Dott. Arch. Gian Carlo Scarpini

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1 L IMPORTANZA DELLA GESTIONE OPERATIVA DA PARTE DELLA STRUTTURA SANITARIA: l Allegato G della norma UNI EN ISO , campo di applicazione, obiettivi responsabilità e funzioni chiave coinvolte. Relatore Dott. Arch. Gian Carlo Scarpini Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia SECONDO CONVEGNO NAZIONALE LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI E L EVOLUZIONE DEL QUADRO NORMATIVO TECNICO DI RIFERIMENTO 26 Ottobre 2012, Salerno

2 Indice dell intervento Normativa di riferimento Allegato G alla UNI EN ISO : campo di applicazione e obiettivi La Persona Autorizzata (PA) quale funzione chiave della Gestione Operativa: ruolo, competenze e responsabilità

3 Introduzione Nelle moderne RSA e Ospedali diventa sempre più importante considerare gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e di aria per strumenti chirurgici come un elemento chiave per garantire le prestazioni della struttura, a garanzia di un servizio per il paziente che deve tendere all eccellenza. E stata studiata in Europa una specifica norma tecnica, la UNI EN ISO 7396 Impianti di distribuzione dei gas medicinali, suddivisa in due parti: la parte I dedicata agli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto, la II parte dedicata agli impianti di evacuazione per gas anestetici.

4 Normativa di riferimento Normativa di riferimento in materia di gas medicinali

5 Normativa di riferimento Riferimento normativo Contenuti principali D. Lgs. 219/2006: Attuazione della Direttiva 2001/83/CE concernente i medicinali per uso umano (entrato in vigore ) UNI EN ISO 7396: 2010 Parte I Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per il vuoto (Entrata in vigore marzo 2010) Anche i medicinali allo stato gassoso sono considerati medicinali prodotti dall industria e quindi sono soggetti all emissione della AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC); FARMACOVIGILANZA anche sui gas medicinali; Nuove responsabilità per il FARMACISTA OSPEDALIERO; Introduzione dei foglietti illustrativi anche per i gas medicinali su cui deve essere riportata anche la data di scadenza. Requisiti per la progettazione, installazione, funzionamento, prestazioni, documentazione, le prove e l accettazione degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e gas per alimentare strumenti chirurgici nelle strutture sanitarie per garantire la sicurezza dei pazienti mediante la continuità di erogazione del corretto gas medicale da parte dell'impianto.

6 Normativa di riferimento Riferimento normativo Contenuti principali D.Lgs. 46/97 Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici D.M. del Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private Prevede la marcatura CE dell intero impianto per poter mettere in commercio e quindi utilizzare un Dispositivo Medico; I materiali e gli impianti destinati ai gas medicinali sono Dispositivi Medici con classe di rischio MEDIO-ALTA, quindi di classe II b; La dichiarazione CE di conformità deve essere emessa dal FABBRICANTE al termine di tutte le operazioni di verifica e di collaudo previste dalle norme UNI EN ISO 7396-I e UNI EN ISO 7396-II a conferma che l impianto è idoneo e pronto per essere utilizzato. Limita l uso delle bombole a pochi specifici casi; Stabilisce che la distribuzione del gas medicinale all interno delle strutture sanitarie debba avvenire con un impianto centralizzato; Consiglia una disposizione della rete di alimentazione del gas medicinale ad anello per garantire l erogazione del gas anche a reparti non interessati da incendio; La compartimentazione antincendio deve essere compatibile con l impianto di distribuzione del gas medicinale.

7 Novità legislative Con il D. Lgs. 219/06 sulla produzione dei medicinali per uso umano, i gas medicinali vengono considerati farmaci a tutti gli effetti, in quanto: sostanze capaci di incidere sulle funzioni organiche e, a certe condizioni, in grado di ripristinare entro la norma una funzione patologica alterata o, comunque, di correggere per quanto possibile il decorso di un processo morboso. Pertanto anche i medicinali allo stato gassoso sono considerati medicinali prodotti dall industria e quindi aventi l obbligo di emettere la cosiddetta AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

8 Novità legislative Tra le più evidenti modifiche che questo decreto ha comportato per i gas medicinali vi sono: La messa in opera di un sistema di farmacovigilanza appropriato; La responsabilità della gestione del magazzino gas medicinali delle strutture ospedaliere da parte della farmacia interna; L introduzione di foglietti illustrativi; Aggiunta di informazioni sull etichetta quali: nome commerciale del gas medicinale, data di scadenza, n AIC.

9 UNI EN ISO 7396-I Dal quadro normativo esposto, si evince l importanza dell adozione da parte dell azienda di un sistema organizzativo chiaro e con responsabilità ben definite al fine di garantire una gestione ottimale, sicura ed affidabile dei gas medicinali.

10 La norma UNI EN ISO 7396 La norma, che definisce i requisiti per gli impianti di distribuzione dei gas compressi, dei gas per l alimentazione di strumenti chirurgici e per il vuoto, definisce un nuovo modello per la gestione della materia all interno della realtà aziendale, proponendo un organigramma delle figure centrali per il funzionamento dell impianto e per la salvaguardia della salute e sicurezza del paziente.

11 La norma UNI EN ISO 7396 La parte I della ISO 7396 specifica i requisiti fondamentali per: L installazione Il funzionamento Le prestazioni La documentazione Le prove e l accettazione degli impianti di distribuzione dei: Gas medicali compressi; Gas per l alimentazione di strumenti chirurgici; Vuoto. Per garantire la continuità di erogazione del corretto gas medicinale e la fornitura per vuoto da parte dell impianto.

12 Requisiti fondamentali Nella norma sono indicati i requisiti fondamentali per: Le centrali di alimentazione La rete di distribuzione I sistemi di controllo, di monitoraggio e di allarme La non intercambiabilità fra i componenti delle differenti reti di distribuzione dei gas.

13 Campo di applicazione a) Impianti di distribuzione per i seguenti gas medicali: Ossigeno Protossido d azoto Aria respirabile Anidride carbonica Miscele di ossigeno e protossido d azoto b) Impianti di distribuzione per i seguenti gas: Aria arricchita d ossigeno Aria per alimentare strumenti chirurgici Azoto per alimentare strumenti chirurgici c) Si applica inoltre a: Ampliamenti degli impianti di distribuzione esistenti Modifiche degli impianti di distribuzione esistenti Modifiche o sostituzione delle centrali o delle sorgenti di alimentazione.

14 Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali Gli impianti fissi di distribuzione dei gas medicinali all interno della struttura Sanitarie rappresentano il migliore compromesso tecnologico fra criteri di sicurezza ed economia rispetto a qualsiasi altro sistema di distribuzione effettuato con recipienti mobili (bombole di gas compresso o liquido). Per evitare la presenza di numerose bombole in tutte le Unità Operative, diventa indispensabile effettuare la distribuzione di gas medicinali attraverso un impianto fisso.

15 Obiettivi La UNI pone come obiettivi fondamentali la centralizzazione dei gas medicinali, pertanto la necessità di : qualità del prodotto al punto di utilizzo; continuità di erogazione anche in situazioni eccezionalmente critiche; sicurezza dei pazienti, del personale che lavora nella struttura e dei visitatori.

16 UNI EN ISO Allegato G L allegato G, fornisce una guida per l assegnazione delle responsabilità nella gestione di un Impianto di Distribuzione dei Gas Medicinali (IDGM) in modo da garantire: La disponibilità di un impianto sicuro ed affidabile; La continuità di erogazione del gas con la qualità richiesta e quindi la: SICUREZZA DEL PAZIENTE

17 UNI EN ISO 7396 Allegato G L allegato G analizza i problemi di gestione operativa dell impianto legati a: Requisiti regolamentari Responsabilità funzionali Procedure operative Addestramento e comunicazione Gestione delle bombole di gas ed altre sorgenti di alimentazione Manutenzione preventiva e riparazioni Gestione dell emergenza e del rischio Gestione degli appaltatori

18 UNI EN ISO 7396 Allegato G In merito a tali argomenti vengono elaborate delle specifiche procedure che verranno raccolte all interno del Documento di Gestione Operativa.

19 Responsabilità Le figure chiave nell ambito della gestione dei gas medicinali

20 RESPONSABILITA FUNZIONALI I ruoli chiave con responsabilità specifiche nell ambito della gestione di un Impianto di Distribuzione dei Gas Medicinali sono: RE RTS PA PC CQ RMD RID PD Responsabile Esecutivo Responsabile Tecnico delle Strutture Persona Autorizzata Persona Competente Controllore della Qualità Responsabile Medico Designato Responsabile Infermieristico Designato Persona Designata

21 Proposta di Organigramma delle responsabilità nella gestione IDGM Responsabile Esecutivo (RE) Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS) Responsabile Medico Designato (RMD) Persona Autorizzata (PA) Controllore della Qualità (CQ) Responsabile Infermieristico Designato (RID) Persona/e Competente/i (PC) Persona/e Designata/e (PD)

22 Definizione delle responsabilità Le responsabilità devono essere definite con atto formale all interno dell organizzazione (con delibera aziendale). I soggetti incaricati devono accettare e sottoscrivere con firma la delega delle responsabilità.

23 RESPONSABILE ESECUTIVO (RE) Detiene la responsabilità esecutiva per l organizzazione in cui è installato l IDGM, compresa l allocazione delle risorse e la nomina del personale Ha una responsabilità formale dell IDGM E responsabile della strategia di gestione dell IDGM Garantisce che il Documento di Gestione Operativa (DGO) definisca con chiarezza le responsabilità di coloro che operano per l IDGM Può delegare responsabilità specifiche a figure chiave nella gestione dell impianto

24 RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS) Responsabilità globale dell impianto e della sua integrità Competenze tecniche per individuare i pericoli legati all impianto Può avere alle proprie dipendenze più Persone Autorizzate (PA)

25 RESPONSABILE TECNICO DELLE STRUTTURE (RTS) È responsabile: dell attuazione del Documento di Gestione Operativa delle competenze delle Persone Autorizzate e Competenti che operano sull impianto, di cui deve conservare un registro presenze delle azioni correttive da intraprendere in caso di segnalazione guasto/usura dei componenti dell impianto

26 PERSONA AUTORIZZATA (PA) Nominata per iscritto dal Responsabile Esecutivo Competenze tecniche, addestrata e con esperienza per individuare i pericoli insiti nell IDGM Responsabile della gestione quotidiana dell impianto Deve essere consultata prima dell acquisto di qualsiasi apparecchiatura elettromedicale da collegare all impianto

27 PERSONA AUTORIZZATA (PA) Attività di cui è responsabile: Emissione di permessi e procedure di autorizzazione di lavori sull impianto Informare i Responsabili Infermieristici Designati su eventuali interruzioni dell impianto e relativa durata Marcatura delle unità terminali guaste Valutazione delle Persone Competenti e delle Persone Designate assunte dall ufficio tecnico Rimozione/messa in servizio di un impianto Coordinamento dei manuali di istruzione delle singole sezioni dell impianto

28 PERSONA COMPETENTE (PC) Nominata per iscritto dal Responsabile Esecutivo Competenze tecniche Addetto alla manutenzione o installatore che esegue un lavoro sull impianto Appaltatore specializzato L appaltatore è responsabile delle sue competenze e deve conservare un registro delle PC alle proprie dipendenze Ufficio tecnico della struttura La Persona Autorizzata è responsabile della valutazione delle competenze operative della PC sull impianto

29 CONTROLLORE DELLA QUALITA (CQ) Nominato per iscritto dal Responsabile Esecutivo Responsabile della qualità dei gas erogati dall impianto a tutte le unità terminali e somministrati ai pazienti Deve garantire l adesione alle specifiche imposte dalla Farmacopea

30 CONTROLLORE DELLA QUALITA (CQ) Si coordina con la Persona Autorizzata in caso di messa in funzione per la prima volta dell Impianto di Distribuzione dei gas medicinali o in caso di modifiche/manutenzione Garantire che l impianto eroghi con continuità gas medicinale della qualità corretta (es.: aria respirabile fornita da centrali con compressore e aria arricchita di ossigeno fornita dai concentratori di ossigeno) Tende a ricoprire questo ruolo un FARMACISTA

31 RESPONSABILE MEDICO DESIGNATO (RMD) Figura di collegamento tra Servizio tecnico e un Unità Operativa Deve consigliare il Servizio tecnico sui requisiti speciali che devono essere presenti in unità operativa (es.: fornitura di bombole in emergenza) Deve segnalare l introduzione di nuove procedure cliniche che possono influire sulla domanda di gas medicinale Da consultare prior. ampliamento dell impianto o sue modifiche

32 RESPONSABILE INFERMIERISTICO DESIGNATO (RID) Figura di comunicazione tra l ufficio tecnico e il proprio reparto di appartenenza riguardo l impianto Dovrebbe essere presente un RID per ogni reparto Deve saper operare in caso di emergenza da sospensione di fornitura di gas medicinale conoscere l ubicazione delle valvole di intercettazione di area nel reparto

33 RESPONSABILE INFERMIERISTICO DESIGNATO (RID) Viene informato dalla Personale Autorizzata riguardo le limitazioni ed interruzioni di gas medicinale Provvede alla pianificazione dell assistenza nel suo reparto È responsabile del rilascio dell autorizzazione per le interruzioni sull alimentazione di gas medicinali (Autorizzazione al Lavoro) Deve informare i membri del reparto riguardo le interruzioni dell impianto e le unità terminali da non utilizzare

34 PERSONA DESIGNATA (PD) Dovrebbe essere una persona opportunamente addestrata sulle questioni tecniche operative relative all impianto Ha la responsabilità di eseguire particolari operazioni sull impianto quali il cambio bombole sulla rampa dell impianto o le prove allarmi

35 Autorizzazione di Lavoro Dopo una panoramica riguardante le figure operative che ricoprono un ruolo nella gestione dei gas medicinali all interno dell organizzazione, approfondiamo il ruolo della Persona Autorizzata nell ambito della procedura di Autorizzazione di Lavoro.

36 Autorizzazione di Lavoro Procedura di Autorizzazione al Lavoro: il ruolo della Persona Autorizzata

37 Autorizzazione di lavoro La procedura di autorizzazione di lavoro è usata per: Monitorare il lavoro pianificato sull impianto Controllare il ritiro sicuro dell impianto dal servizio Definire le modalità di esecuzione del lavoro sull impianto Garantire che vengano eseguite le procedure corrette in modo che l alimentazione del gas soddisfi i requisiti di qualità

38 Autorizzazione di lavoro Lo scopo è: 1. Salvaguardare la continuità di alimentazione alle unità terminali 2. Garantire la sicurezza dell operatore che opera in prossimità dell impianto 3. Assicurare che l impianto sia riportato in servizio in una condizione sicura

39 Autorizzazione di lavoro Campo di applicazione Operazioni di manutenzione preventiva Riparazioni Modifiche Ampliamenti dell impianto Tutte le azioni che possono influire sull alimentazione del gas medicale alle unità terminali

40 Responsabilità Persona Autorizzata Deve preparare l autorizzazione prima di iniziare i lavori, identificando: Il lavoro da eseguire Il metodo da utilizzare La documentazione e i disegni necessari I dispositivi di isolamento Le prove da effettuare prima di riportare in servizio l impianto I rischi che implica il lavoro Le procedure da utilizzare per isolare l impianto e renderlo sicuro per il lavoro

41 Responsabilità Persona Autorizzata Coordinare il lavoro e spiegare l estensione e la durata delle interruzioni di servizio; Garantire che gli appaltatori e il personale medico-infermieristico seguano le procedure definite nel permesso; Attuare la procedura di Autorizzazione (ma potrebbe delegare l emissione dei permessi ad una Persona Competente); Autorizzare il rilascio degli impianti per consentirne il ritorno in servizio; Utilizzare le tecniche di gestione dei rischi per definire le prove da effettuare per riportare in servizio l impianto e valutare il livello di pericolo dei lavori da realizzare;

42 Responsabilità Persona Autorizzata Assicurare che il lavoro sia portato a termine; Supervisionare le prove di tenuta delle valvole, della pressione, di interconnessione, della portata e della pressione di erogazione e del sistema di allarme, in conformità alle raccomandazioni presenti sul permesso; Informare il Responsabile Medico Designato o il Responsabile Infermieristico Designato che il lavoro è completato e che l impianto è pronto all uso; Conservare il permesso originale completato.

43 Cooperazione Ma la Persona Autorizzata deve interfacciarsi e rapportarsi con altre figure chiave per il buon esito della procedura di lavoro sull impianto

44 Responsabilità Persona Competente L autorizzazione deve essere sempre inoltrata alla Persona Competente pertinente impegnata sul lavoro dell impianto prima dell inizio del lavoro stesso. Una volta che la PC ha accettato il permesso, egli è responsabile della verifica: dell avvenuto isolamento per rendere sicuro l impianto; dell esecuzione sicura del lavoro entro i limiti elencati nel permesso. Inoltre: È competente per quanto riguarda i termini e i requisiti del permesso; Deve fornire istruzioni chiare a tutto il personale che lavora sull impianto; Deve correggere eventuali errori nel permesso; Concluso il lavoro, la PC firma il permesso e richiede alla PA di esaminare l impianto e di sottoporlo a prova di installazione.

45 Responsabilità Settore Tecnico, RMD, RID Settore tecnico È responsabile del corretto funzionamento della procedura di autorizzazione al lavoro. Responsabile Medico Designato (RMD) e Responsabile Infermieristico Designato (RID) Una volta approntate le adeguate misure per garantire l alimentazione dei gas medicinali ai pazienti o all apparecchiatura, devono rilasciare un autorizzazione con la quale viene consentito l inizio dei lavori sull impianto di distribuzione dei gas medicali. Le procedure che utilizzano permessi per l autorizzazione del lavoro richiedono la massima cooperazione di tutto il personale e l accettazione delle responsabilità coinvolte.

46 Validità dell autorizzazione di lavoro L autorizzazione al lavoro deve rimanere valida: fino al completamento del lavoro e al ritorno in uso dell IDGM, conformemente alle procedure approvate; per la durata definita dalla PA sul permesso o prima, se autorizzata dalla PC. Se lo scopo e il campo di applicazione del lavoro coperto dal permesso cambia, il permesso deve essere annullato, con la successiva emissione di un nuovo documento di autorizzazione.

47 Compilazione del permesso di lavoro Il permesso di lavoro deve definire i requisiti di prova specifici da eseguire prima di rimettere l IDGM in servizio e le persone che dovranno presenziare alle prove. Devono essere registrati sul permesso: risultati di prova; il personale testimone presente alla prova; gli strumenti di misurazione utilizzati; i componenti sostituiti; i problemi insorti durante le attività; un numero di riferimento univoco; le firme di tutti coloro che erano presenti alle prove.

48 Principali step di autorizzazione Fase iniziale Chi Persona Autorizzata Che cosa Elaborazione del permesso di lavoro Persona Competente Accettazione del permesso di lavoro Identifica e corregge eventuali errori Appone le proprie iniziali al testo corretto dell autorizzazione Esecuzione del lavoro sull impianto Chi Che cosa Persona Competente Persona Autorizzata Firma il permesso per certificare che il lavoro è ultimato Richiede alla PA di esaminare e sottoporre a prova l impianto Deve assicurare che il lavoro è stato portato a termine con successo Supervisionare le prove di tenuta (valvole, pressione, interconnessione, portata, pressione di erogazione, sistema di allarme)

49 Principali step di autorizzazione Fase finale Esecuzione delle prove sull impianto Chi Persona Autorizzata Che cosa Supervisiona la riconnessione del sistema isolato al sistema principale e lo spurgo dell impianto con il gas specifico Informa il RMD e il RID che il lavoro è completato e che l impianto è pronto all uso Rimuove qualsiasi avviso di Utilizzo vietato o di altra proibizione Chiude il permesso di lavoro Conserva il permesso originale completato

50 Autorizzazione di lavoro Riassunto CHI QUANDO A CHI inoltrarla MATERIALE necessario per redigerla La PERSONA AUTORIZZATA deve redigere l autorizzazione di lavoro Prima di iniziare i lavori L Autorizzazione di lavoro deve essere comunicata: Alle Persone Competenti Ai Responsabili Medici ed Infermieristici Designati Descrizione del lavoro da eseguire Il metodo da utilizzare La documentazione e i disegni necessari I dispositivi di isolamento dell impianto Le prove da effettuare prima di riportare in servizio l impianto I rischi che implica il lavoro

51 Autorizzazione di lavoro Le responsabilità PERSONA AUTORIZZATA Coordinare il lavoro e definire la durata delle interruzioni Garantire che gli appaltatori e il personale sanitario seguano le procedure Autorizzare il rilascio dell impianto per consentirne il ritorno in servizio Effettuare un Risk Assessment sul lavoro da effettuare Supervisionare le prove di tenuta dei componenti dell impianto nonché del sistema di allarme Informare il Responsabile Medico ed Infermieristico della chiusura dei lavori e del ripristino dell impianto Conservare il permesso originale completato

52 Autorizzazione di lavoro Le responsabilità PERSONA COMPETENTE Accettato un permesso, è responsabile dell esecuzione del lavoro entro i limiti del permesso Fornire istruzioni chiare a tutto il personale che lavora sull impianto Correggere eventuali errori nel testo del permesso Deve presenziare all operazione di isolamento dell impianto per metterlo in sicurezza Concluso il lavoro, firma il permesso e richiede alla Persona Autorizzata di esaminare l impianto e di sottoporlo a prova di installazione

53 Conclusioni Nella UNI EN ISO 7396 l aspetto tecnico viene trattato unitamente a quello organizzativo-gestionale, in modo da fornire uno strumento di gestione non solo ai tecnici del settore ma anche alle figure sanitarie che sono chiamate a prendere parte attiva in operazioni legate all utilizzo dei gas medicinali, quali ad esempio la gestione dell emergenza, l addestramento e l introduzione di nuove procedure cliniche ed assistenziali che possono comportare modifiche nell utilizzo dei gas medicinali.