AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DI CREMONA

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1 AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DI CAPITOLATO TECNICO ART. 1 REQUISITI DI CONFORMITA E CARATTERISTICHE GENERALI ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI, FABBISOGNI PRESUNTI, CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITA' E RELATIVI PUNTEGGI ART.3 ASSISTENZA TECNICA E FORMAZIONE DEL PERSONALE

2 ART.1 OGGETTO Oggetto della procedura di gara è la fornitura di dispositivi medici per radiofrequenza per il trattamento del dolore occorrenti all' di Cremona (Capofila), all' di Mantova, all' Bergamo Est, all' Papa Giovanni XXIII di Bergamo e all' di Franciacorta. L'appalto prevede altresì la fornitura in comodato d'uso gratuito delle apparecchiature, unitamente a tutti gli accessori (supporti, cavi etc) per l'utilizzo dei dispositivi. Le stesse devono essere soggette ad idonea manutenzione a carico del fornitore al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di conformità. ART. 2 REQUISITI DI CONFORMITÀ E CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI I prodotti offerti devono rispondere alla normativa vigente in materia di dispositivi medico chirurgici (direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici attuata con D.Lgs 46/97 e s.m.i) in particolare per quanto attiene la registrazione e le autorizzazioni alla produzione, alla importazione e all'immissione in commercio, alla sterilizzazione, confezionamento ed etichettatura. Le apparecchiature devono rispondere alle vigenti disposizioni legislative in materia, possedere la marcatura CE e soddisfare le disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza. Le apparecchiature devono essere altresì dei modelli più recenti e contenere tutti i più aggiornati accorgimenti in termini tecnici, essere prive di difetti dovuti a progettazione, errata esecuzione o installazione e vizi dei materiali. ART. 3 CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI, FABBISOGNI PRESUNTI, ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA' E RELATIVI PUNTEGGI LOTTO N.1 KIT AGHI PER RADIOFREQUENZA PLURIUSO b) fornitura in comodato d'uso gratuito di: generatori di RF sonde e relativo cavo connettore del generatore a RF PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA

3 Il kit deve essere costituito da: Cannula a RF monouso: Elettrodo a dispersione monouso La cannula: deve essere costituita da rivestimento isolante, con punta attiva non isolata; deve essere dotata di mandrino. deve essere disponibile con: diversi diametri: da almeno18, 20 e 22 G; diverse lunghezze (da almeno 54 mm c/a a 145 mm c/a); diverse lunghezze di punta attiva (da 2 mm a 10 mm c/a); diverse forme della punta: dritta o smussa/atraumatica (tipo Blunt). La cannula deve inoltre permettere l'introduzione di una sonda da RF pluristerilizzabile. Il generatore a RF: deve essere compatibile con le sonde a RF fornite. deve consentire la stimolazione sensoriale e motoria per verificare il corretto posizionamento della sonda. deve consentire l'esecuzione di trattamenti di RF pulsata e continua deve essere compatibile con sistema di RF pulsata epidurale. La sonda a RF: deve permettere il controllo della temperatura e impedenza in tempo reale durante la procedura. deve essere compatibile per forma, lunghezza e diametro con le cannule fornite. deve essere pluristerilizzabile e riutilizzabile ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA' - PUNTI 30 Presenza di punta radiopaca e/o ecogenica Punti 10 Impugnatura ergonomica Punti 15 Assistenza tecnica post vendita e formazione del personale Punti 5 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

4 LOTTO N.2 KIT PER DECOMPRESSIONE DISCALE ( CERVICALE E LOMBARE) 120 ( 80 lombari e 40 cervicali) PAPA BERGAMO MANTOVA Il kit deve possedere: un manipolo ergonomico ed un comodo sistema di accensione e spegnimento un rapporto corretto tra potenza erogata, spessore della cannula con vite senza fine e numero di giri La guida metallica deve possedere almeno una vite senza fine adeguatamente fissata al filo guida metallico ( nella documentazione tecnica che la ditta presenterà si dovrà evincere una descrizione dettagliata dal sistema costruttivo). Il filo guida metallico deve possedere uno spessore adeguato onde evitare rottura all'interno del disco e danni strutturali. Il Kit deve preferibilmente prevedere un serbatoio di raccolta del materiale aspirato. ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA' - PUNTI 50 Ergonomicità del manipolo Punti 3 Caratteristiche del sistema di accensione e spegnimento Punti 2 Rapporto tra potenza erogata, numero di giri e spessore della cannula Punti 20 Sistema di fissaggio della vite senza fine al filo guida metallico Punti 10 Presenza di serbatoio Punti 5 Ago introduttore con marcatore di profondità stabile nella posizione indicata Punti 5 Assistenza tecnica post vendita e formazione del personale Punti 5 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

5 LOTTO N. 3 DISPOSITIVO DIREZIONABILE PER IL TRATTAMENTO A RADIOFREQUENZA DELLO SPAZIO PERIDURALE b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatori in grado di erogare RF pulsata PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il Kit deve contenere: Elettro-catetere con punta orientabile pluridirezionale tramite manipolo esterno Elettrodo a dispersione monouso. ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA' - PUNTI 40 Possibilità di infusione con mandrino inserito Punti 10 Possibilità di infusioni post intervento Punti 10 Sistema di sicurezza per lesioni accidentali Punti 10 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

6 LOTTO 4 SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DELL ARTICOLAZIONE SACRO-ILIACA E DELL ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO MEDIANTE RADIOFREQUENZA RAFFREDDATA b) fornitura in comodato d'uso gratuito di: generatori di RF pompa peristaltica da collegare al generatore di RF PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il kit deve contenere: Sonda di almeno due lunghezze (75 mm e 150 mm) compatibile con la radiofrequenza raffreddata. La sonda deve avere un sistema di controllo che permetta di mantenere costante la temperatura della sonda stessa, permettendo di erogare una maggiore potenza. Elettrodo a dispersione monouso. ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA'- PUNTI 20 Controllo dei parametri elettrici Punti 10 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00 NON E' RICHIA CAMPIONATURA

7 LOTTO N. 5 SISTEMA PER STIMOLAZIONE NERVOSA ELETTRICA PERIFERICA (PENS) (composti da sonda e elettrodo a dispersione monouso) b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA La sonda: deve essere disponibile in varie misure deve essere flessibile senza perdere le sue capacità Il generatore: deve erogare onde di ampiezza 0,0-0,3V regolabile con incrementi di 0,1V deve permettere una frequenza di stimolazione 2-100Hz deve disporre di due porte d'ingresso per l'inserimento di uno o di due elettrodi contemporaneamente deve permettere la regolazione di diversi parametri di stimolazione (tempo, intensità, durata d'impulso) deve arrestarsi automaticamente se rileva guasti nel circuito ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA'- PUNTI 30 Presenza di più programmi predefiniti Punti 10 Presenza di codice colore Punti 10 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

8 LOTTO N. 6 KIT RADIOFREQUENZA MONOUSO PER TRATTAMENTO NERVI PERIFERICI E CENTRALI b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il kit deve essere composto da sonde monouso e cannule di lunghezza variabile con rivestimento isolante ed esposizione della punta non isolata di varie misure, diametro 20 G e deflussore laterale per la somministrazione di farmaci o soluzione fisiologica; Possibilità di poter erogare dosi efficaci di energia, selezionando la corrente di lavoro e mantenendo sempre una temperatura di esercizio sotto i 42 C. Il generatore deve essere in grado di controllare potenza, tensione o temperatura, monitorando in tempo reale le dosi insieme ai parametri di trattamento (potenza o tensione erogata, temperatura della sonda) ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITA' - PUNTI 50 Controllo dei parametri elettrici (impedenza, voltaggio, ma) Punti 15 Possibilità di tecnologie Pulse Dose Punti 25 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

9 LOTTO N.7 KIT PER CRIOANALGESIA PER IL TRATTAMENTO DELLE SINDROME DELLE FACCETTE ARTICOLARI b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Kit composto da: termosonda sterile monouso di varie lunghezze e elettrodo a dispersione. Generatore: deve consentire un trattamento a bassa temperatura per mezzo di sonde dedicate e gas CO2 di grado medicale, intorno ai -70 C, basato sulla formazione di un Ice Ball, mediante effetto Joule-Thomson, sulla punta della criosonda. Il generatore deve essere anche in grado di eseguire stimolazione sensitiva e motoria per consentire la localizzazione delle strutture nervose. ELEMENTI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA' PUNTI 50 Disponibilità sonde monouso visibili ai raggi X o ecogeniche Punti 15 Disponibilità di sistema di pulizia automatico della criosonda Punti 10 Possibilità del generatore di lavorare in modalità sia automatica che manuale Punti 5 Manovrabilità della criosonda Punti 10 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

10 LOTTO 8 KIT RADIOFREQUENZA PER IL TRATTAMENTO DELLA SINDROME SACROILIACA b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore di RF PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il Kit deve essere composto da: sonda multipolare per radiofrequenza Il generatore: deve essere di facile utilizzo nella fase di impostazione dei parametri. gestione mediante manopole per una accurata definizione dei livelli di stimolazione. presenza di pulsante di sicurezza per interruzione immediata della procedura in caso di emergenza generatore di impulsi capace di effettuare radiofrequenze continue. in grado di controllare potenza, tensione e temperatura, monitorando in tempo reale i parametri di trattamento: potenza e tensione erogata, temperatura della sonda ed eventuale tempo residuo di trattamento. ELEMENTI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA' PUNTI 50 Disponibilità di elettrodo multipolare, provvisto di marker radiopaco in corrispondenza di ogni polo, che tracci una linea di lesione Manovrabilità nel posizionamento dell'elettrodo/i da parte dell'operatore, anche rispetto alla compliance del paziente Punti 20 Punti 20 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00

11 LOTTO 9 KIT PER NUCLEOPLASTICA per trattare protrusioni cervicali o protrusioni lombari b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore con pedaliera e un cavo paziente PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il kit lombare deve contenere: ago introduttore Crawford monouso da 19G dotato di mandrino estraibile utilizzato come guida per l introduzione del dispositivo (elettrodo) dedicato un elettrodo bipolare che permette l erogazione della radiofrequenza prodotta dal generatore Il kit cervicale deve contenere: ago introduttore Crawford monouso da 17G dotato di mandrino estraibile utilizzato come guida per l introduzione del dispositivo (elettrodo) dedicato un elettrodo bipolare che permette l erogazione della radiofrequenza prodotta dal generatore Il generatore: deve essere azionabile dall operatore tramite pedaliera deve permettere il controllo della temperatura mantenedola al di sotto dei 70 C ELEMENTI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA' PUNTI 50 Letteratura certificata sull'efficacia e sicurezza della tecnica Punti 15 Manipolo ergonomico Punti 10 Possibilità di diverse modalità di erogazione di potenza Punti 15 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA : ,00 CAMPIONATURA: 1 KIT

12 LOTTO 10 KIT CANNULA BIPOLARE PER RADIOFREQUENZA b) fornitura in comodato d'uso gratuito di generatore PAPA BERGAMO MANTOVA PAPA BERGAMO MANTOVA Il Kit deve essere costituito da una cannula isolata, con sistema di erogazione corrente in radiofrequenza in modo bipolare, integrato o no. Il sistema deve quindi funzionare senza utilizzo di piastra di dispersione di corrente, in modo che la stessa sia concentrata nell area da trattare. Il generatore a RF: deve essere compatibile con le sonde a RF fornite. deve consentire la stimolazione sensoriale e motoria per verificare il corretto posizionamento della sonda. deve consentire di eseguire trattamenti di RF pulsata e continua ELEMENTI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA' PUNTI 50 Ergonomicità impugnatura cannula Punti 15 Possibilità di cannule di diverse forme e misure Punti 20 Assistenza tecnica post vendita e formazione del personale Punti 15 BASE D ASTA COMPLESSIVA IVA ESCLUSA: ,00 CAMPIONATURA: 1 KIT

13 ART. 4 ASSISTENZA TECNICA E FORMAZIONE DEL PERSONALE Come meglio specificato nel Disciplinare di gara, la ditta aggiudicataria dovrà garantire, facendosene carico per tutta la durata della fornitura, la perfetta efficienza delle apparecchiature in comodato mediante l'organizzazione di un idoneo servizio di assistenza tecnica in grado di assicurare tutti gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva necessari. La ditta dovrà provvedere, senza alcun onere per le Aziende aggregate, ad una adeguata formazione del personale utilizzatore per l utilizzo corretto e sicuro delle apparecchiature e relativi consumabili rendendosi disponibile a fornire corsi di addestramento/formazione per il personale utilizzatore e attività di assistenza tecnica intraoperatoria. L'addestramento del personale dovrà essere concordato con il Responsabile del Servizio destinatario della fornitura.