PRO-DENSE KIT DI DECOMPRESSIONE DELLA TESTA FEMORALE Denominazione Commerciale: PRO-DENSE(TM) CORE DECOMPRESSION KIT INNESTO RIGENERANTE Produttore: WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY INC. 5677 Airline Road Arlington TN 38002 Tel. 001 901 867 9971 Fax 001 901 867 1746 www.wmt.com Filiale Italiana: WRIGHT MEDICAL ITALY S.r.l. Sede Legale: Viale Bianca Maria, 21 MILANO Sede Amm.va: Via Liguria, 18 Peschiera Borromeo (MI) Tel. 02 516991 Fax 02 51650730 e-mail: info.italia@wmt-emea.com Marcatura CE: Direttiva Europea 93/42/CEE del 14-06-1993 requisiti essenziali previsti dalla suddetta legge, e come tali recano la marcatura di conformità CE. Disposizioni di legge vigenti sui presidi medico chirurgici e sui dispositivi medici (D.L.vo 24.2.1997 n. 46 modificato con D.L.vo 25.2.1998 n. 95) Classe di appartenenza: vedi allegato A Data introduzione sul mercato internazionale PRODENSE 2009 Data introduzione sul mercato Italiano 2009 Periodo di sperimentazione adottato prima dell introduzione sul mercato 12 mesi 1/5
Tipologia del prodotto: Il kit per procedure di decompressione della testa femorale è costituito da strumenti monouso e all occorrenza dall innesto iniettabile PRO-DENSE, studiato per agevolare in maniera efficiente il normale intervento di decompressione. Indicazioni / Controindicazioni: Il kit per procedure di decompressione della testa femorale PRO-DENSE, costituito da un riempitivo della cavità ossea e da strumenti chirurgici manuali, va usato solo per le procedure di decompressione sovraindicate (Core Decompression). Il riempitivo della cavità ossea si riassorbe, per poi essere sostituito da materiale osseo durante il processo di guarigione. Il riempitivo della cavità ossea contenuto nel kit per procedure di decompressione del nucleo PRO-DENSE non può essere utilizzato come struttura portante. L uso della pasta iniettabile per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è controindicato nei casi in cui si intenda usare il dispositivo come supporto strutturale in ossa portanti e superfici articolate. Tra le condizioni costituenti controindicazioni relative rientrano: gravi disturbi vascolari o neurologici; diabete non controllato; gravi patologie ossee degenerative; riempitivo di cavità/spazi ossei vuoti chiusi; gravidanza; pazienti non collaboranti che non si attengono o non sono in grado di attenersi alle istruzioni postoperatorie, compresi i soggetti alcolizzati e/o tossicodipendenti; ipercalcemia; pazienti con funzionalità renale compromessa; pazienti con anamnesi di Morbo di Pott o con Morbo di Pott attivo. Materiali: Solfato di calcio di grado chirurgico (75% CaSO4 ) Fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) Wright Medical Italia dichiara che i materiali utilizzati risultano Biocompatibili. Latex Free: Wright Medical Italia dichiara che il presente prodotto e il relativo confezionamento è Latex Free. Componenti del sistema: 2/5
Il sistema per la Decompressione della testa femorale è composto da tre colli come segue: Kit monouso ProDense PRO-DENSE CORE DECOMPRESSION KIT BONE GRAFT 15CC INIETTABILE : - FILO GUIDA 3,2mm - PROTEZIONE TESSUTI - PUNTA DA TRAPANO CANNULATA da 9,0mm - OTTURATORE CANNULA DI LAVORAZIONE - CANNULA DI LAVORAZIONE - CURETTE - TAMPONE - AGO/ASPIRAZIONE - Kit per miscelazione e iniezione sostituto osseo Lama sterile monouso Kit fresa espandibile Xream Per l elenco dei codici identificativi dei prodotti si faccia riferimento all allegato A Caratteristiche del prodotto: La pasta per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è costituita da solfato di calcio(75% CaSO4 ) e fosfato di calcio (25% CaPO4 - brushite e TCP granulare) premisurati di grado chirurgico, da una soluzione di miscelatura premisurata e dagli strumenti necessari per miscelare gli elementi sino ad ottenere un composto di consistenza pastosa e per iniettare il materiale così ottenuto nel sito del difetto. Quando miscelato e iniettato conformemente alle istruzioni, l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE si solidifica in situ e funge da supporto temporaneo in fase intraoperatoria. I prodotti per l innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE sono forniti in confezione sterile monouso. Per la bibliografia scientifica relativa al prodotto si faccia riferimento all allegato B. Modalità di confezionamento e sterilizzazione: Doppio blister sterile a raggi. La pasta iniettabile per innesto osseo sostitutivo PRO-DENSE è fornita sterile ed è da considerarsi sterile, salvo in caso in cui l imballaggio interno sia stato aperto o danneggiato. Non sottoporre questo prodotto a risterilizzazione. I kit qui descritti sono esclusivamente monopaziente e non devono mai essere riutilizzati. Immagazzinamento e manipolazione: Per l immagazzinamento e la manipolazione del prodotto si faccia riferimento al foglietto illustrativo fornito con la confezione o all etichettatura disposta sulla confezione. Certificazioni: La società WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, Inc. è certificata per il proprio sistema Qualità ISO 9001:2000 con Certificato N FM 512020 da BSI Product Services. I prodotti offerti sono conformi alla Direttiva 93/42/EEC con Certificato n 507969 da BSI Product Services ISO 13485:2003 con Certificato N FM 508782. 3/5
Wright Medical Italy S.r.l. come distributore di dispositivi medici è tenuta eticamente ad offrire prodotti e soluzioni di assoluta e sicura tecnologia. E certificata per il proprio sistema Qualità ISO 9001:2008 con certificato N FS 506545. Il gruppo WRIGHT MEDICAL GROUP, Inc. soddisfa quindi i requisiti legali per l apposizione del marchio CE in virtù del quale può liberamente commercializzare i propri prodotti nel mercato dell Unione Europea. Brevetti: Valgono le tutele di uno o più dei seguenti brevetti: Brevetti per gli Stati Uniti 7,066,942, 6,149,623 Ulteriori brevetti in corso di omologazione. 4/5
ALLEGATO A [Codici e descrizioni Strumentari e Impianti]: PRO-DENSE CODICE DESCRIZIONE N RDM N CND 87SRCK15 PRO-DENSE CORE DECOMPRESSION KIT BONE GRAFT 15CC INIETTABILE 117555 P900401 20BL1200 X-REAM EXPANDABLE REAMER BLADE (FRESA) 204156 P091301 1000KIT2 X-REAM Instrument Kit Non Non Soggetto Soggetto ALLEGATO B [Bibliografia Scientifica]: 1. Prodense-x-ream_SK340-907Neel-HeckWP. Classe di appartenenza III IIa IIa 5/5