Il contributo dell' Ingegneria g Clinica alla gestione dei gas medicinali secondo la UNI EN ISO 7396 Giampiero Pirini Ingegneria Clinica Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara Segreteria Scientifica Commissione Regionale Dispositivi Medici Regione Emilia-Romagna Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 1
Le Linee Guida della Regione Emilia-Romagna Caratteristiche del progetto -Gruppo multidisciplinare -Elaborazione di un questionario già basato sulla norma e in formato elettronico -Focus sui problemi reali e sulla soluzione delle criticità rilevate Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 2
Dispositivi Medici Vs Apparecchiature Apparecchio elettrico, munito di non più di Dispositivi p una connessione a una particolare rete di Medici destinato alla diagnosi, al alimentazione trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto Tecnologie la supervisione di un medico, e che entra Biomediche in contatto fisico o elettrico col paziente e/o / trasferisce t f i energia i verso o dal d l paziente i t e/o rivela un determinato trasferimento di Apparecchiature Biomediche L apparecchio energia verso o dal paziente. L apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l uso Apparecchiature normale dell apparecchio. IEC 60601-1 - CEI 62-5 Rozzano 17/04/2013 / Sistemi Elettromedicali AOSPFE- G.Pirini 3
Schema impianto Apparecchiature biomediche integrate agli impianti Travi Testaletto Sistemi Pensili Apparecchiature elettromedicali a valle dell unità terminale Sistemi per anestesia Ventilatori polmonari Colonne laparoscopiche... A: Campo di applicazione della direttiva 93/42/CE e 2007/47/CE B: Campo di applicazione della direttiva 97/23/CE ASSOGASTECNICI Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 4
Gas medicinali Ossigeno Protossido di azoto Aria medicinale Anidride carbonica Miscele di ossigeno e protossido di azoto (Argon, Ossido Nitrico) Gas (non medicinali) Aria arricchita di ossigeno Aria per alimentare strumenti chirurgici Azoto per alimentare strumenti chirurgici Vuoto Tipologie di gas e impianti utilizzati nella pratica clinica Gas Evacuazione UNI EN ISO 7396-1:2007 Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 5
Sistemi per Anestesia Situazione normativa ISO 407 o alla ISO 5145. ISO 9170-1 CEI EN 60601-2-13:2007-11 UNI EN ISO 7396-1:2007 UNI 11100:2011 ISO 5359 ISO 8835-3 Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 6
Eventi avversi gas medicinali interruzione della disponibilità dei gas medicinali ai punti di utilizzo; disponibilità dei gas medicinali ai punti di utilizzo a pressioni che non consentano il corretto funzionamento dei dispositivi medici destinati alla somministrazione al paziente; insufficiente disponibilità dei gas medicinali ai punti di utilizzo; somministrazione di un gas medicinale diverso da quello previsto; disponibilità ai punti di utilizzo di pressione negativa anziché del gas medicinale previsto; contaminazione del gas medicinale durante il percorso dallo stoccaggio ai punti di utilizzo; contaminazione del gas medicinale durante il processo di produzione in loco (aria medicinale prodotta da compressori); errata composizione del gas medicinale durante il processo di produzione in loco (aria medicinale prodotta da miscelatori ossigeno/azoto). UNI EN ISO 7396-1:2007 Allegato F Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 7
Eventi avversi impianti del vuoto interruzione della disponibilità della pressione negativa ai punti d utilizzo; disponibilità di pressione negativa ai punti d utilizzo a valori tali da non consentire il corretto funzionamento dei dispositivi medici destinati alla la sottrazione di medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo; somministrazione di un gas medicinale a pressioni positive a punti di utilizzo dove devono essere disponibili pressioni negative. UNI EN ISO 7396-1:2007 Allegato F Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 8
Eventi avversi impianti di evacuazione gas anestetici interruzione della disponibilità della pressione negativa ai punti d utilizzo; disponibilità di pressione negativa ai punti d utilizzo a valori tali da non consentire il corretto funzionamento dei dispositivi medici ai quali il paziente è funzionalmente collegato; somministrazione i i di un gas medicinale i apressionii i positive a punti di utilizzo dove devono essere disponibiliibili pressioni i negative. UNI EN ISO 7396-1:2007 Allegato F Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 9
Le linee guida E-R Difficoltà inerenti la classificazione dei pensili come impianti o apparecchi Per i sistemi pensili gas medicinali considerare le valvole di intercettazione come unità terminali dell IDGM, anche se non specificatamente previsto dalla norma gas evacuazione Per quanto riguarda l impianto di gas evacuazione collocato nei pensili, in analogia agli impianti, possiamo considerare quale interfaccia la valvola di intercettazione a monte del pensile. In alternativa si può prevedere la terminazione sul pensile senza valvola di intercettazione e in questo caso i componenti relativi al impianto di gas- evacuazione (tubazioni e prese) devono essere considerati parte integrante dello stesso. Per le travi testalettot tt i componenti relativi ai gas medicinali (tubazioni e prese terminali) devono essere considerati parte integrante dell IDGM in quanto non intercettati. Deve essere attentamente valutata la certificazione dell IDGM e delle apparecchiature Integrate. Quest ultima deve prevedere la certificazione della distribuzione gas medicinali / gas evacuazione Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 10
L importanza della Certificazione e Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 11
Nuovo Approccio delle Direttive Comunitarie UNI EN ISO 7396-1/2:2007 MdS Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 12
Il Ruolo dell Ingegneria Clinica: Le fasi per una corretta gestione Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 13
Il ruolo degli attori e l Ingegneria Clinica L appendice G3 della norma 7396-1 identifica le differenti funzioni da esercitare e le relative responsabilità, descrivendo il ruolo individuale rispetto all IDGM; l appendice non esclude che tali funzioni possano essere ricoperte da personale non dipendente dalla struttura sanitaria. I ruoli previsti sono i seguenti: a) Responsabile esecutivo (RE) b) Responsabile tecnico delle strutture (RTS) c) Personaautorizzata(PA) d) Persona competente (PC) e) Controllore della qualità (CQ) f) Medico designato (RMD) g) Infermiere designato (RID) h) Persona designata (PD) Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 14
Il ruolo degli attori e l Ingegneria Clinica Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 15
Criticità rilevate: Organizzazione Criticità Formazione insufficiente e discontinua, con particolare riferimento al personale tecnico e infermieristico, per il rischio incendio ed il significato degli allarmi clinici Difficoltà nella valutazione dei rischi organizzativi e gestionali Periodicità manutenzione dei dispositivi collegabili (flussimetri), anche in base ai relativi costi Difficoltà nel redigere i piani manutentivi Indirizzo Regionale La predisposizione del documento di gestione operativa previsto dall allegato G comporta l effettuazione di idonei programmi di formazione Compilare la matrice delle responsabilità dopo adeguato confronto tra i Servizi interessati Seguire le istruzioni del fabbricante conformemente alla destinazione d uso È sempre necessario redigere i piani manutentivi seguendo le istruzioni del fabbricante e tenendo conto dell analisi dei rischi effettuata (appendice F) Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 16
Criticità rilevate: Gestione Criticità Gestione impropria di erogatori e flussimetri Scarsa comunicazione e integrazione tra Servizio Ingegneria Clinica e Servizio Tecnico (es: acquisizione e collaudo apparecchiature biomedicali) Gestione dei terminali di erogazione congiuntamente da più Servizi invece che da uno solo Scarso coinvolgimento del Servizio Tecnico Infermieristico per acquisto e manutenzione apparecchiature biomedicali e dispositivi i medici Indirizzo Regionale Rendere appropriata la gestione di erogatori e flussimetri mediante la predisposizione e l osservanza di idonee procedure Migliorare la comunicazione tra i Servizi mediante la predisposizione e l osservanza di idonee procedure Definire rigorosamente le competenze mediante la predisposizione e l osservanza di idonee procedure Coinvolgere per la parte di competenza il Servizio Tecnico Infermieristico Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 17
Criticità rilevate: Gestione Criticità Responsabilità non ben definita della manutenzione dei terminali degli apparecchi integrati nell impianto Indirizzo Regionale La manutenzione degli apparecchi non integrati nell impianto è a carico del Servizio Ingegneria Clinica; per gli apparecchi integrati nell impianto il suddetto Servizio ha facoltà, caso per caso, di eseguire l intervento t direttamente o di assegnare l intervento al fabbricante dell apparecchio o a ditta terza qualificata Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 18
Criticità rilevate: Gestione Criticità Difficoltà inerenti la classificazione dei pensili come impianti o apparecchi Indirizzo Regionale La difficoltà principale consiste nella certificazione all interfaccia, ad esempio tra impianto e pensile. L interpretazione consiste nel considerare le valvole di intercettazione come unità terminali dell IDGM, anche se non specificatamente previsto dalla norma. Per quanto riguarda la trave testa letto, che si configura come dispositivo medico di classe IIb, i componenti relativi ai gas medicinali (tubazioni e prese terminali) devono essere considerati parte integrante dell IDGM in quanto non intercettati. Per quanto riguarda l impianto di gas evacuazione collocato nei pensili, in analogia agli impianti, possiamo considerare quale interfaccia la valvola di intercettazione a monte del pensile. In alternativa si può prevedere la terminazione sul pensile senza valvola di intercettazione e in questo caso i componenti relativi all impianto di gas- evacuazione (tubazioni e prese) devono essere considerati parte integrante dello stesso. Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 19
Esempi reali Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 20
Criticità rilevate: Gestione Criticità Difficile inquadramento normativo degli impianti di evacuazione dei gas anestetici, con particolare riferimento ai rischi per il paziente non trattati dalla norma, quale ad esempio quello derivante dalle pressioni negative Indirizzo Regionale È necessario regolare attentamente la pressione di funzionamento dell impianto, per garantire l espulsione dei gas espirati dal paziente senza danneggiarne l apparato respiratorio e senza impedire il corretto funzionamento del ventilatore polmonare per anestesia. Progettazione degli interventi tenendo conto dell accessibilità per la manutenzione Tenere ben presente tale necessità ià in fase di progetto, sia per nuovi impianti che per interventi su impianti esistenti, pur sapendo che in alcuni casi, come ad esempio nelle sale operatorie più vecchie, il problema risulta di difficile soluzione Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 21
Criticità rilevate: Controlli Criticità Definizione di criteri per i controlli (punti, frequenza) per le diverse tipologie di gas Indirizzo Regionale Gas miscelati o compressi: controlli semestrali immediatamente a valle della sorgente di alimentazione, ad eccezione dell aria autoprodotta mediante compressori non oil free che richiede frequenza maggiore; ulteriori controlli: semestrali o annuali sui punti terminali distanti e/o critici. Le suddette frequenze possono essere aumentate in relazione all'esito della valutazione dei rischi o ad altre circostanze che lo rendano opportuno. Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 22
Collaudo Sistemi Pensili: esempio di check list Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 23
Grazie Giampiero Pirini Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara g.pirini@ospfe.it gp p Segreteria Scientifica Commissione Regionale Dispositivi Medici Regione Emilia-Romagna gpirini@regione.emilia-romagna.itemilia romagna it Rozzano 17/04/2013 AOSPFE- G.Pirini 24