Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione flessibile Accreditamento PT Paolo Bianco - ACCREDIA Milano, 14-15 - Roma, 28-29 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 1
Emissioni: UNI CEN TS 15675 Qualità dell aria - Misurazione di emissioni da sorgente fissa Applicazione della EN ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche. Le Direttive citano questa specifica, l EA impone la verifica dei requisiti ai laboratori ambientali, con apposita check-list e formazione degli ispettori. Era stata oggetto degli incontri 2009... P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 2
Emissioni Taratura dei tubi di Pitot. Non è sufficiente una sola taratura annuale del tubo di Pitot, in quanto soggetto a sollecitazioni meccaniche, usura, corrosione, ecc., che ne possono modificare le caratteristiche. E quindi necessario verificare periodicamente lo stato di taratura confrontandolo con un primario riferibile. (ISO/IEC 17025, 5.5.10). P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 3
Metodi analisi vini Zuccheri riduttori: OIV ha ritirato il metodo SUCRED (titolazione). Eventualmente deve essere trasformato in metodo interno e validato. Restano in alternativa il metodo GLUFRU (enzimatico), indicato nella GU CE C43/1 del 19/02/2010 ed il metodo OIV-MA-AS311-03 (HPLC). Titolo alcolometrico volumico: qualunque sia la tecnica utilizzata per determinare la densità del distillato, questa va espressa con 5 decimali. I vecchi microdensimetri (4 cifre) quindi non sono idonei. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 4
Metodi analisi vini? P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 5
Microbiologia Listeria monocytogenes: la prova secondo ISO 11290 può essere accreditata solamente se vengono effettuate tutte le conferme, in particolare il CAMP test (verificare la disponibilità dei ceppi). Stafilicocco aureo: il test della coagulasi è necessario per la conferma. La conferma API non è sufficiente. E possibile subappaltare le conferme anche a laboratori distanti, purché competenti... P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 6
Microbiologia Prova in singolo (ISO 7218) in contrasto con le indicazioni del metodo (es. ISO 4833): è ammesso effettuare la prova in singola piastra, indicando tale variazione sul rapporto di prova. Taratura del SAS: è accettabile la taratura del costruttore, tenendo conto che il contributo all incertezza è trascurabile rispetto alla variabilità del campione. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 7
Microbiologia Campionamento superfici: è possibile l accreditamento secondo ISO 18593 escludendo i punti 6 e 7, se il campionamento è effettuato dal cliente - indicare sul rapporto di prova. Analogamente si può richiedere l accreditamento secondo ISO 17604:2004 (carcasse) con con riferimento all annex B. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 8
Microbiologia Fertilità e selettività: se il laboratorio utilizza terreni pronti di cui il produttore certifica tali proprietà, e rispetta le scadenze, i test possono essere limitati alla verifica casuale della qualità delle forniture. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 9
Residui Valori < LOD. Onde facilitare la lettura da parte dei clienti, è possibile indicare sui rapporti di prova i soli principi attivi trovati con valore >LOD. Questa opzione deve essere oggetto di riesame, ed il laboratorio deve fornire al cliente l elenco dei principi attivi ricercati, con i relativi LOD. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 10
ISO Guide 25:1978 L evoluzione delle norme ISO/IEC Guide 25:1982 Laboratori SGQ ISO TC/176 ISO 9000:1987 Series ISO/IEC Guide 25:1990 ISO/IEC 17025:1999 EN ISO/IEC 17025:2000 CEN TS 15675 ISO 15189:2003 ISO 9000:1994 Series ISO 9000:2000 Series ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2007 ISO 9000:2008 Series P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 11
Aggiornamento norme - adeguamento Norme di riferimento (es. ISO/IEC 17025). I tempi di adeguamento sono generalmente stabiliti a livello internazionale (EA, ILAC) Altre norme e Documenti ACCREDIA: tre mesi dalla data di emissione. Norme e metodi di prova: tre mesi dalla data di emissione, a meno che norme cogenti o i clienti richiedano tempistiche più ridotte per l adeguamento. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 12
Certificato CCIAA Qualche ispettore (notaio) ha fatto dei rilievi... Se il laboratorio è indipendente ovviamente l attività di laboratorio deve essere indicata nell oggetto sociale. Se il laboratorio è interno ad un azienda, no. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 13
Campo di accreditamento flessibile Flessibilità relativa alla matrice (estensione dei prodotti esaminati rispetto alla validazione iniziale). Flessibilità relativa ai parametri determinati (es. introduzione di nuovi principi attivi o nuovi OGM) Flessibilità relativa al metodo (introduzione di nuovi metodi basati sullo stesso principio). P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 14
Campo di accreditamento flessibile Serve a permettere ai laboratori di rispondere celermente alle richieste dei clienti, del mercato e delle autorità. (es. allerte) Viene concesso ai laboratori accreditati da almeno 2 anni per prove che utilizzano lo stesso principio del metodo. Il laboratorio deve validare le modifiche apportate ai metodi e conservare le relative registrazioni a disposizione degli ispettori P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 15
Campo di accreditamento flessibile La bozza di procedura verrà proposta per approvazione al prossimo Comitato. Il laboratorio deve gestire e mettere a disposizione dei clienti un elenco prove analogo a quello per il campo fisso gestito da ACCREDIA. Detto elenco deve essere fornito ad ACCREDIA prima delle visite di sorveglianza, insieme con il modulo di aggiornamento prove. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 16
Svantaggi: Campo di accreditamento flessibile Il database, per le ricerche, non potrà contenere i dettagli che permette di gestire con il campo fisso sino all eventuale aggiornamento (ovvero richiesta di estensione). I tempi (e relativi costi) della verifica del campo flessibile da parte degli ispettori tecnici potranno essere maggiori (verifica delle validazioni, campionamento rapporti di prova). Provvedimenti sanzionatori in caso di NC. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 17
Campo di accreditamento flessibile Il campo flessibile non può essere applicato ove la normativa (es. direttive ambientali) od il cliente richiedano l utilizzo di metodi normati. Si rammenta che la norma recita: Si devono utilizzare preferibilmente i metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 18
Schema normativo per la valutazione di conformità UNI CEI EN ISO/IEC 17011 Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità Organismi di Certificazione di Personale Sistemi Prodotti Laboratori Organismi di Ispezione Provider di Proficiency tests ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021 EN 45011 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17043 ISO 15189 ISO 19011, EN 473 (PND), EN 287 (saldatori) Certificazione del Personale Norme/documenti per il personale Certificazione Sistemi Qualità/ Gestione Amb. ISO 9001 ISO 14000 Certificazione di Prodotto Norme/documenti di prodotto Segnaletica, piastrelle, biologico,, OGM, componenti elettrici,.. Prove e Tarature Norme/metodi di Prova e taratura Ispezioni Norme/documenti di ispezione Costruttore / Fornitore Dichiarazione di Conformità del fornitore ISO/IEC 17050-1, ISO/IEC 17050-2 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 19
Accreditamento PT ISO/IEC 17043:2010. Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio. L accreditamento dei PT non fa ancora parte degli accordi di mutuo riconoscimento. Sia EA che ILAC intendono estendere l MLA all accreditamento dei PT provider ed anche dei produttori di materiali di riferimento. P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 20
Accreditamento PT ACCREDIA ha preparato una bozza di regolamento, nel 2011 si avvierà la sperimentazione. Non è vero che dal primo gennaio non verranno più riconosciuti i PT provider non accreditati! P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 21
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3 131 77 23 14 16 22 105 88 68 27 16 55 24 Laboratori Accreditati al 15/10/2010 6 40 10 34 + 112 in process o sospesi 52 26 Estero: 2 Totale: 839 +130 sedi secondarie P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 23
0 7 2 9 0 11 9 15 2 1 0 Laboratori in process o sospesi al 5/10/2010 2 13 2 1 16 0 9 3 10 Totale: 112 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 24
2(1) 8(10) 4(4) 5(4) 17(8) 6(2) 15(13) 4(2) 5(17) 14(5) 5(6) 5(2) 2(4) 11(9) 1(3) 7(4) Laboratori Pubblici Accreditati (+ sedi secondarie) 1(2) 6(4) 1(3) 11(7) Totale: 129 +110 sedi secondarie P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 25
67 10 17 36 13 38 18 14 6 21 19 31 20 8 Laboratori Pubblici accreditati % Media nazionale 15 % 17 18 10 18 4 21 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 26
0 15 2 41 4 36 25 15 3 8 6 Rinunce al 15/10/2010 +1 estero 1 14 2 0 6 2 6 1 13 Totale: 198 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 27
1 20 8 33 2 8 15 26 5 17 10 Procedure chiuse al 15/10/2010 5 17 7 3 43 2 22 31 21 Totale: 296 ( 18 %) P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 28
IPAC INAB BELAC ENAC DANAK UKAS RVA COFRAC EA MLA NA SWEDAC DGA DKD SAS CAI BMWA SA HAA ACCREDIA FINAS PCA EAK LATAK LA SNAS NAT RENAR ESYD BAS TURKAK Accordi bilaterali Australia, NATA Brasile, INMETRO Hong-Kong, HOKLAS Nuova Zelanda, IANZ Sud Africa, SANAS Singapore, SAC Israele, ISRAC Russia, STC-IS Tunisia, TUNAC Ucraina, NAAU NAB P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 29
corsi di aggiornamento P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori 30
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