Le Cellule Staminali Cordonali

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1 1 Le Cellule Staminali Cordonali risorsa biologica per l intera umanità opuscolo informativo per i genitori STATE ASPETTANDO UN BAMBINO? Informatevi sulle possibilità di donare il sangue cordonale. L attesa di vostro figlio è un tempo bellissimo e ricco di emozioni. È anche il tempo di prendere coscienza sulle possibilità di donare il sangue cordonale con una informazione adeguata che vi orienti ad una scelta consapevole, in linea con le evidenze scientifiche e con la normativa vigente. 1 Leggete questo opuscolo e informatevi dalla vostra ostetrica di fiducia dal vostro ginecologo dai medici delle banche del sangue cordonale dalle Associazioni delle mamme donatrici A cura di Barbara Grecchi

2 2 Indice Introduzione pag. 5 di Barbara Grecchi Il Sangue Cordonale pag. 6 La Donazione pag. 7 Requisiti etici e giuridici della Donazione del Sangue Cordonale pag. 9 Cos è la Banca del Sangue Cordonale pag. 10 Informazioni utili pag. 11

3 3 Coordinamento Progetto Prof. Marco Di Mario Capo Dipartimento Materno-Infantile Dr. Lucio Raimondi Responsabile Direzione Formazione Dr.ssa Barbara Grecchi Coordinatore Aziendale Hph (Health Promotion Hospital) e Formatore Redazione Dr.ssa Barbara Grecchi Direzione Formazione Fonti Milano Cord Blood Bank Pavia Cord Blood Bank Fondazione Irccs Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Consultori della Asl Città di Milano Università degli Studi di Milano, Corso di Laurea in Ostetricia, Adisco Lombardia Onlus Aido Associazione Italiana per la Donazione di Organi, Tessuti e Cellule - Milano Ministero della Salute A.Do.C.E.S. Associazione Donatori Cellule Staminali F.N.C.O Federazione Nazionale Collegi Ostetriche A.D.I.S.C.O. Associazione Donatrici Italiane Sangue Cordone Ombelicale I.B.M.D.R. Registro Italiano Donatori Midollo Osseo 3

4 4 Prefazione In ragione dell alta valenza scientifica e sociale della donazione del cordone ombelicale, la Regione Lombardia, così come altre regioni d Italia, ha ravvisato l opportunità di strutturare l attività di raccolta e conservazione su bacini di utenza adeguatamente dimensionati. Per ragioni di efficienza operativa e di qualità degli standard di economicità, è stata prevista la costruzione di una rete di raccolta delle unità del sangue cordonale al fine di garantire a tutte le partorienti, che rispondono ai requisiti previsti dalla normativa vigente, la possibilità di operare la scelta della donazione. In questo contesto, dove la Regione Lombardia offre alle partorienti la disponibilità della propria rete di Banche del sangue cordonale collocate presso le Aziende di Pavia e Milano, assume un particolare significato la campagna comunicativa intrapresa, finalizzata alla informazione delle grandi opportunità di cura che la donazione solidaristica del cordone ombelicale offre. Direttore Generale A.O. della Provincia di Lodi Dr. Giuseppe Rossi Le associazioni Avis e ADMO della provincia di Lodi unitamente all Associazione Amici di Serena, promotori di un programma comune di promozione alla pratica della donazione come indicatore di cittadinanza attiva e solidale, condividono e sostengono attivamente questo progetto di donazione delle cellule staminali da cordone ombelicale. La disponibilità di questa sorgente di cellule staminali può rappresentare per un paziente pediatrico una speranza trapiantologica concreta per affrontare e risolvere gravi patologie ematologiche. Il gesto della donazione di sangue cordonale è un indicatore del rispetto che i genitori volgono verso il valore più importante: la vita. Presidente dell Avis Provinciale di Lodi Casimiro Carniti

5 5 Introduzione Il sangue del cordone ombelicale, detto anche sangue placentare, è il sangue che rimane nel cordone ombelicale e nella placenta al termine del parto. In passato esso veniva eliminato insieme alla placenta in quanto non era conosciuta la sua efficacia nella cura di alcune gravi malattie. Alla fine degli anni Settanta, alcuni ricercatori hanno scoperto che il sangue cordonale è ricco di Cellule Staminali Emopoietiche, simili a quelle presenti nel midollo osseo. Tali cellule generano i globuli rossi (che trasportano l ossigeno ai tessuti), i globuli bianchi (che combattono le infezioni) e le piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue). Le cellule staminali del cordone ombelicale sono una necessità primaria del nostro Sistema Sanitario Nazionale. Secondo le indicazioni del Ministro della Salute è necessario incrementare il numero dei punti nascita organizzati per raccogliere le donazioni (attualmente sono intorno al 10%), garantendone una disponibilità il più possibile uniforme sul territorio nazionale. Per ottenere una copertura ottimale delle caratteristiche genetiche, il numero delle unità disponibili nelle banche per la donazione solidale, oggi circa , dovrebbe essere triplicato. Parallelamente deve essere incentivata l informazione ai genitori. Tra i molteplici livelli informativi a disposizione, il Ginecologo, l Ostetrica, il Personale dedicato di sala parto, i Volontari delle Associazioni, per i compiti istituzionali e per il rapporto fiduciario, occupano un posto cruciale nell orientamento della scelta dei genitori. La Direzione Generale, il Dipartimeto Materno-Infantile e l HPH dell Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi ha aderito alla campagna informativa, non solo in ottemperanza alle direttive del Ministero della Salute e della Regione Lombardia, ma anche perché fermamente convinti dell importanza strategica di promuovere la donazione solidaristica del sangue cordonale per un accesso equo che garantisca a tutti la possibilità di cura con cellule staminali cordonali e la non utilità della conservazione autologa, al di fuori delle indicazioni cliniche previste dalla normativa, come da evidenze scientifiche consolidate, mettendo a punto il presente Opuscolo informativo rivolto ai genitori per una consultazione rapida ma esaustiva. L opuscolo informativo non può sostituire il rapporto personale e di fiducia tra il professionista sanitario e i genitori nell orientamento della scelta, poiché la normativa e le conoscenze scientifiche, gli aspetti deontologici e normativi di questa delicata materia sono in continua evoluzione. Riproduzione vietata, tutti i diritti riservati dalla legge sui diritti d autore. Finito di stampare Settembre

6 6 Il sangue Cordonale Cos è il sangue cordonale Al termine del parto, dopo che il cordone ombelicale del neonato è stato reciso, nei vasi cordonali rimane una quota di sangue, generalmente considerata prodotto di scarto. Perché può venire raccolto e utilizzato Questo sangue è ricco di cellule staminali ematopoietiche (CSE) che possono essere utilizzate per il trapianto di pazienti con leucemia o per alcune altre gravi malattie. Come viene usato Nel trapianto vengono usate le cellule staminali del sangue cordonale per sostituire quelle malate e ricostruire nel paziente un nuovo sistema ematopoietico. Migliaia sono i trapianti eseguiti con successo, soprattutto in bambini e giovani. Le cellule staminali del cordone ombelicale sono utilizzate nel trapianto come fonte alternativa alla usuale donazione di midollo osseo e del sangue periferico. Attualmente, la possibilità di utilizzare queste cellule staminali anche nell ambito della medicina rigenerativa è solo sperimentale. Come avviene la donazione del sangue cordonale Qualsiasi futura mamma può chiedere di donare il sangue cordonale che viene facilmente raccolto dall ostetrica durante il parto. La procedura non modifica in alcun modo l assistenza della mamma e del neonato. La mamma che desidera donare il sangue cordonale dovrà sottoscrivere un consenso informato e sottoporsi ad esami del sangue (gratuiti) al parto e dopo sei mesi per escludere la presenza di malattie che possono essere trasmesse al paziente.

7 7 La donazione La donazione del sangue cordonale non può essere possibile - se il bambino nascerà prematuro, - se la mamma ha assunto particolari tipi di farmaci o altre sostanze da abuso (alcool etc..) - se i genitori possono trasmettere infezioni o malattie genetiche Le donazioni vengono tutte conservate? Solo il 30% circa delle unità raccolte risultano valide per la conservazione e un possibile utilizzo. Esistono protocolli che stabiliscono la quantità minima, il volume cellulare, la sterilità nelle fasi di raccolta e l esclusione qualora il neonato e la madre risultino portatori di infezioni o malattie al controllo dei sei mesi. Questi requisiti garantiscono l alta qualità della unità raccolta e che potrà essere trapiantata a scapito dell eliminazione della maggior parte delle donazioni. Tali donazioni trovano comunque un impiego nella ricerca. Le cellule staminali cordonali conservate si possono mantenere intatte e funzionali per circa 15 anni dal loro congelamento, mentre non si conosce ancora la vitalità a lungo termine. Inoltre, le statistiche dimostrano che se si dona il sangue del cordone in Italia e quindi non lo si conserva per sé all estero, si ha il 97% di possibilità di tornare in possesso della propria sacca qualora si presenti la necessità. La donna straniera può donare il sangue cordonale? Si, è importante che le donne immigrate chiedano di donare il sangue cordonale. I pazienti provenienti da paesi stranieri che necessitano di un trapianto non trovano attualmente disponibile una donazione: infatti le caratteristiche genetiche fondamentali per la compatibilità e il buon esito del trapianto, sono diverse in ogni popolazione. È noto inoltre che in molti paesi, in particolare del terzo mondo, non siano presenti né registri di donatori di cellule staminali midollari, né banche del sangue di cordone. È quindi importante l inserimento di mamme nuove donatrici: la loro donazione potrà essere utilizzata per trapianti ai malati loro connazionali che potranno trovare presso le banche una donazione geneticamente compatibile. 7

8 8 Per chi donare il sangue del cordone ombelicale? Cos è la donazione allogenica Consiste nel donare il sangue del cordone ombelicale del neonato per chiunque ne abbia bisogno e risulti compatibile. I dati relativi alle donazioni confluiscono in un Registro nazionale del sangue cordonale che è collegato ai Registri internazionali dei donatori di midollo osseo. In questo modo, qualunque paziente abbia bisogno di un trapianto di cellule staminali emopoietiche può trovare un potenziale donatore compatibile anche dall altra parte del mondo. Sono circa in tutto il mondo i pazienti che ogni anno hanno bisogno di un trapianto di cellule staminali emopoietiche. Circa un quinto di questi pazienti sono trattati attualmente con il sangue cordonale. La conservazione allogenica del sangue cordonale è gratuita: tutti i costi sono a carico del servizio sanitario nazionale. Cos è la donazione dedicata Questa procedura è riservata solo nel caso che il neonato (o un consanguineo) sia affetto da patologia in atto al momento della raccolta del cordone, per la quale può essere utile un eventuale trapianto di cellule staminali cordonali. La donazione dedicata avviene, anche, nel caso di famiglie ad alto rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti appropriato il trapianto. Infatti in questi anni numerose sono state le mamme che hanno usufruito di questa possibilità e le cui sacche sono state conservate nelle banche per l utilizzo familiare. L iter della donazione dedicata è il seguente: 1) richiesta formale alla banca di raccolta dedicata da parte del Centro che ha in cura il familiare malato; 2) colloquio con il responsabile medico della banca per la valutazione di ammissibilità alla richiesta; 3) in caso di valutazione affermativa, la mamma che dovrà donare deve prendere contatto con l Unità Operativa di ostetricia presso cui decide di partorire, abilitato alla raccolta. La procedura, la raccolta e la conservazione sono gratuiti.

9 9 Cos è la donazione autologa ad uso privato Consiste nel donare il sangue cordonale per uso riservato solamente al neonato. La comunità scientifica internazionale non raccomanda la conservazione del sangue cordonale per uso autologo. La motivazione principale è che non esisitono protocolli consolidati per questo tipo di trapianto. Inoltre, alcune alterazioni che causano le malattie curabili con le cellule staminali cordonali possono già essere presenti nel sangue del neonato donatore e di conseguenza tali cellule non sono utilizzabili per il trapianto. In Italia la conservazione autologa non viene consigliata per i seguenti sostanziali motivi: 1. probabilità di utilizzo estremamente ridotte (mediamente inferiore a 1 su 100 mila); 2. perdita del 99,99% delle unità di sangue cordonale conservate, sottratte ai circuiti di trapianto; 3. assenza di valide evidenze scientifiche di utilità (mancanza di prove di efficacia e assenza di raccomandazioni da linee guida internazionali); 4. rischio di discriminazioni per tutti quei bambini il cui cordone non può essere conservato, per i motivi specificati sopra. In Italia è vietato istituire banche per la conservazione di sangue cordonale presso strutture sanitarie private anche accreditate e promuovere ogni forma di pubblicita alle stesse connessa. È comunque consentito ai genitori di esportare all estero il sangue del cordone ombelicale, con spese a proprio carico. L autorizzazione all esportazione va richiesta al Ministero della Salute dai genitori che attendono il bambino, previo accordo con la Direzione Sanitaria sede del punto nascita. I costi inerenti alla conservazione autologa del sangue cordonale sono a carico del richiedente. Gli ospedali sede del parto non forniscono supporto amministrativo per l iter burocratico ad essa relativo. 9

10 10 Requisiti etici e giuridici della donazione del sangue cordonale L uso delle cellule staminali del sangue cordonale non solleva problemi di natura etica dal momento che queste cellule sono staminali adulte, diverse dalle cellule staminali embrionali. Secondo quanto previsto dall ordinanza del Ministero della Salute del 4 maggio 2007, Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale, prorogata il 29 aprile 2008, il sangue cordonale donato per uso allogenico con finalità solidaristica e il sangue cordonale donato per uso dedicato può essere conservato presso le strutture trasfusionali pubbliche e presso altre strutture che siano state autorizzate e accreditate dalla regione. Il consenso informato Per poter donare il sangue del cordone ombelicale è necessario dare il proprio consenso, sulla base di un informazione completa sugli aspetti scientifici, etici e giuridici della donazione. Il consenso informato alla donazione allogenica in particolare prevede: l acquisizione e registrazione dei dati relativi al donatore la raccolta del sangue cordonale e la sua conservazione l uso del sangue cordonale per il trapianto l eventuale uso per ricerca nel caso in cui non possa essere utilizzato per il trapianto la richiesta alla futura mamma di poter essere ricontattata dopo 6 mesi dal parto per eseguire un prelievo di sangue di controllo e valutare lo stato di salute del bambino. Criteri particolari sono stabiliti per la donazione dedicata. L anamnesi L anamnesi relativa alla donazione del sangue cordonale per uso allogenico valuta in particolare: lo stato di salute generale della mamma i fattori di rischio per la trasmissione di malattie infettive dei genitori l esistenza di malattie ereditarie in famiglia

11 11 Principali criteri di esclusione alla donazione allogenica (permanente o/o temporanea) assunzione di droghe e/o alcolismo cronico assunzione di particolari tipi di farmaci se i genitori possono trasmettere infezioni o malattie genetiche gestazione inferiore alle 34 settimane, cioè il bambino nasce prematuro epatiti comportamenti a rischio che possono portare alla trasmissione di patologie con il sangue (analogamente alla donazione di sangue a scopo trasfusionale) quali: rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive rapporti sessuali con persone sconosciute rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HIV, HBV, HCV malattie a trasmissione sessuale positività per il test della sifilide, dell AIDS, dell epatite B e/o C Criteri specifici sono stabiliti per l anamnesi relativa alla donazione dedicata. LE CELLULE STAMINALI CORDONALI sono una risorsa biologica per l intera umanità 11

12 12 Cos è la banca del sangue cordonale La Banca è una Struttura Sanitaria pubblica, autorizzata dal Ministero e dalle Regioni che raccoglie, valida, caratterizza, conserva e distribuisce le unità donate ai Centri di Trapianto, garantendone la tracciabilità, la qualità, l idoneità e la sicurezza. Le banche italiane attive sono: Padova - Cord Blood Bank tel mail: Treviso - Cord Blood Bank TCBB tel mail: Verona - Banca Sangue Cordone Ombelicale tel mail: Milano - Cord Blood Bank tel / mail: Torino - Cord Blood Bank T.C.B.B. tel /787 - mail: Pavia - Cord Blood Bank tel mail: Bologna - ERCB Emilia-Romagna Cord Blod Bank tel mail: Genova - Banca Cordone Ombelicale tel. 010/ mail: Firenze - Banca Toscana Sangue Cordone Ombelicale tel. 055/ mail: Pisa - Banca Tessuti e Cellule Regione Toscana tel. 050/ mail: Roma - Banca Sangue Cordone Ombelicale La Sapienza tel. 06/ Roma - Banca Sangue Cordone Ombelicale Tor Vergata tel. 06/ mail Roma - Unicatt Cord Blood Bank tel. 06/ mail Pescara - Banca Sangue Placentare PECB tel. 085/ mail:

13 13 Napoli - Ba.S.C.O. A.O.R.N. tel. 081/ S. Giovanni Rotondo (FG) - Banca Cordonale Opera Padre Pio tel. 0882/ N. Verde mail: Reggio Calabria - Calabria Cord Blood Banck tel. 0965/ mail: Sciacca - Banca Sangue Cordonale tel. 0965/ mail: Cagliari - (in via di attivazione) mail: L attività delle Banche Italiane è coordinata dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Nazionale Sangue. LA DONAZIONE È VOLONTARIA, ANONIMA E GRATUITA 13

14 14 Informazioni utili Per maggiori informazioni sulla donazione: Adisco Lombardia Onlus, presso il Dipartimento di Medicina Rigenerativa, Padiglione Marangoni, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Via F. Sforza, Milano; Milano Cord Blood Bank, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena; Via F. Sforza, Milano; Tel. 02/ Pavia Cord Blood Bank, Fondazione Policlinico San Matteo, viale Golgi, Pavia; Tel. 0382/ Donazione dedicata: Direzioni Sanitarie e Reparti di Ostetricia di tutti gli Ospedali della Lombardia Centro di Genetica Medica, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Via Commenda, Milano; Tel , Donazione allogenica (sedi attualmente disponibili): centri di raccolta afferenti alla banca del sangue cordonale della Regione Lombardia. MILANO Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena; tel. 02/ Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi; tel. 02/ Az. Osp. di Melegnano Presidio Osp.A.Uboldo di Cernusco sul Naviglio; tel. 02/ Az. Osp. di Melegnano Presidio di Vizzolo Predabissi; tel. 02/ Ospedale S. Maria delle Stelle di Melzo; tel. 02/ PAVIA Ospedale Civile di Legnano; tel. 0331/ Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; Clinica Ostetrica Ginecologica San Matteo; tel. 0382/ Ospedale di Broni/Stradella; tel. 0385/ Unità Operativa Trasfusionale dell Ospedale Civile di Voghera; tel. 0383/ Ginecologia e Ostetricia dell Ospedale Civile di Voghera; tel. 0383/ Ginecologia e Ostetricia dell Ospedale Civile di Vigevano; tel. 381/333694

15 15 LODI Ospedale Maggiore di Lodi; tel. 0371/ Ospedale di Codogno; tel. 0377/ COMO Az. Osp. Sant Anna; tel. 031/ Ospedale Civile Valduce; tel. 031/324189, tel. 031/ BRESCIA Casa di Cura Poliambulanza; tel. 030/ Ospedale di Desenzano; tel. 030/ Presidio Ospedaliero di Manerbio; tel. 030/ SONDRIO Ospedale Civile di Sondrio, Rep. di Ostetricia e Ginecologia; tel. 034/ Ospedale Morelli di Sondalo; tel. 0342/ Presidio Az. Osp. Valtellina e Valchiavenna di Chiavenna; tel. 0343/67245 VARESE Ospedale Filippo del Ponte; tel. 0332/ LECCO Az. Osp. Manzoni; tel. 0341/ BERGAMO Ospedali Riuniti di Bergamo; tel. 035/ TRENTINO (raccoglie per la banca di Milano) Az. Prov. per i Servizi Sanitari Distretto di Fiemme-Cavalese; tel. 0462/ Ospedale Civile di Arco; tel. 0464/ Ospedale Santa Maria del Carmine di Rovereto; tel. 0464/ Ospedale San Camillo di Trento; tel. 0461/ Per ulteriori informazioni rivolgetevi all Ostetrica o al Ginecologo di fiducia, ai Medici delle banche pubbliche di sangue cordonale, alle Associazioni delle mamme donatrici Indirizzi Utili: Le sedi delle banche di sangue cordonale indicate in questo opuscolo Siti utili:

16 PARTECIPA ALLA RICERCA E ALLA CURA Con il contributo economico per la stampa dell AVIS Provinciale di Lodi nell ambito del progetto Dona il sangue del cordone ombelicale promosso dalla A.O. della Provincia di Lodi e Regione Lombardia Lodi, Settembre 2011

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