D.M. 332/99 LOTTO 5 Allegato E Specifiche tecniche vincolanti 1.1Dispositivi a pressione positiva continua (C-PAP) 1. essere in grado di erogare una pressione positiva continua fino a 20 cm H2O; 2. consentire aggiustamenti progressivi della pressione erogata di almeno 0,5-1 cm di H2O; 3. essere in grado di compensare le perdite aeree; 4. disporre di un sistema automatico di adattamento alle variazioni di altitudine; 5. disporre di un sistema rampa ; 6. disporre di un contaore per la valutazione della compliance alla terapia; 7. avere una rumorosità limitata: max 30 db alla pressione di 10 cm H2O a un metro; 8. consentire l uso di un umidificatore riscaldato (meglio se dedicato ed assemblato al modello base di C-PAP (solo su richiesta motivata dello specialista). 2.1 Ventilatori meccanici a controllo di pressione 2.2a Modalità di funzionamento: C-PAP, (Bi-Level con frequenza di back up); Devono garantire un livello massimo di pressione inspiratoria di 25 cm H2O; Devono compensare in modo efficiente le perdite aeree; 1. Devono disporre di un trigger inspiratorio ed espiratorio sia automatici che regolabili; 2. Devono disporre di una regolazione del rapporto I/E 3. Devono poter impostare una frequenza di Back up 4. Devono disporre di un sistema regolabile di velocità di pressurizzazione; 5. Devono disporre di un sistema di allarme di bassa e alta pressione 6. Devono permettere la visualizzazione, almeno numerica, dei parametri di ventilazione; 7. Devono disporre della funzione di blocco delle impostazioni; 8. Devono disporre di un contaore per la valutazione della compliance alla terapia; 2.2b Bi-level complesse 1. Display con buona leggibilità con indicazione delle seguenti misure: IPAP, frequenza respiratoria, volume minuto e volume corrente inspirato, EPAP, Ti/TOT, pressione di picco; 2. MODALITA: CPAP, Bi-Level spontaneo, spontaneo/temporizzato, temporizzato. 3. ALLARMI: alta pressione, bassa pressione, alta frequenza, bassa frequenza, apnea. 4. CARATTERISTICHE: IPAP 4-30cm/H2O, EPAP 4-20cm/H2O, frequenza respiratoria 0-30 bpm, rampa regolabile 1-30 minuti, tempo di salita della pressione da 0.1 a 1 sec. Settaggio trigger inspiratori ed espiratori. 2.2c ventilatori pressometrici complessi Utilizzabiliper ventilazione non-invasiva, dotati di batteria, supplementazione di O2 direttamente al ventilatore con possibilità di impostare la Fi O2, modalità di ventilazione C-PAP, PSV, PCV/APVC, PSV con Volume target, rampa modificabile, trgger I/E regolabile, dispay con monitoraggio dei principali parametri ventilatori. 1
2.2 Dispostivo meccanico per assistenza alla tosse Tale dispositivo deve soddisfare le seguenti specifiche tecniche: 1. Deve permettere il funzionamento sia in modalità automatica che manuale; 2. Deve permettere di regolare i tempi inspiratorio, espiratorio e la pausa; 3. Deve garantire pressioni inspiratorie ed espiratorie almeno fino a 50 cm H20; 4. Deve disporre di un sistema di visualizzazione analogica o digitale delle pressioni erogate; 5. Deve fornire il filtro antibatterico esterno, il circuito paziente e la maschera oronasale. 3.1-1 Ventilatori Multifunzione a) Ventilatore volumetrico-barometrico certificato per il trattamento ventilatorio di adulti e bambini per ventilazione invasiva e non invasiva con compenso delle perdite, in grado di erogare flussi elevati e con varie modalità di ventilazione; b) Alimentazione da rete, batteria interna, collegabile a batteria esterna; c) Display con visualizzazione dei principali parametri di ventilazione impostati, dei parametri misurati sul paziente (in particolare possibilità di misurare il volume espirato utilizzando un doppio circuito quando indicato) e gli eventuali allarmi. d) MODALITA : assistita/controllata volumetrica e pressometrica, SIMV a volume o pressione, pressione di supporto con volume di sicurezza, pressione di supporto con volume garantito. Ventilazione di sicurezza, volumetrica (e/o pressometrica), in caso di apnea, regolabile dall operatore; e) TRIGGER: inspiratorio, a flusso e pressione. Trigger respiratorio f) FiO2 visualizzabile sullo schermo e regolabile da 21 al 100%; g) ALLARMI (visivi ed acustici): Pressione di picco e/o Pmax, circuito scollegato, Volume min e corrente insp., volume min. e corrente espiratorio, frequenza respiratoria limiti, FIO2 min e max, perdite, apnea. 3.1-2 Ventilatori a pressione negativa (poncho, corazza) a) Motore erogante la pressione rispondente alle norme nazionali ed europee sulla sicurezza e rumorosità. b) Possibilità di regolare i seguenti parametri: pressione negativa (fino a 60 cmh2o), pressione positiva espiratoria, rapporto I/E, frequenza respiratoria. Possibilità di utilizzo in pressione negativa continua (CNEP). c) Poncho o corazza di varie misure. 4. Materiale di consumo annuo e manutenzione da associare ai ventilatori 4.1 C-PAP e Bi-Level in modalità spontanea.tutto questo materiale deve essere fornito dalla ditta aggiudicataria, materiale per 12 mesi: a) n 2 circuiti; b) n 54 filtri; c) n 2 maschere nasali con sistema espiratorio incorporato nella maschera e relativo sistema di fissaggio; oppure: d) n 2 maschere facciali con sistema espiratorio incorporato nella maschera e relativo sistema di fissaggio; oppure: 2
e) n 2 circuiti con olive nasali e relativo sistema di fissaggio; f) adeguato programma di manutenzione in base alle caratteristiche della ditta costruttrice 4.2 Ventilatori Pressometrici con modalità di funzione più complesse. Tutto questo materiale deve essere fornito dalla ditta aggiudicataria.materiale per 12 mesi a) n 2 maschere (nasali o facciali) con o senza sistema per la eliminazione della CO2 incorporato; b) n 2 circuiti dedicati; c) n 2 cuffie reggimaschera; d) n 54 filtri antibatterici; e) n 2 interventi programmati di manutenzione; f) Intervento di manutenzione straordinaria su chiamata. Ventilatore Multifunzione (o Pressometrico per Ventilazione Invasiva) Tutto questo materiale deve essere fornito dalla ditta aggiudicataria tranne i materiali scritti in neretto/rosso. Questi verranno forniti dalle ditte, ma ritirati presso i magazzini ASL. materiale per 12 mesi. 4.3-1 Ventilazione invasiva < 16 ore/die a) n 12 circuiti paziente; b) 2 filtri aria spugnosi; c) n 365 cateter mounth; d) n 1080 sondini da aspirazione (salvo particolari condizioni); e) n 365 nasi artificiali con attacco per ossigeno; f) n 365 filtri antimicrobici HME g) n 2 aspiratori tracheali. 4.3-2 Ventilazione invasiva > 16 ore/die a) n 1 ventilatore di backup identico a quello assegnato; b) n 1 gruppo di continuità; c) n 12 circuiti paziente; d) n 365 filtri antimicrobici HME; e) 2 filtri aria spugnosi; f) n 365 cateter mounth; g) n 1080 sondini da aspirazione (salvo particolari condizioni); h) n 365 nasi artificiali con attacco per ossigeno (per ventilazione >16h<24 ore); i) n 2 aspiratori tracheali j) n 1 pallone AMBU. 4.3 Ventilazione a pressione negativa a) Corazza o poncho di dimensioni adeguate al paziente; b) Tubo di connessione corazza (o poncho)-ventilatore; c) n 2 interventi programmati di manutenzione; d) Intervento di manutenzione straordinaria su chiamata. 4.4 Dispositivo meccanico per assistenza alla tosse a) n 2 circuiti/anno; b) n 2 maschere/anno; c) n 52 filtri antibatterici; d) n 2 interventi programmati di manutenzione; e) Intervento di manutenzione su chiamata. 3
5. Caratteristiche della fornitura 5.1 Evoluzione tecnica dell'apparecchiatura L azienda assegnataria può proporre apparecchiature innovative rispetto a quelle in gara allo stesse condizioni di gara (previa autorizzazione dello specialista prescrittore a cui fa riferimento il paziente). 5.2 Rispondenza normativa delle apparecchiature Tutte le apparecchiature offerte, i loro accessori ed il materiale d uso consumabile specifico, dovranno essere conformi alla normativa generale delle apparecchiature elettromedicali CEI 62-5 e specifiche. Dovranno inoltre essere dotati di marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42 concernente i dispositivi medici, recepita con D.Lgs. 46/97 e seguenti. Insieme alle apparecchiature dovrà sempre essere fornito anche il Manuale d uso in originale ed in lingua italiana redatto dal costruttore. Per ogni tipologia di apparecchiatura fornita dovrà essere consegnato alla U.O. Ingegneria Clinica copia del manuale di Service. 5.3 Garanzia e manutenzione ordinaria e straordinaria. In particolare la garanzia di ogni apparecchiatura fornita dovrà intendersi on-site comprensiva di manodopera e pezzi di ricambio, prevedendo la sostituzione dell apparecchio nel caso in cui le operazioni di riparazione ne richiedano il rientro presso il centro di assistenza. La Ditta fornitrice dovrà garantire, oltre agli interventi correttivi necessari, anche le attività di manutenzione ordinaria, comprese le tarature, verifiche periodiche, fornitura di filtri aria e quanto altro necessario, secondo i protocolli stabiliti dalle case produttrici. La Ditta dovrà inoltre, sia in sede di garanzia che successivamente: disporre, informandone adeguatamente l'asl 3, di un numero verde gratuito per supporto tecnico e attivazione chiamate funzionante 365 giorni l anno h24. La ditta fornitrice garantisce l'intervento e la sostituzione eventuale del ventilatore entro 4 ore (lavorative) in caso di urgenza (pazienti ventilatore-dipendenti, con utilizzo > 16 h/die) ed entro 8 ore lavorative, negli altri casi. Termini di consegna e collaudo Le consegne potranno avvenire presso la struttura di degenza ove il paziente è ricoverato o, in casi particolari, direttamente presso l abitazione dell assistito al fine di permettere l adattabilità del paziente stesso alla apparecchiatura prescritta. La Ditta dovrà garantire la tempestività delle consegne, trattandosi di terapia indispensabile, insostituibile ed urgente. In particolare la Ditta è tenuta a consegnare l apparecchiatura per la ventilazione ed i presidi correlati, in condizioni ordinarie, entro 1 giorni lavorativi dal ricevimento dell ordine ed entro 6 ore in caso di urgenza. In ogni caso al domicilio deve essere consegnato un apparecchio identico a quello con cui è stato effettuato l adattamento in ospedale. Se il ventilatore viene fornito al paziente dal reparto di degenza, l azienda fornitrice dell apparecchio dovrà assicurare il tempestivo reintegro dello stesso al reparto. Tutte le apparecchiature che saranno fornite dovranno sempre essere accompagnate da una dichiarazione di conformità alle disposizione 4
Come precedentemente indicato, il collaudo viene effettuato dallo specialista pneumologo o che ha proposto l'apparecchio (prescrittore) il quale deve verificare che il ventilatore assegnato abbia le caratteristiche tecniche da lui richieste. Ausili per la terapia respiratoria Codice ISO ASL3 ASL 4 TOTALE C-PAP 40 47 97 BI-LEVEL con frequenza di back-up 2 15 17 BI-LEVEL complesse 1 9 10 VENTILATORI pressometrici complessi 2 1 3 VENTILATORI multifunzone 2 6 8 VENTILATORE a pressione negativa 0 0 0 APPARECCHI PER LA TOSSE 1 9 10 UMIDIFICATORI 10 15 25 TOTALE 58 96 160 5