Linee guida per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione Componenti protesiche implantari Straumann
Indice 1. Principi generali 2 2. Prodotti per la pulizia e la disinfezione 3 2.1 Prodotti per la pulizia 3 2.2 Prodotti per la disinfezione 3 2.3 Prodotti per la pulizia e la disinfezione impiegati durante la validazione 4 3. Pulizia e disinfezione 5 3.1 Principi 5 3.2 Pretrattamento 6 3.3 Pulizia e disinfezione automatizzate 7 3.4 Pulizia e disinfezione manuali 8 4. Sterilizzazione 12 5. Bibliografia 14 6. Direttive importanti 15
1. Principi generali Si invita a seguire le linee guida relative alla rilavorazione contenute nelle istruzioni per l uso. Tutti i componenti protesici devono essere puliti, disinfettati e, se necessario, sterilizzati prima di ogni uso. Questo vale per il primo utilizzo di componenti multiuso dopo la consegna, come pure per dispositivi monouso forniti nello stato non sterile e che devono essere sterilizzati prima dell uso. pulire e disinfettare il componente dopo la rimozione dall imballaggio protettivo di trasporto. Una pulizia e disinfezione efficaci sono requisiti indispensabili per una sterilizzazione efficace. Spetta all utente assicurare quanto segue: utilizzare solo procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sufficientemente convalidate, specifiche per le aarecchiature o i dispositivi; sottoporre l aarecchiatura utilizzata (dispositivo di disinfezione o sterilizzazione) a manutenzione, controllo e tarature regolari; rispettare sempre le istruzioni riguardanti i componenti e le aarecchiature Straumann, nonché i prodotti per la disinfezione e pulizia. Oltre a queste istruzioni, osservare le disposizioni di legge valide nel proprio paese, come pure le norme igieniche dello studio dentistico o dell ospedale. Nota Ogni componente protesico deve essere utilizzato solo per l impiego previsto. 2
2. Prodotti per la pulizia e la disinfezione Ai fini della pulizia e sterilizzazione, i componenti protesici devono essere separati in funzione del materiale di composizione. In particolare, i componenti di materiali diversi non devono mai essere immersi insieme in un unico bagno, in quanto questo comporterebbe un maggiore rischio di corrosione da contatto. Per conoscere il materiale di cui sono composti i dispositivi, consultare l etichetta, le istruzioni per l uso o il catalogo prodotti Straumann. 2.1 Detergenti Per la pulizia automatizzata utilizzare un prodotto per la pulizia alcalino, ad es. neodisher MediClean. Per la pulizia manuale utilizzare una soluzione detergente a base enzimatica delicata, ad es. Cidezyme GI. 2.2 Disinfettanti Per la disinfezione manuale, utilizzare un disinfettante a base di ortoftalaldeide di alto livello, ad es. Cidex OPA. Nota Per conoscere il raorto di miscelazione, consultare le istruzioni per l uso dei prodotti. Per i componenti in alluminio, si raccomandano detergenti neutri o enzimatici. 3
2.3 Prodotti per la pulizia e la disinfezione impiegati durante la validazione Metodo Fornitore Denominazione Soluzione Pulizia automatizzata Dr. Weigert neodisher MediClean 0,2 % Pulizia manuale Johnson & Johnson Cidezyme 1,6 % Disinfezione manuale Johnson & Johnson Cidex OPA non diluito Nota In tutti i casi Seguire le indicazioni, istruzioni e avvertenze fornite dal produttore del detergente o disinfettante. Scegliere solo detergenti destinati alla pulizia e/o disinfezione di dispositivi medici in metallo, plastica e biossido di zirconio. Selezionare solo disinfettanti di efficacia arovata, conformi a EN ISO 15883, VAH 1 /DGHM 2 o FDA 3 o con marchio CE 4. 4
3. Pulizia e disinfezione 3.1 Principi È consigliabile impiegare un metodo automatizzato (aarecchio per la disinfezione) per la pulizia e disinfezione. I metodi manuali da soli non sono consigliati, a causa della palese minore efficacia e riproducibilità, anche laddove si impieghi un bagno a ultrasuoni. È importante che l operatore sia adeguatamente addestrato e indossi indumenti protettivi durante la pulizia di componenti protesici contaminati. Durante tutte le attività, l operatore dovrà sempre indossare occhiali protettivi, maschera facciale, guanti per la propria tutela personale. Spetta all utente assicurare quanto segue: Devono essere utilizzate solo procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sufficientemente convalidate, specifiche per l aarecchiatura o il dispositivo. Sottoporre l aarecchiatura utilizzata (dispositivo di disinfezione o sterilizzazione) a manutenzione, controllo e tarature regolari. Rispettare sempre le istruzioni riguardanti le aarecchiature e i prodotti per la disinfezione e la pulizia. L operatore deve avere ricevuto adeguate istruzioni sulla procedura. Si invita a seguire le linee guida relative alla rilavorazione contenute nelle istruzioni per l uso del dispositivo Straumann. Attenzione Non pulire mai i prodotti e le cassette di sterilizzazione con spazzole metalliche o lana d acciaio, che potrebbero causare corrosione, deposito di particelle metalliche, ossidazione, ecc. 5
3.2 Pretrattamento Rimuovere le impurità più grosse dal prodotto (nel caso dei componenti multiuso, entro non più di due ore dall uso). Suddividere i prodotti per grui di materiali e pulire, disinfettare e sterilizzare i grui di strumenti separatamente. Non raggruare mai prodotti di materiali differenti. Smontare i componenti nei singoli pezzi che li compongono (ad es. caetta di guarigione e vite). Immergere i prodotti in un bagno d acqua o in una soluzione di disinfettante. In caso di contaminazione con sangue, il disinfettante deve essere privo di aldeidi (in caso contrario, il sangue della contaminazione potrebbe fissarsi sul prodotto), di efficacia testata (ad esempio arovato come da VAH 1 / DGHM 2 o FDA 3 o con marchio CE 4 ), deve essere idoneo alla disinfezione dei prodotti ed essere compatibile con i prodotti (vedere il capitolo 2 Prodotti per la pulizia e la disinfezione ). Usare solo una spazzola a setole morbide o un panno morbido pulito da destinare esclusivamente a questo impiego. Non usare mai spazzole con setole metalliche o lana d acciaio per la rimozione manuale delle impurità. Sciacquare tutte le cavità dei prodotti con soluzione disinfettante almeno cinque volte (5 x), usando una siringa monouso (volume minimo 20 ml). Si ricorda che il disinfettante impiegato durante il pretrattamento serve a proteggere esclusivamente l operatore e non può sostituire la fase di disinfezione dopo la pulizia! 6
3.3 Pulizia e disinfezione automatica Pulizia e disinfezione per mezzo di un aarecchio per la disinfezione/pulizia e un unità di disinfezione (unità centrale di disinfezione). Nella scelta dell aarecchio per la disinfezione, accertarsi che: L efficacia dell aarecchio sia stata sottoposta a test (ad esempio abbia ricevuto il marchio CE secondo la norma EN ISO 15883 o l arovazione DGHM 2 o FDA 3 ). Se possibile, usare un programma di disinfezione termica testato (valore A0 > 3000 oure per unità più vecchie almeno 5 minuti a 90 C) (rischio di residui di disinfettante sui prodotti nella disinfezione chimica). Il programma usato per i componenti deve essere adeguato e prevedere cicli di risciacquo sufficienti. L acqua impiegata deve essere almeno di qualità potabile. L aria usata per l asciugatura deve essere filtrata. Lo strumento di disinfezione deve essere sottoposto a manutenzione e controllato a scadenze regolari. Nella scelta del prodotto per la detersione, accertarsi che sia idoneo sostanzialmente per la pulizia di prodotti in metallo, polimero e ceramica. Salvo che la disinfezione sia termica, usare un disinfettante dall efficacia elevata e testata (ad es. VAH 1 /DGHM 2 o arovazione FDA 3 o marchio CE 4 ). Il disinfettante deve essere compatibile con i detergenti e questi devono essere compatibili con gli strumenti. Nota Utilizzare detergenti compatibili per uso medico, come descritto nel capitolo 2 Prodotti per la pulizia e la disinfezione idonei per la pulizia automatizzata. Seguire sempre le istruzioni indicate dal produttore del detergente, disinfettante o dispositivo di disinfezione. Procedura 1. Porre i componenti protesici smontati nell aarecchio per la disinfezione in modo che l acqua possa scorrere nelle cannule e nei fori ciechi. Assicurarsi che i componenti non si tocchino tra di loro. Collegare tutte le cavità dei prodotti che possono essere sciacquati ai raccordi di risciacquo dell aarecchio per la disinfezione utilizzando un adattatore di risciacquo adeguato. 2. Avviare il programma. 3. Togliere i componenti dall aarecchio al termine del programma. 4. Ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli aena possibile in una busta di sterilizzazione. 7
3.4 Pulizia e disinfezione manuale Al momento di scegliere detergenti e disinfettanti, verificare quanto segue: I prodotti devono essere idonei alla pulizia di componenti in metallo, biossido di zirconio e polimeri. Il detergente deve essere adeguato per la pulizia a ultrasuoni (non schiumogeno). Il disinfettante impiegato deve avere efficacia testata ed essere compatibile con i detergenti. I prodotti chimici impiegati devono essere compatibili con i componenti protesici (vedere il capitolo 2 Prodotti per la pulizia e la disinfezione ). Nota Utilizzare detergenti e disinfettanti compatibili per uso medico, come descritto nel capitolo 2 Prodotti per la pulizia e la disinfezione idonei per la pulizia automatizzata. Non usare detergenti/disinfettanti combinati. Seguire sempre le istruzioni fornite dal produttore del detergente e del disinfettante. Attenersi rigorosamente alle concentrazioni e ai tempi di azione dichiarati dal produttore del detergente e del disinfettante. Usare solo soluzioni preparate poco prima dell uso, acqua sterile o a basso contenuto batterico (max 10 batteri/ml), nonché basso contenuto di endotossine (max 0,25 unità di endotossine/ ml) (ad es. acqua purificata/altamente purificata) o solo aria filtrata per l asciugatura. 8
Pulizia con la Ultrasonic Cleaning Cassette e disinfezione 1. Porre i componenti smontati nella Ultrasonic Cleaning Cassette. Assicurarsi che i componenti non si tocchino tra di loro. Separare i componenti in funzione del materiale di composizione. Per migliorare l effetto pulente del bagno a ultrasuoni, si consiglia di eseguire la pulizia senza il coperchio. 2. Togliere i componenti dalla Ultrasonic Cleaning Cassette dopo la pulizia e sciacquarli a fondo con acqua corrente per almeno tre volte (3 x). Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) utilizzando una siringa monouso (volume minimo 20 ml). 3. Ispezionare i componenti. 4. Dopo aver smontato, pulito e ispezionato i componenti, immergerli nel bagno di disinfezione per il tempo d azione specificato. Assicurarsi che tutti i componenti protesici siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra di loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all inizio o alla fine del tempo d azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 5. Togliere i componenti dal bagno di disinfezione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque volte (5 x). Risciacquare tutte le cavità dei componenti per cinque volte (5 x) con acqua sterilizzata utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 6. Asciugare i componenti dentro e fuori con aria compressa filtrata. 7. Ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli aena possibile in una busta di sterilizzazione. 9
Uso della Ultrasonic Cleaning Cassette I componenti protesici possono essere posti in un bagno a ultrasuoni con la Ultrasonic Cleaning Cassette (vedere sotto). Prima del primo utilizzo, pulire manualmente la Ultrasonic Cleaning Cassette con acqua. I componenti devono essere pretrattati secondo le istruzioni della sezione 3.2 Pretrattamento, in particolare in caso di residui di sangue già seccati. Questa fase è imprescindibile per una corretta pulizia. Non è consentito sterilizzare alcun componente nella Ultrasonic Cleaning Cassette. 10
Pulizia senza suorto a ultrasuoni 1. Immergere i componenti smontati nel bagno di detersione per il tempo d azione specificato, in modo che i componenti siano sufficientemente coperti (se necessario, sfregarli con cura con una spazzola a setole morbide). Assicurarsi che i componenti non si tocchino tra di loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all inizio o alla fine del tempo d azione con il prodotto detergente, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 2. Togliere i componenti dal bagno di detersione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno tre volte (3 x). Sciacquare tutte le cavità dei componenti per tre volte (3 x) utilizzando una siringa monouso (volume minimo 20 ml). 3. Ispezionare i componenti. 4. Dopo aver smontato, pulito e ispezionato i componenti, immergerli nel bagno di disinfezione per il tempo d azione specificato. Assicurarsi che tutti i componenti siano sufficientemente coperti dalla soluzione disinfettante e che gli strumenti non si tocchino tra di loro. Sciacquare tutte le cavità degli strumenti per tre volte (3 x) all inizio o alla fine del tempo d azione, utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 5. Togliere i componenti dal bagno di disinfezione e sciacquarli a fondo con acqua per almeno cinque volte (5 x). Risciacquare tutte le cavità dei componenti per cinque volte (5 x) con acqua utilizzando una siringa monouso (volume minimo di 20 ml). 6. Asciugare gli strumenti dentro e fuori con aria compressa filtrata. 7. Ispezionare i prodotti e, se necessario, confezionarli aena possibile in una busta di sterilizzazione. 11
4. Sterilizzazione Impiegare solo i metodi di sterilizzazione elencati qui di seguito. Non è consentito utilizzare altri metodi di sterilizzazione. Sterilizzazione al vapore (metodo del vuoto frazionato) Metodo del vuoto frazionato (con dispositivo di asciugatura adeguato) Sterilizzatore a vapore conforme alla norma DIN EN 13060 5 oure DIN EN 285 6 Validato secondo DIN EN ISO 17665 7 (valutazione IQ/OQ 8 (messa in servizio) e valutazione delle prestazioni specifica del prodotto [PQ]) Temperatura di sterilizzazione massima di 134 C (più tolleranza in conformità alla norma DIN EN ISO 17665) Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione) Principali informazioni sulla sterilizzazione Materiale Metodo di sterilizzazione Parametri di sterilizzazione Requisiti specifici Lega di metallo (oro) Ceramicor Lega Ti/Ti coron Autoclave, calore umido 134 C, 5 min, 18 min per inattivazione dei prioni POM intarsio in PEEK/PEEK con lega Ti/Ti ZrO 2 Calore a secco 160 C per 4 h In linea generale, non sterilizzare in autoclave o con metodo chimico! Leggere le istruzioni per l uso per quanto riguarda le eccezioni specifiche dei prodotti. PMMA In linea generale, non sterilizzare! 12
Nota Solo i componenti protesici Straumann elencati qui di seguito sono multiuso: Componenti secondarie Straumann PLAN Osservare sempre le istruzioni d uso del produttore dello sterilizzatore, soprattutto in merito a peso di carico, tempo d esercizio e test funzionale. I prodotti corrosi e arrugginiti possono contaminare il circuito idrico dello sterilizzatore con particelle di ruggine. Tali particelle di ruggine provocano la formazione di ruggine iniziale sui prodotti integri sottoposti ai cicli di sterilizzazione successivi. È importante controllare e pulire regolarmente l aarecchio. I prodotti devono essere conservati nello stato asciutto dopo la sterilizzazione. Attenzione Non sono ammessi metodi di sterilizzazione lampo. Inoltre, non usare metodi di sterilizzazione tramite aria calda, irradiazione, plasma, formaldeide o ossido di etilene. 13
5. bibliografia 1 VAH Verbund für Angewandte Hygiene E.V http://www.vah-online.de/ Association for Alied Hygiene 2 DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie http://www.dghm.org/ German Association for Hygiene and Microbiology 3 FDA U.S. Food and Drug Administration http://www.fda.gov/ 4 CE Conformità europea http://ec.europa.eu/ European Conformity 5 DIN EN 13060: Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilisation Medical device simulator testing 6 DIN EN 285 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers; versione in tedesco 7 DIN EN ISO 17665, Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 8 IQ/OQ Installation qualification/operational qualification 14
6. direttive importanti Importante Ai medici che utilizzano i prodotti Straumann CADCAM o altri prodotti Straumann ( Prodotti Straumann ), sono richieste conoscenze tecniche e formazione aropriate, al fine di garantirne l impiego sicuro e adeguato, in conformità con le presenti istruzioni per l uso. Legenda dei simboli riportati sulle etichette e sui foglietti illustrativi numero di lotto numero articolo Il Prodotto Straumann deve essere utilizzato in conformità con le istruzioni per l uso fornite dal fabbricante. È responsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformità con le presenti istruzioni per l uso, nonché valutare se il suo impiego è indicato per il singolo paziente. min. Sterilizzato mediante irradiazione Limite di temperatura minima I Prodotti Straumann fanno parte di un concetto generale e devono essere utilizzati solo insieme ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dall Institut Straumann AG, dalla sua casa madre e da tutte le aziende collegate o consociate della stessa ( Straumann ), salvo diversamente specificato nel presente documento o nelle istruzioni per l uso del relativo Prodotto Straumann. Qualora l uso di prodotti di terzi sia sconsigliato da Straumann nel presente documento o nelle relative istruzioni per l uso, l uso stesso fa decadere qualsiasi garanzia o altro obbligo, implicito o esplicito, di Straumann. max. max. Limite di temperatura massima Limitazione di temperatura Disponibilità Alcuni dei prodotti Straumann elencati nel presente documento non sono disponibili in tutti i paesi. Attenzione Oltre alle avvertenze riportate nel presente documento, nell impiego intraorale dei nostri prodotti è indispensabile garantire una protezione contro i rischi di aspirazione. Validità Il presente documento sostituisce tutte le versioni precedenti. Documentazione Per istruzioni dettagliate sui Prodotti Straumann, contattare il proprio raresentante Straumann. Copyright e marchi La documentazione Straumann non può essere ristampata o pubblicata, interamente o in parte, senza l autorizzazione scritta di Straumann AG. Straumann e/o altri marchi e loghi di Straumann qui citati sono marchi di fabbrica o marchi registrati di Straumann Holding AG e/o sue aziende collegate. min. Attenzione: la legge federale prevede che questo dispositivo sia venduto da odontoiatri professionisti o su loro prescrizione. non riutilizzare non sterile Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Utilizzare prima della scadenza non esporre alla luce solare I prodotti Straumann sono provvisti di marchio Ce e soddisfano i requisiti della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 Cee 0123 Consultare le istruzioni per l uso 15
Note
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