Incidenti, effetti avversi, danni collaterali: i grandi e piccoli rischi della terapia a pressione topica negativa

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1 Incidenti, effetti avversi, danni collaterali: i grandi e piccoli rischi della terapia a pressione topica negativa A cura di Alberto Apostoli e Angela Libardi Tra le novità che si sono imposte nel settore dei dispositivi medici per la gestione delle lesioni cutanee c è la terapia a pressione topica negativa (NPWT, Negative Pressure Wound Therapy) che si è diffusa negli ultimi 20 anni, con un incremento del suo utilizzo negli ultimi 10 anni. Solo per un tipo di NPWT - V.A.C. - la ditta produttrice (KCI) riferisce alla data del gennaio 2014 il trattamento per 8 milioni di ferite (KCI, 2016). Questo nonostante le numerose prove di efficacia a suo sostegno siano molto limitate (Dumville et al, 2014; Dumville et al, 2015 a,b,,c,d; Webster et al, 2014). Affascinati dai risultati ottenibili, gli operatori sanitari con grande facilità hanno ampliato le indicazioni di utilizzo, tanto che oggi nella nostra pratica sono molte le indicazioni d uso off-label. Al di là del problema della appropriatezza (faccio la scelta giusta per questo paziente? ho alternative? quali sono gli esiti che andrò a modificare? quali i costi? ecc) l impiego di questo dispositivo che ha raggiunto livelli indiscriminati espone il paziente a rischi grandi e piccoli. L operatore ne è consapevole? Come prevedibile, in letteraturaa eventuali effetti avversi, danni collaterali ecc sono documentati principalmente riguardo al dispositivo presente sul mercato da più tempo, ossia NPWT con filler in schiuma, poiché altri dispositivi e altri tipi di filler (ad esempio, in garza) sonoo stati commercializzati solo di recente. Limitazioni all uso: il primo rischio deriva da un uso sempre più esteso e diffuso che porterà a regole sempre più stringenti per controllarne la destinazione e per limitarne i tempi di utilizzo. La NPWT è finita nel mirino del Ministero della Salute che, vista la crescita dei costi che non riesce a controllare, nell annuale rapportoo del 2014 citava la necessità di un monitoraggio dell adesione alle linee guida regionali per il corretto utilizzo della Terapia a Pressione Negativa e valutazione dell appropriatezza e della spesa per l impiego di medicazioni avanzate per ferite, piaghe e ulcere, sia in ambito ospedaliero che territoriale (...).

2 I professionisti della salute (!!!) faticano non poco a definire proprie regole (utilizzo di HTA, flow- chart decisionali, appropriatezzaa d uso, ecc) circa la destinazione d uso di questo dispositivo, e anche laddove esistono (ad esempio, Regione Emilia Romagna [CRDM, 2013]) si fa fatica a rispettarle. Nel futuro saranno ragionieri e amministratori ad esigerle? Un altro rischio è il sanguinamento, che è quello più grave e temibile anche perché sottostimato. Nel periodo dal 2007 al 2011 FDA (Food and Drugs Administration) riporta 12 casi di morte riferibili anche a sanguinamento (FDA 2010, 2011). Non c è dubbio che la NPWT non vada utilizzata in prossimità di by-pass vascolari e in pazienti che assumono anticoagulanti (e tanti pazienti assumono questi tipi di farmaci), con fragilità vascolare o con difetti della coagulazione (Schnur, 2015). Particolare attenzione nelle ferite sternali: sono stati riportati due casi di morte per emorragia conseguente a rottura del cuore. Anche il luogo dove vive il paziente e il supporto dei caregivers sono importanti. Possiamo far conto su un caregiver che sappia rilevare un possibile sanguinamento? Il paziente è ricoverato in ospedale o è al domicilio? La maggior parte dei decessi conseguenti a sanguinamento è avvenuta in pazienti seguiti al domicilio o in strutture per anziani (FDA, 2011). In Italia mancano (ovviamente) dati al riguardo, anche se dal 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari la possibilità di segnalare on-line gli incidenti relativi ai dispositivi medici. Una corretta anamnesi (che malattie ha? che farmaci assume? ecc), una diagnosi precisa, l ispezione del fondo della lesione (sono vicino a vasi importanti? è una diastasi di un sito chirurgico vicino a vasi? ecc) potrebbe evitare conseguenze gravi. Un sanguinamento meno pericoloso può verificarsi durante la rimozione dellee medicazioni adese al fondo della lesione: in questo caso è utile mettere tra il letto della lesione e il filler in schiuma una medicazione non aderente in modo da rendere meno traumatica la rimozione. Ritenzione di corpi estranei: è un altro evento frequente, specialmente nelle ferite profonde, sottominate e che richiedono più pezzi di medicazioni per NPWT. È preferibile, quando possibile, utilizzare un pezzo unico di medicazione invece di utilizzare più pezzi anche per le ferite cavitarie. L abitudine di spingere oltremodoo e sovrapporre ritagli di medicazione dovrebbe essere abbandonata. È fondamentale conteggiare i pezzi di schiuma e scrivere ciò che si utilizza, in modo particolare quando operatori diversi si alternano nel rinnovo della medicazione. Se rimane un pezzo di medicazione attaccato al fondoo della lesione, agisce come un corpo estraneo impedendo la guarigione della ferita, e infettandosi nel tempo. Si sono verificati casi di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per la rimozione di pezzi di schiuma dimenticati in lesioni che non guarivano (Mazoch et al, 2015). Ulcere da pressione: le ferite sulla parte laterale e posteriore del corpo sono quelle che vanno soggette a pressione, quindi anche il tubo di drenaggio della NPWT non deve essere messo in condizione da creare decubiti. Si possono utilizzare i sistemi a ponte o crearli ritagliano le schiume di poliuretano fornite in modo da garantire il deflusso dell essudato evitando la pressione del tubo di drenaggio. In caso di lesioni agli arti inferiori che necessitano di bendaggio compressivo il tubo di drenaggio deve fuoriuscire dalle bende e non essere coperto dalle bende stesse. Macerazione: è l effetto collaterale perilesionale più frequente, con bordo biancastro e macerato. I meccanismi che causano macerazione sono poco descritti: ipotizziamo che il maggior afflusso di sangue (e di essudato) provochi la macerazione del tessuto sano. Un Autore suggerisce che potrebbe

3 essere necessario un aumento della pressione di aspirazione, un taglio accurato della medicazione che non debordi sui margini della lesione, la protezione con film liquidi o medicazioni protettive sagomate (ad esempio, idrocolloide) (Rock, 2012). Altri effetti collaterali sono rappresentati dai bordi ecchimotici che necessitano di una riduzione della pressione di aspirazione. Skin tears: grande cautela va messa nell uso dei dispositivi per NPWT in caso di cute fragile. Può essere utilizzato un film liquido per la protezione della cute, ma in caso di cute molto fragile è opportuno pensare ad alternative; frequenti sono le lesioni dovute alla rimozione traumatica del film di poliuretano o alla forza di tensione durante il posizionamento dello stesso. In questo modo il rischio è che l ulteriore tensione che si verifica quando inizia l aspirazione provochi una trazione sui piani superficiali della pelle con il loro conseguente danneggiamento. Epibole: nella guarigione ideale di una lesione, il tessuto epiteliale del margine cutaneo è collegato al letto della ferita e migra attraverso il tessuto di granulazione sano, causandone la contrazione fino alla riepitelizzazione completa. La schiuma di poliuretano utilizzata nella NPWT è piena d aria. L applicazione di pressione negativa elimina l aria, determinando la trazione dei bordi della lesione (macrodeformazioni). Se il materiale di medicazione della NPWT che sta a contatto con il margine epiteliale non è sufficiente a coprire il margine stesso, le macrodeformazioni provocate dalla trazione della schiuma possono causare la contrazione verso il basso dei bordi della lesione e non in senso tangenziale al piano cutaneo. Questa condizione è nota come epibole o arrotolamento dei margini che ha come conseguenza il blocco della guarigione. Per limitare questo fenomeno, che riconosce anche altri fattori, suggeriamo di riempire gli spazi vuoti nelle lesioni cavitarie senza schiacciare eccessivamente. La schiuma deve risultare sollevata di 1-2 cm sopra la ferita in modo che anche una volta sotto pressione non sia più bassa del livello della cute integra e applichi la sua forza di trazione parallela al piano cutaneo e nonn verso il basso così da causare l epibole. Infezione: è il rischio meno chiaro correlato all uso del dispositivo per NPWT (Li et al, 2014). Mancano studi circa il suo utilizzo con una lesione già infetta. Se dal punto di vista logico la NPWT riduce l essudato e la carica batterica, nelle ricerche svolte gli esiti relativi a questo aspetto sono controversi. FDA attribuisce più della metà delle morti all infezione successiva alla ritenzione di pezzi di medicazione e alla loro successiva infezione (FDA, 2011). Nel caso di malfunzionamento, il dispositivo va rimosso in quanto l essudato non rimosso e il sangue costituiscono un terreno ideale per la crescita batterica. Dolore: è l esito che si verifica in modo particolare al cambio di medicazione, ampiamente rilevato da numerosi studi e ben noto agli operatori. La medicazione in schiuma di poliuretano durante l aspirazione si imbriglia con il tessuto di granulazione del fondo della lesionee e, al momento della rimozione, il distacco causa dolore anche intenso (oltre che al già citato sanguinamento). Nel tempo sono stati proposti una serie di interventi come lo spegnimento del dispositivo prima della rimozione; l infiltrazione nella medicazione di lidocaina o di soluzione fisiologica fredda prima della rimozione; l uso di medicazioni non aderenti (in tulle grasso o in silicone) tra la schiuma di poliuretano e il fondo della lesione; l uso di medicazioni differenti. Al momento non è chiaro quale sia il sistema migliore. Il dolore, qualunque sia la scelta dell operatore, va trattato e prevenuto.

4 Conclusioni La NPWT è un dispositivo medico che presenta dei rischi potenzialmente anche gravi: nella sua scelta l operatore deve essere consapevole di tali rischi, identificandoli precocemente e mettendo in atto tutte le azioni per evitarli o correggerli. Fonti consultate Commissione Regionale Dispositivi Medici. (CRDM) (2013) Regione Emilia Romagna. Criteri per l uso appropriato della Terapia a Pressione Negativa nelle ferite acute e croniche. Disponibile da Ultimo accesso Dumville JC, Munson C, Christie J. Negative pressure wound therapy for partial-thickness burns. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 12. Art. No.: CD DOI: / CD pub4. Dumville JC, Webster J, Evans D, Land L. Negative pressure wound therapy for treating pressure ulcers. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 5. Art. No.: CD DOI: / CD pub2. Dumville JC, Owens GL, Crosbie EJ, Peinemann F, Liu Z. Negative pressure wound therapy for treating surgical wounds healing by secondary intention. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 6. Art. No.: CD DOI: / CD pub2. Dumville JC, Land L, Evans D, Peinemann F. Negative pressure wound therapy for treating leg ulcers. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015, Issue 7. Art. No.: CD DOI: / CD pub2. Federal and Drug Administrationn (FDA). (2010) Complications with negative wound therapy. Disponibile da /watch?v=jrmsrxhchei Ultimo accesso Federal and Drug Administration (FDA). (2011) Update on serious complications associated with Negative Pressure Wound Therapy Systems: FDA Safety Communication. Disponibile da Ultimo accesso Li Z, Yu A. (2014) Complications of negative pressure wound therapy: a minii review. Wound Repair Regen. 22(4): Mazoch M, Montgomery C. (2015) Retained wound vacuum foam in non-healing wounds: a real possibility. J Wound Care. 24(6 Suppl):S Ministero della Salute. (2015) Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l acquisto di dispositivi medici: anno Disponibile da Ultimo accesso Rock R. (2012) Get positive results with negative-pressure wound therapy. Wound Care Advisor. 1(2): Schnur M. (2015) The essentialss of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT): Part 2. Disponibile da (1).aspx Ultimo accesso Webster J, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for skin grafts and surgical wounds healing by primary intention. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 10. Art. No.: CD DOI: / CD pub3.

5 KCI. (2016) V.A.C. Therapy. accesso Disponibile da Ultimo Citazione: Apostoli A, Libardi A C. (2016) Incidenti, effetti avversi, danni collaterali: i grandi e piccoli rischi delle terapie a pressione topica negativa. Disponibile da: Ultimo accesso: gg/mm/aa Pubblicato: 24 maggio 2016 Copyright: 2016 Nonsolomedicazioni. Questo è un articolo open-access, distribuito con licenza Creative Commons 3.0, che ne consente l utilizzo, la distribuzione e la riproduzione esclusivamente per fini non commerciali, a condizione di riportare sempre autore e citazione originale. Fonti di finanziamento: Nessuna Conflitti di interesse: Nessuno