CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI PACEMAKER E DEFIBRILLATORI COMPLETI DI ELETTROCATETERI E ACCESSORI VARI PER L IMPIANTO DA DESTINARE AGLI ENTI DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE. 1.OGGETTO DELLA FORNITURA 2.ATTO DI ADESIONE 3.QUANTITÀ 4. DEFINIZIONE DELLA FORNITURA 5. CONFEZIONAMENTO 6. VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI 7. CARATTERISTICHE E REQUISITI DEI PRODOTTI 8. SUPPORTO ED ASSISTENZA TECNICA 9. SUDDIVISIONE IN LOTTI E CRITERI DI AGGIUDICAZIONE 10.DESCRIZIONE DEI LOTTI 11. APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN USO GRATUITO 12.REQUISITI DEI FORNITORI 13.AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 14. CONSEGNE E DISCIPLINA DEL CONTO DEPOSITO 15.FATTURAZIONE 16. RESI PER MERCE NON CONFORME 17. FORMAZIONE DEL PERSONALE SULL UTILIZZO DELLA FORNITURA E CUSTOMER-CARE 18. GARANZIA 19.RECALL DEI PRODOTTI 20.MONITORAGGIO DEI VOLUMI DELLA FORNITURA 21. PENALI 1
1.OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato Tecnico disciplina, per gli aspetti tecnici, le modalità relative alla fornitura di Pacemaker e defibrillatori impiantabili, compresi elettrocateteri ed accessori vari, per gli Enti del Servizio Sanitario Regionale secondo la specifica tipologia e le quantità indicate per ciascun lotto di gara. La gara è una procedura aperta in più lotti, della durata di 36 mesi, per la conclusione di un accordo quadro aperto con più operatori economici ai sensi dell art.54 comma 4 lett. a) del D.Lgs n.50/2016. La procedura non è finalizzata all individuazione di un unico aggiudicatario per singolo lotto, ma, attraverso la stessa, si giungerà alla selezione di più soggetti (massimo 5 fornitori idonei) con i quali sottoscrivere un accordo quadro in quanto ritenuti idonei a fornire alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione i prodotti oggetto di gara, individuati e riportati nel presente capitolato. Nell ambito degli operatori economici facenti parte dell Accordo Quadro, distintamente per ciascun lotto, le Aziende contraenti individueranno il fornitore, secondo le modalità previste nello schema di Accordo Quadro, giusto allegato al Disciplinare di gara. La scelta di acquistare i prodotti di cui all Accordo Quadro da Operatori Economici diversi dal primo graduato di ciascun lotto, dovrà essere motivata da parte delle Aziende contraenti nel provvedimento di adesione all Accordo Quadro mediante relazione da parte dei Responsabili delle Unità Operative utilizzatrici,ove ricorrano le seguenti condizioni: la continuità per i pazienti già portatori di un pacemaker che necessitano di una sostituzione, nel caso in cui il medico ritenga necessario proseguire con una terapia simile, anche al fine di garantire, qualora ritenuto necessario, la compatibilità dell impianto con la risonanza magnetica; le diverse patologie prevalenti e secondarie da trattare, debitamente valutate dal medico, anche in base alla propria popolazione di pazienti. Si precisa, altresì, che l Amministrazione Contraente potrà ordinare, in base alle proprie specifiche esigenze, da uno, da più o da tutti gli aggiudicatari dell Accordo Quadro, ferma restando la responsabilità del medico di scegliere con appropriatezza i Dispositivi più adatti a favorire le esigenze cliniche dei pazienti. Nel caso in cui le esigenze cliniche individuate dal medico non trovino riscontro tra i Dispositivi offerti nel presente Accordo Quadro, l Amministrazione potrà procedere in autonomia. 2.ATTO DI ADESIONE L atto di adesione è il documento comprensivo degli eventuali allegati, mediante il quale le singole Aziende del Servizio Sanitario Regionale, disciplinano i rapporti con i Fornitori dello Accordo Quadro. Precisamente le Aziende Sanitarie manifestano la loro volontà di utilizzare l Accordo Quadro e, attraverso l invio di un Ordinativo Principale di Fornitura, impegnano il fornitore alla prestazione della fornitura richiesta, nel rispetto delle modalità e delle specifiche contenute nel 2
Capitolato Tecnico e nell Offerta Tecnica del fornitore, nonché alle condizioni economiche fissate dallo stesso fornitore nell Offerta Economica. 3.QUANTITÀ I quantitativi complessivi da fornire, sono determinati negli Ordinativi principali di Fornitura, mentre le quantità che dovranno essere effettivamente consegnate ogni volta risulti necessario, saranno richiesti singoli ordinativi di fornitura dalle Aziende Contraenti. Tali quantitativi non vincolanti in alcun modo per le Aziende Sanitarie della Regione, costituiscono il valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare Ordinativi di Fornitura da parte delle Aziende Sanitarie. I quantitativi ordinati dalle singole Aziende contraenti potranno subire nel corso dell esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dagli articoli 310 e 311 del D.P.R. n. 207/2010, variazioni in aumento e in diminuzione rispetto ai quantitativi indicati nell Ordinativo Principale di Fornitura. 4. DEFINIZIONE DELLA FORNITURA La fornitura sarà suddivisa in 26 Lotti come successivamente riportato e specificato. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I Fornitori dovranno, inoltre, indicare per quanto offerto, prodotto per prodotto la classificazione CND ed il numero del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) o dichiarare che lo stesso è in corso di registrazione o che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di cui al D.M. 20/02/2007 Ministero della Salute. 5. CONFEZIONAMENTO Il confezionamento e l etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la sterilità fino al momento dell uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo con le indicazioni per l uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili. 3
Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto e/o di serie, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore. 6. VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero malfunzionamenti e/o incidenti con l utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà, inoltre, provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell Azienda Sanitaria contraente della copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell indagine e le eventuali azioni correttive intraprese. 7. CARATTERISTICHE E REQUISITI DEI PRODOTTI I prodotti in gara dovranno possedere tutte le caratteristiche previste dalle leggi e dai regolamenti vigenti in materia, con particolare riferimento a quanto stabilito dal Decreto l.gs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. Lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE (dispositivi medici impiantabili attivi), o al D. Lgs. n. 46 del 1997 e ss.mm. per gli altri dispositivi medici,alle varie norme di buona fabbricazione e qualità, alla vigente normativa in materia, in particolare i dispositivi impiantabili attivi devono essere conformi alla norma CE I EN 45502-2- 1:2005 o CE I EN 45502-2-2 :2005 e/o allo standard ANSI/AAMI PC69:2007. Devono essere corredati delle necessarie informazioni atte a garantirne un utilizzo appropriato e del tutto sicuro, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, nonché a consentire l'identificazione del fabbricante. 8. SUPPORTO ED ASSISTENZA TECNICA Per ciascun lotto dal n.1 al n. 17 e per il n.21 i Fornitori dovranno dichiarare di poter fornire l assistenza a tutti i Centri richiedenti,disponendo di personale certificato e di ogni apparecchiatura necessaria all impianto, alla revisione e/o al controllo di ciascun device, entro e non oltre le 24 ore dalla chiamata, pena la stessa esclusione dal lotto di partecipazione. Le Ditte dovranno assicurare le prestazioni contrattuali di cui al presente Capitolato, sino al raggiungimento del quantitativo massimo di Dispositivi oggetto di gara. Ogni ditta aggiudicataria, inoltre,dovrà su richiesta fornire gratuitamente gli accessori necessari all espletamento degli impianti o dell attività da impiegare in diverse casistiche (quali interventi di riparazione, revisione o di variazione di polarità degli elettrodi o di connessione, quant altro possa essere necessario in situazioni in cui sia possibile conservare o ripristinare l integrità ed il funzionamento di dispositivi o elettrodi già impiantati). Ogni ditta partecipante dovrà presentare elenco degli accessori che commercializza. Fra gli accessori sono compresi, a titolo esemplificativo e non esaustivo: Cappucci per spinotto 5-6, Cappucci per spinotto IS-1, Guaine per adattamento spinotto IS-1 a connettore 5-6mm, Guaine per rinforzo isolante esterno del catetere, prolunghe per adattamento spinotto 5-6mm a connettore IS-1, Prolunghe per adattamento spinotto LV-1 a connettore IS-1, Prolunghe per adattamento spinotto IS-1 a connettore LV-1, Prolunghe per 4
adattamento universale mediante intervento sul conduttore, Silicone adesivo sterile, Silicone lubrificante. In relazione ai Lotto dal n. 1 al n. 17 e per il n. 21, ciascun fornitore aggiudicatario dell Accordo Quadro provvederà a fornire in uso e senza costi aggiuntivi, insieme ai Dispositivi medici consegnati all Aziende Sanitarie Contraenti, i programmatori necessari, i sistemi di controllo remoto, eventuali accessori ed ogni altro software e/o hardware necessari al funzionamento ed al controllo degli prodotti acquistati. La efficienza di tali attrezzature deve essere garantita gratuitamente per tutta la durata della fornitura mediante verifiche tecniche periodiche, manutenzioni programmate e/o straordinarie ed eventuali aggiornamenti. Per ogni apparecchiatura fornita, il Fornitore dovrà garantire la conformità alle normative CEI o ad altre disposizioni internazionali riconosciute e in generale, alle vigenti normative legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle apparecchiature medesime ai fini della sicurezza degli utilizzatori. 9.SUDDIVISIONE IN LOTTI E CRITERI DI AGGIUDICAZIONE La fornitura è suddivisa in 26 Lotti e l aggiudicazione avverrà per singolo prodotto. Tutti i Lotti, ad esclusione dei lotti 19, 20, 24, 25, 26, saranno aggiudicati col criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo con proporzione 60/40, ai sensi dell art 95 del D. Lgs. 50/2016. Le Ditte concorrenti per raggiungere l idoneità dovranno ottenere un punteggio tecnico uguale o superiore a 25/60. I Lotti n. 19, 20, 24, 25, 26. saranno aggiudicati con il criterio del minor prezzo, previa la verifica della conformità alle caratteristiche essenziali richieste e valutazione della Campionatura obbligatoria. Le caratteristiche tecniche dei Dispositivi oggetto dell Accordo Quadro si classificano in: - Media Fascia - Alta Fascia Le caratteristiche tecniche essenziali, così come definite e indicate nel presente Capitolato Tecnico, devono essere necessariamente possedute dai Dispositivi impiantabili offerti, a pena di esclusione dalla gara. Le caratteristiche tecniche migliorative saranno valutate, se offerte, in sede di attribuzione del punteggio tecnico, secondo i criteri definiti nello stesso Capitolato Tecnico. Unitamente ai Dispositivi oggetto della fornitura, ciascun Fornitore dovrà consegnare all Ente contraente una copia della manualistica tecnica completa. La documentazione dovrà essere in lingua italiana. Si precisa che in caso di redazione in lingua diversa dall italiano la manualistica tecnica dovrà essere corredata da traduzione giurata. Il Fornitore dovrà garantire, al momento della presentazione dell offerta, la registrazione del dispositivo medico nel sistema Banca Dati 5
(BD/RDM) dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ai sensi dell art. 13 del D.Lgs. n. 46/1997 e successive modificazioni, la conformità dei Dispositivi Medici alle disposizioni internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego dei dispositivi medesimi ai fini della sicurezza degli utilizzatori. Tutti i dispositivi offerti, con riferimento a ciascun Lotto, devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale ed europeo per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione,alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. La Commissione giudicatrice avrà la facoltà, in fase di svolgimento della gara, di chiedere ai concorrenti la presentazione di opportuna documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti. 10.DESCRIZIONE DEI LOTTI LOTTO N 1-Pacemaker monocamerale SSIR con relativo catetere, di media fascia (CND: J01010102 + J0190010102). Prezzo base d asta 1.250.00 cadauno, comprensivo di elettrocatetere. Peso inferiore o uguale a 25 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 8 Fr; Isteresi programmabile. Caratteristiche migliorative,punteggio (Max 60 PT) come di seguito: 9, per possibilità di attivare autocattura; 9, se possiede sensore diagnostico emodinamico basato su TVI (Impedenza Trans Valvolare); 8, per funzioni diagnostiche avanzate e registrazione IEGM; 7, se possiede doppio sensore; 6
8, se presente algoritmo di regolarizzazione della frequenza ventricolare in caso di aritmia atriale; 8, se possibile adeguamento della frequenza cardiaca, basata sull analisi battito/battito, senza necessità di sensori meccanici; 6, se MRI compatibile; 5, per assenze di recall. LOTTO N 2 - Pacemaker monocamerale SSIR con relativo catetere,di alta fascia. (CND: J01010102 + J0190010102) Prezzo base d asta 1.600.00 cadauno, comprensivo di elettrocatetere. Peso inferiore o uguale a 25 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 8 Fr; Isteresi programmabile; MRI compatibile; 9, per possibilità di effettuare monitoraggio remoto in GSM, con apparecchio senza fili, anche fuori dalla propria abitazione; 8, se possiede diagnostica avanzata per le apnee; 7, per disponibilità di elettrocateteri MRI a barbee vite; 8, se test automatici di sensing e soglia; 7, per riconoscimento automatico dell impianto, con impostazione della polarità dei cateteri; 6, se dotato di diagnostica dettagliata dell andamento delle aritmie atriali negli ultimi 14 mesi, con incidenza e durata degli episodi di Fibrillazione atriale; 5, se possiede algoritmo per evitare le brusche cadute di FC dopo esercizio; 5, se possiede hardware, con pacemaker di backup in caso di malfunzionamento; 7
5, per presenza di algoritmo automatico per il riconoscimento del ritmo spontaneo. LOTTO N 3 - Pacemaker bicamerale VDDR per stimolazione monocatetere, con relativo catetere.(cnd: J01010202 + J0190010104) Prezzo base d asta 1.800,00 cadauno, comprensivo di elettrocatetere. Peso inferiore o uguale a 30 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 10 Fr; Isteresi programmabile. 9, possibilità di minimizzare la cattura ventricolare, in caso di ritmo spontaneo; 9, per presenza di commutazione di modo in caso di aritmie atriali; 9, se regola automaticamente il sensing in atrio; 8, se possiede funzioni diagnostiche per il monitoraggio delle aritmie atriali; 7, per controllo della cattura in modo automatico, battito/battito; 8, se può effettuare analisi di soglia ventricolare destra automatica con conferma di cattura guidata dal segnale TVI; 5, se presenta diagnostica per l integrità dei cateteri; 5, se predisposto per il controllo remoto. LOTTO N 4 - Pacemaker bicamerale DDDR con relativi cateteri, di media fascia. (CND: J01010302 + 2 cateteri J0190010102). Prezzo a base d asta 2.100,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri. Peso inferiore o uguale a 28 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 8 Fr; 8
Isteresi programmabile. Presenza di funzioni diagnostiche per le aritmie atriali; 9, per funzioni diagnostiche avanzate e registrazione IEGM maggiore o uguale a 3 minuti; 9, per possibilità di attivare autocattura; 8, se possiede sensore diagnostico emodinamico basato su TVI (Impedenza Trans Valvolare); 7, se possiede doppio sensore; 7, se presente algoritmo di minimizzazione della cattura ventricolare, in caso di ritmo spontaneo; 7, se presente diagnostica sulla frequenza cardiaca diurna e notturna, attività paziente e burden delle aritmie atriali; 7, se MRI compatibile; 6, per assenze di recall. LOTTO N 5 - Pacemaker bicamerale DDDR con relativi cateteri, di alta fascia. (CND: J01010302 + J0190010102). Prezzo a base d asta 2.700,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri. Compatibilità MRI Total Body; Peso inferiore o uguale a 26 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 8 Fr; Isteresi programmabile. Intervallo AV programmabile ed algoritmi che garantiscono la conduzione spontanea. 9
8, per possibilità di effettuare monitoraggio remoto in GSM, con apparecchio senza fili, anche fuori dalla propria abitazione; 7, se possiede diagnostica avanzata per le apnee; 8, se possiede algoritmo per diagnosi e prevenzione delle aritmie atriali; 9, se test automatici di sensing e soglia; 7, per riconoscimento automatico dell impianto, con impostazione della polarità dei cateteri; 7, se può erogare automaticamente ATP in caso di aritmie atriali; 5, se possiede algoritmo per evitare le brusche cadute di FC con duplice modalità di riconoscimento; 4, se possiede hardware, con pacemaker di backup in caso di malfunzionamento; 5, per possibilità di telemetria wireless; LOTTO N 6 - Pacemaker tricamerale DDDR con relativi cateteri (CND: J01010401 + J0190010102+ J0190010103). Prezzo a base d asta 4.500,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri. Peso inferiore o uguale a 26 gr; Spessore non superiore a 8.0 mm; Sensing programmabile fino ad un minimo di 0,5 mv; Cateteri di dimensioni inferiori o uguali a 8 Fr; Isteresi programmabile; Diagnostica per valutare percentuale di stimolazione nelle tre camere. Caratteristiche migliorative,punteggio ( Max 60 PT) come di seguito: 8, per presenza di algoritmo di discriminazione di aritmie atriali con diagnostica dedicata per la FA; 8, se può erogare ATP durante la carica del condensatore in finestra FV; 10
8, se possibile monitoraggio remoto, anche fuori dalla propria abitazione mediante apparecchio senza fili; 8, se MRI compatibile; 8, per elevata qualità del segnale intracavitario (IEGM); 5, se eroga almeno 36 J; 5, per allarmi per malfunzionamento; 5, per algoritmo di controllo per lo scompenso cardiaco; 5, se possibile escludere il coil prossimale. LOTTO N 7-Cardioverter Defibrillatore Impiantabile SSIR e relativo catetere, di media fascia. (CND: J01050101 + J019001020102) Prezzo base d asta 8.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocatetere. Volume inferiore o uguale a 40 cc; Spessore inferiore o uguale a 13,5 mm; Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni; Diagnostica completa con EGM e trend dei parametri elettrici; Disponibilità di 2 o più elettrocateteri per il ventricolo destro per numero di coil e fissazione; Caratteristiche migliorative,punteggio ( Max 60 PT) come di seguito: 8, per longevità superiore a 10 anni; 8, se eroga ATP in zona FV; 8, se MRI compatibile; 8, per presenza di allarmi di malfunzionamento; 8, per possibilità di controllo remoto; 5, se eroga almeno 35 J; 5, se il device ed il catetere non hanno avuto recall; 5, se ha garanzia di almeno 5 anni; 11
5, per misura quotidiana dell impedenza degli elettrocateteri. LOTTO N 8 - Cardioverter Defibrillatore Impiantabile, SSIR e relativo catetere, di alta fascia.(cnd: J01050101 + J019001020102) Prezzo a base d asta 11.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri. Volume inferiore o uguale a 40 cc; Spessore inferiore o uguale a 13,5 mm; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni; Diagnostica completa con EGM e trend dei parametri elettrici; Disponibilità di 2 o più elettrocateteri per il ventricolo destro per numero di coil e fissazione; 8, per presenza di algoritmo di discriminazione di aritmie atriali con diagnostica dedicata per la FA; 8, se può erogare ATP durante la carica del condensatore in finestra FV; 8, se possibile monitoraggio remoto, anche fuori dalla propria abitazione mediante apparecchio senza fili; 8, se MRI compatibile; 8, per elevata qualità del segnale intracavitario (IEGM); 5, se eroga almeno 36 J; 5, per allarmi per malfunzionamento; 5, per algoritmo di controllo per lo scompenso cardiaco; 5, se possibile escludere il coil prossimale. LOTTO N 9 - Cardioverter Defibrillatore Impiantabile monocatetere tipo VDDR di alta fascia. (CND: J01050101 + J019001020199). Prezzo base d asta 12.000,00 euro comprensivo di elettrocatetere. Volume inferiore a 42 cc; Spessore inferiore a 13,5 mm; 12
Presenza di dipolo atriale per valutazione diretto del sensing o algoritmo similare; Energia erogata di almeno 35 J; Criteri di riconoscimento e la discriminazione delle aritmie atriali; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni. Caratteristiche migliorative,punteggio ( Max 60 PT) come di seguito: 11, per presenza di dipolo flottante in atrio; 11, monitoraggio remoto con apparecchio portatile e senza fili, anche fuori casa; 11, se possiede la possibilità di erogare almeno 8 shock per ogni episodio con energia massima di 30 Joule; 11, se presenta elevata diagnostica per evitare shock inappropriati; 11, per la funzione di interruzione delle tachicardie mediate dal device; 5, se MRI compatibile. LOTTO N 10 -Cardioverter Defibrillatore Impiantabile DDDR e relativi cateteri, di media fascia. (CND: J01050201 + J019001020102 + J0190010102) Prezzo base d asta 10.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri Volume inferiore o uguale a 40 cc; Spessore inferiore o uguale a 13.5 mm; Ampiezza di stimolazione ventricolare, programmabile fino ad almeno 6 V; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni; Diagnostica completa con IEGM e trend dei parametri elettrici; Disponibilità di 2 o più elettrocateteri per il ventricolo destro per numero di coil e fissazione. 8, se presente ricerca automatica della conduzione intrinseca; 8, se programmabile la forma d onda di shock; 8, se presenti criteri avanzati di riconoscimento e discriminazione di aritmie; 13
8, se presenti diagnostica completa per la parte bradi e quella tachi; 8, se può erogare almeno 35 J 5, per analisi del tratto ST; 5, se possiede algoritmo di sicurezza durante l uso di elettrobisturi; 5, se presenta allarmi di malfunzionamento; 5, se MRI compatibile. LOTTO N 11 -Cardioverter Defibrillatore Impiantabile, DDDR e relativi cateteri, di alta fascia. (CND: J01050201 + J019001020102 + J0190010102). Prezzo base d asta 13.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri Ampiezza ventricolare programmabile fino ad almeno 6.0 V; Volume inferiore o uguale a 42 cc; Energia erogata di almeno 35 J; Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni; Diagnostica completa con IEGM e trend dei parametri elettrici; Disponibilità di 2 o più elettrocateteri per il ventricolo destro per numero di coil e fissazione. 8, se presente terapia di supporto vitale in caso di malfunzionamento; 8, se può erogare ATP durante la carica dei condensatori; 8, se possiede la possibilità di erogare almeno 6 shock per ogni episodio con energia massima di 36 Joule; 8, se dotato di apparecchio trasmettitore di eventi, senza fili e anche fuori casa, per controllo remoto; 8, se longevità maggiore di 7 anni; 5, se MRI compatibile; 5, se possiede algoritmi di prevenzione della fibrillazione atriale; 14
5,se possiede ampia diagnostica per scompenso cardiaco ed aritmie ventricolari; 5, se possiede algoritmo per preservare la conduzione AV spontanea. LOTTO N 12 - Defibrillatore Impiantabile con stimolazione biventricolare e relativi cateteri, di media fascia (CND: J01050301 + J019001020102+ J0190010120102 + J0190010103) Prezzo a base d asta 12.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri Ampiezza programmabile ventricolare destra e sinistra maggiore o uguale a 6 V; Volume inferiore o uguale a 42 cc; Energia erogata di almeno 35 J; Cateteri per la stimolazione in seno coronarico bipolari, quadripolari e di varia lunghezza Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni. 8, se presenti allarmi di malfunzionamento, programmabili; 8, se programmabile la forma d onda di shock; 8, se presenti criteri avanzati di riconoscimento e discriminazione di aritmie; 8, se possibile hardware di supporto vitale, in caso di malfunzionamento; 8, possibile monitoraggio remoto senza fili, anche fuori dalla propria abitazione; 5, per presenza di algoritmo di misurazione dell impedenza intracardiaca/intratoracica; 5, se MRI compatibile; 5, se presenti algoritmo di monitoraggio dello scompenso cardiaco; 5, per possibilità di escludere via telemetria il coil prossimale. LOTTO N 13 - Defibrillatore Impiantabile con stimolazione biventricolare e relativi cateteri,di alta fascia (CND: J01050301 + J019001020102 + J0190010120102 + J0190010103). Prezzo a base d asta 14.500,00 euro cadauno, comprensivo di elettrocateteri Ampiezza programmabile ventricolare destra e sinistra maggiore o uguale a 6 V; Volume inferiore o uguale a 42 cc; 15
Energia erogata di almeno 35 J; Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie; Disponibilità di connettore DF-4 e/o DF-1 per sostituzioni. 8, per la possibilità di avere catetere per seno coronarico con multiple curve; 8, se MRI compatibile; 8, se possibile la scelta per l erogazione delle terapie ATP, durante carica dei condensatori; 8, se possiede la possibilità di erogare almeno 6 shock per ogni episodio con energia massima di 36 Joule; 8, per la possibilità di stimolare da due siti dello stesso catetere sinistro; 5, se dotato di monitoraggio remoto; 5, se possibile misurazione dell impedenza intracardiaca/intratoracica; 5, per assenza di recall; 5, se presente telemetria wireless. LOTTO N 14 -ICD impiantabile sottocutaneo completo di elettrocateteri. (CND: J010599+J019001020101 + J01900180) Prezzo base d asta 16.000,00 cadauno, comprensivo di elettrocateteri ICD totalmente sottocutaneo (impiantabile sottocute in zona medio ascellare) con le seguenti caratteristiche: su 3 vettori disponibili; possibilità di programmare 1 o 2 zone di riconoscimento fino a 250 bpm; elettrodo sottocutaneo impiantabile in zona parasternale, in poliuretano con connettore tripolare in linea e tunnellizzatore. 20, per Shock a 80 joule; 20, per algoritmo specifico di discriminazione tachicardie sopraventricolari; 20 per polarità di shock adattativa che alterna automaticamente la polarità degli shock inefficaci. 16
LOTTO N 15 - Pacemaker monocamerale SSIR da impiantare per via transfemorale, senza elettrocateteri (leadless)(cnd: J010199) Prezzo base d asta 7.000,00 cadauno. Dispositivo per la stimolazione monocamerale con batteria incorporata per impianto in ventricolo destro senza elettrocatetere; Stimolazione VVIR; Ridotte dimensioni (peso non superiore a 2 g, volume non superiore a 1 cc); Completo di sistema di posizionamento ed introduttore dedicato. 10, per longevità maggiore di 7 anni; 10, se possibile controllo remoto; 10, se compatibilità MRI maggiore o uguale a 1,5 T; 10, per manovrabilità dell'introduttore; 10, se presenta almeno un sensore; 10, se presenta un sistema con possibilità di riposizionamento e/o rimozione. LOTTO N.16: Registratore Holter impiantabile sottocutaneo. (CND J010201) Prezzo base d asta 2.000,00 cadauno. Volume contenuto (inferiore o uguale a 12cc). MRI compatibile. 20, per elevata capacità di memorizzazione EGM; 10, se presente assistenza tecnica durante impianto; 20, per possibilità di attivazione da parte del paziente; 10, se possiede elevati criteri di discriminazione; 17
LOTTO N 17 - Registratore Holter impiantabile iniettabile.(cnd J010201) Prezzo base d asta 2.500,00 comprensivo di sistema di trasmissione. Sistema iniettabile; Presenza di modalità di registrazione programmabili, dedicate alla gestione delle aritmie atriali e ventricolari; Compatibilità alla risonanza magnetica; Durata di almeno 3 anni; Volume e dimensioni ridotte inferiore o uguale a 5cc. 5, per possibilità di monitoraggio remoto; 5, per possibilità di monitoraggio remote, anche fuori dalla propria abitazione con sistema portatile e senza fili; 10, se presente assistenza tecnica durante impianto; 10, se completo di kit di impianto con strumento di incisione, monitor cardiaco e inseritore con stantuffo per l inserimento sottocutaneo del dispositivo; 10, se MRI compatibile a 1,5T e 3T; 10, per volume inferiore o uguale a 3 cc; 10, per elevata capacità di diagnosi di aritmie sopraventricolari. LOTTO N 18 - Registratori Holter non impiantabili, completi di elettrodi, unità registranti e lettori (CND: Z12050403- Z12050401- Z12050480). Prezzo base d asta 900,00cadauno. Presenza di registrazione battito/battito; 20, se la registrazione è ottenibile senza fili; 10, se presente assistenza tecnica in loco entro 24 ore dalla chiamata; 20, se ottenibile una registrazione sino a sette giorni; 18
10, se viene fornito software gratuito per la lettura, compresa la manutenzione e l aggiornamento gratuito per tutta la durata del contratto. LOTTO N 19 - Set di preparazione per impianti pacemaker e defibrillatori.(cnd T0202) Prezzo a base d asta 100,00cadauno. Composizione: n 1 Telo avvolgente in bi accoppiato cm 150x200 n 2 Camice chirurgico avvolgente in SMS mis. XL con doppia salvietta. n 70 Garze in cotone cm 10x10 a 16 strati n 1 Telo in quadriaccoppiato con bande coestruse cm 200x280, con 2 fori 15x15 con film incisione e 1 velcro. n. 2 telo in biaccoppiato polipropilene cm 100x100 n. 2 spugna con manico per la pulizia della cute. n. 1 bisturi monouso lama in acciaio inox fig. 21 manico ergonomico. n. 1 bisturi elettronico con lama e cavo da 5 mt. n 1 Ciotola da 500cc trasparente n 1 Ciotola 1000cc n 1 Ciotola 250cc n 1 Ciotola 500cc n 1 Ago ipodermico 26G n 4 Siringa 20 ml L/S n 1 Ago ipodermico 20G x ½ n 2 Ago ipodermico 21G x ½ n 1 Ago ipodermico 21 G da 50 mm x anestesia n 1 Pinza Mosquito retta cm 12 n 2 Pinza anatomica cm 14 n 1 Pinza chirurgica cm15 n 1 Forbice retta mayo cm 15 n 1 Porta ago mayo cm 15 19
n. 1 Forbice retta iris 11,5 cm n 2 Divaricatore Weitlaner cm 16.5 n 2 Pinza Mosquito curva cm 12 n 2 Pinza Mosquito retta cm 12 n. 1 Pinza klemmer curva 20 cm n. 1 Pinza klemmer retta 14 cm n. 1 Cuffia da 80 cm n 1 Vassoio cm 50x30x5 n. 2 Ciotola da 100 ml n. 2 Pinza fissateli n. 1 Pinza passafili cm 16,5 gemini n 1 cavetto per analizzatore di soglia n 1 Spugnetta per elettrobisturi n 1 Disinfettante citroclorex 20ml n 1 Falda emostatica di collagene e gentamicina misura 6x4. (N.B. Lo strumentario chirurgico deve essere in acciaio inox medicale) LOTTO N 20 - Set di preparazione per impianti pacemaker e defibrillatori, senza ferri chirurgici (CND T0202) Prezzo a base d asta 40,00cadauno. Composizione: n. 1 Copertura per tavolo cm. 150X200 in plp+pe (AVVOLGE IL TUTTO). n 2 Camici misura XL n. 60 Garze 10x10 n. 1 Telo pacemakers con foro trattato con disinfettante n. 2 Bacinelle da 500 cc n. 1 Bacinella da 1000 cc 20
n. 3 Siringhe da 20 con ago da 1 gauge n. 2 Siringhe da 10 con ago da 1 gauge n. 2 Spugna con manico n. 1 Ago da insulina n. 2 Aghi da 22 g. n. 1 Cuffia protettiva copri tubo Radiogeno n. 1 Falda emostatica di collagene e gentamicina misura 6x4. LOTTO N 21 - Pacemaker per stimolazione temporanea. (CND Z12050699) Prezzo a base d asta 2.000,00 cadauno. Pacemaker monocamerale esterno, funzionante a batteria per uso clinico, che deve essere collegato direttamente, o mediante un cavo paziente separato o con adattatore, agli elettrocateteri temporanei sia miocardici che transvenosi impiantabili. Disponibilità di almeno due modi di stimolazione: SSI, S00e di una funzione burst. Possibilità di impostare il modo di stimolazione, la frequenza, la sensibilità, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza burst. Autotest dopo l'accensione del dispositivo per verificare il corretto funzionamento Caratteristiche di sicurezza: indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati, parametri di stimolazione comandati da microprocessore, controllo dell'impedenza degli elettrocateteri, avvertimento ottico dell'imminente esaurimento di carica della batteria, copertura trasparente scorrevole degli elementi di comando per evitare modifiche accidentali dei parametri. Elevata capacità di stimolazione oltre 10mA Frequenza burst per trattare le tachiaritmie atriali Fino a 7giorni di funzionamento, alimentazione elettrica di riserva di 30 secondi per la sostituzione della batteria durante il funzionamento con monitoraggio costante dello stato con segnalazione di bassa carica della batteria, impedenze dell'elettrocatetere fuori range e frequenze di stimolazione alte. Frequenza di stimolazione fino a 250 bpm. 20, se stimola con uscite elevate, almeno 15mA; 21
20, se ha segnale di scarica della batteria; 20, se ha almeno tre modi di stimolazione. LOTTO N 22 -Elettrodi per stimolazione temporanea. (CND C020201) Prezzo a base d asta 100,00 cadauno. Cateteri per stimolazione temporanea transvenosa con più di una curva e distanze interelettrodiche; Struttura con diametri di 4, 5 e 6F; 30, se possiede struttura in acciaio intrecciato inossidabile; 30, se è possibile avere più misure di lunghezza; LOTTO N. 23: Elettrocateteri epicardici mono e bipolari con rilascio di steroidi. (CND C020202) Prezzo a base d asta 150,00cadauno. Rilascio di steroidi. Disponibilità di diverse lunghezze(cm 25 e cm 60). 30, se disponibilità di modello monopolare e bipolare; 30, se possiede sistema di fissaggio tramite sutura epicardica. LOTTO N. 24: Piastre per defibrillazione esterna. (CND C020401) Prezzo a base d asta 60,00 cadauno. Piastre monouso originali per defibrillatori esterni modello Zoll; Radiotrasparenti; 22
Certificazione casa madre di compatibilità. LOTTO N. 25: Piastre per defibrillazione esterna. (CND C020401) Prezzo a base d asta 50,00cadauno. Piastre monouso compatibili con defibrillatori esterni di varie marche. Radiotrasparenti. Certificazione casa madre. LOTTO N. 26: Introduttori venosi per succlavia, peel-away. (CND C0503) Prezzo a base d asta 7,00cadauno. Sistema completo di ago introduttore, siringa e guida metallica. Diametri da 4F a 16F. Lunghezze varie. Il confezionamento e l etichettatura di tutti i dispositivi offerti devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla Direttiva 93/42 CEE e smi; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull imballaggio esterno. 11. APPARECCHIATURE DA FORNIRE IN USO GRATUITO. In relazione a ciascun Lotto, ciascun fornitore aggiudicatario dell Accordo Quadro provvederà a fornire, insieme ai Dispositivi medici consegnati all Aziende Sanitarie e/o Ospedaliere, il programmatore e il relativo software, in uso e senza costi aggiuntivi, la cui efficienza deve essere garantita gratuitamente per tutta la durata della fornitura, come previsto nel punto 8. Tutte le Apparecchiature da fornire devono garantire la conformità alle normative vigenti o ad altre disposizioni internazionali riconosciute e devono rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata del Contratto di Fornitura. Eventuali adeguamenti sono a costo zero per le Aziende. In particolare, le Apparecchiature (ivi incluse le applicazioni informatiche) dovranno rispettare almeno i seguenti requisiti di conformità: - marcatura CE; 23
- conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 9 aprile 2008n 81; - conformità alle vigenti disposizioni in materia di radioprotezione dei Pazienti stabilite nel D.Lgs. 187/2000 e s.m.i.; - conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i.; - conformità ai requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo; - conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. 12.REQUISITI DEI FORNITORI. I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all'entità della fornitura assegnata. A tale proposito è necessario indicare : la sede legale e la sede operativa dell impresa partecipante alla procedura di gara; i nominativi dei Responsabili: 1) del dipartimento di vigilanza per i Dispositivi Medici; 2) del settore commerciale; 3) le generalità commerciali (nome, indirizzo, telefono, fax etc...) e fiscali di chi effettuerà le vendite e le consegne (depositario). In corso di fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d azienda, cessioni di prodotti, etc., dovranno essere comunicati tempestivamente all Azienda contraente. 13.AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO. Nel caso in cui durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione dei prodotti aggiudicati ovvero vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, ovvero ancora, nel caso di fuori produzione accertato secondo quanto previsto dall art.18 dello schema di accodo quadro, venga proposto un nuovo dispositivo, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione della Azienda interessata, si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto alle medesime condizioni contrattuali. Non saranno autorizzate proposte di aggiornamento tecnologico o sostituzione dei prodotti indirizzate direttamente alle singole Aziende Sanitarie/Ospedaliere. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) solo in casi eccezionali debitamente motivati, ovvero in vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far pervenire alla Azienda Sanitaria interessata una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: 24
1) caratteristiche tecnologiche; 2) dimensioni del device; 3) vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); 4) dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); 5) caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d uso (allegare documentazione) 6) risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: -inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento -Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici CND -Classe di rischio -Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) -Indicazioni e controindicazioni all uso - da scheda tecnica -Prezzo e condizione di vendita L Azienda Sanitaria o Ospedaliera,provvederà all autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - un componente tecnico della Direzione Aziendale che funge da Presidente; - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione; In seguito all istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all autorizzazione dell aggiornamento tecnologico. 14. CONSEGNE E DISCIPLINA DEL CONTO DEPOSITO. Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del Fornitore presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti dalle ore 8,30 alle 13 dei giorni feriali escluso i sabato, previo apposito ordinativo (fatti salvi eventuali diversi accordi circa i tempi e le modalità di consegna appositamente sottoscritti tra le aziende sanitarie ed i fornitori). La fornitura potrà essere sarà gestita con la modalità del conto deposito, anche temporaneo in caso di utilizzo sporadico, o con l acquisto in somministrazione. Per ciascun lotto la ditta aggiudicataria si impegna ad accettare le modalità di esecuzione contrattuale (es.: contratto estimatorio ai sensi art. 1556, 1557 e 1558 C.C o di somministrazione ai sensi dell art. 1559 C.C.) ritenute maggiormente adeguate dalle singole Aziende Sanitarie e Ospedaliere. 25
Nei casi diversi dal conto deposito le consegne (ordinarie) dovranno essere effettuate entro il termine di 10 (dieci) giorni consecutivi a decorrere dalla data di trasmissione dell'ordine, che di norma avverrà a mezzo fax (fa fede la data di trasmissione). Nel caso in cui il termine ultimo per la consegna coincida con il sabato, la domenica o giorno festivo, lo stesso è prorogato al lunedì o al primo giorno non festivo. L Azienda interessata comunicherà, di volta in volta, mediante ordine di acquisto emesso da parte del Responsabile di ciascuna Farmacia dell Azienda ed inoltrato al Fornitore, la tipologia e la quantità dei prodotti che devono essere consegnati. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le Aziende le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all atto della consegna. In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, le Aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro due giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l Azienda potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l eventuale maggiore spesa. In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna del prodotto dovrà avvenire entro e non oltre 4 (giorni) giorni dal momento della trasmissione dell ordine, esclusi festivi. Il Fornitore sarà tenuto a verificare la completezza e correttezza dell ordinativo ricevuto. Nel caso della mancanza di uno dei predetti requisiti sarà compito del Fornitore contattare prontamente l Azienda Contraente e chiedere l invio di un nuovo ordinativo corretto. L Azienda Contrante procederà all annullamento del precedente ordinativo e all emissione di uno nuovo, senza che il Fornitore possa vantare pretese di alcun genere. La merce deve essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta, all interno dei magazzini indicati negli ordini. I prodotti sterili, all attodella consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità, fermo restando la facoltà di accettare protesi con validità residua minore in caso di necessità. Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini. Il Fornitore dovrà garantire che, anche durante la fase di trasporto, verranno rigorosamente osservate le idonee modalità per la conservazione dei prodotti. Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell Autorità Giudiziaria, il fornitore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente emissione di nota di accredito. In caso di indisponibilità temporanea dei prodotti aggiudicati il fornitore è tenuto a darne immediata comunicazione. Nella comunicazione dovrà essere indicato il periodo di indisponibilità, ove prevedibile e le cause. Si precisa che l omessa tempestiva comunicazione di indisponibilità comporterà, nel caso di non 26
evasione dell ordine l applicazione delle penali previste all art. 21 per mancata consegna relativa al ritardo della consegna. In ogni caso per i prodotti indisponibili l Amministrazione contraente potrà procedere all acquisto presso altro fornitore attingendo alla graduatoria di gara o, in mancanza di offerte valide nella stessa, rivolgendosi al mercato e addebitando all aggiudicatario l eventuale maggior prezzo pagato. Per prodotti consegnati nei casi previsti con la modalità del conto deposito l Azienda Contraente si obbliga a pagare al fornitore i materiali impiantati e restituire allo stesso, al termine della fornitura, quelli non utilizzati. L Azienda Contraente individua il Responsabile del conto deposito (il Dirigente Responsabile dell U.O. di Elettrostimolazione o suo delegato) con il compito di gestire la movimentazione del materiale e le scorte secondo il metodo in uso. Il Conto Deposito verrà istituito presso l U.O. interessata dopo il ricevimento dell atto di adesione, entro 7 gg. dalla comunicazione scritta di richiesta di attivazione del conto deposito. Le consegne dei devices richiesti saranno affidate al Responsabile del conto deposito dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia (ad esclusione dei casi di consegna urgente o fuori orario di attività del Servizio Farmaceutico per le attivazioni notturne e festive). Resta a carico del Responsabile del Conto Deposito la trasmissione dei documenti al Servizio Farmaceutico nei casi sopra citati non appena esso sarà operativo. Il Fornitore provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto, il numero di lotto e/o serie di riferimento, la data di scadenza e tutti gli altri elementi ritenuti necessari). Tale documento dovrà essere firmato dal Responsabile della Farmacia che lo invierà al reparto in copia. Dopo l impianto del materiale sul paziente il prodotto verrà scaricato dal conto deposito. L Azienda contraente dà atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell'eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l'uso. Il fornitore si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di prodotti, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un separato accordo di modifica del medesimo allegato. Il Responsabile del conto deposito comunicherà con cadenza periodica, adeguata ai volumi di attività, alla Farmacia di aver impiantato materiale in conto deposito con l indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato. Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati al fornitore. Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale il fornitore provvederà al reintegro entro 48 ore lavorative (24 ore in caso di urgenza) ed ad emettere la relativa fattura. 27
E fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell ordine. In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte del fornitore, il Responsabile ne autorizzerà l accesso. Solo con l emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, l Azienda Contraente si obbliga a pagare il prezzo al fornitore: tale ordinativo verrà effettuato a seguito del documento del Responsabile del conto deposito attestante l avvenuto impianto, o l eventuale danneggiamento o perdita. L ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato. Il fornitore utilizzerà tale ordine per l emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini precedentemente prefissati. L Azienda Contraente si impegna attraverso il Responsabile del conto deposito a: - provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, assenza di scritte o etichette diverse dall atto della produzione, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dal fornitore e si impegna, inoltre, ad impiegare detto materiale secondo l'uso per cui sono progettati; - impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più breve; -informare immediatamente il fornitore di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. L Azienda Contraente risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali. Il fornitore non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che l Azienda Contraente non provveda ad effettuarne la restituzione. L effetto traslativo della proprietà in capo all Azienda Contraente della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna), bensì all utilizzo del bene. La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte dell Azienda Contraente non esonera il fornitore per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori dell Azienda Contraente o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell intervento. Il fornitore si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell Azienda Contraente, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato del materiale. Con cadenza fissata tra il fornitore e le singole Aziende Contraenti e, comunque, almeno ogni 6 mesi deve essere effettuata di concerto tra il reparto clinico e la Ditta la verifica del conto deposito. In ogni caso la verifica al 31 dicembre di ognianno deve portare alla chiusura dei beni in 28