CAPITOLATO TECNICO PER ACQUISIZIONE DI N. 3 SISTEMI DI ANESTESIA COMPLETI DI MONITORAGGIO DA INSTALLARSI PRESSO IL NUOVO BLOCCO OPERATORIO DEL P.

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1 CAPITOLATO TECNICO PER ACQUISIZIONE DI N. 3 SISTEMI DI ANESTESIA COMPLETI DI MONITORAGGIO DA INSTALLARSI PRESSO IL NUOVO BLOCCO OPERATORIO DEL P.O. DI GALLARATE Destinazione d uso: La ditta dovrà proporre le soluzioni progettuali ritenute più idonee, fornendo tre sistemi di anestesia carrellati della tipologia ritenuta più opportuna purché di moderna concezione, rispondente almeno alle caratteristiche minime di seguito riportate e adatte a soddisfare nel modo migliore le singole esigenze cliniche. Requisiti generali comuni: Caratteristiche dell'apparecchio per anestesia Funzionamento a circuito aperto, semi-chiuso e chiuso Idoneo ad applicazioni su paziente adulto, pediatrico, neonatale completo degli accessori e dei software necessari Vaporizzatori elettronici ad alta precisione ad iniezione diretta dei gas anestetici Miscelatore elettronico per aria, O2, N2O controllato da microprocessore ad elevata accuratezza di regolazione Gas alogenati da utilizzare: sevoflurane, desflurane, isoflurane Identificazione automatica del gas alogenato in uso Range volume corrente da 20 ml ad almeno 1500 ml PEEP regolabile elettronicamente Trigger a flusso regolabile Flusso inspiratorio massimo non inferiore a 120 L/min Erogazione di un minimo di ossigeno non inferiore a 250 ml/min Frequenza respiratoria impostabile almeno da 4 a 80 atti/min Pausa inspiratoria regolabile Rapporto I/E regolabile almeno da 1:8 a 2:1 Sistema ergonomico e di dimensioni ridotte, caratterizzato da bassa rumorosità, interfaccia utente intuitiva Sistema di facile pulizia e disinfezione Software in lingua italiana facilmente aggiornabile con versioni superiori Completo d interfacce per il trasferimento dei dati a sistemi informatici ed apparecchiature esterne.

2 Caratteristiche ventilatorie Dotato delle seguenti tecniche di ventilazione: A volume controllato - IPPV Modalità ventilatorie di base: volumetrica, pressometrica, pressione di supporto, manuale spontanea, SIMV con controllo di pressione e di volume. Modalità ventilatorie avanzate con garanzia di volume. Possibilità di implementare ulteriori modalità di ventilazione. Possibilità di ventilazione manuale, con rapido passaggio da ventilazione automatica a ventilazione manuale. Monitoraggio respiratorio Schermo TFT - LCD per la rappresentazione di segnali e parametri ventilatori: Orientabile, da almeno 12 a colori Con la possibilità di visualizzare almeno 3 curve e i loop ventilatori Possibilità di salvare i parametri monitorati sia come trend grafici che tabellari Monitoraggio integrato e continuo almeno i seguenti parametri ventilatori: concentrazione degli agenti anestetici inspirati ed espirati concentrazione O2 inspirato ed espirato, con sensore paramagnetico concentrazione CO2 inspirato e espirato minima concentrazione alveolare (MAC) Visualizzazione almeno dei seguenti parametri respiratori: Curve di pressione e flusso in funzione del tempo Curva CO2 espirato Loop P-V e F-V Pressione vie aeree (massima, media, plateau, PEEP) Volume minuto espirato Volume corrente (inspirato ed espirato) Concentrazione misurata dell O2 inspirato ed espirato Frequenza respiratoria Modulo integrato per l'analisi dei gas e per la misura con campionamento delle concentrazioni inspirate ed espirate di O2, CO2, N2O e gas alogenati con identificazione automatica del tipo di agente, calcolando il valore di MAC con algoritmo di correzione in base all'età del paziente (descrivere eventuali altri algoritmi che producano il valore di MAC) Flussometro O2 integrato. Uscita ausiliaria per collegarsi con circuito va e vieni, preferibilmente utilizzabile anche in caso di erogazione di O2 di emergenza tramite 2

3 flussimetro alternativo o a macchina spenta e/o in caso di assenza di alimentazione elettrica. Trigger a flusso regolabile. Sensori di flusso sulla linea inspiratoria e su quella espiratoria. Compensazione del volume corrente e del flusso di gas freschi. Requisiti di autodiagnosi e test di controllo Sistema di autodiagnosi e controllo del buon funzionamento dell apparecchiatura all accensione automatico, con possibilità di esclusione dell autotest in caso di emergenza permettendo l utilizzo immediato dell apparecchiatura. Sistemi di allarme automatici ed impostabili dall operatore per anomalie o non rispetto dei range di valori impostati (tra cui almeno: allarme pressione, volume espirato, FiO2, apnea, mancanza di alimentazione aria e O2, mancanza alimentazione elettrica) Batteria interna con autonomia di almeno 30 minuti per garantire il funzionamento continuo in caso di interruzione della alimentazione elettrica Sistema di emergenza di erogazione dell ossigeno, che permetta il funzionamento anche a macchina spenta in caso di mancanza di alimentazione elettrica Sostituzione calce sodata senza interruzione della ventilazione Predisposizione per l utilizzo con bombole di backup. Blocco paziente Caratteristiche blocco paziente Compatta e sterilizzabile (fino a 134 C) Facile da smontare e rimontare Di semplice e veloce manutenzione con un numero minimo di parti da assemblare e disassemblare Dotata di canestro in calce sodata (descrivere la modalità di gestione e posizionamento). Monitoraggio parametri vitale Caratteristiche monitor paziente modulare: Schermo TFT LCD da almeno 15 a colori Touchscreen Ad alta risoluzione Con ampio angolo di visualizzazione Per visualizzazione contemporanea di almeno 6 tracce selezionabili dall operatore Posizionato su un braccio orientabile agganciato all apparecchio per anestesia 3

4 Dotato di batteria interna ricaricabile con durata di almeno 60 min (descrivere tipologia della batteria) Maneggevole, compatto e di peso ridotto Protetto dai disturbi ad alta frequenza (ad es. elettrobisturi) e da defibrillatore Monitoraggio continuo, con visualizzazione del tracciato e del valore numerico, almeno dei seguenti parametri vitali: ECG a 3 e 5 derivazioni con analisi del segmento ST e aritmie Respiro Temperatura Saturimetria SPO2 n 1 pressione non invasiva NIBP n 2 pressioni invasive IBP. Fornitura dei seguenti moduli aggiuntivi: n 1 moduli BIS o entropia n 1 moduli TOF (monitoraggio neuromuscolare). Trasportabilità del monitoraggio in sala risveglio Ogni sistema deve consentire la trasportabilità con monitoraggio continuo dei parametri vitali standard del paziente sia in visualizzazione che in registrazione, senza disconnettere i cavi paziente. Tutti i monitor devono essere dotati del software e di quanto necessario per l utilizzo di tutti i moduli sopra indicati Tutti i monitor devono essere dotati di interfaccia per monitor PICCO 2 Configurazione dei parametri rilevabili di tipo modulare in grado di consentire da paziente a paziente la più elevata personalizzazione degli stessi Software per pazienti adulti, pediatrici e neonatali in lingua italiana, facilmente aggiornabile con versioni superiori Possibilità di salvare i parametri monitorati sia come trend grafici che tabellari per almeno 24 ore Caratteristiche carrello medicale Carrello medicale completo di: Cassetti porta oggetti Braccio porta tubi Ampio piano di lavoro Illuminazione autonoma 4

5 Blocco ruote Prese elettriche ausiliarie. Requisiti generali e integrativi Il dispositivo deve essere completo di tutto quanto necessario al regolare funzionamento, inclusi gli accessori e il materiale pluriuso per la rilevazione dei parametri che dovrà essere fornito in doppio per ciascun dispositivo. La ditta dovrà fornire, per almeno cinque anni e senza alcun onere per l ASST, tutti gli aggiornamenti, modifiche e migliorie (hardware, software, ulteriori modalità ventilatorie ) disponibili per i sistemi offerti, previa valutazione positiva da parte dell ASST Tutto il sistema ed il circuito paziente deve essere latex free (fornire dichiarazione) La ditta dovrà provvedere all installazione ed attivazione dei sistemi per anestesia e all'idonea formazione del personale. Requisiti impiantistici Tipo di alimentazione tensione: 220/230 V monofase, frequenza 50 Hz Sistema centralizzato di evacuazione gas anestetici Impianto erogazione gas su pensile attrezzato. Le ditte concorrenti dovranno lasciare il sistema proposto in prova presso la Struttura di Anestesia di Gallarate per almeno 10 giorni lavorativi per valutazioni cliniche e fisicostrumentali, pena l esclusione dalla gara. GARANZIA E MANUTENZIONE 1. L assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 12 mesi del tipo "Full Risk": l Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo; 2. L assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (esempio: cavi, batterie, sensori, sonde, trasduttori, ecc.), gli accessori ed i software; 3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative; 4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative; 5. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di 5

6 consumo) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale. CONSEGNA E INSTALLAZIONE Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili. La consegna e l installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria. Tutte le attrezzature consegnate DEVONO: essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento. essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con annessi schemi elettrici ed elettronici. I manuali d uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti. Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate: consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio; collaudo; formazione operatori (descrivere attività formativa proposta); garanzia per 12 mesi; assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta. Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature. La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate. COLLAUDO DELLA FORNITURA In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali: 6

7 Verifica di conformità dell apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all ordine di acquisto; Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE; Verifica dell avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d uso in lingua italiana; Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione); Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione. Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento del collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo. Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati. Si precisa che l appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature. 7