Gennaio-Dicembre 2016

Transcript

1 Riunione CdA Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Dicembre 2016 Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell OsMed e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004) ed alla distribuzione diretta e per conto (DM 31 luglio 2007), il 29 Maggio 2017 (n prot. MSF/55629/A)

2 Premessa La Direzione Generale dell AIFA ripresenta per il CdA del il documento anticipato nella seduta CDA del , relativo al monitoraggio annuale della spesa farmaceutica nazionale e regionale, e la verifica del rispetto dei tetti programmati della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera, per il periodo gennaio-dicembre Si tratta di un monitoraggio provvisorio poiché i dati utilizzati derivanti dal sistema MdS/NSIS sia di tracciabilità (dato ditte) che di Diretta e CO (dato Regioni) è aggiornato fino al e non contiene tutte le revisioni che le ditte e le Regioni hanno chiesto di inviare al sistema NSIS per l anno 2016, essendo stata riaperta la piattaforma, sia alle aziende che alle Regioni, per l invio dei dati corretti fino all 8 settembre Il documento è articolato in 6 sezioni: 1. Spesa farmaceutica convenzionata gennaio-dicembre Spesa farmaceutica territoriale gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa dell 11,35% del fabbisogno sanitario nazionale 3. Spesa farmaceutica ospedaliera gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa del 3,5% del fabbisogno sanitario nazionale 4. Spesa farmaceutica complessiva gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto dei tetti cumulati 5. Fonti dei dati 6. Appendice - 2 -

3 1. Spesa farmaceutica convenzionata gennaio-dicembre 2016 La spesa farmaceutica convenzionata netta a carico del SSN nel periodo gennaio-dicembre 2016 si è attestata a ml di (tabella 1), evidenziando un decremento, rispetto all anno precedente, pari a -209 ml di (-2,5%). I consumi, espressi in numero di ricette (587 milioni di ricette), mostrano una riduzione pari a -1,5% rispetto al 2015, mentre l incidenza del ticket aumenta dello +1,2% (+18,3 milioni di euro). L andamento in riduzione del numero delle ricette appare almeno in parte determinato dagli interventi normativi del 2014, che consentono la pluriprescrizione per ricetta in caso di terapie croniche, di contro però si osserva un incremento del +1,5% (+373,9 milioni di dosi giornaliere) delle dosi giornaliere dispensate (tabella 5bis). La tabella 2 mostra l andamento mensile, a livello nazionale, registrato nel periodo gennaiodicembre del 2016, rispetto agli stessi mesi dell anno precedente, della spesa farmaceutica lorda, della spesa farmaceutica netta e del numero di ricette. Le tabelle bis indicano, per ciascuna Regione, rispettivamente l andamento della spesa farmaceutica convenzionata netta, della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino, della spesa a carico del cittadino sulla quota data dalla differenza tra prezzo al pubblico e prezzo di riferimento dei medicinali a brevetto scaduto e dei consumi nel periodo gennaiodicembre 2016 rispetto allo stesso periodo del 2015 (numero di ricette e DDD). 2. Spesa farmaceutica territoriale gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa dell 11,35% del fabbisogno sanitario nazionale La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta di fascia A nel periodo gennaio-dicembre 2016 si è attestata a 5.605,3 ml di (tabella 6), evidenziando un incremento, rispetto all anno precedente, pari a +684,2 ml di (+13,9%). Si segnala che questo risultato è stato determinato dall introduzione dei nuovi farmaci innovativi per la cura dell'epatite C (per ulteriori dettagli vedi tabella 10). La spesa farmaceutica territoriale (convenzionata + distribuzione diretta di fascia A + ticket per ricetta) si è attestata a livello nazionale, nel periodo gennaio-dicembre 2016, a ml di

4 La tabella 7 riporta lo scostamento della spesa farmaceutica territoriale rispetto al tetto del 11,35% ( ml di ), pari al 13,2% del FSN, equivalente ad un disavanzo assoluto pari a ,2 ml di. Il monitoraggio del tetto programmato della spesa farmaceutica territoriale dell 11,35% al netto dei pay-back vigenti (per dettagli vedi nota in fondo alla tabella 7) evidenzia un incidenza dell 11,2%, pari ad un avanzo rispetto alla spesa programmata di - 205,4 ml. Si sottolinea che tale avanzo è calcolato avendo escluso dalla spesa farmaceutica confrontata con il tetto dell 11,35% del FSN, come previsto dall art.1, comma 569, della L. 28 dicembre 2015, n.208, le risorse stanziate con il fondo per i medicinali innovativi, di cui all art.1, comma 593, della L. 23 dicembre 2014, n.190, come disciplinato dal Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre Il valore del FSN 2016 (e la sua ripartizione regionale) utilizzato per la verifica del rispetto dei tetti di spesa programmata corrisponde con quello comunicato dal Ministero della Salute il 9 Marzo 2017 (Prot. Ministero della Salute P-09/03/2017) ed acquisito dall AIFA il medesimo giorno (n prot /03/2017-AIFA-COD_UO-A). Nella tabella 8 è indicata la composizione della spesa farmaceutica convenzionata come derivante dalle Distinte Contabili Regionali. La tabella 8 bis mostra i dati relativi alla spesa farmaceutica territoriale -nelle diverse aggregazioni delle sue componenti- durante il periodo gennaio-dicembre 2016, con l indicazione dello scostamento assoluto rispetto al tetto del 11,35% e l incidenza percentuale rispetto alla spesa programmata (FSR) di ogni singola Regione (al netto del fondo dei farmaci innovativi HCV). Nella tabella 8 tris è mostrato l importo versato dalle aziende farmaceutiche tramite procedure di pay-back distinto per regione e per tipologia, il cui valore incide sul tetto della spesa farmaceutica territoriale. Al riguardo, le aziende farmaceutiche nel periodo gennaiodicembre 2016 hanno versato 1.749,6 milioni di euro alle Regioni in attuazione dei seguenti pay-back: 1. pay-back 1,83% ai sensi della Determinazione AIFA 18 Febbraio 2011; 2. pay-back 5% ai sensi della Determinazione AIFA 2 dicembre 2013 per i prodotti di fascia A erogati in regime convenzionale e non convenzionale; 3. ripiano sfondamenti tetti di prodotto di fascia A esclusa la classe dei farmaci antivirali ad azione diretta (DAAs -Direct-acting antiviral agents); - 4 -

5 4. l applicazione degli accordi negoziali (MEA -Managed Entry Agreements) per farmaci di fascia A, eccetto gli accordi P/V; 5. eccedenza accordi negoziali relativi ai farmaci per la cura dell epatite C (Sovaldi/Harvoni), per quanto riguarda i risparmi derivanti dagli scaglioni di sconto dell accordo prezzo/volume e le note di credito emesse per il trattamento gratuito dei pazienti oltre la 12esima settimana: 737,2 milioni di euro; 6. riduzione della spesa farmaceutica convenzionata conseguente alla manovra avviata ai sensi dell art.48, comma 33-bis del D.L.269/2003, nello specifico del periodo gennaiodicembre Nella tabella sono riportate le percentuali di incidenza delle singole voci rispetto ai complessivi 1.749,6 milioni di euro di pay-back in riduzione della spesa farmaceutica territoriale. La tabella 9 riporta la spesa farmaceutica, come derivante dal dato della tracciabilità del farmaco, facendo non solo la distinzione per classi ( A,H e C) ma anche per farmaci innovativi e non innovativi. La tabella 10 fornisce il monitoraggio della spesa gennaio-dicembre 2016 per medicinali inseriti nel fondo previsto ai sensi dell art.1, comma 593, della L. 23 dicembre 2014, n.190 e disciplinato sulla base del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015, relativo ai rimborsi alle Regioni per l acquisto dei farmaci innovativi, mentre la tabella 10 bis fornisce il monitoraggio della spesa gennaio-dicembre 2016 per medicinali innovativi di classe H e relativo payback. 3. Spesa farmaceutica ospedaliera gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto del tetto programmato di spesa del 3,5% del fabbisogno sanitario nazionale La tabella 11 riporta i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera del periodo gennaiodicembre 2016; viene inoltre riportato lo scostamento assoluto a livello nazionale rispetto al tetto del 3,5% e l incidenza percentuale sul FSN. Il monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera e la verifica del rispetto del tetto del 3,5% del FSN sono stati condotti sulla base dei dati trasmessi dalle aziende farmaceuticheall NSIS ai sensi del DM 15 agosto 2004 (tracciabilità del farmaco). Tali dati di tracciabilità sono stati modificati dalle aziende farmaceutiche a seguito delle audizioni condotte in AIFA per la - 5 -

6 verifica della correttezza del dato. La spesa per l acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (rilevata attraverso il flusso della tracciabilità del farmaco), al netto della spesa per vaccini, della spesa erogata in distribuzione diretta e per conto di medicinali di fascia A e della spesa per medicinali di fascia C e C-bis si è attestata a ml di, pari ad una incidenza sul FSN del 5,1%, con un disavanzo assoluto rispetto al tetto del 3,5% (3.862 ml di ) di ml di. Il monitoraggio del tetto programmato della spesa farmaceutica ospedaliera del 3,5% al netto dei pay-back vigenti (per dettagli vedi nota in fondo a tabella 11 e tabella 13bis) evidenzia un incidenza del 4,9%, pari ad un disavanzo rispetto alla spesa programmata di ml. La tabella 12 mostra, per ciascuna Regione, la composizione della spesa farmaceutica per acquisti diretti, distinguendo tra spesa per l erogazione diretta e per conto di farmaci di fascia A (rilevata per il tramite del flusso istituito ai sensi del DM 31 agosto 2007) e la spesa ospedaliera, ottenuta sottraendo dalla spesa rilevata per il tramite della tracciabilità del farmaco la spesa per distribuzione diretta dei farmaci di fascia A. Nella tabella 13 lo scostamento assoluto (+1.570,8 ml di ) rispetto al tetto programmato del 3,5% viene disaggregato per singola Regione, in ordine decrescente di incidenza sul FSR. In tabella 13 bis è mostrato l importo versato dalle aziende farmaceutiche tramite procedure di pay-back distinto per Regione e per tipologia, il cui valore incide sul tetto della spesa farmaceutica ospedaliera. Al riguardo, le aziende farmaceutiche nel periodo gennaio-dicembre 2016 hanno versato 199,6 milioni di euro alle Regioni in attuazione dei seguenti pay-back: 1. pay-back 5% ai sensi della Determinazione AIFA 2 dicembre 2013 per i prodotti di fascia H erogati in regime non convenzionale; 2. pay-back a ripiano dello sfondamento dei tetti di prodotto di fascia H; 3. pay-back relativi a somme restituite dalle aziende farmaceutiche, alle Regioni in applicazione delle procedure di MEA per farmaci di classe H, eccetto gli accordi P/V; 4. riduzione della spesa farmaceutica (pay-back manovra). La tabella 14 riporta, a livello nazionale, il trend della variazione percentuale della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata, del periodo gennaio-dicembre 2016 rispetto allo stesso periodo del 2013, 2014 e La spesa farmaceutica convenzionata è definita come la spesa sostenuta dal SSN per l erogazione di farmaci attraverso le farmacie aperte al pubblico, al netto del pay-back dell 1,83% versato dalle aziende farmaceutiche alle regioni, ai sensi dell art. 11 comma 6 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni nella legge n. 122 del - 6 -

7 30 agosto 2010; mentre la spesa farmaceutica per acquisti diretti è la spesa rilevata attraverso la tracciabilità del farmaco (farmaci erogati sia in ospedale che in distribuzione diretta e per conto), al netto della spesa per vaccini (ATC: J07). 4. Spesa farmaceutica complessiva gennaio-dicembre 2016, verifica del rispetto dei tetti cumulati Nella tabella 15 viene riportata la spesa farmaceutica complessiva (territoriale + ospedaliera) per ogni Regione, ai sensi della L222/2007 e successive modificazioni e della L.135/2012. A livello nazionale la spesa complessiva del periodo gennaio-dicembre 2016 si è attestata a ,1 ml di, evidenziando uno scostamento assoluto rispetto al tetto del 14,85% (16.383,8 ml di ) pari a ,3 ml di, corrispondente ad un incidenza percentuale sul FSN del 16,1 %. Lo scostamento della spesa farmaceutica complessiva rispetto al tetto del 14,85% (11,35% per la spesa territoriale e 3,5% della spesa ospedaliera) viene riportato per singola Regione, in ordine decrescente di incidenza percentuale sul FSR. Si sottolinea che tale disavanzo è calcolato avendo escluso dalla spesa farmaceutica confrontata con il tetto dell 11,35% del FSN, come previsto dall art.1, comma 569, della L. 28 dicembre 2015, n.208, le risorse stanziate con il fondo per i medicinali innovativi, di cui all art.1, comma 593, della L. 23 dicembre 2014, n.190, come disciplinato dal Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre La tabella 16 contiene differenti flussi informativi e viene pubblicata nel monitoraggio della spesa farmaceutica in coincidenza con la rilevazione trimestrale dei dati economici da parte del Ministero della Salute attraverso i modelli di Conto Economico (CE). Pertanto la tabella è presente solo nei Monitoraggi di marzo, giugno, settembre e dicembre. Dal confronto emerge che i dati trasmessi delle Regioni sono in linea rispetto a quanto rilevato dal CE, (incidenza del flusso regionale 108,4% e incidenza del flusso della tracciabilità 108,2% )

8 5. Fonte dei dati 5.1 Convenzionata I dati utilizzati per l elaborazione della spesa farmaceutica convenzionata provengono dal flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche erogate attraverso le farmacie, pubbliche e private, convenzionate con il SSN (cosiddetto flusso OsMed), istituito ai sensi della L.448/1998, successivamente modificato ai sensi del DM 245/2004 e dalle DCR (Distinte Contabili Riepilogative) che AIFA riceve mensilmente dalle Regioni. Nel flusso OsMed sono presenti le ricette raccolte dalla Federfarma (Federazione nazionale delle farmacie private convenzionate con il SSN) e da Assofarm (Associazione Farmacie Pubbliche) che ricevono i dati dalle proprie sedi provinciali e successivamente li aggregano a livello regionale. I dati delle DCR sono relativi alla spesa farmaceutica convenzionata netta, lorda, alle ricette, alle compartecipazioni a carico del cittadino, al ticket, se presente, regolamentato autonomamente da ogni singola Regione e alla scontistica a carico dei farmacisti. Per quanto riguarda quest ultima voce si è tenuto conto a partire dal 31 maggio 2010 anche degli importi corrisposti dalle Aziende Farmaceutiche ai sensi dell art.11, comma 6 del D.L.78 del 30 maggio 2010, convertito con modificazioni in L.122 del 30 agosto 2010, successivamente modificato dall articolo 2, comma 12-septis del D.L. 29 dicembre 2010, n.225, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10, nonché dell ulteriore aggravio disposto a carico dell intera filiera distributiva derivante dall applicazione dell art.15 comma 2 del D.L. 6 agosto 2012, n.95, convertito con modificazioni dalla Legge n.135 del 7 agosto Quest ultimo aggravio a carico delle aziende farmaceutiche, a partire dal 1 gennaio 2013, si è ridotto tornando pari all 1,83% della spesa farmaceutica convenzionata a prezzi al pubblico, al netto dell IVA. 5.2 Distribuzione diretta e per conto Il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto è stato istituito nell ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute ai sensi del DM 31 agosto

9 Tale flusso, alimentato dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, rileva l erogazione di medicinali all assistito, per il consumo presso il proprio domicilio, alternativa alla tradizionale erogazione degli stessi presso le farmacie, ai sensi della L.405/2001. Per il monitoraggio periodico della spesa farmaceutica territoriale le analisi sulle prestazioni farmaceutiche in distribuzione diretta o per conto sono condotte con esclusivo riferimento ai medicinali dotati di AIC, ai sensi della L.222/2007. Attraverso i dati di questo flusso viene calcolato lo scostamento rispetto al tetto della spesa farmaceutica territoriale e l attribuzione dei budget alle aziende farmaceutiche. La metodologia prevede per le Regioni che non abbiano inviato i dati, ai sensi della L.222/2007 venga attribuita una spesa per distribuzione diretta e per conto pari al 40% della spesa complessiva per l assistenza farmaceutica non convenzionata rilevata attraverso il flusso della Tracciabilità del farmaco istituito ai sensi del DM 15 agosto Tale flusso come indicato in premessa è quello inviato da NSIS/MdS al 19 maggio 2017 e quindi ancora provvisorio, considerate le richieste delle Regioni di riapertura del flusso Ospedaliera Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi ospedalieri è stato istituito nell ambito dell NSIS del Ministero della Salute ai sensi del DM 4 febbraio Tale flusso, alimentato dalle Regioni o dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, rileva il consumo ed il relativo valore economico dei medicinali utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in distribuzione diretta. Rientrano nell ambito di rilevazione di questo flusso i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati dalle farmacie ospedaliere ai reparti; i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori ed altro tipo di strutture territoriali. La rilevazione, così come il flusso della distribuzione diretta, è estesa alle prescrizioni di tutti i medicinali dotati di AIC, indipendentemente dalla classe di erogazione a carico del SSN e dalla classe di fornitura, i farmaci esteri, le «formule magistrali» e le «formule officinali». Ai sensi della L.135/2012, a decorrere dal 2013 questo flusso concorre al monitoraggio periodico della spesa farmaceutica ospedaliera. La medesima norma stabilisce che, nelle more della concreta e completa attivazione del flusso informativo in oggetto, in caso di mancanza dei - 9 -

10 dati dei consumi ospedalieri, per le Regioni che non hanno fornito i dati vengano utilizzati i dati della tracciabilità del farmaco. Tale flusso come indicato in premessa è quello inviato da NSIS/MdS al 19 maggio 2017 e quindi ancora provvisorio, considerate le richieste delle Aziende di riapertura del flusso Appendice Lista farmaci innovativi Innovativi classe H ABRAXANE ADCETRIS IMBRUVICA IMNOVID KADCYLA KEYTRUDA OPDIVO PERJETA SIRTURO TIVICAY XALKORI XOFIGO ZYDELIG ZYTIGA Innovativi classe A SOVALDI OLYSIO KALYDECO DAKLINZA HARVONI EXVIERA VIEKIRAX

11 Tabella 1 Spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-dicembre 2016 rispetto allo stesso periodo del 2015 Spesa lorda ( ) Spesa netta^ ( ) gen dic 2016 (milioni) assoluta (milioni) % , ,5 Ricette 587-9,1-1,5 Compartecipazione Totale* ( ) ,3 1,2 ^ Spesa calcolata al netto del payback 1,83% (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 175,1 milioni di euro). * somma del ticket per ricetta e dell eventuale quota di compartecipazione sul prezzo del farmaco a brevetto scaduto rispetto al prezzo di riferimento

12 Tabella 2 Riepilogo mensile delle variazioni percentuali della spesa farmaceutica convenzionata nel periodo gennaio-dicembre 2016 Spesa lorda Spesa netta* Ricette Gennaio 16-10,4-11,1-9,4 Febbraio 16-2,0-2,7 0,2 Marzo 16-3,9-4,5-2,2 Aprile 16-3,6-4,5-2,6 Maggio 16 0,0-0,9 1,2 Giugno 16-3,4-4,1-2,4 Luglio 16-5,5-6,1-4,9 Agosto 16 5,1 4,3 5,9 Settembre 16-0,8-1,4-0,8 Ottobre 16-2,1-2,2-4,0 Novembre 16 4,5 4,8 2,5 Dicembre 16 1,5 1,7 0,3 Gen Dic ,9-2,5-1,5 * spesa netta al lordo del pay-back sulla spesa farmaceutica convenzionata di fascia A

13 Tabella 3 Riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta* nel periodo gennaio-dicembre 2016, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2015 Regione gen-dic 15 gen-dic16 Var assoluta Var % P.A. BOLZANO ,5% PUGLIA ,8% LOMBARDIA ,9% ABRUZZO ,9% FRIULI V.G ,0% UMBRIA ,0% MARCHE ,3% BASILICATA ,8% P.A. TRENTO ,9% TOSCANA ,2% CAMPANIA ,6% CALABRIA ,6% VENETO ,7% LAZIO ,8% PIEMONTE ,3% SICILIA ,4% LIGURIA ,6% E. ROMAGNA ,9% SARDEGNA ,9% MOLISE ,1% V. D'AOSTA ,4% ITALIA ,5% * La spesa netta è ottenuta sottraendo dalla spesa lorda gli importi derivanti dal ticket (per ricetta e come compartecipazione al prezzo di riferimento), gli sconti obbligatori a carico del farmacista (media pari al 3%), gli extrasconti derivanti dalle misure di ripiano (0,6% a carico del produttore, dei farmacisti e dei grossisti) e gli sconti derivanti dai provvedimenti disposti dal D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge n.122 del 30 agosto 2010, compreso le disposizioni contenute nell art.15, comma 2, del D.L.95/2012, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n.135 (payback 1,83%, impatto gennaiodicembre 2016 pari a 175,1 milioni di euro)

14 Tabella 4 Riepilogo della spesa relativa a tutte le compartecipazioni a carico del cittadino nel periodo gennaio-dicembre 2016, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del Dettaglio della quota di compartecipazione per Regione relativa all eventuale differenziale tra prezzo al pubblico e prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto A B C=B-A D=C/A% E=F/B% F G H=B-F I Regione gen-dic 15 gen-dic 16 Var assoluta Var % Inc.% Quota Prif. Quota di compartecipazione sul prezzo di riferimento Var % rispetto al 2015 Ticket fisso per ricetta Var % rispetto al 2015 V. D'AOSTA ,3% 40, ,9% P.A. TRENTO ,7% 64, ,6% ,1% TOSCANA ,2% 73, ,1% ,3% UMBRIA ,5% 86, ,9% ,7% CAMPANIA ,4% 59, ,7% ,5% FRIULI V.G ,2% 100, ,2% - - MARCHE ,1% 100, ,1% - - PUGLIA ,9% 61, ,8% ,4% BASILICATA ,8% 63, ,6% ,1% P.A. BOLZANO ,6% 54, ,6% ,7% CALABRIA ,3% 76, ,3% ,8% LIGURIA ,2% 57, ,5% ,8% E. ROMAGNA ,0% 79, ,0% ,6% ABRUZZO ,9% 73, ,2% ,7% LAZIO * ,6% 80, ,2% ,0% LOMBARDIA ,1% 48, ,9% ,5% SICILIA ,1% 67, ,4% ,3% VENETO ,1% 51, ,7% ,9% PIEMONTE ,6% 89, ,0% ,3% SARDEGNA ,0% 100, ,0% - - MOLISE ,6% 68, ,2% ,1% ITALIA ,2% 66, ,5% ,2% Fonte: Distinte Contabili Riepilogative (DCR) comunicate dalle Regioni ad AIFA. * Per la Regione Lazio il totale delle compartecipazioni a carico del cittadino è diverso da ticket fisso più quota di compartecipazione sul prezzo di riferimento

15 Tabella 5 Riepilogo dell andamento dei consumi (n di ricette) nel periodo gennaio-dicembre 2016, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2015 Regione gen-dic 15 gen-dic 16 Var assoluta Var % MARCHE ,3% CAMPANIA ,2% UMBRIA ,1% PUGLIA ,5% FRIULI V.G ,9% P.A. TRENTO ,9% P.A. BOLZANO ,1% BASILICATA ,2% SICILIA ,4% LAZIO ,4% VENETO ,7% LOMBARDIA ,8% PIEMONTE ,9% ABRUZZO ,9% TOSCANA ,0% E. ROMAGNA ,3% LIGURIA ,5% MOLISE ,7% CALABRIA ,3% SARDEGNA ,3% V. D'AOSTA ,9% ITALIA ,5%

16 Tabella 5 bis Riepilogo dell andamento dei consumi (DDD - Dosi Definite Giornaliere) di fascia A nel periodo gennaio-dicembre 2016, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2015 Regione gen-dic 15 gen-dic 16 Var assoluta * Per l anno corrente i giorni di terapia sono correttamente attribuiti per il 99,92% degli AIC. Var % CAMPANIA ,1% LOMBARDIA ,0% PUGLIA ,2% LAZIO ,1% VENETO ,3% SICILIA ,3% TOSCANA ,5% MARCHE ,3% ABRUZZO ,0% FRIULI V.G ,5% UMBRIA ,9% CALABRIA ,9% PIEMONTE ,4% P.A. TRENTO ,3% P.A. BOLZANO ,4% SARDEGNA ,3% BASILICATA ,8% LIGURIA ,1% MOLISE ,1% V. D'AOSTA ,1% E. ROMAGNA ,2% ITALIA ,5%

17 Tabella 6 Riepilogo della spesa per la distribuzione diretta di fascia A nel periodo gennaiodicembre 2016, nelle singole regioni, rispetto allo stesso periodo del 2015 Regione gen-dic 15^ gen-dic 16^ Var assoluta Var % UMBRIA ,6% P.A. TRENTO ,0% CAMPANIA ,8% PIEMONTE ,8% CALABRIA ,8% SICILIA ,0% P.A. BOLZANO ,0% SARDEGNA ,9% PUGLIA ,7% LOMBARDIA ,8% MOLISE ,5% VENETO ,4% LAZIO ,5% E. ROMAGNA ,2% LIGURIA ,5% TOSCANA ,6% BASILICATA ,6% MARCHE ,1% V. D'AOSTA ,7% ABRUZZO ,8% FRIULI V.G ,8% ITALIA ,9% ^ Si sottolinea che il valore di spesa per l anno 2016 è calcolato al lordo del fondo per i farmaci innovativi, al lordo dei payback e dei MEAs

18 Tabella 7 Verifica del rispetto del tetto di spesa programmato (11,35%) nel periodo gennaiodicembre 2016 Spesa territoriale FSN Tetto spesa programmata (11,35%) Scostamento assoluto % su FSN Territoriale ,2 13,2 Territoriale* ,2 12,7 Territoriale** ( ) ,4 11,2 Dati in ml * Spesa farmaceutica al netto del fondo degli innovativi disciplinato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre ** Spesa farmaceutica al netto del fondo degli innovativi disciplinato ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 Ottobre 2015 e dei pay-back delle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni, riportati di seguito in dettaglio (vedi tabella 8 tris): 1. Pay-back relativo alla sospensione della riduzione di prezzo del 5 per cento per medicinali di fascia A erogati in regime di assistenza convenzionata e non convenzionata, ai sensi dell art. 1 comma 796, lettera g della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive proroghe (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 129,9 milioni di euro); 2. Pay-back dell 1,83 per cento relativo al periodo 1 gennaio dicembre 2016 sulla spesa farmaceutica convenzionata a prezzi al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto ai sensi dell art.11 comma 6 del decreto legge del 30 maggio 2010, n.78, convertito con modificazioni dalla Legge n.122 del 30 agosto 2010, e attuato con Determinazione AIFA del 18 febbraio 2011 (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 175,1 milioni di euro); 3. Pay-back dovuti a fronte del ripiano dello sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati dalla delibera CIPE n.3 del 1 febbraio 2001 in attuazione di quanto disposto dall art.48, comma 33 del decreto legge n.269 del 30 settembre 2003, convertito con modificazioni dalla Legge n.326 del 24 novembre 2003, attribuiti per cassa (al momento della pubblicazione del provvedimento di ripiano in G.U.) (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 74,5 milioni di euro); 4. Accordi negoziali dei farmaci per l epatite: valori della scontistica degli accordi prezzo/volume attribuiti con criterio di competenza (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 737,2 milioni di euro) Tabella 8bis; capping (che rientra nelle tipologie degli accordi MEA) oltre la 12-ma settimana di trattamento attribuito con criterio di cassa (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 595,0 milioni di euro). 5. Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN ai sensi dell art. 48, comma 33-bis, del D.L. 269/2003, conv. dalla L. 326/2003 e ss.mm.ii. ai sensi dell art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, conv. dalla L. 189/2012 e ss.mm.ii. (impatto gennaio-dicembre 2016: 37,9 milioni di euro)

19 Regione Tabella 8 Composizione della spesa farmaceutica convenzionata, come derivante dalle DCR (Distinte Contabili Regionali) nel periodo gennaio-dicembre 2016 per singola regione A B C D E F G H I=A-B-C-D-E-F-G-H L M=I-L N=M+C Spesa lorda Quota prezzo di riferimento Ticket fisso per ricetta Sconto al SSN L. 662/96 Sconto Det. AIFA 30/12/05 Sconto Det. AIFA 09/02/07 Sconto Legge 135/12 (2,25% dal 15/08/12) Altri sconti Spesa netta DCR Payback 1,83% Spesa netta* Spesa netta con ticket PIEMONTE V. D'AOSTA LOMBARDIA P.A. BOLZANO P.A. TRENTO VENETO FRIULI V.G LIGURIA E. ROMAGNA TOSCANA UMBRIA MARCHE LAZIO ABRUZZO MOLISE CAMPANIA PUGLIA BASILICATA CALABRIA SICILIA SARDEGNA ITALIA * Spesa calcolata al netto del payback 1,83% - impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 175,1 milioni di euro

20 Tabella 8 bis Spesa farmaceutica territoriale nel periodo gennaio-dicembre 2016 e verifica del rispetto del tetto di spesa dell 11,35%, per singola regione in ordine decrescente di incidenza sul FSR A B=A*11,35% C D E F G H I L=C+D+F+G-H-I K=L-B M=K/A 100 Regione FSN gen-dic 2016 Tetto 11,35% Spesa netta DCR^ Payback 1,83% Quota prezzo di riferimento Ticket fisso per ricetta Distribuzione diretta Payback^^ Fondo Innovativi Spesa territoriale Scostamento assoluto (#) Inc.% su FSR SARDEGNA ,34% PUGLIA ,10% CALABRIA ,62% CAMPANIA ,55% ABRUZZO ,23% LAZIO ,99% MARCHE ,53% SICILIA ,50% BASILICATA ,22% FRIULI V.G ,13% UMBRIA ,99% TOSCANA ,73% MOLISE ,63% LOMBARDIA ,43% P.A. TRENTO ,34% LIGURIA ,22% PIEMONTE ,15% E.ROMAGNA ,66% VENETO ,46% V. D'AOSTA ,29% P.A. BOLZANO ,04% ITALIA ,16% In rosso le Regioni che non rispettano il tetto di spesa. (#) I dati sono al netto del fondo dei farmaci innovativi, sulla base dei dati definitivi inviati dal Ministero della Salute, relativi alla ripartizione interregionale delle risorse per il rimborso dei farmaci innovativi relativi all anno 2016, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 9 ottobre ^Spesa al lordo del Payback 1,83% ^^ Somma dei Payback riportati in tabella 8 tris ad eccezione del payback 1,83%

21 Tabella 8 tris Regione Valore dei pay-back* versati dalla Aziende Farmaceutiche alle Regioni nel periodo gennaio-dicembre che incidono sul tetto della spesa farmaceutica territoriale 2016, importi totali e distinti per tipologia Pay-back 1,83% Convenzionata di fascia A Pay-back 5% Convenzionata Fascia A Pay-back 5% Non Convenzionata Fascia A Pay-back manovra classe A* Ripiano Sfondamenti Tetti di prodotto di Fascia A escluso DAAS** MEA per farmaci di fascia A, eccetto gli accordi P/V Eccedenza accordi negoziali P/V Fascia A Totale PIEMONTE V. D'AOSTA LOMBARDIA P.A. BOLZANO P.A. TRENTO VENETO FRIULI V.G LIGURIA E. ROMAGNA TOSCANA UMBRIA MARCHE LAZIO ABRUZZO MOLISE CAMPANIA PUGLIA BASILICATA CALABRIA SICILIA SARDEGNA ITALIA ,0% 4,7% 2,7% 2,2% 4,3% 34,0% 42,1% 100,0% *Riduzione della spesa convenzionata conseguente alla manovra ai sensi dell art. 48, comma 33-bis, del D.L. 269/2003, conv. dalla L. 326/2003 e ss.mm.ii. ai sensi dell art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, conv. dalla L. 189/2012 e ss.mm.ii, ai sensi dell art. 9 ter, commi 10 e 11 del D.L. 78/2015, conv. con modificazioni dalla L. 125/2015. ** Ripiano sfondamento tetti di prodotto di fascia A tranne la DAAs (Direct-acting antiviral agents, così definita la classe dei farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione) relativi alle specialità: OSSEOR e PROTELOS ( GU n. 120 del 24/5/2016), LUVERIS ( GU n. 167 del 19/7/2016), XELEVIA E VELMETIA (GU n. 191 del 17/8/2016),VIPIDIA, VIPDOMET e INCRESYNC (GU n. 191 del

22 17/8/2016, suppl. ord n. 33), TRAJENTA e JENTADUETO (GU n. 191 del 17/8/2016, suppl. ord n. 33), TESAVEL ed EFFICIB (GU n. 191 del 17/8/2016, suppl. ord n. 33), KOMBOGLYZE e ONGLYZA (GU n. 191 del 17/8/2016, suppl. ord n. 33), JANUVIA e JANUMET (GU n. 191 del 17/8/2016, suppl. ord n. 33), GALVUS, EUCREAS (GU n. 197 del 27/8/2016),PRADAXA (GU n. 195 del 22/8/2016) ed ELIQUIS (GU n. 191 del 17/8/2016, suppl. ord n. 33), VICTOZA (GU n. 205 DEL 02/09/2016), BYETTA E BYDUREON (GU n. 205 DEL 02/09/2016) E LYXUMIA (GU n. 205 del 02/09/2016)

23 Tabella 9 Spesa farmaceutica, come derivante dal dato di tracciabilità del farmaco, nel periodo gennaio-dicembre 2016 per farmaci di classe A, H e C Regione Classe A Classe H Classe C Innovativi Non innovativi Innovativi Non innovativi PIEMONTE V. D'AOSTA LOMBARDIA P.A. BOLZANO P.A. TRENTO VENETO FRIULI V.G LIGURIA E. ROMAGNA TOSCANA UMBRIA MARCHE LAZIO ABRUZZO MOLISE CAMPANIA PUGLIA BASILICATA CALABRIA SICILIA SARDEGNA ITALIA * la spesa non comprende i vaccini ed è calcolata sulla base del dato di tracciabilità trasmesso dalle Aziende Farmaceutiche. Vedi Elenco Innovativi di classe A e H ( Appendice)

24 Regione Tabella 10 Spesa farmaceutica gennaio-dicembre 2016 per i medicinali innovativi^ di classe A che accedono al fondo del Ministero della Salute, previsto ai sensi della L.190/2014 A Spesa tracciabilità (spesa totale) B=A/Totale*100 Inc. % spesa tracciabilità C Spesa per distribuzione diretta A D=C/A*100 Inc. % distrib. diretta E Fondo Innovatività F=C-E Spesa distribuzione diretta da tetto G Payback innovativi Classe A H=A-G-E Eccedenza fondo innovativi I=A-E Spesa tracciabilità da tetto PIEMONTE ,6% ,6% V. D'AOSTA ,1% ,1% LOMBARDIA ,4% ,2% P.A. BOLZANO ,5% ,6% P.A. TRENTO ,5% ,7% VENETO ,2% ,1% FRIULI V.G ,7% ,9% LIGURIA ,3% ,4% E. ROMAGNA ,1% ,2% TOSCANA ,1% ,2% UMBRIA ,2% ,2% MARCHE ,5% ,5% LAZIO ,9% ,6% ABRUZZO ,3% ,3% MOLISE ,4% ,4% CAMPANIA ,4% ,5% PUGLIA ,5% ,6% BASILICATA ,0% ,0% CALABRIA ,3% ,1% SICILIA ,6% ,5% SARDEGNA ,4% ,5% ITALIA ,0% ,0% ^ L elenco di medicinali che alla data del 31 dicembre 2016 accedono al fondo include: DAKLINZA, EXVIERA, HARVONI, KALYDECO, SOVALDI, VIEKIRAX, OLYSIO, corrispondente alle seguenti AIC: , , , ,, , , , , *Nota: L'Umbria dichiara di aver subito furti principalmente per farmaci HCV. Nota: l eventuale scostamento % della diretta rispetto alla tracciabilità può essere dovuto a valori di magazzino delle farmacie e/o ad una trasmissione incompleta dei dati da parte delle Regioni. Si precisa, inoltre, che i valori riportati non utilizzano la fonte dei dati dei Registri di monitoraggio AIFA

25 Tabella 10 bis Spesa farmaceutica gennaio-dicembre 2016 per i medicinali innovativi di classe H Regione A Spesa tracciabilità (spesa totale) B=A/Totale*100 Inc. % spesa tracciabilità C Payback Innovativi Classe H PIEMONTE ,2% V. D'AOSTA ,2% LOMBARDIA ,4% P.A. BOLZANO ,1% P.A. TRENTO ,5% VENETO ,2% FRIULI V.G ,2% LIGURIA ,2% E. ROMAGNA ,9% TOSCANA ,8% UMBRIA ,8% MARCHE ,7% LAZIO ,5% ABRUZZO ,3% MOLISE ,4% CAMPANIA ,9% PUGLIA ,3% BASILICATA ,1% CALABRIA ,5% SICILIA ,7% SARDEGNA ,0% ITALIA ,0%

26 Tabella 11 Verifica del rispetto del tetto di spesa programmato della spesa farmaceutica ospedaliera (3,5%) nel periodo gennaio-dicembre 2016 Spesa FSN Tetto spesa programmata (3,5%) Scostamento assoluto % su FSN Spesa Ospedaliera* ,1 Spesa Ospedaliera** ,9 Dati in milioni di * Spesa farmaceutica ospedaliera ai sensi dell art. 15, comma 8, lettera d) del D.L. 6 agosto 2012, n.95, convertito, con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n.135, come modificata dall art.49, comma 2-bis, lettera a), del D.L. 21 giugno 2013, n.69, convertito in L. 9 agosto 2013, n. 98. Dalla spesa farmaceutica rilevata tramite la tracciabilità del farmaco (DM ) è stata eliminata la spesa per distribuzione diretta dei farmaci classificati in fascia A, la spesa per vaccini e la spesa per medicinali di fascia C e C-bis. ** Spesa ospedaliera come definita al precedente punto * e al netto dei pay-back versati dalle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni (vedi tabella 11bis): 1. Pay-back relativo alla sospensione della riduzione di prezzo del 5 per cento per medicinali di fascia H erogati in regime di assistenza non convenzionata, ai sensi dell art. 1 comma 796, lettera g della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e successive proroghe (impatto gennaio-dicembre 2016 pari a 53,3 milioni di euro); 2. Pay-back dovuti a fronte del ripiano dello sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati dalla delibera CIPE n.3 del 1 febbraio 2001 in attuazione di quanto disposto dall art.48, comma 33 del decreto legge n.269 del 30 settembre 2003, convertito con modificazioni dalla Legge n.326 del 24 novembre 2003, attribuiti per cassa (al momento della pubblicazione del provvedimento di ripiano in G.U.) (impatto gennaio-dicembre pari a 12,0 milioni di euro) 3. Pay-back versati dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra-sconti, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata (payment-by-results, risk-sharing e cost-sharing) sottoscritte in sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi dell articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 Settembre 2003, n.269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.326, criterio per cassa (impatto gennaio-dicembre pari a 108,1 milioni di euro). 4. Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN ai sensi dell art. 48, comma 33-bis, del D.L. 269/2003, conv. dalla L. 326/2003 e ss.mm.ii. ai sensi dell art. 11, comma 1, del D.L. 158/2012, conv. dalla L. 189/2012 e ss.mm.ii. (impatto gennaio-dicembre: 26,2 milioni di euro)