Consumo dei farmaci e provvedimenti regionali

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1 bollettino d informazione sui farmaci 82 Consumo dei farmaci e provvedimenti regionali Il 22 è stato un anno particolarmente attivo sotto il piano dei provvedimenti finalizzati alla regolamentazione del settore farmaceutico. Recentemente, l Osservatorio Nazionale sull Impiego dei Medicinali (OsMed) ha prodotto un rapporto 1 che riassume i principali risultati legati all andamento della spesa e dei consumi a livello nazionale e, come negli anni precedenti, presto sarà disponibile la versione completa dello stesso rapporto. Tuttavia non soffermarsi su un analisi più attenta di quanto sia successo sui consumi dei farmaci nelle singole Regioni, a fronte delle diverse politiche di contenimento della spesa, equivarrebbe a perdere un occasione. Le Regioni, infatti, hanno avuto un ruolo rilevante nell influenzare l andamento dei consumi farmaceutici. L osservazione dei dati, con particolare riferimento a questo contesto, offre la possibilità di fare un confronto importante tra approcci differenti al governo della spesa (e dell assistenza) farmaceutica. I fattori che influiscono sulla variabilità regionale e locale sono molti. La spesa relativa al consumo dei farmaci ha assunto particolare rilevanza a livello regionale da quando, a partire dal 22 2, è stato stabilito che l onere a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) per l assistenza farmaceutica territoriale non può superare il 13% della spesa sanitaria complessiva, a livello nazionale ed in ogni singola regione. In tale contesto normativo è stato inoltre definito che gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati siano coperti dalle Regioni con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano alternativamente o cumulativamente l introduzione di: a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l introduzione di forme di coresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; b) variazioni dell aliquota dell addizionale regionale all imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella normativa vigente; c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci. Accanto a tali disposizioni, sono state definite alcune modalità di possibile contenimento/razionalizzazione della spesa farmaceutica, da adottarsi previa definizione di direttive da parte delle Regioni: 1) Delisting: in tema di livelli essenziali di assistenza, è stato previsto che la Commissione Unica del Farmaco individuasse i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale e alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, potevano essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità sulla base dell andamento della spesa farmaceutica osservata. Conseguentemente, a febbraio 22, è entrato in vigore il D.M con cui sono stati definiti due gruppi di medicinali (comunemente definiti come B1 e B2), su cui le Regioni avevano la facoltà di applicare delle quote di compartecipazione a carico dei cittadini o di escluderli dalla rimborsabilità. Come sarà descritto successivamente, alcune Regioni hanno applicato su questi medicinali, alternativamente o cumulativamente, un ticket fisso o percentuale, oppure una parte dei medicinali interessati è stata posta in classe C. È bene precisare che nell ambito della riorganizzazione del Nuovo Prontuario Farmaceutico, dall inizio di novembre del 22 sono state abolite le classi B1 e B2 ed è stato confermato un Prontuario Unico a livello nazionale; contestualmente sono state riclassificate in fascia C alcune categorie di medicinali (vedi articolo Il nuovo Prontuario Farmaceutico Nazionale: le tappe per realizzarlo a pag. 51). 2) Medicinali generici: dopo una prima fase in cui l applicazione delle modalità di rimborso per i medicinali non coperti da brevetto è risultata molto disomogenea tra regione e regione, nel corso del 22, anche a fronte di una revisione della normativa di riferimento, tale disomogeneità è risultata molto più contenuta.

2 bollettino d informazione sui farmaci 83 ANNO IX N. 6 Inoltre, quasi tutte le Regioni, seppure in tempi diversi, hanno preso a riferimento la lista dei generici resa disponibile dal Ministero della Salute, introducendo alcune variazioni sui prezzi massimi di rimborso in funzione della effettiva commercializzazione e disponibilità sul mercato di tali medicinali. Alcune Regioni hanno previsto inoltre delle disposizioni a tutela dei pazienti in caso di carenza sul mercato dei medicinali completamente esenti. Per quanto riguarda invece le modalità di erogazione/distribuzione dei medicinali, e sempre nell ambito del rispetto del tetto prestabilito, la legge 45/21 2 conferisce alle Regioni, attraverso provvedimenti amministrativi, anche la facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del SSN, da definirsi in sede di convenzione regionale. In questo contesto alcune Regioni hanno stipulato degli accordi con le associazioni sindacali dei farmacisti. Tuttavia, al di là dell atto strettamente formale, da un punto di vista operativo, nel 22 poche iniziative si sono effettivamente concretizzate su scala allargata. b) Assicurare l erogazione diretta da parte delle Aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale. Tale disposizione ha favorito, a livello regionale, la regolamentazione delle modalità di erogazione dei medicinali per queste tipologie di pazienti. c) Disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale. In modo più o meno strutturato, tutte le Regioni hanno dato avvio alla distribuzione del primo ciclo di terapia in dimissione ospedaliera. Infine, relativamente alla distribuzione dei medicinali, si sottolinea che tutte le Regioni hanno potenziato la distribuzione diretta dei medicinali di cui all Allegato 2 del D.M (tale fenomeno, come illustrato di seguito, è stato particolarmente marcato in, ed Emilia Romagna). Nella lettura dei dati regionali è necessario sottolineare che gli attuali flussi di dati sulla spesa farmaceutica territoriale non tengono conto delle distorsioni indotte dall aumento dell erogazione diretta da parte delle strutture pubbliche dei farmaci con doppia via di distribuzione e dell erogazione dei medicinali necessari al primo ciclo terapeutico ai pazienti dimessi dagli ospedali. Se si considera che la spesa farmaceutica totale dovrebbe essere composta oltre che dai farmaci distribuiti dalle farmacie aperte al pubblico, anche dai flussi di spesa derivanti dall erogazione ospedaliera di medicinali (acquistati ad un prezzo inferiore), l incremento della spesa 22 risulta sottostimato. Inoltre tale effetto pesa anche nel confronto tra le Regioni, non permettendo di quantificare correttamente la spesa farmaceutica territoriale. Il contesto nazionale Nel 22 la spesa farmaceutica territoriale lorda ha raggiunto milioni di euro, con un incremento del 4% rispetto al 21, mentre la spesa netta, pari a milioni di euro, è cresciuta soltanto dell 1% 1. La differenza osservata fra l incremento della spesa lorda e quello della netta è dovuto all aumento della compartecipazione dei cittadini e dello sconto a carico delle farmacie (rispettivamente a 336 e 583 milioni di euro). La quota riportata come ticket è data dalla somma del ticket che alcune Regioni hanno applicato nel corso del 22 (273 milioni di euro) e della quota, definita impropriamente come ticket, derivante dall applicazione dell eventuale differenza a carico dei cittadini tra il prezzo dei generici e quello delle corrispondenti specialità medicinali di marca (63 milioni di euro). Il risultato positivo raggiunto nel 22 rispetto agli anni precedenti, in termini di rallentamento della crescita della spesa (figura 1), è da attribuirsi oltre che ai provvedimenti regionali, precedentemente descritti, anche a quelli nazionali (riduzione dei prezzi, potenziamento dei generici). Complessivamente la spesa farmaceutica netta del SSN, nel 22, ha inciso per il 15,9% sulla spesa sanitaria totale, con un range compreso fra il 12,7%-13,6% del Trentino-Alto Adige, Piemonte, Veneto e Friuli-Venezia Giulia e il 18,9%-19,6% di Lazio e Sicilia.

3 84 Milioni di Euro 14 25% 12 2% 15% 1 1% 8 6 5% % 4-5% -1% 2-15% -2% Spesa lorda a carico del SSN Fonte: elaborazione su dati OsMed Variazione % rispetto all'anno precedente Figura 1 Spesa farmaceutica territoriale in Italia nel periodo Il contesto inter-regionale Nel confronto dell andamento regionale dei consumi farmaceutici del 22 si deve tenere conto dei provvedimenti adottati a livello regionale: senza tali elementi i confronti risultano parziali e non rispondenti alla realtà. Nella tabella I è riportato un quadro riepilogativo dei provvedimenti adottati dalle Regioni nel corso del 22; come si può osservare lo scenario regionale risulta molto differenziato. Dieci Regioni e la Provincia Autonoma di Bolzano hanno adottato un ticket fisso per ricetta o confezione; queste stesse Regioni, ad eccezione del Piemonte e della Provincia Autonoma di Bolzano, hanno adottato anche un ticket percentuale sui medicinali delle classi B1 e B2. La Provincia Autonoma di Trento ha adottato solo un ticket percentuale sui medicinali delle classi B1 e B2. Si sottolinea che i provvedimenti sulle classi B1 e B2, compreso il delisting in classe C adottato per alcuni di questi medicinali (es. Lombardia, Emilia Romagna, Puglia che per prime hanno adottato questo provvedimento), hanno avuto un effetto limitato come conseguenza sia dell abolizione di tali classi, a partire dall inizio di novembre, sia delle innumerevoli ordinanze di sospensiva da parte del TAR che di fatto hanno annullato gran parte del possibile effetto di queste manovre; un effetto più marcato, seppure temporaneo, si è osservato in Campania. Come misura calmierante Lazio e Basilicata hanno ridotto il numero massimo di confezioni prescrivibili per ricetta. Alla fine del 22 e nel corso del 23 anche la Lombardia ha applicato un ticket fisso per confezione e il Veneto ha ridefinito le quote fisse per confezione precedentemente stabilite. Poiché l andamento della spesa netta dipende direttamente dall entità del ticket, per evitare distorsioni nell analisi dei dati inter-regionali è più corretto confrontare i dati relativi alla spesa lorda: nella figura 2 è riportata la spesa lorda pro-capite pesata nel 21 e nel 22. In linea di massima, nei due anni i profili regionali risultano sovrapponibili: Trentino-Alto Adige, Friuli-Venezia Giulia, Veneto si collocano ai valori più bassi e Sicilia, Campania, Lazio a quelli più alti. Tuttavia per Lazio e Campania si osserva una diminuzione della spesa nel 22 rispetto al 21, che si riflette anche in un minore divario tra Nord e Sud. Per meglio comprendere l effetto del ticket sull andamento della spesa, in figura 3 è riportata la variazione percentuale della spesa lorda e netta nel 22 rispetto al 21 (le Regioni che hanno introdotto il ticket sono contrassegnate dall asterisco). Liguria, Piemonte e Veneto sono le Regioni in cui il ticket ha influito maggiormente sul contenimento della spesa, incidendo rispettivamente per il 8,4%, 7% e 4,3% della spesa lorda regionale (la media nazionale è stata pari al 3,8%, e 5,8%, 3% e 2,7% rispettivamente al Nord, Centro e Sud). Piemonte, Liguria, Puglia hanno fatto registrare un decremento della spesa netta 22 rispetto al 21, attribuibile in buona parte all introduzione del ticket; Veneto e Lazio non hanno fatto registrare variazioni importanti nella spesa netta tra 21 e 22. Prendendo in esame la spesa lorda in quanto termine di confronto che meno risente del-

4 bollettino d informazione sui farmaci 85 ANNO IX N. 6 Tabella I Quadro dei provvedimenti regionali adottati nel 22. Fonte Federfarma (modificato). Regioni Ticket per ricetta Ticket per confezione Delisting Delisting N. confezioni dal dal con ticket in fascia C per ricetta Piemonte 2 4/4 (fino a un max di 4 per ricetta) Valle d Aosta dal 4/7 Lombardia 2 12/12 dal 1/4 (fino a un max di 4 per ricetta) Provincia A. Bolzano 1 1/7 2 1/7 (solo alcune (con un max categorie di paz.) di 4 per 2 o più conf.) Provincia A. Trento 2% del prezzo su dal 5/6 B1 e 5% del prezzo su B2 (dal 5/6) Veneto 1 11/3,9 per conf per B1 e 3 per conf per B2 (dal 11/3) Friuli-Venezia Giulia Liguria 2 21/3 (fino a un max 2% del prezzo su B1 di 4 per ricetta) e 5% del prezzo su B2 (dal 21/3) Emilia-Romagna dal 15/4 Lazio 1 1/2 1 per conf dal 1/8 1 conf (dal 1/2 al 7/4) per un max di 5 su A e 2 conf (dal 8/4) e 3% del prezzo su B (dal 1/8) Abruzzo 2, 3, 4 dal 25/7 1 per conf per B1 per fasce al 23/1 e 3 per conf per B2 di reddito (dal 1/5) Molise 1 16/8 (fino a un max 2% del prezzo su B1 di 3 per ricetta e 5% del prezzo su B2 per i prezzi sup. a 5 ) (dal 16/8) Campania dal 9/8 Puglia 1 1/8 1,5 1/8 5% del prezzo su B2 dal 16/3 oppure 1 per (dal 1/8) al 9/8 pluriprescr. Basilicata 1 conf (dal 1/5) Calabria 1 1/2 1 1/8 2% del prezzo su B1 e 5% del prezzo su B2 (dal 1/8) Sicilia 1,55 per 1 conf 8/7,52 8/7 (solo esenti per 1,55 per 1 sola conf 3,1 per più conf patologia per un max 3,1 per più conf per B1 di 3 conf per ricetta) e 5% del prezzo per B2 (dal 8/7) Sardegna 1,5 ovvero 5/8 (fino a un max 2% del prezzo su B1,5 per di 3 per ricetta) e 5% del prezzo su B2 pluriprescr. (dal 26/4)

5 86 % scostamento dalla media nazionale Piemonte Valle d'aosta Lombardia Trentino-AA Veneto Friuli-VG Liguria Emilia-Romagna Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna NORD CENTRO SUD E ISOLE Figura 2 Spesa lorda pro capite pesata SSN: scostamento dalla media nazionale nel 21 e nel 22. Fonte: OsMed Variazione % Lombardia Trentino-AA *Veneto Friuli-VG Emilia-Romagna *Lazio *Abruzzo *Molise Basilicata *Sicilia *Sardegna ITALIA Figura 3 Variazione % della spesa lorda e netta nel 22 vs *Piemonte Valle d'aosta *Liguria Campania *Puglia *Calabria Spesa netta Spesa lorda *Regioni che hanno introdotto i ticket nel corso del 22. Fonte: OsMed. l effetto ticket, solo la Campania ha evidenziato una diminuzione della spesa (-1,5%), in tutti gli altri casi si è osservato un aumento con un range compreso tra +11%/+8,1% di Molise, Basilicata e Lombardia e +1,3%/+2,2% di e. Si segnala comunque che l effetto ticket pesa in parte anche sulla spesa lorda in quanto agisce indirettamente sulla quantità dei consumi, riducendoli, a carico del SSN; in questa analisi tuttavia non si è tenuto conto di questo effetto. Un altro ambito in cui le Regioni sono intervenute per contenere le spesa è stato quello della distribuzione dei medicinali attraverso le strutture pubbliche. In particolare, ed Emilia Romagna hanno trasferito in modo rilevante la distribuzione dei medicinali della duplice via (Allegato 2 del DM ) 4 dalle farmacie aperte al pubblico alle strutture pubbliche. In queste Regioni infatti, l incidenza della spesa sul territorio per questi medicinali, nel 22, è stata rispettivamente del 1,2%, 2,2% e 2,4%, ben al di sotto della media nazionale del 9%. Complessivamente i medicinali della duplice via hanno un peso maggiore nelle Regioni del Sud in cui incidono per

6 bollettino d informazione sui farmaci 87 ANNO IX N. 6 il 1,8% rispetto a quelle del Centro e del Nord in cui incidono rispettivamente per l 8,1% e 7,8%. Nella tabella II è riportato un quadro riepilogativo, rispetto a quanto precedentemente descritto, della spesa farmaceutica procapite 22 vs 21: spesa netta, spesa lorda, ticket, spesa per medicinali della duplice via. È opportuno sottolineare che l analisi riportata nel presente articolo si riferisce a tutto l anno 22 e poiché le Regioni hanno adottato i vari provvedimenti in tempi diversi, valutazioni più puntuali potranno essere sviluppate nel corso del 23 che è previsto essere un anno più stabile rispetto al 22. Focalizzando l analisi sulla spesa farmaceutica netta del SSN, si osserva che questa rappresenta il 15,9% della spesa sanitaria complessiva, con un range compreso fra il 12,7% del Trentino-Alto Adige e il 19,6% della Sicilia, a fronte di un tetto previsto del 13%2 (figura 4); tali percentuali di spesa rispetto al fondo sanitario nazionale sono sottostimate per le Regioni che hanno adottato programmi di dispensazione diretta dei farmaci a duplice via di distribuzione. Tabella II Spesa farmaceutica procapite pesata SSN: confronto fra 21 e 22. Regioni Spesa netta Spesa lorda Ticket Spesa lorda per la duplice via di distribuzione 22 % 2/1 22 % 2/1 % su spesa % su spesa lorda lorda Piemonte* 166,46-5,2 187,5 2,3 7, 8,3 Valle d'aosta 175,6 2,3 182,55 3,4,4 3,5 Lombardia 19,33 6,6 22,23 8,1 1, 1,5 Trentino-AA 16,74 4,3 172,28 7,4 2,2 9,8 Veneto* 171,7, 188,33 4,9 4,3 5,9 Friuli-VG 172,48 5,6 181,45 6,5,6 6,5 Liguria* 191,75-5,8 22,74 3,4 8,4 9,9 Emilia-Romagna 178,88 5,8 187,66 6,5,5 2,4 175,72,8 184,8 1,3,5 2,2 181,92 1,3 19,27 2,2,5 1,2 196,5 5,3 26,73 6,3,7 7,1 Lazio* 238,13,1 259,45 3,2 3,1 12,2 Abruzzo* 217,75 2,4 232,5 4,8 1,8 9, Molise* 24,49 8,1 218,48 11, 2,4 13,3 Campania 238,82-2,5 253,32-1,5 1,1 9, Puglia* 22,6-2,2 24,53 2,4 3,3 13, Basilicata 217,22 7,3 228,18 8,5,7 12, Calabria* 227,66 -,3 247,97 4,5 3,9 11,4 Sicilia* 25,8,9 273,79 5,3 3,8 1,9 Sardegna* 21,81, 225,95 2,5 2,1 11,5 Italia 22,64 1, 218,13 3,8 2,7 9, Nord 179,41 2,2 194,18 5,8 3,1 7,8 Centro 27,24 1, 221,7 3, 1,9 8,1 Sud e Isole 231,91 -,5 25,35 2,7 2,6 1,8 * Regioni che hanno introdotto i ticket nel corso del 22. Fonte: OsMed.

7 88 % su spesa SSN ,5 14,7 14,6 12,7 13,4 13,6 15, ,1 14,7 16,2 18,9 17,4 16,8 17,8 16, ,5 19,6 16,3 15,9 Figura 4 Stima della quota di spesa farmaceutica netta SSN sulla spesa complessiva del SSN* nel 22. Piemonte Valle d'aosta Lombardia Trentino-AA Veneto Friuli-VG Liguria Emilia-Romagna Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna ITALIA Fonte: Ministero dell Economia e delle Finanze. Conclusioni In definitiva nel 22, seppure il tetto del 13% sulla spesa sanitaria complessiva non sia stato rispettato, si è registrato il tasso d incremento più basso degli ultimi anni. Date le frequenti variazioni della normativa nazionale e regionale, nonché la forte disomogeneità registrata, è risultato piuttosto complesso valutare e confrontare il peso dei provvedimenti attuati nel corso del 22. Inoltre la mancanza di una quantificazione puntuale del delisting, e soprattutto dei dati relativi alla distribuzione dei medicinali attraverso le strutture pubbliche (duplice via, primo ciclo di terapia in dimissione), rende complesso confrontare in modo omogeneo le diverse realtà regionali. Obiettivi futuri dovrebbero essere orientati anche al miglioramento delle conoscenze sull impiego e distribuzione dei medicinali a livello ospedaliero (e dei relativi flussi informativi). Infine, il recente rapporto OsMed sull impiego dei medicinali nel 22, nell ipotesi che la struttura dei provvedimenti regionali rimanga invariata rispetto al 22, stima per il 23 una certa stabilità per la spesa lorda in quanto risente meno dell effetto delle variazioni nella compartecipazione dell assistito (sia a livello nazionale che regionale) e dello sconto farmacie (a livello nazionale). Secondo tali previsioni la spesa farmaceutica lorda italiana, a fine 23, registrerà una crescita del 4% rispetto al 22 (13,1 miliardi di euro), mentre la crescita della spesa netta prevista per l intero anno 23 è dell 1,1% (11,7 miliardi di euro). Bibliografia A cura di F. Tosolini e S. Birri per conto del gruppo OsMed. 1. Osservatorio Nazionale sull Impiego dei Medicinali. L uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 22 sintesi. Roma, marzo L 45/21 (GU n.268 del 17/11/21). 3. D.M. 4/12/1 (GU n.33 del 8/2/2). 4. D.M (SO alla GU n.7 del 1/1/2).