 mg/dl Il paziente ha assunto regolare terapia ma non si è alimentato Ipoglicemizzanti: nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti (in particolare sulfonil uree e insulina) la somministrazione di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di ipoglicemia. L'associazione richiede cautela. X X

Qualche esempio.. 1. Paziente di 84 aa. In trattamento con Actrapid 8 UI (.) ASA Torvast Antra Capoten Congescor Aldactone Arriva in PS per trauma cranico: DTX 15 mg/dl Il paziente ha assunto regolare terapia ma non si è alimentato Ipoglicemizzanti: nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti (in particolare sulfonil uree e insulina) la somministrazione di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di ipoglicemia. L'associazione richiede cautela. X X

Qualche esempio.. 1. Paziente di 84 aa. In trattamento con Actrapid 8 UI (.) ASA Torvast Antra Capoten Congescor Aldactone Arriva in PS per trauma cranico: DTX 15 mg/dl Il paziente ha assunto regolare terapia ma non si è alimentato X Ipoglicemizzanti: nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti (in particolare sulfonil uree e insulina) la somministrazione di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di ipoglicemia. L'associazione richiede cautela. X

Scheda di segnalazione Campo 7 Valutazione prevenibilità Errore terapeutico Overdose padr Interazione? Abuso/Misuso Off label Esposizione professionale

ADR prevenibili Studio in corso: 500 ADR da mereafaps 2014 ADR con CAMPO 7 compilato dal segnalatore (500 ADR) ADR CON CAMPO 7 COMPILATO N ADR Errore terapeutico, interazione, overdose 30 Abuso 12 Esposizione professionale 0 Off label 0 Totale 42/500 Concordanza segnalatore-revisore Campo 7 K concordanza Errore terapeutico, interazione, overdose 0,12 Abuso 0,30 Esposizione professionale Off label - -

ADR prevenibili Studio in corso: 500 ADR da mereafaps 2014 ADR con CAMPO PREVENIBILITÀ compilato dal segnalatore (certamente o probabilmente prevenibile) ADR CON CAMPO PREVENIBILITA COMPILATO Segnalatore Revisore Probabilmente + certamente evitabile 89 (18%) padr 193 (39%) Non evitabile 232 (46%) 264 (53%) Campo vuoto???? (trascuratezza formale o incertezza decisionale??) 179 (36%) / Non valutabile / 43 (9%) Totale 500 500 Concordanza segnalatore-revisore su ADR prevenibili Valutazione prevenibilità (segnalatore vs revisore ) K concordanza 0,18

Criticità Qualità di compilazione della scheda di segnalazione qualità dei dati in entrata completezza accuratezza comprensibilità informazioni aggiuntive qualità dei dati in uscita affidabilità dei risultati di analisi utilità dei dati

Qualità delle informazioni e valutabilità (studio in corso: 500 ADR da mereafaps 2014) qualità della scheda di segnalazione nv v Totale 1 (bassa) 32 42 74 2 (media) 7 209 216 3 (alta) 4 206 210 Totale complessivo 43 457 500 100% Qualità: accuratezza e completezza della compilazione La qualità delle informazioni raccolte condiziona la valutabilità dei dati 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 42 32 209 206 p<0,0001 v nv 10% 0% 7 4 1 2 3

Dati completi nel documento http://www.sanita.regione.lombardia.it centro regionale di farmacovigilanza