processo Quality Risk Management

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1 processo Quality Risk Management

2 Chisiamo Siamo un Organizzazione di oltre 50 specialisti, certificata ISO Ciò che realmente ci distingue è il nostro particolare approccio. Per questo, da oltre 20 anni, importanti Clienti nazionali ed esteri si avvalgono delle nostre innovative Soluzioni Software e delle nostre specifiche Consulenze in ambito Qualità, Ingegneria e Produzione.

3 dicono di PRAGMA «Utilizziamo PRAGMA e possiamo tranquillamente dire che ci ha semplificato la vita. Lo utilizziamo quotidianamente nelle nostre attività lavorative, oggi soprattutto per i Processi dell'area Qualità Change e Non Conformità, particolarmente importanti per chi opera in un settore regolato. Siamo davvero soddisfatti della scelta fatta» QA Manager e QP COSMA SPA

4 dicono di PRAGMA «Professionalità e competenza contraddistinguono le relazioni professionali tra JC e S4BT, da sempre. L obiettivo primario di S4BT è la cura del cliente e lo sviluppo intelligente di nuovi software per gestire processi specifici. Il prodotto fornito può essere utilizzato da un utente non necessariamente esperto di informatica. Il risultato è sempre teso alla rapidità di recupero dei dati, importante specialmente in caso di Ispezioni Ministeriali o da Autorità Esterne. Un contribuito fattivo è stato dato nella stesura della documentazione ufficiale e nei processi di convalida di sistemi informatici.» Quality Processes Manager EMEA Janssen Cilag SpA

5 I NOSTRI CLIENTI: Software

6 FDA CFR 21 PART 11 compliant Gestione record elettronico Audit trail (configurabile) Controlli per sistemi chiusi / aperti Firma elettronica Riferimento univoco firma /record Controlli codici identificativi / password

7 Con il QRM di PRAGMA sono gestite tutte le fasi di un progetto di mitigazione dei rischi. facilita Il QRM di PRAGMA permette di gestire in modo semplice le fasi di revisione del rischio e dell'intero progetto favorendo anche ulteriori analisi in caso di necessità di nuova apertura del progetto o di aggiunta attività. Il modulo QRM di PRAGMA permette di definire una o più matrici di rischio utilizzabili in più progetti di Quality Risk Management. In questo modo l'azienda è in grado di stabilire un proprio standard con rapidità ed efficacia. Il modulo QRM è corredato di template per la valutazione dei rischi (FMEA, RRF, HACCP, PHA, HAZOP). Questo coniuga un elevato grado di libertà nell utilizzo di un foglio di lavoro standard con specifici controlli sui contenuti inseriti.

8 Il QRM di PRAGMA permette il caricamento delle informazioni direttamente dai fogli di lavoro utilizzati per la valutazione dei rischi connette Con il modulo QRM di PRAGMA ogni elemento del Team di progetto, a partire dal Project Leader, è in grado di consultare le informazioni inserite da tutti gli altri, nonché operare parallelamente su diverse fasi del progetto. Con il modulo QRM le informazioni critiche dei progetti sono utilizzabili da altri Reparti e/o da aziende connesse che abbiano la necessità di gestire progetti di Quality Risk Management simili.

9 Il Modulo QRM è stato disegnato con l'ausilio di esperti del settore in completa aderenza alle linee guida ICH Q9. ottimizza Il modulo QRM di PRAGMA offre la possibilità di utilizzare informazioni associate a progetti di Quality Risk Management già presenti in altri Reparti e in altre aziende del Gruppo. Il modulo QRM di PRAGMA si integra perfettamente con i fogli di lavoro permettendo la creazione automatica delle attività previste per la mitigazione dei rischi, rendendone semplice il completamento mediante l'aggiunta di task specifici.

10 Il modulo QRM permette di gestire le attività progettuali e le informazioni da associare al progetto in modo specifico e puntuale. Non è possibile dimenticare informazioni. supervisiona Grazie a specifiche funzionalità del Modulo QRM di PRAGMA conoscete in tempo reale lo stato dell'arte di ogni fase di progetto. L'integrazione tra il Modulo QRM di PRAGMA e i fogli di lavoro permette il controllo delle dichiarazioni di superamento soglia tramite il confronto fra valori di rischio e soglie definite. Nell approvazione del Piano di Lavoro è garantita la gestione ditutti i rischi sopra soglia.

11 Una panoramica del processo

12 Schema di riferimento del Processo di QRM ICH Q9

13 Avvio di un Processo di QRM Questa sezione contiene la descrizione dell ambito del progetto, la definizione della domanda di rischio e del team inter-funzionale di progetto all interno del quale è individuato il team leader. Vengono inoltre stabiliti i ruoli decisionali e gli output di progetto. Completato l inserimento delle informazioni di cui sopra, il Sistema offre la possibilità di attivare una raccolta di dati storici, propedeutica all identificazione/analisi del rischio.

14 Avvio di un Processo di QRM Tutti i dati definiti nella fase di avvio del progetto sono sottoposti ad approvazione formale tramite l inserimento della firma elettronica da parte degli utenti responsabili. Se necessario, l utente potrà rimandare indietro il processo, motivando la mancata approvazione e permettendo quindi la modifica dei dati inseriti.

15 Identificazione dei Rischi In questa sezione l utente inserisce i rischi, fino a tre gradi di approfondimento (Livelli). Il Sistema crea uno storico di tutti i rischi individuati in precedenti progetti di QRM e ne facilita il reperimento mediante appositi filtri.

16 Analisi dei Rischi Il Sistema facilita la scelta del tool più appropriato tra quelli previsti dalla linea guida ICH Q9. Sulla base di considerazioni in merito all ambito del progetto, il Sistema propone una matrice contenente le tecniche di valutazione dei rischi.

17 Analisi dei Rischi L'utente può in ogni caso scegliere in maniera autonoma lo strumento di analisi più appropriato al caso in esame e definisce nel dettaglio le scale di misura per le componenti danno, probabilità e rilevabilità. Le scale possono essere specificate di volta in volta, o possono essere richiamate le scale standard preventivamente definite nell apposita area di configurazione.

18 Analisi dei Rischi Per ogni scala l utente è tenuto a dettagliare le motivazioni alla base della scelta effettuata

19 Analisi dei Rischi Solo per la scala relativa all RPN, l utente identifica il valore di soglia, in riferimento al quale stabilisce l accettabilità o meno dei rischi individuati. Le scale possono essere sia qualitative che quantitative.

20 Valutazione del Rischio Dopo l approvazione della fase di identificazione/analisi del rischio, il Sistema propone automaticamente il tool prescelto, precompilato sulla base dei rischi identificati. L utente attribuisce ad ogni rischio i valori di rilevabilità, danno e probabilità (RPN) e definisce le azioni per tutti i rischi che si trovano sopra la soglia di accettabilità.

21 Riduzione del Rischio Per ogni azione correttiva definita nel QRM Tool il Sistema crea un'attività. Dopo essere state approvate dai ruoli decisionali definiti nella prima fase del processo, le attività vengono eseguite dai singoli incaricati, che inseriranno a consuntivo tutti i dati relativi alle attività svolte.

22 Riduzione del Rischio Per ognuna delle azioni eseguite occorre valutare l efficacia in termini di mitigazione del rischio. Il Sistema consente anche la valutazione contemporanea di più azioni.

23 Accettazione del Rischio Rivalutato il livello di rischio per ognuna delle azioni eseguite l utente dichiara in maniera formale, ed opportunamente motivata, l accettazione o meno del rischio residuo.

24 Accettazione del Rischio Qualora per una o più azioni non sia accettato il rischio residuo, il Sistema consente la chiusura forzata del processo in corso e crea automaticamente una nuova versione del processo stesso. In questo modo induce l utente ad effettuare una nuova valutazione dei rischi.

25 Accettazione del Rischio Terminata la valutazione del rischio residuo per tutte le azioni intraprese, il processo di QRM si conclude definitivamente con l accettazione.

26 Dossier Il Sistema riepiloga tutte le informazioni relative al processo di QRM, nonché tutti gli eventuali allegati, in un unico documento in formato PDF.

27 Reporting Tutte le informazioni del processo di QRM sono sintetizzabili tramite il modulo Reporting, che ne consente l aggregazione, l esposizione grafica, l analisi matematico-statistica, ed altro ancora.

28 Contatti s4bt.srl