Il CLP: quadro generale, principi e requisiti

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1 Il CLP: quadro generale, principi e requisiti Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle sostanze chimiche e delle miscele

2 Regolamento CLP Regolamento (EC) No 1272/2008 su Classification, Labelling and Packaging entrato in vigore il 20 Gennaio 2009 Sostitusce Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) REACH, Titolo XI (Classificazione ed Etichettatura) Periodo di transizione Saranno in uso entrambi I sistemi

3 Che cosa è il Regolamento CLP? Sistema armonizzato di criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) e di principi di applicazione Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals mediante l utilizzo del principio building block approach

4 Che cosa è il Building Block Approach? Sistema che permette di adottare parzialmente le categorie di pericolo Introdotto per facilitare l applicazione del sistema GHS nei diversi Paesi e/o sistemi Conduce ad una armonizzazione incompleta al momento Processo di armonizzazione in evoluzione Attenzione! Prodotti importati o esportati in Paesi o da Paesi non UE, pur avendo elementi di etichettatura comuni,potrebbero non essere conformi al CLP perché il grado di implementazione del GHS nel Paese di provenienza può essere diverso.

5 Regolamento CLP Campo di applicazione Sostanze chimiche e Miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno. Produzione e uso di sostanze o miscele e non al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimicofisiche derivino dal trasporto Esclusioni: sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito,intermedi non isolati,sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

6 Obblighi CLP Classificare,imballare ed etichettare secondo CLP per l immissione in commercio (art 4) Classificare per registrare o notificare secondo REACH (art.6,9,17 o 18) Notificare C&L a ECHA per l Inventario (art. 40) Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche (art. 15, art.30) Presentare una proposta di aggiornamento di C&L armonizzate,in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) (art. 37(6)) Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&L per almeno 10 anni (art. 49)

7 Classificazione armonizzata Stati Membri, produttori, importatori e utilizzatori a valle (p/i/uv)possono presentare proposte a ECHA (RAC) per classificazioni armonizzate per: CMR Sensibilizzanti respiratori Altri casi rilevanti (soggetti a pagamento di una tassa se proposti da p/i/uv, art.37) Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 dell All. VI al CLP L allegato I alla direttiva 67/548 e successive modifiche è stato abrogato a partire dal 20 gennaio 2009

8 Autoclassificazione Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

9 Limiti di concentrazione specifici (SCLs) I limiti di concentrazione specifici o generici sono assegnati a una sostanza come soglie minime per classificare le miscele che la contengono SCLs si applicano quando c è una informazione adeguata e affidabile che indica che il pericolo dovuto alla sostanza contenuto nella miscela è già evidente a livelli inferiori ai valori limite di concentrazione generici definiti per ogni classe di pericolo. In casi eccezionali SCLs possono anche essere superiori di quelli generici il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano SCLs qualora non siano indicati nelle tabelle 3.1 e 3.2 all.vi Per la classificazione di pericolo per l ambiente i limiti specifici sono i fattori M e compaiono nella colonna dei limiti specifici se M 1 Se M non compare nella colonna dei limiti specifici, chi classifica deve definirlo in base ai valori di DL 50 e classificare di conseguenza

10 Direttiva DSD vincolante/clp opzionale per sostanze Applicazione CLP: tempistica 1 Dic Giu 2015 Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele CLP obbligatorio per sostanze deroga per sostanze già sul mercato (negli scaffali) fino Dic deroga per miscele già sul mercato(negli scaffali) fino CLP obbligatorio per miscele Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE 1 Giu 2017

11 SDS Sostanze: quando si decide di applicare C&L secondo CLP prima del 1 dicembre 2010 le SDS devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi fino al 1 giugno 2015 Miscele: quando si decide di applicare C&L secondo CLP prima del 1 giugno 2015 le SDS devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi fino a tale data

12 CLP e registrazione REACH Sostanze registrate prima del 1 dicembre 2010 devono riportare C&L secondo il vecchio sistema e possono riportare C&L secondo CLP Sostanze registrate tra 1 dicembre 2010 e 1 giugno 2015 devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi Sostanze registrate dopo il 1 giugno 2015 devono riportare C&L secondo CLP

13 Richiesta di usare nomi chimici alternativi per sostanze in miscele Prima del 1 giugno 2015 (DPD ancora in vigore): richiesta alla AC dello Stato Membro dove la miscela è immessa in commercio (art.15 Allegato VI Dir 99/45) se c è consenso l uso del nome alternativo può proseguire dopo tale data (vale solo sul territorio dello Stato Membro che ha concesso l autorizzazione) Dopo il 1 giugno 2015 (DPD abrogata): la richiesta deve essere rivolta a ECHA (art. 24 CLP) e se sarà accolta vale per tutti i paesi UE La Commissione definirà un modulo e stabilirà le tariffe attraverso un regolamento)

14 Criteri per la richiesta di nomi alternativi Si deve usare una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o altro nome alternativo ( per i profumi : olio di ) Solo in assenza di limite comunitario di esposizione sui luoghi di lavoro Si deve dimostrare che sono fornite informazioni sufficienti per l adozione di precauzioni necessarie sui luoghi di lavoro e che siano controllati i rischi connessi alla manipolazione Solo per le categorie: pericoli fisici, acuta 4, corrosione/irritazione pelle e occhi 2, STOT-SE 2 e 3, STOT-RE 2, ambiente cronica 3 e 4

15 Tipo di pericoli Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull uomo, sperimentazione in-vitro o su animali,qsar Pericoli per l ambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR

16 Sperimentazione nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati. non sono effettuate prove su esseri umani Tuttavia i dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono essere utilizzati ai fini del presente regolamento. Regolamento metodi EC 440/2008 del 30Maggio 2008 su GU L142 del 31Maggio 2008 (Trasposizione dei metodi dell allegato V aggiornati al 30 ATP)

17 Classificazione delle miscele approccio progressivo 1) Dati adeguati sulla miscela tal quale (obbligatori per i pericoli fisici): stessi criteri delle sostanze 2) Dati non disponibili per l intera miscela Principi ponte (di assimilazione a miscele saggiate) Diluizione Lotto di produzione Concentrazione Interpolazione Similitudine 3) Dati sufficienti sui componenti: Metodi di calcolo o limiti di concentrazione

18 classificazione minima: tabelle di conversione Si applica ai pericoli quando c è buona corrispondenza tra vecchio e nuovo sistema Non si applica se non c è una classificazione corrispondente nel CLP Si applica alle miscele se erano classificate in base alla sperimentazione Non si applica quando le miscele sono state classificate con il calcolo perché sono cambiati i valori limite di concentrazione e i sistemi di calcolo

19 Pericoli fisici Allegato VII: Tabella di conversione Classificazione secondo 67/548/EE C Stato fisico della sostanza se rilevante Classificazione secondo CLP Classificazione/etichett atura e Categoria Frase di pericol o E; R2 Impossibile la traduzione diretta E; R3 Impossibile la traduzione diretta O; R7 Peross.Org CD H242 Nota Peross. Org...EF H242 O; R8 gas Gas ossidante 1 H270 O; R8 liquido, solido Impossibile la traduzione diretta O; R9 liquido Liq ossidante 1 H271 O; R9 solido Sol. ossidante 1 H271 R10 (21 C <FP< 55 C) liquido Impossibile la traduzione diretta La traduzione corretta di R10, liquidi è: -Liq.Infiam. 1, H224 se FP< 23 C e BP.iniziale 35 C -Liq. Infiam.2, H225 se FP< 23 C e BP > 35 C -Liq. Infiam.3, H226 se FP>23

20 Pericoli per la salute umana AllegatoVII: Tabella di conversione Classificazio ne secondo la direttiva 67/548/CE Stato fisico della sostanza (se pertinente) Classe e categoria di pericolo Classificazione CLP Indicazione di pericolo Nota Xn R20 gas Tossicità acuta 4 H332 (1) Xn R20 vapori Tossicità acuta 4 H332 (1) Xn R20 Polvere/nebb ia Tossicità acuta 4 H332 Xn R21 Tossicità acuta 4 H312 (1) Xn R22 Tossicità acuta 4 H302 (1) Nota 1: per queste classi può essere utilizzata la classificazione minima raccomandata di cui al punto dell allegato VI. Possono essere disponibili dati o altre informazioni Paola che Di indicano Prospero Fanghella che è appropriata una riclassificazione Istituto in Superiore una categoria di Sanitàdi maggiore gravità

21 Classi di Pericolo di tipo fisico 2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) 2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.4 Gas comburenti (categoria1) 2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti) 2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 2.10 Solidi piroforici (Categoria 1) 2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) 2.12 Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.15 Perossidi organici(tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1) Da 5 classi di pericolo nella Dir 67/548/CE a 16 classi nel CLP

22 Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Reproductive toxicity (Category 1A, 1B and 2) più 1categoria addizionale per effetti sull allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola((categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta((categorie 1, 2) Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

23 Classi/categorie di pericolo per effetti sull ambiente Pericolo per l ambiente acquatico Tossicità acuta Categoria 1 Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 Pericoloso per lo strato di ozono (da uniformare alla 3 edizione del GHS)

24 Pittogrammi per Immissione sul mercato e Uso Cornice Simbolo Pittogramma Infiammabile Colore Esplosivo GAS sotto pressione! Infiammabile Ossidante Effetti più lievi per la salute Tossico acuto Corrosivo Gravi effetti per la salute Pericoloso per l ambiente Nuovo aspetto grafico Nuovi pittogrammi

25 . Esempio di etichetta Acetato di xxxxx attenzione pericolo H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili H302 Nocivo se ingerito. H350 Può provocare il cancro P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate Non fumare. P 264 Lavare accuratamente dopo l uso. P 281 Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto P233 Tenere il recipiente ben chiuso.. Società chimica ABC via ++++ Boh (MI)- Tel

26 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale Molto Tossico DL50< 25mg/kg Tossico > mg/kg Nocivo > mg/kg UE Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > < 2,000 CLP!

27 ATE Acute Toxicity Estimate Tabella di conversione in ATE delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente Vie di esposizione Intervallo di tossicità oppure cat. ATE Orale (mg/kg/peso) 0 < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria

28 Tossicità acuta: classificazione delle miscele a partire dai componenti (formula di additività) Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta è 10% 100 ATE misc = n Ci ATE i Per una concentrazione > 10%, 100 Csconosciuto f10% ATE misc ( ) se Ci = n ATE

29 Esempio di classificazione di una miscela per tossicità acuta Ingredienti classificati Ingrediente 1 Ingrediente 2 Ingrediente 3 Conc.(%) Dati 8 DL50: 200 mg/kg 20 ATE: 300 < DL50 < DL50: mg/kg 100 ATE miscela = Risultato: ATE miscela = mg/kg. In base ai dati sui componenti Istituto la miscela Superiore si di classifica Sanità come categoria 4 per la tossicità acuta orale.

30 Classificazione delle Miscele secondo 67/548/CLP Corrosivo R 35 Corrosivo R 34 Corrosivo R35 conc>10% Corrosivo R34 5% <conc<10% Corrosivo R34 Conc>10% Occhi R41 >5% Irritante pelle-occhi R38/36 1% <conc<5% Occhi R41 >10% Irritante pelle-occhi R38/36 5% <conc<10% Cat 1A,1B,1C pelle Cat 1A,1B,1C pelle conc>5% Cat 2 pelle 1% <conc<5% Cat 1A,1B,1C pelle Cat 1 occhi Irritante R36/37/38 Cat 1 occhi conc>3% Cat 2 occhi 1% <conc<3% Irritante R36/37/38 conc> 20% Cat 2 pelle/occhi Cat 2 pelle/occhi conc>10%

31 CMR: Differenze tra 67/548 e CLP Per le sostanze CMR non cambiano i criteri, ma cambiano la suddivisione in classi, i simboli e le frasi: Cat 1= Cat 1A; Cat 2= Cat 1B; Cat 3 = Cat 2 Per le miscele non cambiano i limiti per C e M ma cambiano per R Repro cat 1, cat 2 conc>0.5% Repro cat 3 conc> 5% Cat 1 A,B Conc>0.3% Cat 2 conc> 3%

32 Classificazione per l ambiente elementi di base Tossicità acuta acquatica Degradazione (biotica o abiotica per sostanze organiche Potenziale bioaccumulo Tossicità acquatica cronica

33 Regolamento CLP criteri di classificazione: Che cosa cambia per gli effetti sull ambiente? I parametri per la stima della tossicità acquatica e della degradazione sono invariati I criteri per la stima del bioaccumulo cambiano Il nuovo valore limite del log K ow è 4 e il limite del BCF è 500 I valori secondo 65/548/EC erano rispettivamente 3 e 100 (più restrittivi) BCF = Fattore di Bioconcentrazione

34 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività (solo per la tossicità acuta) Ci = L( E) C50 η Ci L( E) C m 50i C i = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C 50i = LC 50 o EC 50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C 50m = L(E)C 50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio

35 ATP della direttiva preparati 99/45/CE: Dir 2006/8/CE

36 Fattore M Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M definisce il limite di classificazione specifico (SCL) per l ambiente Somma dei componenti classificati come Classificazione miscele Acuta 1 x M 25% Acuta 1

37 L(E)C 50 Fattore M M (fattore di moltiplicazione) 0.1 < L(E)C < L(E)C < L(E)C < L(E)C < L(E)C Continua con fattore 10

38 Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti classificati per tossicità cronica Cronica 1 x M 25% Cronica1 (M x 10 x Cronica1) + Cronica 2 25% Cronica 2 (M x 100 x Cronica1) + (M x 10 x Cronica2)+ Cronica 3 25% Cronica 3 Cronica1 + Cronica2 + Cronica3 + Cronica4 25% Cronica 4 Stesso calcolo della 99/45/CE

39 Alcuni strumenti utili HELP DESK FAQs answers_clp_ pdf ECHA Guidance ument/clp_en.htm ECHA webinar C&L notifications, April :00 EET (GMT+2)

40 Help desk italiano L Help Desk è situato presso l a Roma all indirizzo web e al momento è gestito da tre persone (part-time) del Centro Nazionale Sostanze Chimiche Le risposte sono date via e.mail, ma a volte anche per via telefonica. Quando necessario ricorre ad esperti specializzati, caso per caso. Si risponde anche a quesiti misti, relativi alla applicazione del CLP insieme al REACH, ma quando i quesiti sono specifici per il REACH sono inviati all Helpdesk REACH presso il Ministero dello Sviluppo economico Si prevede un aumento di risorse in funzione dell aumento dell attività Istituto Superiore legata di Sanitàalla applicazione del CLP.

41 Centro Nazionale Sostanze Chimiche

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