Prot. n /240/182/AC TORINO, 23 Agosto 2018 A TUTTE LE FARMACIE DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO LORO INDIRIZZI
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- Bartolomeo Randazzo
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1 ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI TORINO FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO Prot. n /240/182/AC TORINO, 23 Agosto 2018 A TUTTE LE FARMACIE DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO LORO INDIRIZZI OGGETTO: DM 24 LUGLIO AGGIORNAMENTO FARMACOPEA UFFICIALE SOSTITUZIONE TABELLA 3 E RETTIFICHE TABELLE 2 E 6 Il 29 agosto 2018 entreranno in vigore gli ulteriori aggiornamenti della Farmacopea Ufficiale XII edizione contenuti nel DM 24 luglio 2018, che riguardano in particolare: la sostituzione della tabella 3, notevolmente ridotta nel numero delle sostanze contemplate; l eliminazione dello iodio dalla tabella 2; il ripristino nella tabella 6 della precedente descrizione delle bilance. Gli aggiornamenti dovranno essere conservati in farmacia, anche SOLTANTO in formato elettronico, e resi visibili a chiunque ne faccia richiesta, unitamente alla FU XII. Si comunica che sulla GU n 188 del 14 agosto u.s. è stato pubblicato il DM 24 luglio 2018, recante Aggiornamento della Tabella n.3 della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle tabelle nn.2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana». Il provvedimento in questione è frutto della prosecuzione dei lavori del Tavolo tecnico appositamente istituito presso il Ministero della Salute (di cui fanno parte tra gli altri anche Federfarma e FOFI), che aveva già condotto attraverso il precedente DM 17 maggio 2018 ai primi adeguamenti della Farmacopea Ufficiale XII ed., tra cui la sostituzione delle tabelle 2, 4, 5, 6, 7 e 8 (cfr. la circolare n 132 del 14 giugno u.s.). Il DM 24 luglio 2018, di cui si trasmette copia (All.1), interviene ora a sostituire integralmente la tabella 3 e ad apportare lievi modifiche alle tabelle 2 e 6, come di seguito riepilogato per quanto di interesse: TABELLA 2 Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente E stata eliminata la voce Iodio. TABELLA 3 Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave Il nuovo elenco è notevolmente ridotto rispetto al precedente.
2 Rimangono infatti nella tabella le seguenti 22 voci Adrenalina Apomorfina cloridrato Argento nitrato Atropina solfato Chinidina solfato Digitossina Ergometrina maleato Ergotamina tartrato Fisostigmina salicilato Iodio 1 Ipecacuana Isotretinoina Istamina Lidocaina Mercurio ossido giallo Neostigmina metilsolfato Noradrenalina Omatropina bromidrato Reserpina Sodio fluoruro Suxametonio cloruro Tetracaina cloridrato mentre sono eliminate le restanti 30 della precedente versione, risalente al 2010: Acido nitrico, Acido solforico, Acido tricloroacetico, Belladonna, Chinina cloridrato, Cloralio idrato, Colchicina, Cresolo, Digossina, Efedrina, Emetina cloridrato, Eparina, Fenolo, Fisostigmina solfato, Gallamina trietilioduro, Imipramina cloridrato, Iosciamina solfato, Lindano, Lobelina cloridrato, Merbromina, Mercurio dicloruro, Metilatropina, Noscapina, Omatropina metilbromuro, Ouabaina, Pilocarpina, Scopolamina bromidrato, Scopolamina solfato, Tiomersal, Tubocurarina cloruro. Come rilevabile, i testi delle note 1, 2 e 3 hanno subito alcune modifiche, anche in relazione alla recente normativa delle sostanze pericolose, il regolamento CLP. In particolare: Nota 1: dispone l applicazione delle prescrizioni dell art. 146 del TULS (conservazione in armadio chiuso a chiave e in recipienti muniti di apposito pittogramma) alle sostanze presenti nella tabella e non ai medicinali o preparazioni magistrali/officinali che le contengono; Nota 2: è stata riformulata in Ferma restando l osservanza dei simboli e delle indicazioni presenti sulle etichette delle sostanze, per la vendita delle sostanze incluse nella presente tabella e delle sostanze che presentano in etichetta il pittogramma del teschio o la dizione letale (se ingerito o a contatto con la pelle o se inalato) classificate con i codici H300, H310 e H330, nonché per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del R.D. 30 settembre 1938, n. 1706) : per tutte le preparazioni galeniche contenenti le sostanze elencate nella nuova Tabella 3 o quelle che presentano in etichetta (certificato o scheda di sicurezza) il teschio o la dizione letale e/o classificate con il codice H300, H310 e H330 è pertanto obbligatoria la 1 Le preparazioni Iodio soluzione cutanea,. Iodio soluzione orale, Iodio unguento, Iodio e acido salicilico soluzione cutanea, Iodio e glicerolo soluzione non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note
3 prescrizione con ricetta non ripetibile, dosaggio a tutte lettere, divieto di consegna a minore di anni 16, annotazione del nome e cognome dell acquirente, apposizione in etichetta di dicitura o apposito pittogramma di pericolosità; Nota 3: conferma l obbligo di conservare gli stupefacenti della sezione A (incluse le preparazioni) in armadio chiuso a chiave separato da quello contenente le sostanze velenose. TABELLA N.6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia Il Punto 1, relativo alla descrizione delle bilance, è stato riformulato nei termini già previsti dalla FU XII, di seguito riportati: 1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg. Tale modifica, pertanto, non comporta conseguenze operative Il DM 24 luglio 2018 entrerà in vigore il 29 agosto 2018; da tale data sarà da considerarsi parte integrante della FU e sarà quindi obbligatorio detenerlo in farmacia, anche soltanto in formato elettronico e renderlo visibile a chiunque ne faccia richiesta. Cordiali saluti IL PRESIDENTE Mario GIACCONE IL PRESIDENTE Marco COSSOLO
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