REGOLAMENTO DEL CONSENSO INFORMATO ALL ATTIVITA MEDICA

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1 REGOLAMENTO DEL CONSENSO INFORMATO ALL ATTIVITA MEDICA A. Oggetto 1. Le prestazioni sanitarie dell Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli, d ora innanzi più brevemente AOSMA, sono erogate previo consenso informato dell utente, ad eccezione dei trattamenti sanitari obbligatori per legge (art. 32 Costituzione) e dei trattamenti sanitari effettuati in stato di necessità. Vi è stato di necessità quando il trattamento sanitario deve essere effettuato per salvare l utente dal pericolo attuale di un danno grave alla persona (art codice civile e art. 54 codice penale) e non vi siano le condizioni per acquisire un valido consensoinformato (es., paziente in stato di incapacità di intendere o di volere, v. lett. H, tempo insufficiente ad acquisire il consenso informato). 2. Il presente regolamento disciplina le modalità di informazione e di acquisizione del consenso informato presso l AOSMA. B. Informazione e consenso informato generale All atto del ricovero l utente sottoscrive il consenso informato generale, con il quale accetta coscientemente e liberamente il ricovero, dando atto che esso comprende indagini anamnestiche, diagnostiche e atti terapeutici ritenuti necessari per il trattamento sanitario, che non comportano particolari rischi. L informazione ha anche ad oggetto le modalità di comunicazione delle condizioni cliniche e diagnosi accertate, delle cure e dei trattamenti programmati nonché le modalità di intervento nelle decisioni cliniche. Il consenso informato generale è inserito in cartella clinica. C. Informazione e consenso informato specifici 1. L informazione specifica ha ad oggetto la diagnosi, la malattia, la prognosi, il trattamento proposto e le eventuali alternative diagnosticoterapeutiche, le prevedibili conseguenze delle scelte operate, i professionisti sanitari, le modalità di comunicazione degli esiti delle cure e dei trattamenti, ivi compresi gli esiti inattesi, il livello tecnologico (v. allegato 3). Sulla forma dell informazione v. lett. D. 2. L informazione deve essere fornita tenendo conto delle capacità di comprensione dell utente, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. 3. Ogni richiesta di informazione da parte dell utente deve essere soddisfatta.

2 4. Devono inoltre essere soddisfatte le richieste di informazione dell utente in tema di prevenzione. 5. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. 6. La documentata volontà dell utente di non essere informato o di delegare ad altro soggetto l informazione deve essere rispettata. 7. L informazione è fornita dal dirigente medico che erogherà la prestazione nelle modalità indicate alla lett. D. Ove ciò non sia possibile, l informazione è fornita da altro dirigente medico della Struttura. 8. L AOSMA non eroga alcuna attività diagnostica o terapeutica che può comportare rischi senza l acquisizione del consenso esplicito e informato dell utente. Sulla forma del consenso v. lett. D. 9. In presenza di documentato rifiuto di persona capace, l AOSMA desiste dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi. 10. In caso di persona incapace, il dirigente medico dell AOSMA interviene, in scienza e coscienza, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, cercando di evitare ogni accanimento terapeutico, e di tener conto delle precedenti volontà dell utente. Si rinvia alle lettere F e G. D. Modalità dell informazione e dell acquisizione del consenso informato specifici. 1. L informazione e il consenso specifici rivestono sia forma verbale che forma scritta nei seguenti casi: a) nei casi previsti dalla legge (allegato 1); b) in casi di prestazioni chirurgiche, diagnostico-invasive, anestesiologiche ovvero in altri casi ritenuti opportuni dalla Direzione Sanitaria per la particolarità delle prestazioni diagnostico-terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica; tali casi sono indicati nell allegato 2; l allegato, come l intero presente regolamento, viene aggiornato con cadenza annuale in occasione della revisione della raccolta dei regolamenti aziendali; nelle more dell aggiornamento, il Direttore Sanitario può provvedere alla revisione dell allegato con mera comunicazione alla Struttura interessata. 2. L informazione scritta è predisposta dal Direttore della Struttura che eroga la prestazione ed è approvata dalla Direzione Sanitaria per quanto di propria competenza. Il Direttore di Struttura può far riferimento ai moduli predisposti dalle Società mediche della disciplina purchè siano conformi al

3 punto 1 del paragrafo C. In caso di sperimentazione clinica, l informazione scritta è predisposta da chi propone la sperimentazione ed è approvata dal Comitato Etico (v. lett. E). 3. L informazione verbale e scritta viene fornita, se possibile, dal dirigente medico che erogherà la prestazione. In sua assenza, da altro dirigente medico della Struttura. L informazione verbale coincide con quella scritta. 4. In caso di prestazione diagnostico-invasiva connessa alla prestazione terapeutica, l informazione scritta è predisposta dal Direttore della Struttura che eroga la prestazione diagnostico-invasiva. L informazione verbale e scritta è invece fornita dal dirigente medico che eroga la prestazione terapeutica ovvero, ove ciò non sia possibile, da altro dirigente medico della Struttura. In caso tuttavia di richieste da parte dell utente di ulteriori informazioni che il dirigente medico che eroga la prestazione terapeutica non sia in grado di fornire, le informazioni ulteriori vengono fornite dal dirigente medico che eroga la prestazione diagnostico-invasiva ovvero, ove ciò non sia possibile, da altro dirigente medico della Struttura che eroga tale prestazione. 5. Il consenso scritto è di regola espresso sul retro del foglio che contiene l informativa. Qualora l informativa e il consenso siano formulati in fogli diversi, l utente sottoscrive anche il foglio dell informativa. 6. L informazione e il consenso, in caso di ricovero, sono inseriti in cartella clinica. 7. Nei casi diversi da quelli indicati al n. 1, l informazione e il consenso possono rivestire solo forma orale. E. Informazione e consenso in caso di sperimentazione clinica 1. In caso di sperimentazione clinica, l informazione e il consenso sono disciplinati dalle seguenti norme: - allegato 1 al D.M. 15/7/1997 n (in particolare, par. 4.8); - allegato 1 al D.M. 18/3/1998 n (in particolare, par. 3.7); - allegato 2 al D.M. 18/3/1998 n (in particolare, par ); - d. lvo 24/6/2003 n. 211 (in particolare, artt. 3, 4, 5). 2. Come previsto dalle predette norme, l informazione scritta è predisposta dal soggetto che propone la sperimentazione ed è approvata dal Comitato Etico (v. Regolamento Aziendale delle Sperimentazioni Cliniche). 3. Per quanto non specificamente previsto dalle predette norme, si applica il presente regolamento.

4 F. Consenso del legale rappresentante 1. In caso di persona legalmente incapace (minore, interdetto), il consenso informato è prestato da coloro che ne hanno la legale rappresentanza e, quindi, dai genitori del minore e dal tutore dell interdetto. 2. Per quanto riguarda l inabilitato (persona incapace a compiere atti di straordinaria amministrazione), in caso di straordinaria gestione della sua salute (v. comma successivo, lett. b), il consenso informato deve essere prestato sia dall inabilitato che dal curatore. 3. Per quanto riguarda il minore: a) il dirigente medico/sanitario fornisce comunque al minore adeguate informazioni e tiene conto della sua volontà; b) il consenso-informato è espresso congiuntamente da entrambi i genitori in caso di gestione straordinaria della salute del minore, salvo che uno di essi sia stato privato della patria potestà ovvero che sia oggettivamente impossibilitato ad esprimere il consenso-informato (es. genitore che si trova all estero); si considerano di gestione straordinaria della salute del minore i casi indicati nell allegato 2 e, in ogni caso, i ricoveri; in caso di gestione ordinaria della salute del minore (ad es., esame clinico di routine) il consenso/informato può essere espresso da un genitore soltanto. 4. In caso di opposizione al trattamento dei rappresentanti legali (genitori, tutore, curatore), la Direzione Sanitaria informa il Giudice Tutelare. In caso di stato di necessità, il dirigente medico procede comunque senza ritardo alle cure indispensabili. 5. In caso di amministratore di sostegno (l utente è legalmente capace), il dirigente medico lo informa debitamente e tiene nel massimo conto le sue istanze. G. Utente incapace di intendere e di volere 1. E in stato di incapacità di intendere o di volere l utente che, pur essendo legalmente capace, cioè maggiore di età e non interdetto o inabilitato (v. lett. F), si trova nella transitoria impossibilità di rendersi conto del contenuto e degli effetti del consenso/dissenso informato. Tale è: - l utente totalmente privo delle facoltà intellettive o volitive (es., utente in coma); - l utente le cui facoltà intellettive o volitive sono menomate, tali cioè da impedire la formazione di una volontà cosciente (ad es., utente in notevole stato di turbamento psichico); - l utente che si trovi in una patologica alterazione mentale (ad es., utente affetto da demenza senile).

5 2. In tal caso: 1. in stato di necessità, l AOSMA procede senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili; 2. in assenza di stato di necessità, la Direzione Sanitaria si attiva presso la Procura della Repubblica affinché sia nominato nel più breve tempo possibile un tutore provvisorio; qualora tuttavia nelle more della nomina si verifichi uno stato di necessità, l AOSMA procede senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili. H. Consulenza, coordinamento e controlli La Direzione Sanitaria: I. Norma di rinvio a) approva preventivamente l informativa scritta predisposta dal Responsabile di Struttura (v. lett. E, n. 2); b) svolge funzione di consulenza, coordinamento e di controllo nell ambito del consenso-informato. Per quanto non previsto dal presente regolamento, si applicano: - le norme di legge che disciplinano specifici consensi-informati; - il Codice di Deontologia Medica. ALLEGATI ALLEGATO. N 1 PRINCIPALI PRESTAZIONI SANITARIE CHE PREVEDONO ESPRESSAMENTE IL CONSENSO SCRITTO PRESTAZIONI NORMA RIFERIMENTO AL CONSENSO Trasfusione di sangue legge , n 107 D.M.Sanità ,modalità per la donazione di sangue (in GU , n.78) D.M.Sanità idoneità del donatore di sangue (in GU , N.78) Legge , n. 52 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. Art. 3 Art.12 (ricevente) Art.10 (donatore) Art. 4(richiama le norme della trasfusione di

6 Donazioni di tessuti e di organi tra persone viventi Prelievo e innesto di cornea Procreazione medicalmente assistita Interruzione volontaria della gravidanza donazione di midollo osseo sangue, L. 21 ottobre 2005, n. 219 l. 107/90) Legge , n.458 Art. 2 (donatore) trapianto di rene Art. 4 (Ricevente) Legge , n. 483 Art. 1 (richiama le norme trapianto parziale di fegato del trapianto di rene, L.458/67) Legge n. 301 Art. 1 Legge , N.40 Art.6 D.M.Salute (in GU , n. 191) Allegato: linee guida Legge , n. 194 Art.5 Art.12 (minore di 18 anni) Sperimentazione clinica D.M. Sanità norme di buona pratica clinica (in GU , n.139 s.o.) D.M. Sanità recepimento linee guida UE ( in GU n.191 s.o.) D.L , n.23 convertito legge , n. 94 sperimentazioni in oncologia D.Ls , n. 187 impiego di radiazioni ionizzanti All. 1, cap. I, All. 1, paragrafo 4.8 Art. 5 Art. 5. comma 6 ELENCO DELLE PROCEDURE DIAGNOSTICHE TERAPEUTICHE ALLEGATO N 2 PROCEDURE DIAGNOSTICHE TUTTE LE PROCEDURE DI DIAGNOSTICA RADIOLOGICA CON UTILIZZO DI AGENTI CONTRASTOGRAFICI TUTTE LE PROCEDURE DIAGNOSTICHE INVASIVE ENDOSCOPICHE CHE PREVEDANO O MENO ASPORTAZIONE DI TESSUTI TUTTE LE PROCEDURE DIAGNOSTICHE INVASIVE E NON FINALIZZATE A ACCERTARE IL BENESSERE FETALE TUTTE LE PROCEDURE DIAGNOSTICHE CON STRESS FARMACOLOGICO VOLTE A VERIFICARE UNO SPECIFICO APPARATO TUTTE LE PROCEDURE DIAGNOSTICHE CON STRESS NON FARMACOLOGICO VOLTE A VERIFICARE UNO SPECIFICO

7 APPARATO TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDANO SOMMINISTRAZIONE DI RADIOFARMACI PROCEDURE TERAPEUTICHE CHIRURGICHE TUTTE LE PROCEDURE ANESTESIOLOGICHE COMPORTANTI SOPPRESSIONE DELLO STATO DI COSCIENZA, SEDAZIONE MODERATA E/O PROFONDA TUTTE LE PROCEDURE ANESTESIOLOGICHE COMPORTANTI UNA SOLUZIONE DI CONTINUO DEI TESSUTI PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO, IVI COMPRESA LA TERAPIA ANTALGICA TUTTE LE PROCEDURE CHIRURGICHE COMPORTANTI SOLUZIONE DI CONTINUO DEI TESSUTI E/O L ASPORTAZIONE DI TESSUTI TUTTE LE PROCEDURE CHIRURGICHE CHE PREVEDANO LA SOSTITUZIONE DI ORGANI O TESSUTI TUTTE LE PROCEDURE PARACHIRURGICHE CON UTILIZZO DI LUCE LASER TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO L UTILIZZO DI ONDE D URTO PROCEDURE TERAPEUTICHE MEDICHE TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO SOMMINISTRAZIONE DI SANGUE E EMODERIVATI TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO L UTILIZZO DELLE RADIAZIONI A SCOPO TERAPEUTICO TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO LA SOMMINISTRAZIONE DI RADIOFARMACI TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO L UTILIZZO DELLE RADIAZIONI A SCOPO TERAPEUTICO TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO SOMMINISTRAZIONE DI RADIOFARMACI TUTTE LE PROCEDURE DI TERAPIA DEI TUMORI CON FARMACI DI SINTESI ARTIFICIALE TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO L UTILIZZO DI TOSSINE TUTTE LE PROCEDURE CHE PREVEDONO L UTILIZZO DI UNO SHOCK ELETTRICO PROCEDURE RIABILITATIVE TUTTE LE PROCEDURE RIABILITATIVE CHE PREVEDANO UTILIZZO DI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI POTENZIALMENTE ISTOLESIVI (ionoforesi, elettrostimolazione, etc) TUTTE LE PROCEDURE RIABILITATIVE CHE PREVEDANO TRATTAMENTI PERCUTANEI (infiltrazioni locali di vari farmaci, neurolisi con fenolo, blocco neuromuscolare con tossina botulinica) TUTTE LE PROCEDURE RIABILITATIVE CHE PREVEDANO TRATTAMENTI MANUALI POTENZIALMENTE PERICOLOSI (manipolazioni vertebrali, riduzione manuale di lussazione, ecc.)

8 ALLEGATO N 3 DICHIARAZIONE DI AVVENUTA INFORMAZIONE E CONSENSO A PROCEDURA Io sottoscritto/a nato/a a il rappresentante legale in qualità di del paziente Nato/a a il residente a degente/regime ambulatoriale nella S.O. di Dichiaro Di essere stato informato/a in maniera chiara, completa e comprensibile dal medico che mi ha in cura Dott. ottenendo risposte esaurienti agli interrogativi che ho posto, al fine di esprimere la mia volontà in modo consapevole e libero in ordine alla procedura proposta Evidenzio in particolare che dall informazione ricevuta ho compreso qual è il mio problema di salute (diagnosi), le motivazioni scientifiche a sostegno della procedura propostami, con i benefici ragionevolmente attesi. Ho compreso altresì le eventuali alternative, i rischi ragionevolmente prevedibili, i possibili esiti del non trattamento, i problemi relativi al recupero funzionale. Sono stato inoltre informato che: Ferme restando eventuali indicazioni già da me espresse in merito ai soggetti ai quali possono essere comunicati dati inerenti il mio stato di salute, preciso che le informazioni in ordine alle procedure diagnostico-terapeutiche e/o agli esiti delle stesse possono essere comunicate a:

9 Esprimo liberamente il mio consenso a quanto sopra concordato. Data e luogo di sottoscrizione Firma per esteso del paziente o legale rappresentante Firma del medico/sanitario Eventuali mediatori culturali Nome/C