CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA

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1 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (DM ) PRESUPPOSTO DI AMMISSIBILITÀ: CASO DI ESTREMA NECESSITÀ E URGENZA 1) Patologia cronica 2) Necessità di non interrompere il tradamento terapeufco 3) Prosecuzione terapia a seguito di dimissioni ospedaliere CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA AMMISSIBILITÀ La consegna senza rice:a è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali assogge:ac a rice:a ripecbile e per i medicinali assogge:ac a rice:a non ripecbile NON AMMISSIBILITÀ a) medicinali stupefacenti b) medicinali con onere a carico del SSN c) medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 1

2 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA PATOLOGIA CRONICA (ad es. diabete, ipertensione, broncopneumopaca cronica ostrumva) a) presenza in farmacia di rice:e mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescri:o il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall autorità sanitaria a:estante la patologia per la quale è indicato il farmaco. c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante a:estante la patologia cronica da cui il paziente è affe:o, con indicazione del farmaco uclizzato per il relacvo tra:amento; d) esibizione di una rice:a con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un annotazione sulla rice:a che impedisca la sua riuclizzazione nell ambito della disciplina del presente decreto. e) conoscenza dire:a da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del tra:amento in corso. CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA NECESSITÀ DI NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO (ad es. ulteriore assunzione di un ancbiocco) A) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in tra:amento con il medicinale richiesto; B) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inuclizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. PROSECUZIONE TERAPIA A SEGUITO DI DIMESSIONI OSPEDALIERE Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenc, dalla quale risulc prescri:a o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. 2

3 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA INIETTABILI SENZA RICETTA La consegna di medicinali inie.abili è ammessa limitatamente: a) all insulina (CASO MALATTIE CRONICHE) b) an5bio5ci monodose (CASO NON INTERRUZIONE TERAPIA) c) SEMPRE (CASO DIMISSIONI OSPEDALIERE) CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ Il cliente è tenuto a so.oscrivere la dichiarazione di assunzione di responsabilità sulla veridicità del tra.amento con il medicinale richiesto i. patologia cronica a:estata da documento dell autorità sanitaria, qualora il documento non indichi il farmaco da uclizzare; ii. iii. patologia cronica documentata con rice:a scaduta da non oltre trenta giorni; necessità di non interrompere il tra:amento terapeucco accompagnata da esibizione di una confezione inuclizzabile. 3

4 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA QUANTITÀ ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche Nel caso di ancbiocci inie:abili monodose può essere consegnata una quanctà sufficiente ad assicurare la concnuità del tra:amento fino alla possibilità di conta:o del paziente con il medico AVVISO AL CLIENTE Ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza rice:a è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura SCHEDA CON SPECIFICAZIONE DEL MEDICINALE Consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la specificazione del medicinale consegnato UClizzare una scheda per ogni consegna CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA REGISTRO ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Annotare su un apposito registro la consegna dei farmaci apporre il numero della pagina- scheda, il Cmbro della farmacia, la sigla del Ctolare o del dire:ore, la data, le iniziali del paziente e il medicinale consegnato barrare il mocvo della richiesta tra gli o:o casi previsc; all interno di tali casi sono ricordate le limitazioni concernenc la consegna di medicinali inie:abili Allegare la dichiarazione di assunzione di responsabilità nei casi previsc 4

5 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA Registro della dispensazione d urgenza senza ricetta medica 5

6 COME VENGONO DISPENSATI I FARMACI? FARMACI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA (FARMACI ETICI) FARMACI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA FARMACI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE (SOP) FARMACI DA BANCO (OTC) O DI AUTOMEDICAZIONE I farmaci da automedicazione I farmaci da "automedicazione OTC e SOP sono medicinali preconfezionati che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. non richiedono ricetta medica per essere acquistati Gli OTC possono essere esposti in vista sul bancone della farmacia, mentre i SOP sono accessibili al cittadino solo tramite il farmacista. OTC e SOP sono farmaci che appartengono, salvo poche eccezioni, alla fascia C, cioè sono interamente a carico del cittadino. 6

7 Questi medicinali sono farmaci semplici, che pongono rimedio a piccoli disturbi: ricostituenti, lassativi, vitamine, antiacidi, antiemorroidali, antinfiammatori, colliri. Il loro uso più frequente è per curare i sintomi dell'influenza. Nessun farmaco da banco può essere somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa. Scelta affidata al cittadino o consigliato dal farmacista o dal medico di famiglia. il loro impiego non è privo di rischi: un loro uso improprio può causare effetti indesiderati e nocivi, soprattutto di natura allergica o tossica. I prodotti da banco e su consiglio SOP e OTC I farmaci in fascia C possono essere a loro volta suddivisi in: - farmaci soggetti a prescrizione medica - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, i quali comprendono, a loro volta: prodotti da banco, utilizzabili senza l intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento, i quali possono essere oggetto di pubblicità farmaci su consiglio, che vengono anch'essi assunti in assenza di controlli medici, ma possono promuovere l'insorgenza di reazioni avverse gravi, dovute principalmente a interazioni con altri farmaci, presenza di patologie concomitanti, uso improprio o abuso. 7

8 OTC e SOP: ecco la differenza OTC dall inglese over the counter che significa sopra il banco (da cui farmaco da banco ) Si tratta di farmaci - non soggetti a prescrizione medica - che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita - essere oggetto di pubblicità - si possono comprare liberamente in farmacia, nelle parafarmacie e negli appositi spazi di vendita all'interno di negozi e ipermercati - In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale di automedicazione SOP cioè farmaci Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio del farmacista possono - essere venduti liberamente - non pubblicizzati al pubblico, ma devono essere consigliati espressamente dal farmacista - non essere tenuti sul banco - In etichetta deve essere riportata la dicitura medicinale non soggetto a prescrizione medica. 8

9 Secondo la circolare del Ministero della Sanità 13/97 i medicinali per automedicazione devono rispondere alle seguenti caratteristiche COMPOSIZIONE Dei principi attivi o loro associazioni devono essere state approfondite l efficacia e la sicurezza. Il componente o i componenti devono essere di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia e di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell Unione Europea per un periodo minimo di 5 anni. L intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un sufficiente approfondimento dell efficacia e della sicurezza del medicinale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE "I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento prevalentemente di tipo sintomatico dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico mentre, solo in casi eccezionali, i medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione. Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. VIA DI SOMMINISTRAZIONE esclusa la via parenterale e tutte quelle che richiedono l intervento di un sanitario. POSOLOGIA ampio margine di sicurezza possibile riguardo a: dose per unità di somministrazione numero massimo di somministrazioni giornaliere numero totale di dosi per confezione durata del trattamento RISCHIO attenta valutazione del rischio è condizione per classificare in automedicazione un medicinale. In particolare occorre considerare - rischio di errata autodiagnosi - rischio di patologia iatrogena da a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto) b) sovradosaggio c) assuefazione e/o dipendenza d) interazione con medicinali e/o alimenti - rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza, allattamento, età pediatrica, età geriatrica, insufficienza d organo ecc.) - rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili. 9

10 DURATA DEL TRATTAMENTO I medicinali di automedicazione devono essere utilizzati solo per brevi periodi di trattamento. Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella posologia. FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da tenere presente che le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono destinate all utente e pertanto, il testo può essere modificato al fine di renderlo facilmente comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o specialistici utilizzati.. SOP e OTC Come riconoscerli Tutti i farmaci da banco e quelli senza obbligo di prescrizione devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni. Tramite il bollino, obbligatorio, il consumatore può così riconoscere chiaramente quali sono i farmaci da banco OTC e SOP tra tutti quelli esposti. 10

11 SOP il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate (nella Tab. 4 della F.U.) qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento, e modalità d uso, non risultano pericolose tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella relativa monografia. Nessuna preparazione parenterale con l eccezione della soluzione di sodio cloruro 0,9% e dell acqua sterile per preparazione iniettabile. Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p.i. SOP e OTC L informazione dell esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego possono essere fornite direttamente al paziente da INDUSTRIA PRODUTTRICE tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il D.Lvo 219/06 (artt.115,116,117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all A.I.C. OTC - Galenici officinali industriali FARMACISTA IN FARMACIA tramite il colloquio professionale diretto con l acquirente, per tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica: OTC SOP - Galenici officinali industriali Galenici officinali allestiti in farmacia 11

12 GLI EQUIVALENTI 12

13 COSA SONO I FARMACI EQUIVALENTI? I farmaci bioequivalenti (o generici) sono i principi attivi di farmaci il cui brevetto è scaduto. L OMS li definisce come "medicinali bioequivalenti alle specialità medicinali da cui derivano e quindi perfettamente intercambiabili". Varie aziende farmaceutiche possono commercializzare il principio attivo in un regime di libero mercato e quindi ad un costo inferiore. Il vantaggio dei generici risiede nella riduzione della spesa farmaceutica per i farmaci in classe A a totale (costo più basso) o parziale carico del SSN, ed una riduzione della spesa diretta del cittadino per i farmaci di classe C. Il termine "generico, è percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005) 13

14 Il prezzo di riferimento I farmaci equivalenti essenziali sono stati suddivisi in "categorie omogenee", comprendenti tutti i prodotti composti dallo stesso principio attivo. Per ogni categoria, è stato poi fissato un prezzo di riferimento, cioè l'importo massimo che lo Stato paga per tutti i farmaci inseriti in quella categoria. L'eventuale prezzo eccedente è a carico del cittadino. Quest'ultimo, per ridurre la spesa, può chiedere al farmacista o al proprio medico di famiglia un prodotto equivalente, il cui costo sia totalmente coperto dal SSN. 14

15 Un farmaco "funziona" essenzialmente grazie al principio attivo che contiene. Un farmaco equivalente contiene esattamente lo stesso principio attivo, alla stessa dose e nella stessa formulazione del corrispondente farmaco brevettato. AGGIORNAMENTO Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.60 del 13 marzo 2014 il decreto del ministero della Salute 21 febbraio 2014 che aggiorna - l elenco dei medicinali di fascia C vendibili negli esercizi commerciali senza ricetta medica - l elenco dei medicinali, per i quali permane l obbligo di ricetta, vendibili esclusivamente in farmacia (allegati A e B del DM concernente attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537). I medicinali compresi nell elenco dei medicinali vendibili anche nelle parafarmacie (Allegato B del decreto) si aggiungono ai medicinali già classificati dall AIFA come SOP e OTC, vendibili nei predetti esercizi commerciali. 15

16 Come si leggono le confezioni dei farmaci? 16

17 Come si leggono le confezioni dei farmaci 17

18 Come si leggono le confezioni dei farmaci Come si leggono le confezioni dei farmaci? Nome del farmaco - nome di fantasia attribuito alla specialità medicinale dall azienda produttrice. - in commercio specialità uguali possono avere nomi diversi (l azienda che ha registrato il farmaco può permettere ad un altra di commercializzarlo anche se il medicinale è ancora protetto da brevetto) Numeri accanto al nome - forme farmaceutiche solide: dose presente in ogni unità posologica (compressa, supposta, busta ) - forme liquide: concentrazione espressa in mg/ml (fiale, gocce,...). Forma farmaceutica forma sotto cui il farmaco si presenta (compresse, gocce, supposte, fiale ecc). Codice ATC (Anatomico, Terapeutico, Chimico) - sistema di classificazione costituito da una sequenza di lettere e numeri che - identifica i farmaci secondo criteri anatomici, terapeutici e clinici. - ad ogni principio attivo è associato un solo codice di sette cifre. - farmaci con stesso codice ATC sono equivalenti. Questo codice non è sempre presente in tutte le confezioni. 18

19 Via di somministrazione indica come deve essere assunto il medicinale: via orale (os), oftalmica, inalatoria, rettale, vaginale, intramuscolare (i.m.), endovena (e.v.)... Principio attivo nome della sostanza cui si deve l effetto terapeutico proprio del farmaco Contenuto forme solide: numero di unità posologiche presenti nella confezione. forme liquide: volume di soluzione/sospensione totale in ml Nome dell'azienda azienda autorizzata all immissione in commercio per quel farmaco. Se i nomi delle aziende sono due, una è titolare del brevetto e ceduto alla seconda azienda responsabile della commercializzazione Composizione viene riportata per ogni compressa, per ogni fiala, per ogni ml di soluzione, la quantità di principio attivo presente e il tipo di eccipienti Numero di A.I.C. numero dell autorizzazione all immissione in commercio rilasciato dal Ministero della Salute per quel farmaco. Avvertenze serie di raccomandazioni solitamente raggruppate su di un unico lato della confezione. es. Tenere Fuori Dalla Portata Dei Bambini Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica Senza Obbligo di Prescrizione Medicinale di automedicazione medicinale che può essere richiesto direttamente al farmacista senza esibire alcuna ricetta e per il quale è permessa la pubblicità tramite i mezzi d informazione per l'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo e/o chiedere chiarimenti al medico o al farmacista. L esito di una terapia dipende dalla stretta osservanza di alcune regole. 19

20 Conservazione Conservare al riparo da calore e umidità. farmaco facilmente deperibile da conservare in un luogo fresco e asciutto Conservare fra i 2-8 C. conservato in frigorifero Non conservare al di sopra dei 25 C. non può essere lasciato a temperature superiori ai 25 per lunghi periodi (ad esempio il davanzale di una finestra, cruscotto di un auto parcheggiata al sole ecc ). Conservare al riparo dalla luce. medicinale fotosensibile che non deve essere sottoposto a luce diretta Numero di lotto. Numero che l azienda produttrice del medicinale stampa sulle confezioni in maniera tale che, tutte quelle prodotte nello stesso ciclo di lavorazione, siano facilmente riconoscibili. Data di scadenza. Si esprime con due cifre relative al mese e due o quattro relative all anno. Se non è indicato anche il giorno la validità si estende fino alla fine del mese indicato. Tale data si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. In seguito all apertura la validità si riduce tranne per le formulazioni monodose (fiale, compresse in blister, bustine, colliri monodose ) Prezzo. Si esprime in euro ed è unico su tutto il territorio nazionale Codice a barre. F ornisce indicazioni leggibili a dispositivi ottici relative al farmaco (prezzo, numero di unità posologiche, azienda autorizzata). 20

21 Simboli particolari. - pittogrammi - positività ai test antidoping - modalità d uso per evitare gli inconvenienti derivanti da un uso scorretto Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali. I medicinali scaduti devono essere buttati negli appositi contenitori che si trovano all esterno delle farmacie. Riassumendo.. 21

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26 * RCP: riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato 26

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