GESTIONE DEL CONSENSO INFORMATO

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1 PAGINA 1 DI 6 GESTIONE DEL CONSENSO INFORMATO 1 GENERALITÀ SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI RESPONSABILITA DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI MODALITÀ DI GESTIONE ATTIVITÀ DI VERIFICA DA PARTE DELLE DIREZIONI SANITARIE DI PRESIDIO ALLEGATI... 6 Rev. Data Descrizione modifica Redazione Verifica Approvazione / - Integrazione paragrafo 7 - Aggiunto paragrafo 8 - Aggiunto allegato P.02.DS.M.01 Scheda analisi moduli di consenso informato FDC BT FDC BT UVMQ: UVMQ: DSP OMP: FDC DSP MaRE: BT DS: EM DSP OMP: FDC DSP MaRE: BT DS: EM

2 PAGINA 2 DI 6 1 GENERALITÀ Il tema del consenso informato può essere esaminato sotto diversi profili: 1. dal punto di vista medico-professionale, l obbligo dell informazione del sanitario, a cui corrisponde il diritto del paziente a ricevere adeguate notizie sul suo stato di salute, è oggetto di specifiche indicazioni di natura deontologica, come ribadito nel Codice di Deontologia Medica, che dedica all argomento ampio spazio; 2. dal punto di vista giuridico, due sono gli aspetti che vengono in considerazione: - quello delle fonti normative da cui far derivare la doverosità della condotta del professionista improntata a rispetto della determinazione del paziente; - quello delle responsabilità derivanti da condotta del sanitario in dispregio della volontà validamente manifestata dall assistito. L elaborazione dottrinale e giurisprudenziale ha portato a evidenziare i seguenti concetti fondamentali in tema di consenso informato: - al di fuori dei casi di trattamenti sanitari obbligatori previsti per legge, ogni intervento medico-chirurgico deve fondarsi su una preventiva manifestazione di volontà consenso- del paziente. Se il paziente è capace di intendere e volere, anche in condizione di necessità, il consenso deve essere espresso. - il consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, salvo sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza non preventivamente prospettabile- che determini un pericolo serio per la salute o la vita del paziente; - in caso di incapacità di intendere o volere del paziente, il consenso deve essere prestato dal legale rappresentante, che in caso di minori sono generalmente tutti e due i genitori. La volontà dei congiunti di persona maggiorenne non ha alcun valore giuridico ; - in caso di dissenso-rifiuto di trattamenti sanitari, il medico deve rispettare il volere del paziente, eventualmente dandone atto nella documentazione sanitaria. In ogni caso il medico è tenuto a valutare la validità del dissenso/rifiuto, in funzione delle reali capacità di intendere e volere del paziente rispetto alle conseguenze della sua scelta: per tale motivo, talvolta, si ricorre a consulenza psichiatrica per accertare la sussistenza di una piena capacità di intendere e volere; - tra le altre cause che giustificano un trattamento medico in assenza di valido consenso, oltre ai trattamenti sanitari obbligatori per legge, si possono configurare: - lo stato di necessità; - eventuali ipotesi di reato di omissione di soccorso e/o rifiuto di atti d ufficio. - l intervento del medico è comunque limitato alle cure necessarie a mantenere in vita il paziente nonché proporzionate al pericolo in atto. - la scelta del medico non deve rientrare nella sfera dell arbitrarietà ma uniformarsi ai criteri e princìpi della scienza medica nonché al rapporto di proporzionalità tra benefici attendibili e i rischi prevedibili;

3 PAGINA 3 DI 6 - il consenso deve essere preceduto da adeguata informazione del paziente. Affinché il consenso possa considerarsi valido, deve possedere le seguenti caratteristiche: 1. personale: deve essere dato in forma espressa dall avente diritto, maggiore di età, capace di intendere di volere e mai può essere presunto; trattandosi di diritto personalissimo non può essere fornito dai congiunti del paziente per i quali si pone soltanto un problema di informazione sulle condizioni di salute del malato, se il medesimo lo consente; 2. preventivo: prestato prima dell inizio dell atto medico; 3. specifico: rispetto al trattamento medico cui si riferisce; 4. consapevole: basato su una preventiva e completa informazione; 5. gratuito: non è valido il consenso prestato a titolo oneroso o quale controprestazione di favori o vantaggi; 6. libero ovvero non viziato da errore, dolo o violenza; intendendosi per - errore, la fattispecie del paziente che abbia tratto dall informativa una visione travisata dei fatti al punto che, se avesse compreso le notizie fornite, non avrebbe dato il consenso; - dolo, la condotta dolosa del medico che con artifici e raggiri convinca il paziente a sottoporsi ad un determinato trattamento sanitario; - attuale: deve permanere per tutta la durata del trattamento medico stesso. 2 SCOPO Assicurare l omogeneità nelle prassi di acquisizione del consenso informato all interno delle Unità Operative, nel rispetto della libertà di orientamento deontologico dei professionisti sanitari. 3 CAMPO DI APPLICAZIONE Tutte le Unità Operative presso le quali sono effettuate: 1. operazioni o procedure invasive; 2. anestesia; 3. uso di sangue o altri prodotti derivati dal sangue; 4. procedure o trattamenti ad alto rischio 5. ogni altra procedura o trattamento per i quali si ritiene utile il consenso. 4 RIFERIMENTI Art. 32 della Costituzione Italiana Legge 26 giugno 1967, n. 458 «Trapianto del rene tra persone viventi», pubblicata

4 PAGINA 4 DI 6 in G. U. 27 giugno 1967, n Legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le Attività Trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», pubblicata in G. U. 11 maggio 1990, n Legge 5 giugno 1990, n. 135, «Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l AIDS», pubblicata in G. U. 8 giugno 1990, n Decreto Ministeriale 25 gennaio 2001, «Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti», pubblicato in G. U. 3 aprile 2001, n. 78. Legge 28 marzo 2001, n. 145, «Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d Europa per la protezione dei diritti dell uomo e della dignità dell essere umano riguardo all applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani», pubblicata in G. U. 24 aprile 2001, n. 95. Decreto Ministeriale 2 agosto 2002, «Criteri e modalità per la certificazione dell idoneità degli organi prelevati al trapianto (art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91)», pubblicato in G. U. 4 novembre 2002, n Codice di Deontologia Medica, Roma, Comitato Nazionale per la Bioetica, Informazione e consenso all atto medico, Roma, 20 giugno Comitato Nazionale per la Bioetica, Pareri su Convenzione per la protezione dei diritti dell uomo e la biomedicina (Consiglio d Europa) e Bozza preliminare di dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani (UNESCO), Roma, 21 febbraio Comitato Nazionale per la Bioetica, Scopi, limiti e rischi della medicina, Roma, 14 dicembre Programma triennale per l implementazione del sistema di valutazione delle aziende sanitarie accreditate e del management delle aziende sanitarie pubbliche - Standard JCI selezionati per il triennio - Strutture di ricovero e cura, Versione 3 del 17/9/2004, Milano, P Procedura di indirizzo per la gestione della cartella clinica. 5 RESPONSABILITA La responsabilità di informare il paziente e di ottenere il suo consenso all esecuzione del trattamento sanitario è del Responsabile di Unità Operativa. Nel rispetto delle modalità di gestione riportate al punto 7., il Responsabile di Unità Operativa organizza l attività dei medici afferenti all Unità Operativa al fine di garantire l effettività dell informazione fornita e del consenso ottenuto.

5 PAGINA 5 DI 6 6 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Consenso informato: consenso libero e consapevole all esecuzione di un trattamento sanitario, preceduto da un informazione adeguata sulle finalità e sulla natura del trattamento, nonché sulle sue conseguenze e sui suoi rischi. 7 MODALITÀ DI GESTIONE 1. L Unità Operativa deve redigere un elenco delle procedure e dei trattamenti che richiedono il consenso informato, attraverso la collaborazione tra coloro che provvedono ai trattamenti o mettono in atto le procedure. 2. L informazione per l acquisizione del consenso informato deve essere effettuata al paziente in un modo e in una lingua che siano chiari e comprensibili. 3. Prima di ottenere il consenso dal paziente al trattamento, il medico deve informarlo: sulle sue condizioni di salute; sul trattamento proposto; sui potenziali benefici e possibili inconvenienti del trattamento proposto; sulle possibili alternative rispetto al trattamento proposto; sulle probabilità di successo del trattamento proposto e sui possibili problemi di recupero; sui possibili esiti del trattamento e del non trattamento. 4. Le informazioni sopra elencate non possono riportare termini vaghi e soggette a interpretazioni erronee (es. eccetera). I moduli di consenso devono essere scritti in modo chiaro e leggibile (carattere di almeno 12, lunghezza media 2 facciate, terminologia comprensibile e non troppo tecnicistica). I moduli di consenso devono SEMPRE riportare gli elementi identificativi del paziente (nome, cognome, data di nascita, F/M etc ). Gli elementi identificativi sono elementi necessari e devono essere sempre presenti. 5. L identità del medico che fornisce le informazioni al paziente deve essere annotata e sottoscritta documentazione (v. punto 6). 6. I pazienti devono conoscere l identità del medico o del professionista sanitario responsabile della propria cura e dei soggetti autorizzati a eseguire le procedure e i trattamenti, se pianificati. 7. il consenso deve essere attestato nella documentazione clinica del paziente (cartella clinica o altra documentazione in caso di pazienti non ricoverati) tramite sottoscrizione di un documento che evidenzi in modo differenziato sia la avvenuta informativa (prima firma del paziente) sia l espressione del consenso (seconda firma del paziente). 8. L Unità Operativa deve possedere una regolamentazione per il caso in cui soggetti diversi dal paziente siano chiamati a garantire il consenso nel rispetto della normativa vigente. 9. I soggetti diversi dal paziente che forniscono il consenso devono essere annotati nella documentazione clinica del paziente.

6 PAGINA 6 DI La presente procedura può essere integrata da ulteriore documento emesso dall Unità Operativa, qualora questa ritenga necessario completare le regole qui riportate con elementi specifici di unità operativa. 8 ATTIVITÀ DI VERIFICA DA PARTE DELLE DIREZIONI SANITARIE DI PRESIDIO La correttezza e la completezza dei consensi utilizzati all interno della Fondazione OMP MARE saranno monitorate dalle Direzioni Sanitarie di Presidio attraverso l utilizzo della Scheda di analisi dei moduli di consenso informato (P.02.DS.M.01), allegata alla presente procedura. I controlli avverranno sia in ambito di ispezioni interne, che nel corso di monitoraggi randomizzati disposti dalle direzioni di presidio competenti. 9 ALLEGATI P.02.DS.M.01 Scheda di analisi moduli di consenso informato