Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Quality & Customer Satisfactions Manager STM Group Serialization in GDP scope: the importance of Traceability in the Distribution Process ISPE Italian Affiliate Bologna, April 17 2015 1
La Supply Chain del Farmaco in Italia La Distribuzione Farmaceutica: obblighi e responsabilità dei Distributori La Tracciabilità del Farmaco: l espressione della Serializzazione nelle GDP Il Sistema di Tracciabilità dei farmaci Il ruolo del depositario nel Sistema di Tracciabilità 2
STM Group Una realtà italiana al servizio del Mondo della Salute STM Group s.r.l. è una società di proprietà di Petrone Group, 100% italiana, che da oltre 20 anni offre un servizio di Logistica Integrata di alto livello ad aziende farmaceutiche, parafarmaceutiche, veterinarie e cosmetiche. La Qualità dei Servizi offerti da STM Group s.r.l. nasce e si sviluppa quotidianamente grazie all unione della propria esperienzanel settore farmaceutico dal lato logistico e distributivo con quella di Petrone Group, leader nella commercializzazione del farmaco in Europa. Outsourcing Supply Chain Management Assessment QRM STM Group Solutions Business Continuity Risk Management La Missiondi STM Group s.r.l. è molto semplice e chiara, porsi come Partner Logistico Ideale per agevolare le dinamiche commerciali delle proprie Aziende Mandanti, nei rispettivi business e sui mercati nazionali ed internazionali. Transport Management Storage Management 3
STM Group Una realtà italiana al servizio del Mondo della Salute Grazie alle tre piattaforme operative, due situate nel NordItalia, in provincia di Milano, ed una nel Sud, in provincia di Napoli, STM Group s.r.l. può operare efficientemente su tutto il territorio nazionale, ed anche a livello internazionale. Parametro Superficie Depositi Dimensione 28.000 mq 2014 350.000 ddt Cambiago Grezzago Superficie Uffici 2.250 mq 2.000.000 righe Totale Posti Pallets 8/25 C 37.300 150.000.000 pezzi Totale Posti Pallets 2/8 C 1.750 STM Group s.r.l. offre una gamma di servizi funzionali e qualificati in termini di flessibilità, efficacia e sicurezza, gestiti e garantiti da personale specializzato, da infrastrutture moderne e da una tecnologia informatica coordinata in housee completamente customizzata. Pozzuoli Tutto realizzato in ottemperanza alle normative cogenti ed in particolare alle Good Distribution Practices. 4
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La Supply Chain del Farmaco in Italia Una lunga Catena che deve produrre Valore Stabilimento Produttivo Distribuzione Primaria Deposito Logistico Distribuzione Secondaria Canale di erogazione Cliente Paziente La Logistica Distributiva Farmaceutica in Italia è oggi assicurata da circa 290 Aziende autorizzate che dispongono di un elevato numero di Magazzini. Il Trasporto dei prodotti è garantito da soli 15 corrieri rilevanti, supportati da numerosi piccoli vettori, negli ultimi anni in forte diminuzione causa la situazione economico-finanziaria. Gli aspetti critici che accompagnano il settore: condizioni dello stoccaggio: ad es. T, UR%, pestcontrol; gestione e rotazione delle scorte (FEFO/FIFO); gestione dei resi (reverse logistics); piani di ritiro dei prodotti dal mercato (batch recall); numero molto alto dei punti vendita da raggiungere (cc. 22.000); caratteristiche particolare dei prodotti da trasportare; trasporti esclusivi (non promiscui) e su gomma; garanzia della tracciabilità e rintracciabilità dei lotti. CRITICI 1. Danni economici: sanzioni economiche e penali. 2.Danni d immagine: perdita clienti e revoca autorizzazione. 3.Danni alla Società: salute dei pazienti. 6
La Supply Chain del Farmaco in Italia Una lunga Catena che deve produrre Valore 7
La Supply Chain del Farmaco in Italia Una lunga Catena che deve produrre Valore Industria farmaceutica Concessionari e Depositari (art. 108 DLgs 219/2006) Trasportatori Transit Point cc. 350 aziende di cui cc. 230 di specialità medicinali. cc. 150 aziende con cc. 250 depositi. Numero elevato di imprese a cui viene richiesto un elevato standard qualitativo. Forte fenomeno di concentrazione. Le prime 50 coprono 80% del trade. Svolgono, per conto delle Mandanti, lo stoccaggio, l allestimento, la consegna. Business specialistico che non garantisce la saturazione delle tratte. (art. 105 DLgs 219/2006) Farmacie Ospedali Parafarmacie cc. 140 aziende (di cui cc. 40 cooperative di farmacisti) cc. 1400 strutture ospedaliere pubbliche. cc. 18000 farmacie. I primi 4 gruppi coprono il 60% del mercato. Numero di farmacie regolamentato dalla pianta organica. Distributori Intermedi 8
La Supply Chain del Farmaco in Italia Una lunga Catena che deve produrre Valore Industria farmaceutica Concessionari e Depositari (art. 108 DLgs 219/2006) Trasportatori Transit Point Distributori Intermedi (art. 105 DLgs 219/2006) Farmacie Ospedali Parafarmacie Lead time lunghi. Elevati investimenti. Alta incidenza in innovazione (R&S). Lead time: compresi fra 2 e 5 giorni ma sempre definiti da accordi contrattuali e QTA. Tempi di consegna fortemente condizionati dalla esclusività del trasporto su gomma. Lead time bassissimi: 12 ore con più consegne nella stessa giornata. 90% delle specialità. Dispensazione convenzionata dal SSN. Vendita al dettaglio. Regolatorio GMP. Regolatorio GDP. Magazzini a Temperatura controllata. Anello debole della intera catena logistica. Regolatorio GDP. Elevata automazione dei sistemi di prelievo. Nuovi esercizi commerciali introdotti in seguito alle liberalizzazioni. 9
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La Distribuzione Farmaceutica Obblighi e responsabilità dei Distributori Linee guida 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione dei Medicinali per uso umano (2013/C 343/01). EUROPA WHOLESALER DISTRIBUTOR Decreto Ministeriale 6 luglio 1999: Approvazione delle linee direttrici in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei Medicinali per uso umano. GDP 94/C63/03 Art. 110 D.Lgs.24 aprile 2006 nr. 219 TITOLO VII Distribuzione all Ingrosso di Medicinali (artt. 99 112) ITALIA DISTRIBUZIONE PRIMARIA DISTRIBUZIONE SECONDARIA REGISTRIZIONE presso le AUTORITA DEPOSITARIO Art. 108 D.Lgs. 219/2006 GROSSISTA Art. 105 D.Lgs. 219/2006 D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.: Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché la direttiva 2003/94/CE. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006- Supplemento Ordinario n. 153. 11
La Distribuzione Farmaceutica Obblighi e responsabilità dei Distributori DIRETTIVA 2011/62/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell 8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale Decreto Ministeriale 15 luglio 2004 Istituzione, presso l'agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo Legge 1 marzo 2002, n. 39 Disposizioni per l adempimento di obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia alle Comunità europee. (Legge comunitaria 2001. G.U. n. 72 del 26.03.2002, Suppl. Ordinario n. 54) Art. 40: modifica al decreto legislativo 30.12.1992, n. 540, in materia di etichettatura dei medicinali per uso umano Decreto del Ministero della Sanità 2 agosto 2001 Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale * D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540 Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (G.U. n. 7 del 11.01.1993, Suppl. Ordinario n. 5) 12
La Distribuzione Farmaceutica Obblighi e responsabilità dei Distributori Decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2014 Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. (14A05668) (G.U. Serie Generale, n. 165 del 18 luglio 2014), Art. 5 Gestione dei bollini delle confezioni * D.Lgs. nr. 17 del 19 febbraio 2014 Attuazione della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU n.55 del 07/03/2014) Linea Guida Europea del 5 novembre 2013 sulle Buone Pratiche di Distribuzione dei Medicinali per Uso Umano (2013/C 343/01) Obbligo definitivo per il Distributore di adottare un Sistema Qualità basato sulla analisi e gestione del rischio. Un vero ed epocale cambio di rotta per gli addetti ai lavori della filiera del farmaco che hanno dovuto e devono oggi rivalutare tutti i processi gestionali ed operativi alla luce di questo nuovo approccio sistemico al fine di garantire la corretta conservazione e gestione del prodotto farmaceutico. Titolo VII (art. 99 112) del D.Lgs. nr. 219 del 24/04/2006 s.m. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè' della direttiva 2003/94/CE 13
La Distribuzione Farmaceutica Obblighi e responsabilità dei Distributori Ministero della Salute Tracciabilità del Farmaco http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?area=tracciabilita%20farmaco Ministero della Salute Tracciabilità del Farmaco Bollini farmaceutici, nuova modalità di lettura ottica contro le frodi http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=1669 Produttori, depositari e grossisti http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1387&area=tracciabilitafarmaco&menu=produzione Ministero della Salute Depositari e grossisti http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3624&area=farmaci&menu=dfarm Ministero della Salute Normativa http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_6.jsp?lingua=italiano&area=61&area=62&area=63&area=33&btncerca=cerca AIFA Tracciabilità del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-tracciabilit%c3%a0-del-farmaco 14
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La Tracciabilità del Farmaco L espressione della Serializzazione nelle GDP Attori di Filiera coinvolti nell alimentazione della Banca Dati Centrale: La Legge n. 39 del 1 marzo 2002 ha previsto l istituzione presso il Ministero della Salute di una Banca Dati Centrale in cui registrare tutti i movimenti delle singole confezioni di medicinali sul territorio nazionale partendo dai dati di produzione delle confezioni e di fornitura dei bollini numerati e attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni su esse apposto.. Produttori Devono archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione. Depositari Grossisti Farmacie al Pubblico Centri Sanitari Az. Sanitarie Locali Smaltitori Devono archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiagati e, rispettivamente la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale. Devono archiviare e trasmettere il numero del codice prodotto ed il numero identificativo di ciascun dei pezzi prescritti per proprio conto. Devono essere autorizzati archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il numero identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. Banca Dati Centrale Tracciabilità SANZIONI PREVISTE per la mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi. 16
La Tracciabilità del Farmaco L espressione della Serializzazione nelle GDP Fonte: D.M. 15 luglio 2004: NSIS Istituzione, presso l'agenzia Italiana del Farmaco, di una Banca Dati Centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all interno del sistema distributivo Ogni attore del Sistema è assimilato ad un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata (sellin) e movimenti di uscita (sellout). Siti Logistici, identificazione attraverso dati essenziali: Partita Iva Identificazione Indirizzo Città, Provincia CAP Autorizzazioni Strutture Sanitarie per dispensazione o somministrazione: Strutture SSN (Ospedali, Ambulatori) Farmacie Strutture private Esercizi commerciali Ciascun attore deve cominucare al Sistema tutte le movimentazioni in uscita, con indicazione del relativo destinatario (numero di confezioni di medicinali per AIC) entro 24 ore dalla spedizione (informazioni incluse nei documenti di trasporto) in modalità sicura e con l utilizzo di firma elettronica. Ciascun attore deve cominucare al Sistema eventuali anomalie riscontrate e l uscita dei medicinali dal canale distributivo (furti, smaltimento, perdite). Devono essere comunicate le valorizzazioni economiche delle forniture alle strutture del SSN. Il Produttore deve comunicare i bollini utilizzati e distrutti. 17
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Il Sistema di Tracciabilità dei farmaci Modelli per la Tracciabilità dei Medicinali a confronto Fonte: I modelli per la Tracciabilità dei prodotti medicinali sono riconducibili ai seguenti: Modello E - pedigree Electronic Certificate of Authenticity Il modello Italiano si pone in una posizione intermedia Garantisce l autenticità di ciascuna confezione in qualsiasi punto della produzione e della distribuzione intermedia e finale. Consente di tracciare i soggetti nel canale distributivo che hanno avuto in custodia una confezione o lotto di medicinali. Da evidenza del detentore per ciasun passaggio del processo di distribuzione. Consente di disporre di informazioni storiche su ciascuna confezione di medicinale. Definisce i medicinali sui quali applicare l identificazione univoca della confezione secondo criteri basati sul rischio di contraffazione. La realizzazione di questo modello richiede importanti investimenti e cambiamenti del processo di lavoro dei diversi attori della catena produttiva e distributiva. Modello End to End Il numero di identificazione progressiva della confezione è registrato nella fase di ingresso nella catena distributiva (inbound), sulle linee di distribuzione e nella fase di uscita dalla filiera (outbound) per vendita, distruzione o ritiro. La realizzazione di questo modello riduce l impatto ad alcuni attori (produttori e distributori finali). 19
Il Sistema di Tracciabilità dei farmaci Modelli per la Tracciabilità dei Medicinali a confronto Fonte: Modello E - pedigree Modello End to End PRODUTTORI DISTRIBUTORI Creare ed inviare certificati elettronici. Memorizzare ed accedere a certificati elettronici. Convalidare certificati elettronici per l elaborazione dei resi. Richiede importanti investimenti e cambiamenti del processo di lavoro. Convalidare i certificati elettronici. Correlare i certificati elettronici all inventario fisico. Creare ed inviare certificati elettronici a seguito delle divisioni delle scorte. Memorizzare ed accedere a certificati elettronici. Richiede importanti investimenti e cambiamenti del processo di lavoro. Gestire la tracciatura per singola confezione nel solo ambito dei processi operativi «lenti» in cui è comunque praticabile, seppur con investimenti, l esercizio della tracciatura. Le informazioni possono essere gestite sulla «etichetta» logistica e tramite flussi informativi. La Distribuzione Intermedia non viene coinvolta. In fase di dispensazione la Farmacia verifica l autenticità del prodotto. I movimenti delle singole confezioni sono tracciati esclusivamente all ingresso e all uscita dalla filiera. Impossibilità di individuare tempestivamente eventuali disallineamenti tra le movimentazioni in entrata e quelle in uscita di un sito logistico, oltre a eventuali furti all interno della filiera. In Italia il Legislatore è partito da una impostazione molto vicina a quella prevista per l E pedigree, rafforzata dall identificazione univoca per tutti i medicinali, ma la condivisione con gli Stakeholder in tutte le fasi del progetto ha reso evidente la complessità dell attuazione del modello. Scelta: integrare le diverse componenti della filiera adottando un linguaggio comune. 20
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Il ruolo del depositario nel Sistema di Tracciabilità Gli attori della Distribuzione Farmaceutica Industrie farmaceutiche Terzisti di produzione Concessionari e Depositari Trasportatori Transit Point Distributori intermedi (Grossisti) Farmacie Ospedali Corner (GDO) Parafarmacie Quando un medicinale esce dal sito di produzione entra nel circuito della distribuzione all ingrosso ed accede alla fase di vendita al dettaglio o di somministrazione. La Distribuzione del farmaco è attuata da una rete capillare di Distributori Intermedi presente su tutto il territorio nazionale che garantisce: la reperibilità dei farmaci in commercio; la tempestività della consegna; la corretta conservazione del farmaco. I principali attori a cui è affidato il compito della Distribuzione del farmaco in Italia sono i Depositari e i Grossisti. Questi soggetti devono essere autorizzati ai sensi del D.Lgs. 219/2006, Titolo VII (artt. 99-112) e successive modificazioni. I Depositari detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei titolari A.I.C., sulla base di contratti stipulati con essi. Pertanto i depositari non hanno la proprietà dei medicinali, proprietà che resta dei titolari A.I.C. I depositari non distribuiscono tutti i farmaci ma solo quelli dei titolari AIC o dei loro rappresentanti con i quali hanno stipulato contratti per il deposito e la distribuzione. I Grossisti, a differenza dei depositari, sono i distributori che hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono. Essi acquistano i medicinali dai titolari A.I.C. e li rivendono alle farmacie territoriali. A loro è quindi affidato il compito della distribuzione secondaria, ovvero la distribuzione alle circa 18.000 farmacie pubbliche, che, a loro volta, rappresentano l anello terminale della distribuzione cioè alla consegna all utilizzatore. 22
Il ruolo del depositario nel Sistema di Tracciabilità Gli attori della Distribuzione Farmaceutica Ciascun attore della filiera farmaceutica è considerato come un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata e di uscita. Nel Progetto Tracciabilità tutti i movimenti sono stati identificati attraverso specifici acronimi: VENDITA RESI VI = supplies to private site VS = supplies to NHS facility RI = returns from private site RT = returns from NHS facilities RN = outbound returns among stakeholders involved in the transmission of data to the central db (producers, agents, wholesalers) USCITA dal CANALE SM = disposal SQ = sequestration FU = theft or loss DI = destruction Analisi spesa a carico SSN (misure di ripiano, payback, tetti di spesa). Fonte: Dati Tracciabilità del Farmaco (D.M.: 15 luglio 2004) Situazione al 14/11/2014. Con i dati presenti nella Banca Dati Centrale Tracciabilità sono effettuate numerose analisi della filiera farmaceutica: Monitoraggio Sunset Clause (decadenza A.I.C.). Analisi per NAS e GdF per verifica autenticità delle confezioni ritrovate o oggetto di indagine. Monitoraggio della carenze. Verifica esportazione di medicinali. 23
Grazie per l attenzione. Per ulteriori approfondimenti: STM Group luca.detoro@stmgroup.it +39.342.951996 24