Pay Back = Go Back (?)

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1 Pay Back = Go Back (?) Luca Pani, M.D. Director General, Italian Medicines Agency (AIFA), Rome CHMP and SAWP Member; EUMBT and ERMS Chair European Medicines Agency (EMA), Pani - dg@aifa.gov.it Roma, 16 luglio

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA o l EMA Interests in pharmaceutical industry NO Currently Last 2 years More than 2 years but less than 5 years ago Direct interests: Employment with a company Consultancy for a company Strategic advisory role for a company Financial interests Ownership of a patent Indirect interests: Principal investigator Investigator Individual s Institution/Organisation receives a grant or other funding x x x x x x x x *Luca Pani, in accordance with the updated policy on Conflict of Interest Regulations approved by AIFA Board of Directors ( ) and published on the Official Journal of according to 0044 EMA/513078/2010 on the handling of the conflicts of interest for scientific committee members and experts Note: For this talk, I am not receiving any compensation

3 Europe now spends in health care less per-capita Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) = Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE)

4 Andamento temporale della spesa sanitaria e della spesa farmaceutica nei paesi OCSE Fonte: OCSE. Health Statistics 2014

5 (milioni) Andamento temporale della spesa farmaceutica Italia anni Spesa ospedaliera Spesa territoriale pubblica Spesa privata Spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa farmaceutica convenzionata lorda e della distribuzione diretta e per conto di classe A-SSN Spesa ospedaliera: spesa strutture sanitarie pubbliche (a lordo del pay-back) al netto della distribuzione diretta e per conto di fascia A-SSN

6 Tabella 14 Spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata nei periodi gennaio-dicembre 2014, rispetto agli stessi periodi del 2013, 2012, 2011 e Convenzionata* Non convenzionata** Totale Periodo Valore % Valore % Valore % gen-dic gen-dic ,4% ,8% ,2% gen-dic ,3% ,9% ,9% gen-dic ,4% ,8% ,9% gen-dic ,0% ,4% ,0% * Spesa a carico del SSN per farmaci erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico, al netto del pay-back dell 1,83% versato dalle aziende farmaceutiche alle regioni, ai sensi dell art. 11 comma 6 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni nella legge n. 122 del 30 luglio 2010 ** Spesa farmaceutica rilevata attraverso la tracciabilità del farmaco e relativa alla spesa per farmaci a carico del SSN erogata sia all'interno dei reparti ospedalieri sia erogati in distribuzione diretta e per conto. La spesa per vaccini non è compresa nell'analisi. La spesa è quella risultante ad esito della procedura di consolidamento del dato della Tracciabilità contenuta nel documento: Tracciabilità del Farmaco - Metodologia per la stima del valore economico mancante delle forniture di medicinali direttamente a carico del SSN.

7 Farmaci oncologici al 1 posto per spesa pubblica e al 2 per spesa totale P H S V D M G R B J N A L C Milioni di euro Classe A-SSN Strutture sanitarie pubbliche Classe A privato Classe C con ricetta Automedicazione (SOP e OTC) Ordinato in base alla spesa totale

8 Categorie a maggiore impatto sulla spesa ospedaliera N ATC Categoria terapeutica Spesa Gen-Dic 2014 Incidenza % Incidenza cum. % 1 L01XC ANTICORPI MONOCLONALI ,7 8,7 2 L04AB INIBITORI DEL FATTORE DI NECROSI TUMORALE ALFA (TNF-ALFA) ,1 15,8 3 L01XE INIBITORI DELLA PROTEINA CHINASI ,8 22,6 4 B02BD FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE ,1 27,7 5 J05AR ANTIVIRALI PER IL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DA HIV, ASSOC ,0 31,7 6 L04AA SOSTANZE AD AZIONE IMMUNOSOPPRESSIVA SELETTIVA ,8 35,5 7 B03XA ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI ,1 38,6 8 L03AB INTERFERONI ,1 41,7 9 V03AN GAS MEDICALI ,7 44,4 10 J05AE INIBITORI DELLA PROTEASI ,3 46,7 11 A16AB ENZIMI ,3 49,0 12 L04AX INIBITORI DEL FATTORE DI NECROSI TUMORALE ALFA (TNF-ALFA) ,0 51,0 13 A10AE INSULINE E ANALOGHI, AD AZIONE LUNGA ,5 52,5 14 B01AB EPARINICI ,5 54,0 15 J05AF INIBITORI DELLA TRANSCRIPTASI INVERSA, NUCLEOSIDI ,4 55,4 16 L01XX ALTRI ANTINEOPLASTICI ,4 56,8 17 B01AC ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA L'EPARINA ,3 58,1 18 L02AE ANALOGHI DELL'ORMONE LIBERATORE DELLE GONADOTROPINE ,3 59,4 19 N05AX ALTRI ANTIPSICOTICI ,2 60,6 20 C02KX ALTRI ANTIPERTENSIVI ,2 61,8. Prime 30 categorie ,2 Totale ,0

9 Attuale meccanismo di governo spesa farmaceutica Legge n.222/2007 e n.135/2012 Fissazione dei tetti di spesa Assegnazione dei budget ad ogni azienda titolare di AIC Monitoraggio della spesa farmaceutica Procedimenti di ripiano tramite pay-back a beneficio delle Regioni

10 Tetti dell assistenza farmaceutica Onere a carico del SSN per l assistenza territoriale Comprensivo della spesa dei farmaci erogati in regime convenzionale, della DD di classe «A» inclusa la DPC e la distribuzione in dimissione ospedaliera (L. 222/2007 e ss.mm.ii) 11,35% del FSN Onere a carico del SSN per l assistenza ospedaliera Calcolato al netto della spesa per i farmaci di classe A in DD e in DPC, per i vaccini, per i medicinali di cui alle lettere c) e c-bis), per le preparazioni magistrali e officinali, per i medicinali esteri ed i plasmaderivati di produzione regionale L.135/2012 e ss.mm.ii 3,5% del FSN

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12 Spesa farmaceutica territoriale 2015 Il tetto sarà rispettato anche nel 2015? Farmaci per il trattamento dell epatite C Efficienza regionale nell arruolamento dei pazienti al trattamento con i farmaci per l epatite C Manovra 2015 con un impatto di 125 milioni di euro Emanazione decreto ministeriale per il finanziamento farmaci innovativi

13 Previsione tendenziale della spesa farmaceutica ospedaliera 2015 dai dati gennaio-febbraio 2015* A B C=B (A 3,5%) D=B/A% Regione FSR 2015 Spesa ospedaliera 2015 attesa Diff vs 3,5%FSN Inc% FSN PIEMONTE ,9% V.AOSTA ,4% LOMBARDIA ,1% BOLZANO ,6% TRENTO ,8% VENETO ,1% FRIULI ,3% LIGURIA ,6% EMILIA ,8% TOSCANA ,6% UMBRIA ,2% MARCHE ,6% LAZIO ,5% ABRUZZO ,8% MOLISE ,4% CAMPANIA ,3% PUGLIA ,7% BASILICATA ,7% CALABRIA ,7% SICILIA ,2% SARDEGNA ,2% ITALIA ,8% Valori in milioni di euro. In rosso le Regioni per le quali si prevede lo sfondamento del tetto del 3,5% per il 2015

14 I prossimi obiettivi 1. Semplificazione procedurale 2. Maggior trasparenza 3. Nuovi meccanismi di finanziamento della spesa 4. Integrazione del sistema del governo della spesa con le valutazioni di Health Technology Assessment

15 Quale meccanismo di finanziamento dell assistenza farmaceutica? 1. Finanziamento compreso all interno del FSN Soggetto ai vincoli del finanziamento della spesa sanitaria, a meno di un definanziamento di altre voci (i.e. costo della diagnostica) Incertezza sull impatto dell efficientamento nell acquisto di altri beni e servizi 2. Finanziamento non compreso all interno del FSN Fondo unico dell assistenza farmaceutica Gestione nazionale accentrata della governance farmaceutica Comunque un finanziamento limitato Problematiche nell applicabilità sul piano politico e giuridico

16 Un modello completamente accentrato? 1. Definizione del finanziamento ancorato a previsioni di horizon scanning Durata almeno triennale 2. Ponderazione del finanziamento sulla base delle attese di crescita per macro aree terapeutiche 3. Possibilità di interventi di finanza pubblica 4. Rischio di inappropriatezza clinica ed economica, a causa della completa deresponsabilizzazione del livello locale in particolare per i farmaci non monitorati attraverso i Registri AIFA

17 Governo della spesa farmaceutica distinto in due ambiti: modello di governance misto? Finanziamento extra-tetto su base annuale (Legge di Stabilità 2015 art.1 c. 593) Esteso a tutti i farmaci sotto Registro AIFA Rivalutazione a 2/4 anni da intesa Stato Regioni Al termine dei 2/4 anni chiusura del Registro e passaggio al tetto nazionale Livello nazionale Finanziamento da Tetto Nazionale Tetto unico (Assistenza territoriale ed ospedaliera) Ripiano in proporzione alla percentuale di crescita assoluta del fatturato Eventuale avanzo a finanziamento della spesa extra-tetto Livello regionale