DEL FARMACO ED EQUIVALENZA TERAPEUTICA

2 CONGRESSO NAZIONALE Sifact ACQUISTO DEL FARMACO ED EQUIVALENZA TERAPEUTICA 1

LE FONTI NORMATIVE SUGLI APPALTI Direttiva 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici D.Lgs. N. 163/2006 Codice dei contratti e s.m. (257 articoli) (in fase di rottamazione) DPR n.207/2010 Regolamento attuativo del D.Lgs. N 163/2006 (359 articoli) (in fase di rottamazione) Direttiva 2014/24/UE ( 28.3.2014) sugli appalti pubblici e che abroga la Direttiva 2004/18/CE (in fase di recepimento) 2

LA NORMATIVA APPALTI SI INTERSECA CON LA NORMATIVA REGOLATORIA SUL FARMACO (REGIME DI COMMERCIALIZZAZIONE, PREZZI, ECC.) marco boni 3

EQUIVALENZA TERAPEUTICA NORMATIVA REGOLATORIA SUL FARMACO GIUSTIZIA AMMINISTRATIVA NORMATIVA APPALTI

EQUIVALENZA TERAPEUTICA SINO A MARZO 2014 LA GIUSTIZIA AMMINISTRATIVA HA SUPPLITO, COME POTEVA, ALLE CARENZE O INCERTEZZE REGOLATORIE La Determina AIFA del 6.3.2014 Linee guida sulle procedure di applicazione dell art. 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n.95 rappresenta un punto di svolta, in termini di chiarezza regolatoria, sul quadro precedente.

EQUIVALENZA TERAPEUTICA LEGITTIMATA PER LA PRIMA VOLTA DAL TAR EMILIA- ROMAGNA - Sent. N. 549/2003 ( ) a tal fine la medesima AUSL ha indicato (e diagrammato) il percorso che conduce alla suddetta approvazione da parte della Commissione Terapeutica Locale e che passa attraverso l analisi della letteratura scientifica esistente e la redazione di apposite schede di valutazione del equivalenza terapeutica, per ogni categoria di farmaci 6

EQUIVALENZA TERAPEUTICA Parere Consiglio di Stato (3992/06) quesito della Regione Molise sull applicazione del principio dell equivalenza terapeutica relativamente ai farmaci biotecnologici diversamente dai prodotti di sintesi chimica.non vi è prova di un tasso accettabile di replicabilità del prodotto I bandi di gara non debbono menzionare, per i prodotti biologici e biotecnologici, il concetto di equivalenza, ma sono tenuti a specificare la composizione e le indicazioni terapeutiche dei prodotti stessi 7

EQUIVALENZA TERAPEUTICA TAR Emilia-Romagna ordinanza cautelare n. 588/08 28.8.2008 sentenza n. 1/2009 le argomentazioni ricorrenti sulla impossibilità di configurare ipotesi di equivalenza tra farmaci biotecnologici, appaiono ( ) pertinenti alla sola nozione di equivalenza farmaceutica, e non a quella di equivalenza terapeutica ( ) 8

EQUIVALENZA TERAPEUTICA TAR Emilia -Romagna n. 1/2009 Viceversa se ne deve dedurre, ad avviso del Collegio, che, per indicazioni terapeutiche determinate di volta in volta previa apposita e specifica valutazione dall esperienza clinica, ben possano essere individuate ipotesi di equivalenza tra alcuni dei farmaci biotecnologici commercializzati per quella determinata indicazione. Ciò che viene negata è soltanto la trasposizione automatica del concetto dall ambito dei farmaci di sintesi chimica basati sullo stesso principio attivo a quello dei farmaci biologici della stessa C.T.O.. 9

EQUIVALENZA TERAPEUTICA per i farmaci a sintesi chimica l equivalenza terapeutica è in re ipsa e può desumersi dalla categoria terapeutica omogenea assegnata alla tto dell immissione in commercio per i farmaci biologici diversi, aventi principi attivi differenti ma biosimilari, ancorchè commercializzati per le stesse indicazioni terapeutiche, non vi è equivalenza, a meno che essa non si accertata, in modo specifico, in occasione della formazione del singolo bando Consiglio di Stato, n. 7690/2009 10

DDL CURSI, TOMASSINI E ALTRI Ciò che si ritiene sia doveroso evitare è che una terapia con farmaci derivante da biotecnologie possa essere modificata secondo un elenco disponibile in farmacia e durante i processi di acquisto delle strutture sanitarie Art. 1 c.4 ter si esclude la sostituibilità dei farmaci biosimilari e quella tra farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe, anche nell ambito dei processi di acquisto delle strutture sanitarie (DDL S 1875) 11

ANTITRUST SEGNALAZIONE del 16.3.2011 sugli effetti distorsivi della concorrenza indotti dalle disposizioni contenute nel DDL n.1875 12

REGIONE TOSCANA Delib. N. 592/2010 nelle procedure pubbliche di acquisto dei farmaci di origine biologica devono essere indicate esclusivamente la composizione, la via di somministrazione, le indicazioni terapeutiche e gli eventuali dosaggi è fatta salva la continuità terapeutica (confermata da TAR Toscana con sentenza n. 6703/2010 - Cons. di Stato n. 3572/2011) 13

TAR Lombardia n. 817/2011 Garantire la continuità terapeutica mediante lotti riservati Per i drug naive concorrenza tra originator e suoi biosimilari

Consiglio di Stato n. 5496/2013 E legittimo, quale prezzo di riferimento, un prezzo unico, quello più basso, tra farmaco originator e biosimilare

TAR Umbria n. 254-256/2013 TAR Lazio n. 4514/2014 Non si possono indire gare regionali che stabiliscono l equivalenza terapeutica senza le valutazioni AIFA

Quest anno però si celebra un anniversario..

Dieci anni fa, nel 2004, è stata espletata la prima gara di farmaci biotecnologici in equivalenza terapeutica, con valutazione congiunta di qualità e prezzo L Area Vasta Emilia Nord mette a confronto in un lotto complesso le epoetine alfa, beta e darbo, sulla base delle valutazioni di equivalenza espresse da un gruppo tecnico interaziendale il confronto prevede l aggiudicazione del 70% del fabbisogno globale. Il rimanente per le indicazioni non coperte dal farmaco aggiudicato La procedura diventa un caso nazionale perché porta ad un dimezzamento del prezzo di mercato. L aggiudicazione è per 3.483.000 euro, contro una spesa a prezzi precedenti di 6.966.000 euro

Informazioni sui Farmaci Anno 2004, n. 5 Si è proceduto alla formulazione di un lotto di gara in equivalenza tra i tre principi attivi per l'acquisizione di una quantità di farmaco corrispondente al 70% del fabbisogno complessivo, riservando il restante 30% all'acquisto della/e molecole da impiegare nelle indicazioni e casistiche non incluse nell'equivalenza. A parità di efficacia, quindi, ad alcune caratteristiche specifiche e documentate di ogni epoetina è stato attribuito, ed inserito fra gli elementi che concorrono all'aggiudicazione (gara secondo il criterio della qualitàprezzo), un valore aggiunto accettando la possibilità di pagare un prezzo superiore, ma preventivamente definito, per i requisiti individuati e di seguito elencati: 1. lo schema posologico che consente la riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili; 2. la possibilità della duplice via di somministrazione (s.c. ed e.v.) in ambito nefrologico; 3. la possibilità di usare la stessa dose, per ottenere lo stesso risultato clinico, nelle casistiche previste ai punti 1 (riduzione del numero di somministrazioni settimanali/mensili) e 2 ( ricorso dalla via di somministrazione s.c. a quella e.v.). È stato concordato di definire il rapporto qualità-prezzo attribuendo un massimo di 15 punti alla qualità e di 85 punti all'offerta economica più conveniente. Il risultato finale della gara ha condotto all'acquisizione della specialità col punteggio ("qualità-prezzo") più alto

La qualità come: Schema posologico (riduzione del numero di somministrazioni): punti 5 Via di somministrazione (se plurima): punti 3 Uguale dose nei casi di cui sopra: punti 7 Prezzo punti 85 qualità punti 15 20

EQUIVALENZA TERAPEUTICA E PROCEDURE DI ACQUISTO

EQUIVALENZA TERAPEUTICA Preventiva In fase di esecuzione del contratto (orientamento dei consumi) illegittima, in quanto la pur riconosciuta specificità degli approvvigionamenti di farmaci e la flessibilità dello strumento prescelto del Sistema Dinamico di Acquisizione non possono portare all eccesso di consentire un sostanziale potere di disconoscimento degli esiti dei singoli confronti concorrenziali e /o di effettuazione di una sorta di atipico confronto concorrenziale postumo (TAR Umbria n. 254/2013) 22

D.LGS. N. 163/2006 procedure di gara di interesse per i farmaci Aperta (senza prequalifica - 1 fase) Ristretta (con prequalifica 2 fasi) Negoziata (residuale) Sistema in economia Accordo quadro Sistema dinamico di acquisizione Asta elettronica tramite Centrale di committenza 23

CRITERI DI AGGIUDICAZIONE (procedura aperta / ristretta ) Prezzo Offerta economicamente più vantaggiosa (considerando, a titolo esemplificativo: prezzo, qualità, costo di utilizzazione, servizio post-vendita, assistenza tecnica, termine di consegna, sicurezza di approvvigionamento, ecc) gli elementi, i criteri di valutazione e i pesi relativi vanno precisati negli atti di gara 24

CRITERI DI AGGIUDICAZIONE Da definire preventivamente nei documenti di gara: Criteri di aggiudicazione, soglie minime e qualità massima valutabile, sub-criteri, pesi relativi, metodi di valutazione e attribuzione punteggi, formule 25

REQUISITI DELLA QUALITA Oggettiva o oggettivabile Misurabile Significativa per la fornitura data 26

Direttiva 2014/24/UE - considerando 74) Le specifiche tecniche fissate dai committenti pubblici devono permettere l'apertura degli appalti pubblici alla concorrenza nonché il conseguimento degli obiettivi di sostenibilità. A tal fine dovrebbe essere possibile presentare offerte che riflettono la varietà delle soluzioni tecniche, delle norme e delle specifiche tecniche prevalenti sul mercato, tra cui quelle definite sulla base dei criteri in materia di prestazione legati al ciclo di vita e alla sostenibilità del processo di produzione di lavori, forniture e servizi. DAL CONTENUTO ALLA PRESTAZIONE DAL PREZZO AL COSTO

ELEMENTI DI QUALITA è illegittima la valorizzazione in gara del prezzo al pubblico del farmaco (TAR Veneto n. 721/06- TAR Emilia-Romagna- Bologna n. 1599/06, Consiglio di Stato n. 5911/07) 28

PROCEDURE DI ACQUISTO E SPECIFICHE TECNICHE 29

SPECIFICHE TECNICHE DIRETTIVA 2004/18/CE art.23 D.Lgs. N. 163/2006 art. 68 Le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all apertura dei contratti pubblici alla concorrenza Le specifiche tecniche sono formulate: ( ) in termini di prestazioni o di requisiti funzionali ( ) 30

CAPITOLATO DI GARA AUTO FIAT PANDA NO AUTO 1000 cc NI AUTO 150 km./ora SI

SPECIFICHE TECNICHE E PRINCIPIO DI EQUIVALENZA D.Lgs. N. 163/2006 ( ) quando si avvalgono della facoltà ( ) di definire le specifiche tecniche in termini di prestazioni o di requisiti funzionali, le stazioni appaltanti non possono respingere un offerta di lavori, prodotti o servizi conformi (.) ad una specifica tecnica comune ( ) se tali specifiche contemplano le prestazioni o i requisiti funzionali da esse prescritti L'operatore economico che propone soluzioni equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche equivalenti lo segnala con separata dichiarazione che allega all'offerta.

D.Lgs. N. 163/2006 A meno di non essere giustificate dall'oggetto dell'appalto, le specifiche tecniche non possono menzionare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare ne' far riferimento a un marchio, a un brevetto o a un tipo, a un'origine o a una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o taluni prodotti. Tale menzione o riferimento sono autorizzati, in via eccezionale, nel caso in cui una descrizione sufficientemente precisa e intelligibile dell'oggetto dell'appalto non sia possibile applicando i commi 3 e 4, a condizione che siano accompagnati dall'espressione "o equivalente".

Art. 68, co. 13, D.lgs. n. 163/2006. Divieto di menzionare, nei bandi di gara, una fabbricazione o una provenienza determinata PARERE DELL AUTORITA DI VIGILANZA SUI CONTRATTI PUBBLICI (AVCP) La ratio sottesa alla norma di cui all art. 68 comma 13 del D. Lgs. n. 163/2006, consiste nell evitare che la previsione di brevetti, o la definizione di specifiche tecniche che menzionino una fabbricazione o una provenienza determinata, rappresentino un ostacolo alla libera circolazione delle merci mediante l imposizione di particolari caratteristiche dei prodotti o dei servizi che implicano un determinato processo produttivo o una determinata provenienza. L eventuale lacuna degli atti di gara, i quali non riportino accanto alle specifiche tecniche la clausola di equivalenza, viene colmata automaticamente dal Codice dei Contratti Pubblici grazie al principio di etero integrazione delle clausole del bando, e comporta che le relative disposizioni entrano a far parte della lex specialis della procedura di evidenza pubblica, senza necessità che la cogenza delle relative prescrizioni venga prevista nel bando o nel disciplinare

Avcp - Pareri di precontenzioso, n. 1 del 6 febbraio 2013 e n. 151 del 27 settembre 2012 La funzione prevalente della normativa dettata dal D. Lgs. n. 163/2006 comporta che le relative disposizioni entrino a far parte della "lex specialis" della procedura di evidenza pubblica anche senza che la cogenza delle relative prescrizioni venga prevista nel bando o nel disciplinare. L automatica applicabilità dell ultimo periodo dell art. 68, comma 3, lett. a) del D. Lgs. n. 163/2006 alle disposizioni della lex specialis comporta che il riferimento alla specifica tecnica richiesta da una stazione appaltante include anche quelle ad essa equivalenti, con la conseguenza che la stazione appaltante deve ammettere alla gara tutti gli operatori economici che abbiano fornito la prova di equivalenza di cui all art. 68, comma 4, D.Lgs. n. 163/2006.

EQUIVALENZA TERAPEUTICA STABILITA DALL AIFA Il dettato dell art. 15, comma 11-bis, della Legge 7 agosto 2012 n. 135, come novellato dall art.13 bis, comma 1, del decreto legge 18 ottobre 2012, n.179, coordinato con la legge di conversione 17 dicembre 2012, n.221, prevede: 11-ter. Nell adottare eventuali decisioni basate sull equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall Agenzia Italiana del Farmaco.

DETERMINA AIFA N.204/2014 La valutazione AIFA dell equivalenza terapeutica riguarda farmaci contenenti differenti principi attivi, quindi non originatori verso propri equivalenti (sintesi chimica) o verso propri biosimilari (biotecnologici) Per i farmaci a sintesi chimica l identità del principio attivo, della forma farmaceutica e la prova della bioequivalenza dimostrate in sede di rilascio dell AIC, assorbono e rendono superflua ogni ulteriore valutazione in ordine all equivalenza terapeutica rispetto al farmaco di riferimento Analogamente, per i farmaci biotecnologici, l accertamento della biosimilarità compiuto dall EMA assicurano che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti Il parere AIFA sulle equivalenze tra molecole diverse è pubblicato sul sito istituzionale

DETERMINA AIFA N.204/2014 Ne consegue che: L equivalenza nell ambito della stessa molecola (sintesi chimica e biotecnologici) è già definita, senza limitazioni o condizioni, per le indicazioni terapeutiche autorizzate. Decadono eventuali eccezioni per continuità terapeutica o altre motivazioni (?) Sono illegittimi lotti riservati (?) Le equivalenze AIFA, in quanto pubblicate sul sito, sono acquisite a sistema e non richiedono ulteriori procedure autorizzative In base alla normativa appalti, sulla base della determina AIFA, tutte le gare dovrebbero prevedere l equivalenza, se ed in quanto gia definita dall AIFA (da subito, per l ambito della stessa molecola) Un bando di gara che non preveda l equivalenza, in quanto stabilita dal AIFA, può essere invalidato Un offerta per un farmaco equivalente a quello posto in gara, in quanto l equivalenza sia stabilita dall AIFA, non può essere rifiutata, anche se il bando di gara non ha previsto l equivalenza (?)

LOTTI DI GARA E FARMACI IN EQUIVALENZA Caso A (ipotesi : ogni farmaco ha 2 equivalenti/biosimilari) Lotto 3 concorrenti con farmaco sintesi chimica A ed equivalenti 2A e 3A (gara su molecola) Lotto 3 concorrenti con farmaco sintesi chimica B ed equivalenti 2B e 3B (gara su molecola) Lotto 3 concorrenti con farmaco biotecnologico C e biosimilari 2C e 3C (gara su molecola) Lotto 3 concorrenti con farmaco biotecnologico D e biosimilari 2D e 3D (gara su molecola) Caso B (ipotesi: ogni farmaco ha 2 equivalenti/biosimilari - equivalenze definite dall AIFA su molecole diverse) Lotto 6 concorrenti con farmaco sintesi chimica A + equivalenti 2A e 3A con farmaco sintesi chimica B ed equivalenti 2B e 3B Lotto 6 concorrenti con farmaco biotecnologico C + biosimilari 2C e 3C con farmaco biotecnologico D e biosimilari 2D e 3D

FORMAZIONE DEI LOTTI Lotto semplice = 1 molecola in 1 forma farmaceutica Lotto composto A = 1 molecola in più forme farmaceutiche Lotto composto B = più molecole in una o più forme farmaceutiche ( pacchetto ) Lotto complesso = più molecole in equivalenza, in 1 forma farmaceutica Lotto complesso- composto = più molecole in equivalenza, in più forme farmaceutiche 40

DA RIVEDERE: SEGMENTAZIONE PATOLOGIE/SPACCHETTAMENTO FABBISOGNI Esigenze terapeutiche specifiche di quote di assistiti Livello di copertura delle indicazioni quote di fabbisogno in gara quote di fabbisogno in acquisto diretto

ARTICOLAZIONE DELLA GARA Lotti esaustivi del fabbisogno (copertura di tutte le indicazioni) Lotti che coprono parte del fabbisogno (copertura parziale delle indicazioni) Acquisto fuori gara (riserva di fornitura per prescrizioni specifiche non coperte dai farmaci in gara o da quelli aggiudicati) 42

PROPOSTE DI RAZIONALIZZAZIONE DELLA SPESA PER BENI E SERVIZI DEL SSN, condivise dalla Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano del 26 marzo 2014 1. SPESA FARMACEUTICA In generale la spesa farmaceutica (farmaci, emoderivati, vaccini, mezzi di contrasto) è la categoria di spesa ad altissimo impatto per la quale dovrebbe essere obbligatorio il ricorso a gare centralizzate di livello regionale. Alcune azioni possibili per la riduzione della spesa farmaceutica sono: 1.1 utilizzo dei Sistemi Dinamici di Acquisizione strumenti che consentono di snellire le fasi di negoziazione, 1.2 immediato recepimento della genericazione di principi attivi in privativa sia attraverso specifiche clausole da inserire nei contratti (come peraltro raccomandato dall Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato), sia attraverso l istituzione di sistemi di comunicazione che informino in maniera tempestiva e esaustiva le Regioni sulla scadenza dei brevetti; 1.3 il ricorso a gare che prevedano la possibilità di mettere in concorrenza principi attivi differenti con sovrapponibilità terapeutiche. Tale modalità di gara, già sperimentata con successo in alcune Regioni, è attualmente fortemente limitata delle modifiche al cd. decreto Balduzzi, che hanno introdotto il parere preventivo AIFA nei casi in cui le Regioni vogliano introdurre in gara sovrapponibilità terapeutiche. In quest ottica potrebbe essere invece previsto, da parte di AIFA, l individuazione e l aggiornamento delle e Categorie terapeutiche omogenee, anche sulla base delle esperienze regionali fino ad oggi maturate, che devono costituire la base per lo sviluppo delle sovrapponibilità terapeutiche a livello nazionale; 1.4 sviluppo dell utilizzo di farmaci biosimilari, con il contributo tecnico scientifico di AIFA prevedendo gare in equivalenza terapeutica, alla stregua di quanto fatto da alcune Regioni e come disposto da pronuncie di varie autorità amministrative; 1.5 revisione del modello distributivo dei farmaci e aggiornamento programmato, sulla base degli indirizzi sopra esposti del Prontuario del Servizio Sanitario Nazionale ;

MANCATA RICONTRATTAZIONE La Corte dei Conti Sezione Calabria ha condannato due direttori di farmacia ospedaliera per non aver riaperto il confronto concorrenziale alla scadenza del brevetto (Sentenza n. 81/2008) 44

L ULTIMO CAPITOLO DEVE ANCORA ESSERE SCRITTO. Introduzione gare di appalto basate sull equivalenza terapeutica per i farmaci di fascia A nel canale territorio (emendamento di Nerina Dirindin alla bozza di legge di stabilità nov. 2013)

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