MANUALE DEL PAZIENTE

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1 MANUALE DEL PAZIENTE Generatore di impulsi impiantabile Inspire II Modello 3024

2 Il seguente è un marchio commerciale registrato di Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire

3 Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione Aprire qui Sterilizzato con gas ossido di etilene Attenzione, consultare la documentazione allegata Utilizzato da Limite di temperatura Numero di serie Risonanza magnetica (RM) non consigliata Conformité Européenne (Conformità alle normative europee). Questo simbolo indica la piena conformità del dispositivo alle Direttive europee applicabili. Rappresentante autorizzato per l Europa

4 Il seguente è un marchio commerciale registrato di Inspire Medical Systems, Inc: Inspire.

5 Sommario Spiegazione dei simboli presenti sul prodotto o sulla confezione 1 Glossario v 1. Introduzione 1 Informazioni su questo manuale 2 2. Informazioni sulla sicurezza 3 Rischi 3 Benefici 4 Indicazioni di attenzione 4 Procedure mediche 4 Sistema e terapia 5 Precauzioni 7 Procedure mediche 7 Interferenza elettromagnetica 8 Antifurti e dispositivi per controlli di sicurezza 9 Sistema e terapia 10 Attività del paziente 10 Altre procedure mediche 11 Dispositivi portatili e normali elettrodomestici Terapia Inspire di stimolazione delle vie aeree superiori 13 Il sistema Inspire 13 Riepilogo della terapia 15 Domande frequenti sulla terapia 15 L intervento chirurgico 17 Panoramica sull intervento chirurgico 17 Manuale del paziente Inspire Italiano iii

6 Dopo l intervento chirurgico 17 Studi del sonno 18 Attività ed esercizio fisico 18 Informazioni per i viaggi 19 Carta di identificazione Inspire 20 Informazioni sul produttore Specifiche 23 Garanzia limitata di Inspire Medical Systems 25 iv Italiano Manuale del paziente Inspire

7 Glossario Ablazione a microonde: tipo di riscaldamento dei tessuti spesso utilizzato per il trattamento dei tumori. Ampiezza: vedere I intensità della stimolazione. Apnea centrale: temporanea assenza del respiro accompagnata da assenza dello sforzo alla respirazione. Apnea mista: temporanea assenza del respiro accompagnato da un parziale sforzo alla respirazione. Apnea ostruttiva del sonno (OSA): tipo frequente di apnea del sonno causato dall ostruzione (blocco) delle vie aeree superiori. Apnea: temporanea assenza del respiro. Attenzione: dichiarazione descrittiva di un azione o situazione che può gravemente nuocere al paziente. Avvertenza: dichiarazione descrittiva delle azioni che possono provocare lesioni di entità lieve o moderata al paziente, danni al dispositivo o funzionamento non corretto del dispositivo. Cauterizzazione bipolare: tipo di elettrocauterizzazione che impiega energia concentrata. Cavo: sottile filo elettrico impiantato con rivestimento protettivo che si collega allo stimolatore. Il sistema Inspire presenta un cavo sensore respiratorio e un cavo per la stimolazione. Manuale del paziente Inspire Italiano v

8 Controindicazione: condizione o circostanza che determina la non idoneità di un individuo a servirsi del sistema Inspire. Defibrillazione/cardioversione: uso dell elettricità per trattare un ritmo cardiaco anomalo. Diatermia: trattamento medico applicato all esterno del corpo finalizzato alla trasmissione di energia nell organismo. A seconda del livello di potenza utilizzato, i dispositivi diatermici possono o meno produrre calore all interno del corpo. Questo trattamento è utilizzato specialmente per dare sollievo dal dolore, dalla rigidità e dagli spasmi muscolari, per ridurre le contratture articolari (ovvero l accorciamento di muscoli o tendini), il gonfiore e il dolore successivo agli interventi chirurgici e per favorire la guarigione delle ferite. Disfasia: disturbo dell articolazione delle parole. Disturbo elettromagnetico: qualsiasi evento elettromagnetico che può degradare le prestazioni di un dispositivo. Elettrocauterizzazione: processo che impiega il calore prodotto dall energia elettrica per distruggere i tessuti. Fibrillazione atriale: tipo di battito cardiaco anomalo. Fibrillazione ventricolare: battito cardiaco anomalo potenzialmente pericoloso per la vita. Generatore di impulsi impiantabile (IPG): vedere Stimolatore. È possibile che il medico si riferisca allo stimolatore chiamandolo IPG o generatore di impulsi impiantabile. vi Italiano Manuale del paziente Inspire

9 Impostazioni della terapia: impostazioni, memorizzate nello stimolatore, che definiscono la terapia somministrata. Indice di apnea-ipopnea (AHI): indice che fornisce informazioni sulla gravità dell apnea del sonno di un individuo. Indice di massa corporea (BMI): valore basato sul peso e sull altezza di un individuo che funge da indicatore di peso corretto o anomalo. Intensità della stimolazione: livello di stimolazione (ampiezza) misurato in volt. Interferenza elettromagnetica (EMI): effetto di un disturbo elettromagnetico che impedisce allo stimolatore o al telecomando sleep di funzionare correttamente. Le interferenze elettromagnetiche potrebbero ad esempio impedire la comunicazione tra lo stimolatore e il telecomando sleep. Nervo ipoglosso: nervo che controlla il movimento della lingua. Pausa: ritardo nella terapia che consente al paziente di sospendere temporaneamente la stimolazione senza disattivare la terapia. La durata della pausa consente al paziente di addormentarsi prima che la stimolazione inizi di nuovo. Precauzione: vedere Avvertenza. Pressione positiva delle vie aeree (PAP): trattamento comune dell apnea ostruttiva del sonno. I dispositivi per la PAP forniscono pressione dell aria per mantenere aperte le vie aeree. Alcuni esempi sono CPAP e BPAP. Manuale del paziente Inspire Italiano vii

10 Ritardo di avvio: ritardo tra il momento di attivazione della terapia e l inizio della stimolazione. La modalità Ritardo di avvio consente al paziente di addormentarsi prima che inizi la stimolazione. Stimolatore: componente impiantato del sistema Inspire contenente la batteria e l elettronica che controlla la stimolazione. Stimolazione: erogazione di impulsi elettrici al nervo che controlla il movimento della lingua (vedere Nervo ipoglosso). Studio del sonno: valutazione condotta durante la notte dell apnea del sonno di un paziente. Le impostazioni della terapia possono essere regolate durante uno studio del sonno. Telecomando sleep: dispositivo utilizzato dal paziente per attivare e disattivare la terapia e per modificare l intensità della stimolazione entro limiti impostati dal medico. Telecomando: vedere Telecomando sleep. Terapia: trattamento di una malattia o condizione. Il sistema Inspire impiega la stimolazione per fornire la terapia. Vie aeree superiori: percorso respiratorio che parte da bocca e narici e termina con la laringe. viii Italiano Manuale del paziente Inspire

11 1. Introduzione Il sistema acquistato consente la somministrazione della terapia Inspire di stimolazione delle vie aeree superiori. La terapia di stimolazione delle vie aeree superiori viene prescritta dal medico per il trattamento dell apnea del sonno. Stimolatore e cavi del sistema Inspire (Figura 1a) vengono impiantati nel paziente con un intervento chirurgico. Quando il medico stabilisce che il paziente può iniziare la terapia, quest ultimo riceve un telecomando Inspire Sleep Remote TM (Figura 1b). Il telecomando consente di attivare e disattivare la terapia e di regolare l intensità della stimolazione. Cavo per la stimolazione Stimolatore Telecomando sleep Inspire Cavo sensore respiratorio a b Figura 1. Sistema Inspire Manuale del paziente Inspire Italiano 1

12 Informazioni su questo manuale Il manuale fornisce informazioni importanti per sicurezza e convalescenza del paziente. Descrive inoltre i componenti del sistema Inspire e come funziona la terapia dopo che è stata attivata dal medico. In caso di domande su argomenti non trattati nel manuale o se dovessero verificarsi situazioni o problemi insoliti, è opportuno rivolgersi al proprio medico. 2 Italiano Manuale del paziente Inspire

13 2. Informazioni sulla sicurezza Rischi Come per qualsiasi dispositivo chirurgico impiantato, il sistema Inspire è associato a rischi. In primo luogo, sussistono rischi legati all intervento chirurgico in sé, quali dolore, gonfiore, nausea, cefalee, debolezza temporanea della lingua e infezione. Eventi di questo tipo sono generalmente previsti con qualsiasi intervento chirurgico e quasi tutti si risolvono spontaneamente, o con l ausilio di farmaci, nel giro di qualche mese. Una volta attivata la terapia, sussistono altri rischi, quali fastidio causato dalla stimolazione, abrasione della lingua, secchezza delle fauci, disagio dovuto alla presenza del dispositivo. La maggior parte di questi eventi si risolve spontaneamente, con i farmaci o regolando le impostazioni dello stimolatore. La terapia Inspire può non essere efficace per alcune persone. Il medico dovrà in tali casi adottare altre misure per risolvere l apnea del sonno. Vi sono inoltre rischi legati alla rimozione del sistema. Se paziente e medico decidono di rimuovere il sistema, sarà necessario un altro intervento chirurgico. È possibile chiedere ulteriori informazioni al medico sui rischi connessi all impianto, all uso e alla rimozione del sistema Inspire. Manuale del paziente Inspire Italiano 3

14 Benefici Se non trattata, l apnea ostruttiva del sonno (OSA) influisce negativamente sul sonno e sulla capacità dell organismo di rigenerarsi dormendo. Ne consegue che i pazienti affetti da OSA possano avvertire sonnolenza durante il giorno, il che influisce sulle loro prestazioni mentali. È dimostrato che la terapia Inspire è in grado di ridurre la gravità dell OSA in maniera significativa. Un corretto trattamento può portare a un aumento della capacità di svolgere le attività quotidiane e a una riduzione del rischio di incidenti (ad es. incidenti alla guida di veicoli). L OSA è inoltre stata messa in relazione con ipertensione, ictus, diabete, insufficienza cardiaca e mortalità precoce. È dimostrato che trattando l OSA se ne riducono i gravi effetti collaterali sulla salute, fra cui quelli riportati negli esempi. Indicazioni di attenzione Procedure mediche Diatermia: i pazienti portatori dell impianto non devono essere sottoposti a diatermia di qualsiasi tipo su qualunque zona del corpo. L energia emessa dalla diatermia si può propagare per mezzo dello stimolatore o dei cavi, causando ai tessuti danni che possono comportare lesioni gravi o la morte. La diatermia può inoltre danneggiare lo stimolatore o i cavi. Risonanza magnetica: i pazienti portatori dell impianto non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L esposizione alle onde elettromagnetiche può danneggiare lo stimolatore o i cavi e causare lesioni gravi o provocare stimolazione non intenzionale. Il rischio sussiste anche se lo stimolatore è stato rimosso ma i cavi continuano a rimanere impiantati. 4 Italiano Manuale del paziente Inspire

15 Ablazione a radiofrequenza o a microonde: i pazienti portatori dell impianto non devono essere sottoposti ad ablazione a radiofrequenza o a microonde. Le correnti elettriche, soprattutto in corrispondenza degli elettrodi dei cavi, possono causare riscaldamento che può provocare danni ai tessuti. Elettrocauterizzazione: evitare l uso dell elettrocauterizzazione. L uso di strumenti per elettrocauterizzazione nelle vicinanze dello stimolatore o dei cavi, oppure a contatto con essi, può danneggiare i componenti del sistema, provocare danni ai tessuti o causare una stimolazione fastidiosa. Se è indispensabile ricorrere all elettrocauterizzazione, attenersi alle seguenti linee guida: Verificare che la terapia sia disattivata prima di praticare l elettrocauterizzazione. Utilizzare strumenti bipolari. Dopo l intervento, il medico dovrà verificare che lo stimolatore funzioni come previsto. Defibrillazione/cardioversione: nei pazienti con fibrillazione ventricolare o atriale, la priorità è la sopravvivenza del paziente. Intervenire con cautela se si rende necessaria la defibrillazione o cardioversione. Defibrillazione esterna e cardioversione possono danneggiare il sistema Inspire e causare lesioni. Dopo la defibrillazione esterna, il medico dovrà verificare che il sistema Inspire funzioni come previsto. Sistema e terapia Formazione: per impiantare o azionare il dispositivo i medici devono essere stati in precedenza formati al corretto uso e all esecuzione della procedura chirurgica. Indice di massa corporea (BMI): nell ambito della sperimentazione pivot non sono stati presi in considerazione BMI superiori a 32. In base ai dati dello studio di fattibilità, possono essere asso- Manuale del paziente Inspire Italiano 5

16 ciati a una minore probabilità di risposta al trattamento. L uso della terapia Inspire di stimolazione delle vie aeree superiori è sconsigliato in pazienti con BMI elevato poiché non vi sono dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Danni allo stimolatore: evitare di esercitare una forza eccessiva dall esterno sullo stimolatore. Se l involucro dello stimolatore dovesse rompersi o forarsi per via di forze esterne, dall esposizione agli agenti chimici contenuti nella batteria potrebbero derivare gravi ustioni. Interazione fra lo stimolatore Inspire e dispositivi cardiaci impiantati: prestare attenzione nel caso si prenda in considerazione la compresenza di uno stimolatore Inspire e di un dispositivo cardiaco impiantato. Se sono necessari sia lo stimolatore che un dispositivo cardiaco impiantato, come un pacemaker o un defibrillatore, i medici che consigliano l impianto dei due dispositivi (ad es., neurologo, neurochirurgo, cardiologo, cardiochirurgo) devono parlare prima dell intervento delle possibili interazioni fra i dispositivi. Per ridurre al minimo o evitare interazioni e danni, i medici devono collocare i dispositivi ai lati opposti del corpo mantenendoli a distanza. La terapia erogata da un defibrillatore impiantato può danneggiare lo stimolatore. Gli impulsi elettrici del sistema Inspire possono influire sulla capacità dell altro dispositivo di rilevare la funzionalità cardiaca e rispondere come previsto. Potrebbero derivarne gravi lesioni. 6 Italiano Manuale del paziente Inspire

17 Precauzioni Procedure mediche Per le seguenti procedure mediche consultare il proprio medico. Le procedure descritte possono causare danni permanenti allo stimolatore, soprattutto se praticate nelle vicinanze del dispositivo: Trapanazioni dentali e sonde a ultrasuoni Elettrolisi Stimolatori della crescita ossea Procedure laser Procedure psicoterapeutiche (ad esempio, elettroshock) Radioterapia Procedure con ultrasuoni ad uscita elevata/litotripsia (se è necessario ricorrere alla litotripsia consultare il proprio medico) Manuale del paziente Inspire Italiano 7

18 Interferenza elettromagnetica Le seguenti apparecchiature o ambienti possono generare disturbi elettromagnetici potenzialmente sufficienti a far sì che lo stimolatore eroghi stimolazioni indesiderate. Evitarli se possibile. Amplificatori di potenza lineari Antenne CB (banda cittadina) o apparecchiature radioamatoriali Apparecchiature utilizzate per ridurre o eliminare i campi magnetici Aree ad alta tensione (sicure al di fuori della zona recintata) Attrezzatura per saldatura ad arco elettrica Fornaci in acciaio elettriche Grandi altoparlanti stereo Linee o generatori di tensione Magneti o altre apparecchiature che generano forti campi magnetici Radiatori a induzione elettrica Saldatrici a resistenza Sistemi di perfusione (ad esempio, apparecchiature ospedaliere utilizzate per il mantenimento del flusso sanguigno) Torri trasmittenti radio-tv (sicure al di fuori dalla zona recintata) Trasmettitori per comunicazioni a microonde (sicuri al di fuori della zona recintata) Trasmittenti amatoriali ad alta potenza Se si sospetta che determinate apparecchiature causino una stimolazione indesiderata o interferiscano con il sistema Inspire impiantato, agire come segue: 1. Allontanarsi dall apparecchiatura o oggetto. 2. Se possibile, spegnere l apparecchiatura o oggetto. 8 Italiano Manuale del paziente Inspire

19 Informare dell interferenza il proprietario o operatore dell apparecchiatura. Se procedendo come descritto in precedenza gli effetti dell interferenza non vengono risolti o se si sospetta che la terapia non sia uguale dopo l esposizione all interferenza elettromagnetica, contattare il medico. Antifurti e dispositivi per controlli di sicurezza Prestare attenzione quando ci si avvicina ad antifurti e dispositivi di sicurezza (ad esempio quelli di aeroporti, biblioteche, negozi ed edifici pubblici). Quando ci si avvicina a tali dispositivi, agire come segue: 1. Mostrare la carta di identificazione Inspire al personale della sicurezza e chiedere che effettuino manualmente la ricerca. Se gli addetti alla sicurezza utilizzano un rilevatore a barra portatile, chiedere loro di cercare di tenerlo il meno possibile vicino allo stimolatore. 2. Se si deve passare attraverso un sistema antifurto o dispositivo per controlli di sicurezza, accertarsi che la terapia sia disattivata. Mantenersi il più lontano possibile dal dispositivo mentre lo si attraversa. Nota: alcuni sistemi antifurto potrebbe non essere visibili. 3. Passare attraverso il dispositivo di sicurezza. Non appoggiarsi e non fermarsi nelle sue vicinanze. Manuale del paziente Inspire Italiano 9

20 Sistema e terapia Utilizzo del programmatore di un altro dispositivo medico: non utilizzare il programmatore di un altro dispositivo medico con il sistema Inspire. Qualsiasi programmatore di terze parti non è in grado di regolare alcuna impostazione del sistema Inspire. Attività del paziente Manipolazione dei componenti (sindrome di Twiddler): non manipolare (spostare) o sfregare lo stimolatore o i cavi attraverso la pelle; questo comportamento è definito sindrome di Twiddler. La manipolazione può causare danni ai componenti o ai cavi, la dislocazione del sistema, danni alla pelle o stimolazione non intenzionale. Immersioni subacquee e camera iperbarica: non spingersi oltre i 10 metri (33 piedi) di profondità e non entrare in camere iperbariche con pressione superiore alle 2 atmosfere assolute (ATA). Oltre i 10 metri (33 piedi) di profondità in acqua (o al di sopra dei 2,0 ATA) lo stimolatore o i cavi possono subire danni dovuti alla pressione. Prima di effettuare immersioni o usare una camera iperbarica, parlare con il proprio medico degli effetti dell alta pressione. Skydiving, sci ed escursionismo in montagna: le altitudini elevate non dovrebbero influire sullo stimolatore, tuttavia è necessario tenere in considerazione i movimenti che si effettuano nelle attività sportive e adottare precauzioni per non imporre stress allo stimolatore o ai cavi. Durante lo skydiving, le scosse improvvise dovute all apertura del paracadute potrebbero causare lo spostamento o la rottura dei cavi, nel qual caso sarà necessario ricorrere a un ulteriore intervento chirurgico per ripararli o sostituirli. 10 Italiano Manuale del paziente Inspire

21 Altre procedure mediche Se ci si deve o si desidera sottoporsi a RM o diatermia, consultare prima il medico per valutare eventuali alternative. Ad esempio, il medico potrebbe consigliare di effettuare una radiografia, una TAC (tomografia assiale computerizzata) o un ecografia invece che ricorrere alla risonanza magnetica. Dispositivi portatili e normali elettrodomestici È molto improbabile che i dispositivi elettrici con cui si ha che fare durante una normale giornata influiscano sul sistema Inspire. Tuttavia, in alcune situazioni, le interferenze elettromagnetiche possono influire sul paziente e sul sistema Inspire. Se si seguono le linee guida specificate è improbabile che le seguenti apparecchiature influiscano sul sistema: Telefoni cellulari e altre sorgenti di radiofrequenze (tablet, radio AM/FM, telefoni cordless e normali): mantenere questi dispositivi ad almeno 15 cm (6 pollici) di distanza dallo stimolatore. Unità disco dei computer: mantenere lo stimolatore lontano dalle unità disco dei computer. Piani di cottura a induzione: mantenere lo stimolatore lontano dai fornelli mentre questi sono in funzione. A differenza delle normali piastre elettriche, i piani di cottura a induzione producono campi magnetici per generare calore. Strumenti elettrici: mantenere il motore a distanza dallo stimolatore e dai cavi. Macchine da cucire e asciugacapelli da parrucchiere: mantenere lo stimolatore lontano dai motori. Manuale del paziente Inspire Italiano 11

22 Se si sospetta che un apparecchiatura causi una stimolazione indesiderata o interferisca con il sistema Inspire, agire come segue: 1. Allontanarsi dall apparecchiatura o oggetto. 2. Se possibile, spegnere l apparecchiatura o oggetto. 3. In caso di domande riguardanti l esposizione al sistema Inspire a interferenze elettromagnetiche, rivolgersi al proprio medico. 12 Italiano Manuale del paziente Inspire

23 3. Terapia Inspire di stimolazione delle vie aeree superiori Il sistema Inspire Cavo per la stimolazione Stimolatore Cavo sensore respiratorio Figura 2. Componenti impiantati del sistema Inspire I componenti impiantati del sistema Inspire (Figura 2) comprendono lo stimolatore, il cavo per la stimolazione e il cavo sensore respiratorio. Per ulteriori informazioni su ogni componente, fare riferimento a Specifiche a pagina 23. Manuale del paziente Inspire Italiano 13

24 Stimolatore: contiene la batteria e l elettronica per l erogazione della stimolazione. Cavo sensore respiratorio: quando è attiva la terapia, esegue il monitoraggio del respiro. Cavo per la stimolazione: quando è attiva la terapia, eroga la stimolazione per attivare i muscoli delle vie respiratorie superiori. Figura 3. Telecomando sleep Dopo la guarigione dall intervento chirurgico, il medico imposta la terapia in modo che curi l apnea del sonno in modo efficace e fornisce al paziente un telecomando sleep (Figura 3) in grado di attivare e disattivare la terapia. Il telecomando consente inoltre di regolare l intensità della stimolazione entro un range stabilito dal medico. 14 Italiano Manuale del paziente Inspire

25 Riepilogo della terapia La terapia Inspire viene utilizzata esclusivamente durante il sonno. Durante il giorno deve essere disattivata. Quando ci si prepara per andare a dormire, si attiva la terapia utilizzando il telecomando sleep. Si avvertirà una breve stimolazione a conferma dell attivazione della terapia. Dopo la conferma, la stimolazione viene ritardata in modo da dare il tempo di addormentarsi. Una volta trascorso questo tempo, il sistema Inspire eroga una debole stimolazione ai nervi che comandano il movimento della lingua (nervo ipoglosso) quando rileva il respiro. La stimolazione induce l irrigidimento dei muscoli delle vie aeree superiori, impedendo l ostruzione delle vie aeree. Per avviare la stimolazione, il sistema di terapia non attende che si verifichi un apnea. La stimolazione viene erogata per tutta la notte per prevenire le apnee. Domande frequenti sulla terapia Che sensazione si prova con la stimolazione? La maggior parte dei pazienti avverte la stimolazione come una sensazione blanda. La stimolazione risulta essere un movimento involontario dei muscoli delle vie aeree superiori e/o della lingua. Se è troppo intensa, le vie aeree superiori potrebbero avere una forte risposta che può risultare spiacevole. È possibile regolare l intensità della stimolazione in modo che la terapia risulti confortevole ed efficace. Manuale del paziente Inspire Italiano 15

26 Si avverte qualche sensazione all attivazione della terapia? Sì. Quando si attiva la terapia, si avverte una breve stimolazione per qualche secondo. In seguito la terapia subisce un ritardo per un certo periodo di tempo per consentire di addormentarsi. Dopo il ritardo di avvio, la stimolazione riprende. Quanto dura la batteria dello stimolatore? La vita utile della batteria è di circa 10 anni. La durata tuttavia dipende significativamente dal numero di ore di terapia e dalle impostazioni. La soglia minima di durata della batteria è di circa 7 anni. Come si sostituisce la batteria? Per sostituire la batteria, il medico deve sostituire lo stimolatore intero. È necessario un intervento chirurgico. È normale avvertire un cambiamento della sensazione di stimolazione quando si cambia posizione? Sì, è normale notare piccole variazioni della sensazione di stimolazione. È necessario sottoporsi a ulteriori studi del sonno? Occorre effettuare almeno uno studio del sonno in modo che il medico possa adattare le impostazioni della terapia. Il medico potrebbe anche richiedere ulteriori studi del sonno per monitorare e regolare le impostazioni della terapia. 16 Italiano Manuale del paziente Inspire

27 L intervento chirurgico L impianto dello stimolatore, del cavo sensore respiratorio e del cavo per la stimolazione avviene mediante un intervento chirurgico. Panoramica sull intervento chirurgico L intervento chirurgico viene eseguito in anestesia totale e dura circa 2 ore. Per impiantare i componenti, il chirurgo pratica tre piccole incisioni (tagli) sul lato destro del corpo del paziente: una sul torace, una nei pressi della gabbia toracica e una sul collo. Il chirurgo valuta dove impiantare i componenti in modo da ridurre al minimo inestetismi e altre ripercussioni sulla vita quotidiana del paziente. La maggior parte dei pazienti viene dimessa il giorno stesso o il giorno successivo all intervento. Dopo l intervento chirurgico Di solito la terapia non viene attivata per alcune settimane dopo l intervento chirurgico per permettere la guarigione. A distanza di 2 6 settimane dall intervento, è normale avvertire fastidio nei punti di incisione e dolore nelle aree di impianto. Seguire le indicazioni del medico per la terapia post-intervento. Rivolgersi al medico se si notano segni di infezione, quali rossore e gonfiore in corrispondenza delle aree degli impianti. Manuale del paziente Inspire Italiano 17

28 Una volta che si inizia ad usare la terapia Inspire, il medico fisserà regolari visite di follow-up. Durante queste prime visite, il medico potrebbe dover modificare le impostazioni della terapia in base all andamento della guarigione e all adattamento dell organismo al sistema Inspire. Nelle successive visite di follow-up, il medico controllerà lo stato della batteria dello stimolatore e ne regolerà le impostazioni, in modo che la terapia risulti sempre confortevole ed efficace. Se dovesse diventare fastidiosa o se si ritiene che non sia efficace, è importante riferirlo al medico. Portare sempre con sé il presente manuale ad ogni visita. Studi del sonno I pazienti vengono sottoposti ad almeno uno studio del sonno. Durante questo studio, si regolano le impostazioni del sistema Inspire per trattare al meglio l apnea del sonno. Per monitorare e regolare la terapia potrebbero essere prescritti ulteriori studi del sonno. In genere i pazienti si sottopongono in media a tre studi del sonno. Sarà il medico a stabilire quando è necessario condurne uno. Attività ed esercizio fisico Su consiglio del medico, quando il paziente inizia a sentirsi meglio dopo l intervento chirurgico può iniziare gradualmente a riprendere il suo normale stile di vita. Il 18 Italiano Manuale del paziente Inspire

29 ritorno alle attività quotidiane lo farà sentire meglio e non peggio. È importante che venga seguito il consiglio del medico. Chiedere al medico se è il caso di effettuare attività faticose, come sollevare oggetti pesanti. Avvertenza: per alcune settimane dopo l intervento chirurgico evitare di piegarsi, ruotare il corpo, saltare o allungarsi in modo improvviso, eccessivo o ripetuto. Queste attività possono compromettere il processo di guarigione e provocare fastidio. Informazioni per i viaggi È possibile che i dispositivi di sicurezza degli aeroporti influiscano sul funzionamento dello stimolatore e rilevino la presenza di metallo al suo interno. Informare sempre il personale della sicurezza che lo stimolatore è impiantato e portare con sé la Carta di identificazione per consentire le verifiche. Queste precauzioni valgono anche per dispositivi di sicurezza simili incontrati in altre situazioni di viaggio. Per istruzioni dettagliate su come interagire con questi dispositivi di sicurezza, fare riferimento a Antifurti e dispositivi per controlli di sicurezza a pagina 9. Manuale del paziente Inspire Italiano 19

30 Carta di identificazione Inspire Il medico consegna al paziente una carta di identificazione (Figura 4) che contiene importanti informazioni sul sistema Inspire. Identificazione dispositivo medico Il proprietario di questa carta è portatore di un dispositivo medico impiantato dietro prescrizione medica. Nome del paziente Indirizzo Città N. di telefono ( ) Figura 4. Carta di identificazione Inspire La carta di identificazione va sempre portata con sé. In caso di incidente, questa carta fornisce informazioni sul sistema Inspire e permette di identificare il medico curante. Inoltre, se occorre evitare dispositivi dal forte campo magnetico, ad esempio sistemi antifurto o dispositivi di sicurezza negli aeroporti, è possibile presentare la carta di identificazione al personale addetto ai controlli. In caso di perdita della carta di identificazione o se i dati di contatto personali dovessero cambiare, rivolgersi al proprio medico. 20 Italiano Manuale del paziente Inspire

31 Informazioni sul produttore Il principale punto di riferimento per qualsiasi domanda o richiesta è il proprio medico. Come punto di riferimento aggiuntivo, è possibile contattare Inspire Medical Systems, Inc.: Indirizzo: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, Stati Uniti Tel.: o (gratuito) Sito Web: Manuale del paziente Inspire Italiano 21

32 22 Italiano Manuale del paziente Inspire

33 4. Specifiche Stimolatore Altezza Lunghezza Spessore Peso Materiale a contatto con i tessuti 52 mm (2 pollici) 60 mm (2,4 pollici) 10 mm (0,4 pollici) 49 g (2 once) Titanio, poliuretano, gomma siliconica, rivestimento in parylene Cavo per la stimolazione Lunghezza 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 pollici) Diametro del cavo 1,5 mm (0,06 pollici) Materiale a contatto con i tessuti Platino/iridio, poliuretano, elastomero di silicone, adesivo siliconico, polietere-uretano Cavo sensore respiratorio Lunghezza 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 pollici) Diametro del cavo 2,3 mm (0,1 pollici) Materiale a contatto con i tessuti Elastomero di silicone, adesivo siliconico, gomma siliconica Manuale del paziente Inspire Italiano 23

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35 Garanzia limitata di Inspire Medical Systems Riepilogo Inspire fornisce una garanzia limitata sui difetti. Il periodo di garanzia per i prodotti impiantati è di 3 anni. Per tutti gli altri prodotti il periodo di garanzia è di 1 anno. Il testo della garanzia sotto indicato è destinato ai medici ma è incluso nel presente documento a fini informativi. Rivolgersi al proprio medico in caso di domande. Le informazioni seguenti hanno la priorità rispetto alle informazioni contenute nel presente Riepilogo. 1. ESCLUSIONE DI GARANZIA, ASSENZA DI GARANZIA PER GLI STRUMENTI Le garanzie implicite di COMMERCIABILITÀ e idoneità per un particolare scopo e ogni altra garanzia, espressa o implicita relativa agli strumenti, sono ESCLUSE da ogni transazione e non sono applicabili. Inspire non sarà ritenuta responsabile di eventuali danni, siano essi diretti, accidentali o indiretti, causati da difetti, guasti o malfunzionamenti degli strumenti, anche se le rivendicazioni relative a tali danni si basano su garanzia, contratto, negligenza o altro. Nessun individuo è autorizzato a vincolare Inspire per alcun tipo di dichiarazione o garanzia relativa agli strumenti. Il paziente potrebbe avere altri diritti, a seconda del Paese. Nel caso in cui una o più delle disposizioni di esclusione della garanzia per gli strumenti fosse considerata nulla o non applicabile, le rimanenti disposizioni continueranno ad avere pieno valore ed efficacia. 2. GARANZIA LIMITATA PER PRODOTTI DIVERSI DAGLI STRUMENTI La presente garanzia limitata si applica nel caso in cui Prodotti diversi dagli strumenti presentino un guasto di funzionamento, compreso nei normali limiti di tolleranza per difetti di materiale o manodopera, che si manifesti entro il periodo di garanzia specificato. Manuale del paziente Inspire Italiano 25

36 Durante la durata operativa di un IPG, l energia erogata dalla batteria viene consumata per monitorare la respirazione del paziente ed erogare la terapia. Sulla base delle caratteristiche fisiologiche di ciascun paziente, alcuni dei pazienti potrebbero richiedere una terapia più frequente: di conseguenza la sostituzione dell IPG potrebbe rendersi necessaria entro un tempo inferiore a quello del periodo di garanzia (indicato qui di seguito). Ciò deve essere considerato normale per questi pazienti e non un malfunzionamento o difetto dell IPG. Se l acquirente ha rispettato i Termini e le condizioni, Inspire emetterà un credito relativo alla garanzia limitata per l acquisto di un nuovo prodotto IPG Inspire. Il totale a credito relativo alla garanzia limitata sarà corrispondente al prezzo totale di acquisto inferiore tra quello dell unità originale e quello dell unità sostitutiva. Per i Prodotti del paziente, come IPG, cavo, programmatore del paziente, Inspire emetterà una nota di credito per l ospedale che esegue l intervento di sostituzione per conto del paziente originale. Eventuali riduzioni di costo estese a seguito della presente garanzia saranno completamente e accuratamente riportate sul conto del paziente e segnalate all ente pagatore, utilizzando il metodo appropriato. Per i prodotti del medico, come il programmatore del medico, Inspire emetterà una nota di credito per l acquirente originale del Prodotto. A. Termini e condizioni 1. L etichetta del Prodotto deve indicare l esistenza di una garanzia limitata. 2. Nel caso dei Prodotti impiantabili, tale garanzia limitata si applica solo alla sostituzione di un prodotto nel paziente originale. 3. Tutta la documentazione relativa alla registrazione del dispositivo va compilata e restituita a Inspire entro trenta (30) giorni dal primo uso. 4. Il Prodotto deve essere sostituito con un Prodotto Inspire. 5. Se il Prodotto è impiantabile, deve essere impiantato prima della scadenza dello stesso e insieme ad altri Prodotti Inspire. 26 Italiano Manuale del paziente Inspire

37 6. Il Prodotto deve essere restituito a Inspire Medical Systems, Inc., rd Avenue North Maple Grove, MN (Stati Uniti) entro 30 giorni dalla data in cui ha smesso per la prima volta di funzionare entro i normali limiti di tolleranza. Il Prodotto può essere restituito senza costi da parte dell Acquirente. Contattare il rappresentante di Inspire per informazioni sulla restituzione del Prodotto. 7. Inspire ispezionerà il Prodotto restituito e determinerà se sia necessario emettere una nota di credito per la garanzia limitata. 8. Tutti i Prodotti restituiti a Inspire Medical Systems diventano di proprietà di Inspire. Tale garanzia limitata rappresenta l intero obbligo di Inspire per prodotti diversi dagli strumenti e viene emessa IN SOSTITUZIONE di ogni altra garanzia, espressa o implicita, inclusa la COMMERCIABILITÀ o idoneità a uno scopo particolare. Inspire Medical Systems non sarà ritenuta responsabile di eventuali danni, diretti, accidentali o indiretti, causati da difetti, guasti o malfunzionamenti del Prodotto, anche se le rivendicazioni relative a tali danni si basano su garanzia, contratto, negligenza o altro. Nessun individuo è autorizzato a vincolare Inspire per alcun tipo di garanzia o dichiarazione, fatta salva la presente garanzia limitata. La presente garanzia limitata concede diritti legali specifici; l acquirente potrebbe avere anche altri diritti a seconda del Paese. Nel caso in cui una o più delle disposizioni di esclusione della garanzia fossero considerate nulle o non applicabili, le rimanenti disposizioni continueranno ad avere pieno valore ed efficacia. B. Periodo di garanzia limitata Il periodo di garanzia limitata applicabile per ogni prodotto è elencato e calcolato nel modo seguente: 1. Tre (3) anni dalla data di impianto dell IPG o del cavo nel paziente. 2. Due (2) anni dalla data del primo utilizzo del programmatore del medico o del paziente. Manuale del paziente Inspire Italiano 27

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