Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici Roma 7-8 giugno 2007 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI

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1 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI

2 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CAREGGI DATI ATTIVITA 2006 POSTI LETTO RICOVERI GIORNATE DEGENZA ORDINARIA ACCESSI IN DH VALORE DEI DRG PRODOTTI ( ) DEGENZA ORDINARIA DEGENZA DH Fonte: Staff Aziendale, gennaio 2007

3 I DIPARTIMENTI ASSISTENZIALI INTEGRATI 1 Medicina e chirurgia gen. 2 Specialità Medico-chir. chir. 3 Cardiovascolare 4 Dea & Accoglienza 5 Materno-infantile 6 Oncologia 7 Ortopedia 8 Organi di senso 9 Scienze Neurologiche 10 Biomedicina 11 Diagnostica di laboratorio 12 Diagnostica per immagini 13 Direzione Sanitaria SODC FARMACIA Le Agenzie Regionali Agenzia Regionale per la cura del medulloleso

4 CERTIFICAZIONE DI QUALITA LUGLIO 2006

5 PRONTUARIO OSPEDALIERO DISPOSITIVI MEDICI OTTOBRE 2006

6 VALORI SPESA DM ANNI (mln euro)

7 SEGNALAZIONI

8 SEGNALAZIONI Incidenti Mancati incidenti

9 AUTORI DELLE SEGNALAZIONI MEDICO INFERMIERE ALTRO

10 DISTRIBUZIONE SEGNALAZIONI PER QUALIFICA OPERATORE ANNI ALTRO 6% INFERMIERE 38% MEDICO 56%

11 SEGNALAZIONI PER CATEGORIA CND ANNI APPARECCH. SAN. 1 1 A C D F H J M P U Z CLASSIFICAZIONE CND A C D F H J M P U Z SOMM., PREL. E RACC. APP. CARDIOCIRCOL. DISINF., ANTIS. DIALISI, EMOFILTR. SUTURA IMPIANTABILI ATTIVI MEDIC. GEN. E SPEC. PROTESI E OSTEOSINTESI APP. UROGENITALE CATEGORIA CND

12 DISTRIBUZIONE SEGNALAZIONI PER CATEGORIA CND ANNI P 20% U 2% Z 2% A 28% M 2% J 3% CLASSIFICAZIONE CND A SOMM., PREL. E RACC. C APP. CARDIOCIRCOL. H 11% F 2% D 2% C 28% D F H J M P DISINF., ANTIS. DIALISI, EMOFILTR. SUTURA IMPIANTABILI ATTIVI MEDICAZ. GEN. E SPEC. PROTESI E OSTEOSINTESI U APP. UROGENITALE Z APPARECCHIATURE SAN.

13 DISTRIBUZIONE SEGNALAZIONI INFERMIERI ANNI H 16% M 4% A 60% C 20% CLASSIFICAZIONE CND A SOMM., PREL. E RACC. C APP. CARDIOCIRCOL. D DISINF., ANTIS. F DIALISI, EMOFILTR. H SUTURA J IMPIANTABILI ATTIVI M MEDICAZ. GEN. E SPEC. P PROTESI E OSTEOSINTESI U APP. UROGENITALE Z APPARECCHIATURE SAN.

14 DISTRIBUZIONE SEGNALAZIONI MEDICI ANNI A 8% U 3% J 5% H 5% F 3% C 38% CLASSIFICAZIONE CND A SOMM., PREL. E RACC. C APP. CARDIOCIRCOL. D DISINF., ANTIS. F DIALISI, EMOFILTR. H SUTURA J IMPIANTABILI ATTIVI P 38% M P U Z MEDICAZ. GEN. E SPEC. PROTESI E OSTEOSINTESI APP. UROGENITALE APPARECCHIATURE SAN.

15 SEGNALAZIONI CATEGORIA A ANNI SISTEMI DI DRENAGGIO PERCUTANEO A0602 5% SISTEMI ELASTOMERICI A % RACCORDI A0701 5% SIRINGHE MONOUSO A % TAPPI, RUBINETTI E RAMPE A % AGHI PER OFTALMOLOGIA A0105 5% AGHI E KIT PER INFUSIONE E PRELIEVO A % AGHI E KIT PER BIOPSIA A0102 5% AGHI E KIT PER ANESTESIA A0103 5%

16 SEGNALAZIONI CATEGORIA P ANNI MEZZI DI OSTEOSINTESI E SINTESI TENDINEO- LEGAMENT. P % ENDOPROTESI VASCOLARI E CARDIACHE P0704 7% PROTESI DI ANCA P % PROTESI DI GINOCCHIO P %

17 SEGNALAZIONI CATEGORIA C ANNI ALTRE GUIDE PER APP. CARDIOC. DISPOSITIVI PER C0499 CIRCOLAZIONE 5% EXTRACORPOREA ED ASSISTITA C % ALTRI DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO C0199 5% DISPOSITIVI PER PROCEDURE VASCOLARI - VARI C % INTRODUTTORI NON VALVOLATI PER APP. CARDIOC. C0501 5% CATETERI VENOSI PERIFERICI C % CATETERI VENOSI CENTRALI C0102 5% DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA ED EMODINAMICA C %

18 CAUSE DEL PROBLEMA (SECONDO IL SEGNALATORE) SCONOSCIUTO 2% CARENZA DEI MATERIALI 2% FABBRICAZIONE 43% CEDIMENTO DI UN COMPONENTE 41% ETICHETTA 2% DETERIORAMENTO 2% CONTAMINAZIONE 8%

19 ESITI PROBLEMA SEGNALATO ANNI % DANNO TEMPORANEO (INCLUSO REINTERVENTO) 67% NESSUN DANNO

20 FEEDBACK DELLE SEGNALAZIONI ANNI NESSUN FEEDBACK 68% INFORMAZIONI AGLI UTILIZZATORI 3% MIGLIORAMENTO DEL PRODOTTO 14% NON RIFERITO AL PRODOTTO 15%?

21 FORMAZIONE NELLA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

22 Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Corso di Aggiornamento Teorico - Pratico per infermieri FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI: VIGILANZA E SORVEGLIANZA Servizio Infermieristico ed Ostetrico Aziendale Linea Funzionale:Formazione, Sviluppo e Ricerca Disciplinare SOD Farmacia Ospedaliera AOUC Dipartimento di Farmacologia Preclinica Clinica Università degli Studi di Firenze

23 Partecipanti primi 3 corsi 561 Destinatari 4 corso 455 Percentuale di infermieri AOUC formati a dicembre 2007 ca 1000 (50% totale)

24 SEGNALAZIONI CIRCOLARE MINISTERIALE 27/07/ CORSO FORMAZIONE INFERMIERI A.O.U.C

25 CONGRESSO NAZIONALE SIFO 2006

26 PROGETTI 2007 REGIONALE ARCHIVIO INFORMATIZZATO RACCOLTA SEGNALAZIONI AZIENDALE MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI

27 VIGILANZA REGIONE TOSCANA DELIBERE 617/ /05 968/06 STRUTTURA SU TRE LIVELLI COORDINAMENTO REGIONALE CENTRI DI AREA VASTA (FI,PI,SI) SINGOLE ASL

28 CENTRO REGIONALE VIGILANZA REGIONE TOSCANA Coordina e integra le attività di Vigilanza dell intero sistema regionale ATTIVITA PRIORITARIE 2007 Piano di formazione (Master, corsi, seminari e convegni per gli operatori sanitari) Sito web regionale Database regionale per la segnalazione di ADR e incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici

29 PROGETTO REGIONALE ARCHIVIO INFORMATIZZATO

30

31 Seminario Regionale Sicurezza dei Farmaci in Toscana Proposta di realizzazione di un database regionale per la raccolta delle segnalazioni di incidente e mancato incidente da dispositivi medici Dott.ssa Silvia Asaro Dott.ssa Daniela Coli Centro Regionale di Farmacovigilanza Regione Toscana Firenze, 25 novembre 2006

32 IL FLUSSO DELLE SEGNALAZIONI segnalazione 10 gg (incidente) 30 gg (mancato incidente) REFERENTE VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI AZIENDA SANITARIA Incidente o mancato incidente password password RETE REGIONALE DI DISPOSITIVO VIGILANZA FABBRICANTE o MANDATARIO e/o DISTRIBUTORE MINISTERO DELLA SALUTE

33 RETE REGIONALE DI DISPOSITIVO VIGILANZA La realizzazione del database consentirà: Miglioramento della qualità della vigilanza sui DM Monitoraggio delle segnalazioni di incidente e mancato incidente da DM Monitoraggio dei rischi associati all uso dei DM

34 Rete Regionale di dispositivo vigilanza

35 PROGETTO AZIENDALE MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI

36 PROGETTO MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI PROCEDURA INTERNA PER TRACCIARE I DM INVIATI DAI FORNITORI IN PROVA GRATUITA

37 PROGETTO MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI NON ESISTONO NORME CHE REGOLAMENTINO LA GESTIONE DEI CAMPIONI GRATUITI DEI DISPOSITIVI MEDICI. Per i FARMACI la normativa di riferimento è il D. Lgs. 541/92 confermato dal D. Lgs. 219/2006.

38 PROGETTO MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI

39 PROGETTO MONITORAGGIO CAMPIONI GRATUITI FINALITÀ MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ DELLA VIGILANZA GRAZIE ALL INSTAURAZIONE DELLA TRACCIABILITÀ E RINTRACCIABILITÀ DEI CAMPIONI GRATUITI.

40 8 MAGGIO LA PRESA IN CARICO DI DM IN PROVA DOVRÀ ESSERE COMUNICATA ALLA FARMACIA TRAMITE IL RICORSO AL MODULO ALLEGATO

41

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