Scheda di progetto P

Transcript

1 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità Bando di riferimento: P16 deliberazione n del 03/10/2013 Tipologia di riferimento: P16-03 Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento formazione e ottimizzazione dei processi aziendali; Scheda di progetto P Data di emissione Gennaio 2016 Titolo PREVENZIONE TOSSICITA FARMACI ONCOLOGICI INNOVATIVI: NECESSITA UNA NUOVA ALLEANZA TERAPEUTICA OSPEDALE- TERRITORIO Periodo riferimento Gennaio 2016 / Dicembre 2018 Struttura proponente USC ONCOLOGIA Responsabile progetto Dott. Carlo Tondini Direttore USC Oncologia Tel / carlo.tondini@asst-pg23.it Stato di avanzamento Il progetto prevede diverse fasi: - 1 Fase : analisi del problema e sviluppo del modello Ricognizione degli eventi avversi dei trattamenti oncologici innovativi e del loro impatto sulla gestione domiciliare ed ospedaliera e sviluppo di una metodologia volta ad una capillare e completa rilevazione degli stessi. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Pag. 1 di 5

2 Creazione di materiale informativo e predisposizione di eventi formativi sulla strategie di prevenzione e gestione degli effetti rilevati. Metodologia: Raccolta dati tramite analisi cartella clinica informatizzata (con relativa scheda CTCAE) e degli accessi dei pazienti oncologici in regime di urgenza - produzione di schede di PREVENZIONE e GESTIONE delle reazioni avverse; produzione di materiale educativo rivolto al paziente e al contesto familiare; - promozione di momenti formativi rivolti al personale sanitario eventualmente coinvolto nell assistenza domiciliare e al medico di famiglia del paziente, sulle strategie di prevenzione e gestione emerse dall analisi del problema. - 2 Fase: implementazione Applicazione sistematica degli opportuni provvedimenti preventivi e sintomatici ai pazienti sottoposti a trattamenti con farmaci innovativi. Metodologia: -informazione ed educazione, riguardo i provvedimenti preventivi e gestionali, rivolte ad ogni paziente già in trattamento o prima dell inizio di una nuova terapia, ed eventualmente ai loro familiari; -consegna del materiale informativo; - applicazione delle misure preventive e sintomatiche sia in ambiente ospedaliero sia al domicilio. - 3 Fase: rilevazione dei dati Raccolta dei dati mirati a misurare i miglioramenti introdotti rispetto alla fase di analisi iniziale del problema (1 anno). Metodologia: -raccolta dati come nella fase di analisi del problema; - inserimento di questi nel database; - confronto tra frequenza e gravità degli eventi avversi nella prima fase del progetto e dopo l introduzione delle misure profilattiche e gestionali; valutazione di eventuali altri provvedimenti rivolti ad incrementare ulteriormente il profilo di tollerabilità dei nuovi trattamenti. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Pag. 2 di 5

3 Fasi e tempi di realizzazione stimati 3 anni ALLEGATO A Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni // Risorse Professionali - Specialisti in oncologia (isorisorse) - Medici in formazione specialistica in oncologia (isorisorse) - Infermieri con comprovata formazione ed esperienza in campo oncologico (isorisorse) Strumentazione Finanziamento richiesto Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Contropartita per i finanziatori Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto Euro ,00/ anno Rapporti annuali e valutazione del raggiungimento degli obiettivi Non prevista APPENDICE Descrizione progetto Le reazioni avverse degli agenti antineoplastici costituiscono un aspetto molto importante del trattamento oncologico e vengono ritenute quasi sinonimi dall'opinione pubblica. Queste manifestazioni tossiche si determinano in quanto, analogamente alle cellule tumorali, anche quelle sane sono sensibili ai vari farmaci oncologici. Per EVENTO AVVERSO si intende un qualunque effetto collaterale, sintomo o processo patologico di media ed alta intensità temporalmente associato ad una terapia medica o procedura sanitaria e che ad essi si può o meno ritenere correlato. Le cellule dell organismo maggiormente soggette agli effetti della terapia sono quelle a più rapido rinnovamento e tra queste vi sono quelle del midollo osseo, della cute, dei bulbi piliferi e delle mucose dell apparato gastroenterico. Tra gli eventi avversi che si manifestano con maggiore frequenza si annoverano nausea e vomito (presenti in circa il 50-75% dei pazienti), diarrea o stitichezza, alopecia, tossicità a carico delle cellule del sangue (leucopenia, anemia, piastrinopenia, neutropenia), febbre, ulcere del cavo orale, reazioni cutanee (tra cui le dermatiti), anomalie metaboliche. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Pag. 3 di 5

4 La gravità di queste reazioni talvolta richiede la riduzione e/o la sospensione della terapia, e può minare l'aderenza del paziente alle cure programmate. Il problema dell aderenza si pone con particolare rilevanza per i farmaci orali che sono assunti a domicilio, lontano dalla supervisione dell oncologo e del personale infermieristico. La mancata conoscenza degli eventi avversi specifici e della loro gestione sia da parte del paziente stesso sia da parte del Medico di Medicina generale, può contribuire a ridurre tale aderenza. Le reazioni avverse rappresentano quindi non solo un problema clinico per le conseguenze negative dirette sulla qualità della vita con scadimento delle condizioni generali del paziente, ma soprattutto per il potenziale abbandono della terapia con conseguente compromissione dell efficacia del trattamento oncologico. Per quanto riguarda i chemioterapici convenzionali la letteratura è ricca di informazioni relative al profilo di tossicità, che viene graduato secondo diverse scale in riferimento ai singoli organi/apparati e molti di questi effetti collaterali fanno ormai parte del patrimonio culturale dei professionisti sanitari extra-ospedalieri e di conseguenza dei pazienti stessi. Negli ultimi anni tuttavia la ricerca ha sviluppato numerose nuove e rivoluzionarie molecole, innovative dal punto di vista biologico: i cosiddetti farmaci a bersaglio molecolare. Una delle caratteristiche di questi farmaci è che, contrariamente alla chemioterapia, essi possono essere somministrati anche per periodi prolungati con nuovi effetti tossici che possono essere cumulativi e poco conosciuti soprattutto nel lungo periodo. Ne deriva che il reale profilo di tossicità di questi nuovi farmaci resta sostanzialmente misconosciuto, soprattutto per quanto riguarda la tossicità tardiva (es. la suscettibilità alle infezioni da opportunisti, o il danno d organo a lungo termine) e così le interazioni con farmaci di uso corrente per eventuali copatologie (cardiovascolari, metaboliche, ecc.). In particolare il problema delle interazioni farmacologiche emerge proprio nella fase di uso post-marketing dei farmaci, quando le nuove terapie vengono prescritte e somministrate ad un elevato numero di pazienti, che non rispondono più ai rigorosi criteri di esclusione previsti dagli studi clinici di registrazione dei farmaci. E, quindi, anche pazienti con co-patologie e altri trattamenti in corso accedono ai nuovi farmaci. Dalla fase post marketing in poi la rilevazione e l impatto di questi eventi avversi diventa sporadica e lasciata all iniziativa e volontà dell equipe sanitaria. Questi farmaci, che aprono nuove prospettive terapeutiche per i pazienti, spesso in termini di remissioni molecolari di lunga durata, ottenute con trattamenti prolungati o sub-continui, richiedono un attenzione particolare agli eventi avversi sia a breve che a lungo termine. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Pag. 4 di 5

5 La necessità di un continuo aggiornamento e soprattutto di una conoscenza approfondita del profilo costo/beneficio di ogni farmaco, impone la necessità di una osservazione continua dei trattamenti applicati a grandi numeri di pazienti e la segnalazione sistematica della tossicità. L utilizzo di procedure codificate aiuta ad individuare e a monitorare le reazioni avverse che hanno rilevanza clinica così da avere una visione aggiornata degli effetti collaterali correlati ai nuovi farmaci oncologici, necessaria per poter fornire al paziente e a chi lo affianca al domicilio (familiari, caregiver e il proprio medico di famiglia) un adeguata informazione e formazione sulla prevenzione e sulla gestione delle eventuali tossicità manifestate. Nasce pertanto l'esigenza di creare strumenti che educhino i pazienti i loro familiari e gli altri operatori sanitari che affiancano il paziente al domicilio ad interventi sia per prevenire adeguatamente sia per trattare efficacemente le reazioni avverse attraverso provvedimenti dietetici, igienici e sanitari così da rendere il trattamento oncologico più tollerabile, aumentando la loro autonomia e, al tempo stesso, riducendo la necessità di rivolgersi alle strutture ospedaliere. Obiettivi del progetto Finalità del progetto è quella di creare un percorso di formazione volto a fornire informazioni dettagliate sui potenziali eventi avversi correlati ai nuovi farmaci oncologici orali e di fornire un adeguata educazione sulla gestione domiciliare delle tossicità correlate. Gli utenti interessati sono tutti i pazienti sottoposti ai trattamenti oncologici innovativi, in particolare i pazienti che assumono farmaci per i quali esiste una minore informazione sul profilo di tossicità. SCHEDA DI PROGETTO P USC Oncologia Pag. 5 di 5