Il rischio della Contaminazione Crociata in produzione: un invito ad agire

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1 Colleghiamo i professionisti alle idee, alle informazioni, alle persone GIORNATE DI STUDIO SULLA PRODUZIONE FARMACEUTICA Centro Congressi Torino Incontra (25 settembre) Hotel Vittoria (26 settembre)

2 Motivazione dell evento L evento nasce dall esigenza di informare al meglio sulle novità di approccio e gestione di alcuni aspetti particolarmente critici nella produzione dei farmaci, dopo che il 1 Marzo sono entrate in vigore le variazioni dei capitoli 3&5 delle GMP, vol.4 dell Eudralex. Tali novità impongono all industria delle diversificazioni organizzative, gestionali e tecniche per il controllo del rischio della Cross Contamination ed inoltre richiedono la produzione in ambienti appositamente dedicati, per prodotti particolarmente attivi come particolati tipi di antibiotici, citotossici, particolari tipi di ormoni. Obiettivi Sono quelli di comprendere e condividere le implicazioni, insieme alle possibili soluzioni esistenti, dopo l introduzione delle revisioni cap. 3 & 5 delle GMP ( Eudralex vol. 4). Si intendono anche acquisire le conoscenze fondamentali della linea guida EMA. Durante i due giorni di incontri si discuteranno criticamente le applicazioni di tali revisioni normative. Altro obiettivo fondamentale è quello di acquisire esperienza delle tecniche di Analisi del Rischio e sui metodi di calcolo della Permitted Daily Exposure (PDE). Inoltre saranno affrontate le problematiche per ridurre il rischio di cross contamination nella produzione di API, di Investigational Medicinal Products, Prodotti ad alta attività e nelle Contract Manufactoring Operation (produttori conto terzi).

3 A chi si rivolge L evento è principalmente destinato alle seguenti figure professionali coinvolte nella Produzione Principi Attivi e Prodotto Farmaceutico Finito: Manufacturing Manager, Technical Operation Manager, Manufacturing & Supply Chain Manager Production Manager Qualified Person Quality Assurance Manager, specialist Equipment & Maintenance engineer Quality Control Manager Validation Manager, specialist Consulenti coinvolti nella produzione e sviluppo farmaceutico Regulatory Affair Manager & specialist. Format dell evento L evento è quindi strutturato in tre momenti: 1. Seminario durante il quale si esporrà il contenuto della Revisione dei capitoli 3 & 5 delle GMP e la nuova linea guida EMA: implicazioni e prospettive future 2. Tavola rotonda con la partecipazione di esperti si farà il punto su Contaminazione crociata: misure tecniche e organizzative per la sua prevenzione 3. Workshop in cui valutare Applicazione delle tecniche di analisi del rischio alla contaminazione crociata. Durante l evento si avrà la possibilità d incontrare e di confrontarsi con i relatori, sia attraverso una discussione comune, sia grazie ad approcci person to person, durante i momenti di pausa come il coffee break ed il pranzo.

4 Torino, 25 e 26 maggio 2015 Programma delle giornate venerdì 25 settembre 2015 SEMINARIO La revisione dei capitoli 3&5 delle GMP e la nuova guida EMA: implicazione e prospettive future 9:00-9:30 Registrazione dei partecipanti e :45 9:45-10:05 10:05-10:30 10:30-11:00 11:00-11:20 11:20-11:40 11:40-12:00 12:00-12:30 12:30-13:00 13:00-14:00 Introduzione ai lavori - Dr. Luciano Gambini Principi di valutazione del rischio tossicologico: basi per il calcolo dei limiti Dr.ssa Annarita Meneguz (ISS) Criteri tossicologici per la determinazione dei limiti di esposizione (PDE) per una sostanza attiva residua Quality Risk Management & Cross Contamination Ing. Luca Falce (SIT Farmaceutici) Lavaggio automatico di componenti nell industria farmaceutica: Dr.ssa Maria Luisa Bernuzzi Coffee break Revisione della strategia di cleaning in impianti di produzione di API Dr.ssa Cristina Di Bugno La prevenzione del rischio di cross-contamination per produzioni conto terzi Dr.ssa Alessia D Ettole Sito monoprodotto iniettabile: gestione della cross contamination Dr.ssa Daniela Donati e Dr.ssa Carla Sangalli Lunch TAVOLA ROTONDA Contaminazione crociata: misure tecniche e organizzative per la sua prevenzione :00 Moderatrice: Dr.ssa Fabiola Palmeri Partecipanti: tutti i relatori del seminario Durante la tavola rotonda verranno discussi i diversi aspetti che portano alla riduzione del rischio della contaminazione crociata con un confronto costruttivo tra autorità competente ed industria.

5 [ EVENTO SOCIALE Venerdì sera 25 settembre è prevista una cena alla quale siete invitati. La cena rappresenta un ulteriore momento di incontro e giovialità tra tutti i partecipanti all evento, durante la quale sarà possibile scambiare le proprie esperienze con colleghi provenienti da altre aziende, in un atmosfera informale e particolarmente accogliente. [

6 Verranno presi in considerazione i seguenti argomenti: Impianti (locali e attrezzature): dedicati o meno Processi: zone di produzione indipendenti aventi apparecchiature HVAC separate, progettazione del processo di fabbricazio ne per la riduzione dei rischi, manutenzione e pulizia, uso di sistemi chiusi e di barriere fisiche Attrezzature e parti di attrezzature dedicate Utilizzo di tecnologie monouso Utilizzo di indumenti protettivi dedicati Misure organizzative: impianto di produzione dedicato per campagna e verifica pulizia a fine campagna sabato 26 settembre 2015 WORKSHOP Applicazione delle tecniche di analisi del rischio alla contaminazione crociata 9:00-12:00 Team Leader - Ing. Luca Falce Il workshop è indirizzato a tutto il personale che direttamente o indirettamente è coinvolto nella definizione e gestione dello studio di prevenzione della cross-contamination. I dipartimenti più coinvolti risultano essere: Quality Assurance Produzione Manutenzione Ingegneria Controllo Qualità. Durante il workshop saranno sviluppati casi pratici dell analisi del rischio associati alla cross-contamination.

7 Verranno presi in considerazione i seguenti argomenti: Impianti (locali e attrezzature): dedicati o meno Processi: zone di produzione indipendenti aventi apparecchiature HVAC separate, progettazione del processo di fabbricazio ne per la riduzione dei rischi, manutenzione e pulizia, uso di sistemi chiusi e di barriere fisiche Attrezzature e parti di attrezzature dedicate Utilizzo di tecnologie monouso Utilizzo di indumenti protettivi dedicati Misure organizzative: impianto di produzione dedicato per campagna e verifica pulizia a fine campagna sabato 26 settembre 2015 WORKSHOP 2 Come calcolare la PDE di una nuova sostanza esempi di calcolo e risoluzione delle diverse problematiche 9:00-12:00 Team Leader - Ing. Luca Falce Il workshop è indirizzato a tutto il personale che direttamente o indirettamente è coinvolto nella definizione e gestione dello studio di prevenzione della cross-contamination. I dipartimenti più coinvolti risultano essere: Quality Assurance Produzione Manutenzione Ingegneria Controllo Qualità. Durante il workshop saranno sviluppati casi pratici dell analisi del rischio associati alla cross-contamination..

8 Relatori Elenco dei relatori/moderatori Dr.ssa Maria Luisa Bernuzzi - R&D Manager - Fedegari Group Dr.ssa Alessia D Ettole - Q.A. Manager- Patheon Italia Dr.ssa Cristina Di Bugno - Qualified Person - Menarini Ricerche Dr.ssa Daniela Donati - Q.P. e Q.A. Manager - Corden Pharma Ing. Luca Falce - Production Site Manager - SIT Farmaceutici Dr. Luciano Gambini - Consulente Dr.ssa Annarita Meneguz - Dirigente Tecnologo -ISS Dr.ssa Fabiola Palmeri - Giornalista Dr.ssa Romana Pulci - Head of Regulatory and Document Management - Accellera Dr.ssa Carla Sangalli - Q.A.- Corden Pharma

9 Date venerdì 25 settembre 2015 dalle 9:00 alle 18:00 sabato 26 settembre 2015 dalle 9:00 alle 13:00 Luoghi Centro Congressi Torino Incontra, Via Nino Costa 8, Torino Hotel Vittoria, Via Nino Costa 4, Torino Quote di iscrizione Seminario Tavola Rotonda Workshop euro Seminario Tavola Rotonda 800 euro Workshop 500 euro La quota di iscrizione dovrà essere saldata al ricevimento della fattura da parte di Acanto La quota di iscrizione comprende la partecipazione al format scelto, materiale didattico, coffee breaks (25 e 26 settembre), lunch e cena del 25 settembre Iscrizione Per l iscrizione compilare ed inviare il modulo sotto riportato via all indirizzo info@acantoformazione.com entro il 30/05/2015 Segreteria organizzativa Sig.ra Maura Casapietra ACANTO srl Via Banchi 19/ Genova Tel Cell info@acantoformazione.com

10 In quei giorni a Torino... Durante lo svolgimento delle giornate di incontro Acanto a Torino, sono presenti molti ed entusiasmanti appuntamenti. MITO settembre musica Il Festival Internazionale che dal 2007 unisce le città di Torino e Milano grazie ad un un fitto calendario di eventi musicali. Nel mese di settembre, il Festival offre al proprio pubblico un programma ampio e sfaccettato, che riesce a soddisfare le esigenze dei più esperti e la curiosità di tutti. Dalla classica alla contemporanea, dal jazz al rock, dal pop alla musica etnica: la grande musica di qualità è offerta gratuitamente o a prezzi popolari e affiancata da proiezioni di film, tavole rotonde, mostre, incontri e una serie di iniziative esclusivamente pensate per bambini e ragazzi. Quattro o cinque appuntamenti al giorno, con la partecipazione di artisti e complessi di levatura internazionale. Museo Egizio Il Museo Egizio di Torino è, come quello del Cairo, dedicato esclusivamente all arte e alla cultura dell Egitto antico. Molti studiosi di fama internazionale, a partire dal decifratore dei geroglifici egizi, Jean-François Champollion, che giunse a Torino nel 1824, si dedicano da allora allo studio delle sue collezioni, confermando così quanto scrisse Champollion: «La strada per Menfi e Tebe passa da Torino». È costituito da un insieme di collezioni che si sono sovrapposte nel tempo, alle quali si devono aggiungere i ritrovamenti effettuati a seguito degli scavi condotti in Egitto dalla Missione Archeologica Italiana tra il 1900 e il In quell epoca vigeva il criterio secondo cui i reperti archeologici erano ripartiti fra l Egitto e le missioni archeologiche. Il criterio attuale prevede che i reperti rimangano all Egitto. Dopo anni di trasformazione il Museo Egizio di Torino inaugura il suo nuovo percorso arricchito, l 1 aprile ricco programma di eventi ed iniziative per ricordare il carisma di San Giovanni Bosco, Padre e Maestro dei giovani. È necessario prenotare la visita nel Duomo di Torino. La città di Torino offre ai turisti che la visitano oltre 40 musei, alcuni dei quali di importanza mondiale. Da non perdere è il Museo Nazionale del Cinema, Inserito nella strepitosa ambientazione della Mole Antonelliana, simbolo di Torino e che, con i suoi 167 metri ne fa il museo più alto del mondo si trova il Museo Nazionale del Cinema di Torino. Che non è però un museo. Quantomeno, non lo è nel senso tradizionale del termine. Rimarrete sorpresi nello scoprire un luogo speciale e unico nel suo genere.il Museo è tra i più importanti al mondo per la ricchezza del patrimonio e per la molteplicità delle sue attività scientifiche e divulgative. Ma ciò che lo rende davvero unico è la peculiarità del suo allestimento espositivo. Il museo è ospitato all interno della Mole Antonelliana, un monumento bizzarro e affascinante, simbolo della Città di Torino.

11 In quei giorni a Torino... Durante lo svolgimento delle giornate di incontro Acanto a Torino, sono presenti molti ed entusiasmanti appuntamenti. GAM - Galleria d Arte Moderna: A conclusione della mostra su Amedeo Modigliani, apre un grande ed attesa esposizione su Vassily Kandinsky, pittore padre dell astrattismo, in collaborazione con il museo Guggenheim di New York, che custodisce molte opere del maestro russo. Probabilmente è la più imponente collezione al mondo di Kandinsky, di cui Solomon Guggenheim era amico intimo, al punto da acquistare decine di sue opere quando l artista annaspava in serie difficoltà economiche. La Venaria Reale Alle Origini del Made in Italy La mostra si propone di rintracciare nella storia della produzione artistica italiana quei momenti straordinari, tra Medioevo e prima età moderna in cui la qualità artistica, la capacità di innovazione e l eccellenza tecnica si sono uniti per produrre beni che, riconoscibili per il loro stile e diventati di moda, sono stati esportati nel resto d Europa. Dal 26 Settembre Raffaello. Il sole delle Arti. Fulcro della mostra è un nucleo di celebri capolavori di Raffaello, che evocano il racconto della sua prodigiosa carriera artistica, le persone che ha conosciuto, le diverse città dove ha vissuto. A documentare gli anni della sua formazione è una scelta di opere dei maestri che hanno avuto un ruolo fondamentale, vale a dire il padre Giovanni Santi, il Perugino, il Pinturicchio e Luca Signorelli. La mostra intende accostarsi alla geniale personalità di Raffaello anche da un punto di vista inconsueto e imprevedibile, vale a dire illustrando il suo impegno creativo verso le cosiddette arti applicate, che tradussero nelle rispettive tecniche suoi cartoni e disegni nonché incisioni tratte dalla sua opera, e che nel corso del Cinque e Seicento costituirono il veicolo privilegiato per la diffusione e la conoscenza in Italia e nel resto d Europa delle invenzioni figurative dell Urbinate Il rinnovato Museo dell'automobile che ora vanta un'esposizione molto scenografica e una collezione di auto unica in Europa.

12 Modulo di iscrizione da compilare in ogni sua parte e da inviare a: info@acantoformazione.com Con la presente richiedo l iscrizione al/ai seguenti format: Seminario Tavola Rotonda Workshop Seminario Tavola Rotonda Workshop euro 800 euro 500 euro Titolo, Nome e Cognome Funzione Aziendale Azienda di appartenenza P. IVA Indirizzo Indirizzo Telefono Note varie FIRMA