INFORMAZIONE E CONSENSO

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1 INFORMAZIONE E CONSENSO Salvo Monaco Piazza Armerina,

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3 I casi del giorno Muore in ospedale per un esame sbagliato Tragedia nel Milanese, la vittima è una donna di 52 anni. Dopo un test endoscopico la donna ha accusato forti dolori: perforato un tratto di intestino. E spirata dopo una lunga agonia Ora indagano i carabinieri.

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5 diritto alla salute guarigione in senso assoluto rapporto professionale non conforme alle regole di comportamento difetto di adeguato e tempestivo aggiornamento medico e strumentale Incremento dei casi di responsabilità professionale medica tendenza al conseguimento di utili economici atteggiamento speculativo superamento del riserbo nei confronti di gravi malattie dei congiunti informazione opinione pubblica spesso inadeguata nei confronti dei limiti della scienza medica

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8 il medico, che abbia omesso di raccogliere il consenso informato, incorre in responsabilità anche se la prestazione sanitaria viene eseguita in concreto senza errori Corte di Cassazione sentenza n dell

9 CONSENSO INFORMATO definizioni Testimonianza della volontà del paziente di sottoporsi ad un atto medico Presupposto indispensabile che rende a norma di Legge l atto medico (oltre alla finalità)

10 CONSENSO INFORMATO definizioni Diritto, da parte del paziente, di esercitare la propria volontà in tema di scelte terapeutiche Dovere, per il medico di fornire tutte le informazioni necessarie alla formazione della consapevolezza del paziente

11 CONSENSO INFORMATO normativa COSTITUZIONE ITALIANA art. 32 Legge n. 180 Legge n. 833 Legge n. 135 Decreto Min. Sanità del Decreto Min. Sanità del Documento Comitato Nazionale di Bioetica 1992 Consiglio d Europa Convenzione sui diritti dell uomo e sulla biomedicina 1997

12 CONSENSO INFORMATO normativa CODICE DEONTOLOGICO 1995 CODICE DEONTOLOGICO 1998 Capo IV -Articoli Informazione al cittadino Informazione a terzi Acquisizione del consenso Consenso del rappresentante Autonomia del cittadino Assistenza d urgenza

13 Tutela dei diritti del paziente SALUTE LIBERTÀ DI AUTODETERMINAZIONE ( all atto medico-chirurgico) CONSENSO giuridicamente valido

14 consenso giuridicamente valido INFORMATO e RECETTIZIO LIBERO, ESPLICITO e INEQUIVOCO ATTUALE e REVOCABILE PRESTATO DALL AVENTE DIRITTO

15 INFORMATO Art. 30 codice di deontologia medica (Informazione al cittadino) Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive ele eventuali alternative diagnosticoterapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico nell informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste otali da potere procurare preoccupazioni e sofferenza alla persona devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza

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17 E possibile procedere di regola ad un atto medico senza avere prima acquisito il consenso? NO questo comportamento espone a sanzioni penali, civili e disciplinari il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l acquisizione del consenso del paziente (art.32)

18 Esistono eccezioni? L unica condizione che consente di compiere un atto medico senza acquisire il consenso è lo STATO di NECESSITA ossia la condizione di dover intervenire in urgenza per scongiurare pericolo di vita o di danno grave alla persona in paziente non vigile

19 RECETTIZIO Che è diretto ad un destinatario, nella fattispecie il medico deputato al trattamento sanitario Art c.c. (Efficacia degli atti unilaterali) Gli atti unilaterali producono effetto dal momento in cui pervengono a conoscenza della persona alla quale sono destinati

20 RECETTIZIO Che è diretto ad un destinatario, nella fattispecie il medico deputato al trattamento sanitario Cassazione n La formazione del consenso presuppone una specifica informazione su quanto ne forma oggetto, che non può che provenire dallo stesso sanitario cui è richiesta la prestazione professionale Cassazione n Qualora l informazione sia mancata, in tutto o in parte, si avrà una responsabilità del sanitario colpevole dell omissione

21 Il consenso è dato ad un destinatario determinato e cioè al medico da cui il paziente intende essere curato In alcune situazioni è tuttavia implicito che potranno essere diversi i medici che eseguiranno un trattamento E importante che questa intercambiabilità sia nota al paziente e garantisca competenze adeguate alle sue aspettative

22 Chi ha l obbligo di INFORMARE e di raccogliere il consenso? L OBBLIGO DI INFORMARE e di raccogliere il consenso compete al medico che eseguirà l atto medico oggetto del consenso In strutture complesse può essere acquisito anche da altri sanitari che si adegueranno alle indicazioni ricevute dal responsabile circa forma e modalità di acquisizione (Iadecola)

23 INFORMATO e RECETTIZIO LIBERO, ESPLICITO e INEQUIVOCO ATTUALE e REVOCABILE PRESTATO DALL AVENTE DIRITTO consenso giuridicamente valido

24 LIBERO Consiglio d Europa (Oviedo, ) Convenzione sui diritti dell uomo e sulla biomedicina Parlamento italiano (Legge n.145) Capitolo II (CONSENSO) Art.5 (Disciplina generale) Un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero e informato. Tale persona riceve preliminarmente informazioni adeguate sulle finalità e sulla natura del trattamento nonché sulle sue conseguenze eisuoi rischi

25 ESPLICITO e INEQUIVOCO Art. 32 codice di deontologiamedica (Acquisizione del consenso) Il consenso è espresso in forma scritta nei casi previsti dalla Legge enei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche oper le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica, si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona

26 il consenso deve essere scritto? SI Il consenso deve essere espresso in forma SCRITTA nei casi previsti dalla Legge e quando per la particolarità della prestazione si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona...deve far seguito una opportuna documentazione del consenso... (art.32)

27 il consenso deve essere scritto? Il consenso implicito rafforza ma non sostituisce il consenso documentato e non testimonia l informazione E opportuno documentare anche il rifiuto di una procedura

28 INFORMATO e RECETTIZIO LIBERO, ESPLICITO e INEQUIVOCO ATTUALE e REVOCABILE PRESTATO DALL AVENTE DIRITTO consenso giuridicamente valido

29 ATTUALE e REVOCABILE Consiglio d Europa (Oviedo, ) Convenzione sui diritti dell uomo e sulla biomedicina Parlamento italiano (Legge n.145) Capitolo II (CONSENSO) Art.5 (Disciplina generale) La persona interessata può, in qualsiasi momento, revocare liberamente il proprio consenso

30 INFORMATO e RECETTIZIO LIBERO, ESPLICITO e INEQUIVOCO ATTUALE e REVOCABILE PRESTATO DALL AVENTE DIRITTO consenso giuridicamente valido

31 AVENTE DIRITTO Il paziente è capace ed è maggiorenne (capacità di intendere e di volere) Solo il PAZIENTE Il paziente è incapace per immaturità cronologica (minore età) per incapacità psichica da cause patologiche Se minorenne: gli ESERCENTI LA PODESTA GENITORIALE o il TUTORE Se maggiorenne: il TUTORE

32 Quale è il ruolo dei congiunti? la Legge non prevede alcun diritto di rappresentanza da parte dei parenti, che non possono sostituirsi al titolare del diritto (Iadecola) Il consenso dato da parenti non ha valore CONSUETUDINE INFORMAZIONE A TERZI (art. 31)

33 - INCREMENTO DEI PROCEDIMENTI PER DIFETTO DI CONSENSO - NASCITA DELLA DEFENSIVE MEDICINE - RICERCA DEL MODULO PERFETTO DIBATTITO BIOETICO MEDICO - LEGALE INFORMAZIONE

34 TRASFORMAZIONE DEL CONSENSO DA ATTO DI MEDICINA DIFENSIVA A DOCUMENTO CHE SANCISCE L ADESIONE CONSAPEVOLE DI UN UTENTE INFORMATO ALL ATTO MEDICO PROPOSTO QUESTA EVOLUZIONE E SUGGERITA DA MAGISTRATI, MEDICI LEGALI E STUDIOSI DI BIOETICA

35 Cosa deve contenere l informazione? L informazione precede il consenso, che senza di essa non è valido L informazione deve contenere la diagnosi o il dubbio diagnostico, l evoluzione della malattia, gli effetti dell atto suggerito, le modalità esecutive, le eventuali procedure accessorie, gli insuccessi, i rischi e le complicanze, le eventuali possibili alternative, LE RAGIONI DELLA PROPOSTA

36 QUALITA dell INFORMAZIONE Un atto diagnostico/terapeutico che richiede diverse procedure, deve prevedere un informazione adeguata per ognuna di esse L informazione deve essere adeguata alle capacità di comprensione del paziente E indispensabile accertarsi che il paziente abbia compreso

37 Il dovere di informare è attribuito al medico (in ambito UE è diverso) Informare e documentare l informazione è più importante che documentare il consenso

38 Comportamenti adeguati Parlare con il paziente per informarlo Consegnare un modulo di informazione/consenso contenente le informazioni già fornite a voce

39 Comportamenti adeguati Consegnare, meglio se a distanza di qualche giorno, il modulo e rendersi disponibili ad eventuali chiarimenti Acquisire il consenso, facendo firmare il modulo, il giorno dell esame Conservare il modulo nella scheda del paziente

40 Comportamenti adeguati E soddisfatto l imperativo etico dell informazione E rispettata la norma dell acquisizione del consenso E dimostrata attenzione al paziente E soddisfatta la richiesta di buona pratica clinica

41 Predisposizione di un modulo di informazione/consenso redatto d intesa con la Direzione Sanitaria e disponibile per CUP, Medici di base, altri Reparti ed Ospedali

42 Le coscienze assopite in un contenzioso medico-legale rischiano un risveglio assai brusco Svegliarsi da soli è molto meglio che essere svegliati da un avviso di garanzia