La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in base alle necessità di chiarezza emerse nell utilizzo della precedente versione e per meglio armonizzarla con la ISO 14001:04. Elemento in ingresso per la valutazione delle modifiche è stata la valutazione delle organizzazioni certificate che ha visto, sulla base dell'indagine effettuata dal comitato, su 963 utenti,di 63 differenti nazioni e rappresentanti delle categorie di prodotto della ISO 9001:2000, ed in virtù di oltre 1400 osservazioni, che più dell'80% degli utenti si è dichiarato soddisfatto della vecchia norma.
Le principali modifiche sono soprattutto al Le principali modifiche sono soprattutto al testo della normativa, ed all aggiunta di note per meglio chiarire l attuazione concreta dei punti della norma
Punto 0.1 Introduzione dell organization enviromental Il Sistema Qualità deve tener conto del contesto in cui opera l organizzazione, in tal modo si attenua la rigidità della normativa tenendo conto delle necessità dettate dal mercato. Le altre modifiche al Capitolo 0 sono di carattere esclusivamente testuale e non apportano modifiche sostanziali alla norma.
Aggiunta note 1 e 2 Punto 1.1 Nota 1 - Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solamente: a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto; b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto. Nota 2 - È possibile che i requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali.
In pratica si introduce una più dettagliata definizione di prodotto come risultato di più processi. In tal modo si chiarisce l importanza del controllo e del rispetto dei pertinenti punti della norma in ogni fase di produzione/erogazione, per garantire la conformità del prodotto/servizio finale rilasciato al cliente. Le modifiche al punto 2 e 3 sono testuali e le aggiunte tendono a chiarire gli aspetti di interrelazione con le altre normative ISO richiamate dalla norma.
Punto 4.1 Oltre ad aggiunte e cancellazioni di carattere meramente testuale la nuova ISO 9001 aggiunge alcuni dettagli in merito ai processi gestiti in outsourcing, riportati nella diapositiva seguente.
Il tipo e l'estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all esterno devono essere definiti nell'ambito del sistema di gestione per la qualità. Nota 2 Un "processo affidato all esterno" è un processo necessario all'organizzazione per il proprio sistema di gestione per la qualità e che essa decide di far eseguire da una parte esterna Nota 3 Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all esterno non solleva l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente, sia cogenti. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare al processo affidato all esterno possono essere influenzati da fattori quali: a) l'impatto potenziale del processo affidato all esterno sulla capacità dell'organizzazione di fornire un prodotto conforme ai requisiti; b) il grado di ripartizione del controllo sul processo; c) la capacità di ottenere il necessario controllo attraverso l'applicazione del punto 7.4
Le modifiche evidenziate chiariscono che i processi in outsourcing restano sotto la piena responsabilità dell organizzazione, ed i controlli dovranno essere commisurati alla complessità dei processi esternalizzati. Si puntualizza, inoltre la possibilità di gestire i processi in outsourcing tramite le modalità di valutazione fornitori tipiche del 7.4.
4.2.1 Relativamente alle procedure documentate, la nota 1 aggiunge questo chiarimento: Un unico documento può soddisfare la richiesta di una o più procedure. La richiesta di una procedura documentata può essere soddisfatta da più di un documento.
Il punto 4.2.2 resta invariato, mentre al 4.2.3 sono state apportate modifiche di natura meramentetestuale.
Il punto 4.2.4 elimina l obbligo di indicare il tempo di conservazione del documentodiregistrazione,inbasealla criticità ed alle nuove tecnologie di archiviazioneinformatica.
Ilpunto5.5.2nellanuovaformulazione prevede che il Responsabile della Direzione per la Qualità deve essere internoall organizzazione.
Il punto 6.2.1 è stato modificato con l introduzione della seguente nota: Nota La conformità ai requisiti del prodotto può Nota La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell ambito del sistema di gestione per la qualità.
Le modifiche tendono a sottolineare che, anche il personale coinvolto solo indirettamente dai processi principali del Sistema, deve essere adeguatamente formato in relazione alle competenze necessarie allo svolgimento delle funzioni svolte.
Il punto 6.3 porta l inclusione dei sistemi informativi come necessari alla conservazione di conformità del prodotto.
Relativamente al punto 6.4 è inserita la seguente nota: Nota L espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche).
La specifica di esempi in merito al work enviroment tende a enfatizzare l importanza sia delle condizioni di lavoro delle risorse umane, sia quelle di produzione/erogazione del servizio. Tali aspetti influenzano la qualità del prodotto/servizio rilasciato al cliente e permettono alla norma una migliore integrazione con la ISO 14001:04.
Gli altri punti del capitolo 6 ed il 7.1 non portano modifiche di rilievo
Il punto 7.2.1. introduce la seguente nota: Nota - Le attività successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia, obblighi contrattuali quali i servizi di manutenzione, e servizi supplementari quali il riciclo o lo smaltimento finale.
La norma sottolinea l importanza di tenere sotto controllo, mediante il sistema qualità, anche le attività successive alla consegna, introducendo esempispecifici.
Al punto 7.3.1. è introdotto la seguente nota: Nota: Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione.
La precisazione enfatizza le fasi di riesame, verifica e validazione, ma allo stesso tempo chiarisce che l attuazione di tali fasi deve essere commisurata alla complessità del prodotto e dell organizzazione.
Al punto 7.3.3 è introdotta la seguente nota: Nota Le informazioni relative alla produzione e Nota Le informazioni relative alla produzione e all'erogazione del servizio possono comprendere dettagli per la conservazione del prodotto.
La nota tende a fornire chiarimenti necessari a comprendere meglio la portata del punto della norma.
Al punto 7.5.4. è introdotta la precisazione che, tra le Al punto 7.5.4. è introdotta la precisazione che, tra le proprietà del cliente, vi sono i dati personali.
Alpunto7.6èaggiuntalanota: Nota - La conferma della capacità del software di soddisfare l applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l adeguatezza all'utilizzazione. Anche questo punto tende a chiarire l importanza dei software intesi come strumenti di misurazione e le modalità di controllo degli stessi. Le altre modifiche al capitolo 7 hanno tenore esclusivamente testuale
Al punto 8.2.1 è aggiunta la seguente nota: Nota - Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l acquisizione di elementi in ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori.
La modifica ha importanza fondamentale nel chiarire che, la rilevazione della soddisfazione del cliente, non deve essere limitata all erogazione dei soliti questionari ai clienti. Ma può essere valutatainbaseadaltridati,spessogià presentiin azienda.
Le modifiche al punto 8.5.2 e 8.5.3 introducono la necessità di riesaminare le Azioni correttive e preventive in base all efficacia delle stesse.
Le altre modifiche al capitolo 8 non introducono modifiche rilevanti
La parte finale riporta l elenco delle norme ISO 10000, che rivestono particolare rilevanza nella gestione di aspetti critici della qualità quali: soddisfazione del cliente soddisfazione del cliente piani qualità gestione dei progetti effetti economici
A breve sarà pubblicata la nuova norma ISO 9004:09 con novità in merito a: Mission e vision dell'organizzazione Aspetti sociali ed etici Collegamento tra obiettivi e azioni poste in atto per raggiungerli Gestione del knowledge.
Gli adempimenti che le aziende devono affrontare per essere conformi alla nuova ISO 9001 si riducono in: piccole modifiche documentali formazione al personale sugli aspetti enfatizzati nelle modifiche alla norma e sulle modifiche documentali sopravvenute eventuale implementazione nuovi controlli sui fornitori in outsourcing
Molte aziende possono essere già conformi senza alcuna ulteriore modifica di rilievo
I vantaggi per le aziende si sostanziano in: Una maggior chiarezza nell interpretazione dei punti della norma. Possono ridursi gli adempimenti meramente formali, per le aziende sottodimensionate con un organizzazione semplice. Maggior coinvolgimento del personale afferente a processi tradizionalmente estranei alla Qualità. Maggior facilità nell integrare il sistema qualità con gli altri sistemi gestionali in particolare quello ambientale e quello di gestione dati ed informazioni.