LINEE GUIDA PER SCEGLIERE, ACQUISTARE E GESTIRE

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1 BENESSERE CONFARTIGIANATO ESTETISTI Benessere e Sanità LINEE GUIDA PER SCEGLIERE, ACQUISTARE E GESTIRE LE APPARECCHIATURE ELETTROMECCANICHE UTILIZZATE NEI TRATTAMENTI ESTETICI NON MEDICI 1

2 SOMMARIO Premessa Pag. 2 Definizioni e obiettivi Pag. 3 Le apparecchiature estetiche utilizzabili in Italia ai sensi del Decreto interministeriale n. 110 del 12 maggio 2011 (G.U. 163 del 15/7/2011). Pag. 4 Le schede tecnico-informative Pag. 6 L acquisto e l utilizzo informato di una nuova apparecchiatura Pag.43 L adeguamento delle apparecchiature Pag. 48 Allegato: Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio

3 PREMESSA Lo straordinario sviluppo scientifico e tecnologico degli ultimi decenni ha modificato in misura notevole la maggior parte delle attività umane. Anche nel campo dell estetica non medica nell ultimo quarto di secolo sono intervenuti importanti mutamenti che per essere compresi e gestiti correttamente comportano per gli operatori del settore, in particolare per l estetista, la necessità di adeguare costantemente i propri strumenti culturali e professionali al fine di orientare correttamente le scelte nell ambito dell attività lavorativa. Attualmente l estetista che desideri essere soggetto attivo e consapevole nelle scelte che riguardano il suo lavoro professionale dovrebbe possedere un buon bagaglio di conoscenze afferenti a varie discipline, soprattutto la chimica e la fisica, qualora si tratti di decidere rispettivamente su prodotti cosmetici e su apparecchiature per trattamenti estetici. La conoscenza nel campo della chimica permette di fare scelte ragionate basate sui fatti piuttosto che su messaggi pubblicitari a volte discutibili. Ciò è valido per tutti i prodotti cosmetici e soprattutto per quelli definiti cosmeceutico e fitoceutico proprio per indicare che si tratta di prodotti che contengono principi molto attivi i cui effetti sono tali da rendere laboriosa la definizione del confine tra cosmetico e farmaco. Inoltre detta conoscenza facilita, fra l altro, la comprensione delle informazioni generali e specifiche fornite dal produttore sia al fine di impiegare in maniera ottimale il prodotto nel trattamento degli inestetismi, sia di evitare possibili effetti avversi nei differenti soggetti trattati, come, ad esempio, reazioni di tipo allergico o irritativo. Per quanto riguarda l ambito fisico - tecnologico l estetista si trova a dover scegliere fra le numerose e differenti apparecchiature elettromeccaniche presenti sul mercato. Detta scelta per risultare ottimale comporta una serie di valutazioni comparative su costi, prestazioni, affidabilità manutenzione delle apparecchiature. L acquisizione delle apparecchiature elettromeccaniche è un passo molto impegnativo per le aziende estetiche sia in ragione del loro costo quasi sempre consistente, sia perché comporta la disponibilità di spazi maggiori, l adeguamento delle infrastrutture e sovente delle risorse umane. L estetista, perciò, deve conoscere, comprendere e valutare correttamente tutti gli elementi necessari a individuare le soluzioni migliori evitando di incorrere in errori che possano causare conseguenze negative importanti alla propria azienda. Anche nella scelta delle apparecchiature elettromeccaniche per uso estetico, un adeguato bagaglio di conoscenze comprendente sia nozioni tecnico-scientifiche, sia elementi di carattere normativo è essenziale al fine di effettuare le scelte migliori per ciascuna realtà produttiva. 3

4 DEFINIZIONE E OBIETTIVI Com è noto con la definizione linee guida si identifica un corpo di raccomandazioni, principi e norme sviluppati con un processo sistematico che, se riferiti alle imprese, mirano a garantire che le attività siano svolte in modo responsabile e in linea con le leggi anche al fine di migliorare la fiducia reciproca fra impresa e impresa e fra impresa e società. In questo contesto esse consistono essenzialmente in un insieme di informazioni e raccomandazioni volte ad assistere gli operatori, in particolare l estetista, nel prendere le decisioni più appropriate e razionali soprattutto a seguito dell entrata in vigere del Decreto interministeriale n. 110 del 12 maggio Le linee guida sono strumenti volontari, tanto più efficaci quanto più condivisi dai vari soggetti collegati alla medesima realtà produttiva. Nel settore delle attività estetiche si tratta perciò dei produttori, venditori e utilizzatori delle apparecchiature estetiche. Le linee guida non sono e non devono essere considerate come delle ricette di cucina, non sono perciò un protocollo ma piuttosto lo strumento flessibile e valido di ausilio e miglioramento di una determinata attività, a tale fine elaborato e condiviso. La loro validità è commisurata ai vantaggi che la loro adozione determina. Questo documento, anche se con alcuni limiti rispetto alla definizione che abbiamo dato, identifica obiettivi ed intende raggiungere risultati sufficienti a giustificarne il titolo. Qui di seguito verranno forniti e argomentati gli elementi di conoscenza fondamentali per orientare e guidare l estetista che voglia acquisire le apparecchiature elettromeccaniche per trattamenti estetici affinché la scelta sia corretta e possibilmente ottimale. Tutto il contenuto del presente documento è in accordo con le norme che regolano le attività nel settore dell estetica non medica alla luce del Decreto interministeriale di cui sopra, che verrà illustrato in dettaglio nel seguito. 4

5 LE APPARECCHIATURE ESTETICHE UTILIZZABILI IN ITALIA AI SENSI DEL DECRETO INTERMINISTERIALE N. 110 DEL 12 MAGGIO 2011 (G.U. 163 DEL 15/7/2011) L insieme delle apparecchiature elettromeccaniche per trattamenti estetici non medici (nel seguito indicate: apparecchiature per trattamenti estetici) attualmente sul mercato consta di un folto numero di differenti tipologie di dispositivi. Per ciascun tipo sono disponibili numerosi modelli e/o prodotti commercializzati da diversi operatori. L origine della maggior parte delle predette apparecchiature non è rintracciabile nel campo dell estetica. Per lo più esse sono la versione modificata per applicazioni estetiche derivata da apparecchiature in origine concepite, progettate e prodotte per l utilizzo in campo medico e perciò classificate come dispositivi medici. Due esempi al riguardo. Le attuali apparecchiature impiegate nell abbronzatura artificiale della pelle mediante radiazione ultravioletta (lettini, docce, facciali etc) sono la versione moderna, modificata e aggiornata, delle sorgenti di radiazione UV utilizzate sin dalla fine del XIX secolo per il trattamento della tubercolosi cutanea e, successivamente, del rachitismo. Le varie apparecchiature a radiofrequenza per applicazioni estetiche, attualmente sul mercato, derivano dagli apparati di diatermia a radiofrequenza (apparati di marconiterapia) sviluppati e prodotti tra la prima e la seconda guerra mondiale e da allora largamente impiegati nei centri di fisiatria per la cura di patologie muscolari e articolari. Per i dispositivi medici esiste attualmente una disciplina giuridica basata su Direttive comunitarie. Esse stabiliscono, fra l altro, che un dispositivo medico marcato CE, a seguito di una certificazione rilasciata da un organismo notificato, può essere messo in commercio in tutto il territorio della Comunità Europea perché soddisfa i requisiti stabiliti dalla Direttiva sui dispositivi medici. Non esistono Direttive comunitarie analoghe riguardanti specificamente le apparecchiature per trattamenti estetici. Dal punto di vista giuridico - normativo i due settori sono distinti e per le apparecchiature estetiche bisogna attualmente soprattutto riferirsi a leggi e regolamenti nazionali. Perciò se una data apparecchiatura ha ottenuto la certificazione e il marchio come dispositivo medico ciò non significa assolutamente che le eventuali apparecchiature per uso estetico da essa derivate o ad essa assimilabili siano automaticamente autorizzate nelle applicazioni estetiche. Infatti il regime autorizzativo dei dispositivi medici fa riferimento a Direttive specifiche che ancora mancano per le apparecchiature per uso estetico. In conclusione, esistono sul mercato varie apparecchiature estetiche il cui uso non è consentito pur essendo derivate ( figlie ) da apparecchiature autorizzate per l uso medico. All articolo 1 la legge 4/1/1990 n.1 che disciplina l attività di estetista. recita: l attività di estetista comprende tutte le prestazioni e i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni.tale attività può essere svolta con l attuazione di tecniche manuali, con l utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico, di cui all elenco allegato alla presente legge.. Il predetto Decreto, pubblicato sulla G.U. n.163 del 15 luglio 2011, si compone di 5 articoli e 2 allegati. L articolo 1, comma 2, recita: L elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico di cui all allegato alla legge 4 gennaio 1990, n. 1, è sostituito dall allegato 1 al presente Decreto, che ne costituisce parte integrante.. Come previsto dall articolo 2 del richiamato Decreto, Le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonché le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele d uso degli apparecchi elettromeccanici, sono determinati dalle disposizioni generali ivi indicate. Pertanto tutti gli operatori coinvolti a vario titolo con le apparecchiature elettromeccaniche per trattamenti estetici (il produttore, l estetista, il venditore etc) si trovano ad operare in un contesto più chiaro e certo. 5

6 E da sottolineare che per alcuni aspetti, le responsabilità di produttori e utilizzatori non coincide. Infatti, in alcuni casi, la norma introduce il divieto all uso ma non limita la possibilità di costruire o vendere apparecchiature non ammesse in Italia che però possono essere esportate in altri Paesi. Inoltre, occorre tenere presente che utilizzare apparecchiature comprese nell elenco allegato al Decreto, non è di per se sufficiente per essere in regola con le attuali disposizioni di legge. Occorre infatti che le singole apparecchiature soddisfino tutti i vincoli e le prescrizioni tecniche riportate nella relative schede tecniche e che i trattamenti vengano effettuati nel rispetto delle specifiche prescrizioni, precauzioni e cautele d uso. 6

7 LE SCHEDE TECNICO INFORMATIVE L allegato 2 del Decreto è costituito infatti dalle schede tecnico-informative. Per ogni tipo di apparecchiatura è presente la relativa scheda tecnica. Gli obblighi e le prescrizioni contenute nelle schede riguardano tutti gli operatori del settore estetico: produttori, venditori ed utilizzatori. Il costruttore e il venditore devono garantire che le apparecchiature vendute sul mercato italiano siano conformi a quanto dispone il Decreto citato. E opportuno che tutti coloro che operano nel settore dell estetica siano pienamente coscienti che le autorità preposte cesseranno di avere un atteggiamento tollerante derivato da una pregressa situazione di incertezza normativa proprio in considerazione della mancata approvazione del Decreto sulle apparecchiature. Con l entrata in vigore del provvedimento, appare illusorio attendersi la prosecuzione di un simile atteggiamento. Allegate al Decreto vi sono 24 schede tecnico-informative, una per ciascuna categoria di apparecchiature. Due di esse (quelle relative ai depilatori elettrici ed elettronici ed al laser estetico defocalizzato per la depilazione) dispongono inoltre che l uso di dette apparecchiature è consentito solamente dopo un adeguata formazione a cura del produttore o di altro soggetto idoneo. La conoscenza e la comprensione del contenuto delle schede è molto importante per costruire, commercializzare e utilizzare le apparecchiature nel rispetto delle regole stabilite dal legislatore. In particolare, con riferimento ai livelli di sicurezza, l articolo 3 recita: Gli apparecchi elettromeccanici..possono essere utilizzati in Italia purché assicurino il livello di sicurezza prescritto dalle direttive comunitarie e dalle norme armonizzate europee. Le norme tecniche armonizzate vengono periodicamente riviste e aggiornate dagli organismi di normazione tecnica. Nell ambito della Unione Europea si definisce norma tecnica armonizzata la specificazione tecnica approvata su mandato della Commissione, da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa come lo sono i Comitati Europei di Normalizzazione CEN e CENELEC i quali collaborano e talora riprendono norme internazionali ISO e IEC. Dette norme sono disponibili in Italia come norme CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano). Al fine di comprovare la conformità delle proprie apparecchiature, ad esempio i propri dispositivi medici, alle specificazioni stabilite dalle Direttive, un fabbricante può applicare la norma tecnica esistente. In altre parole, un apparecchiatura che soddisfi le disposizioni contenute nella norma tecnica di pertinenza si presume sia conforme alla legge (Direttiva) che la riguarda. Non è agevole per l estetista la comprensione di vari dettagli tecnici contenuti nelle schede in specie quelli che riguardano soprattutto il costruttore. Tuttavia l estetista che voglia essere attivamente partecipe non solo nella corretta gestione delle apparecchiature ma soprattutto nella fase di valutazione e riflessione che precede il loro acquisto è opportuno che amplii gli orizzonti delle sue conoscenze tecnico-culturali. Un adeguata base di conoscenze è la condizione necessaria sia per comprendere le informazioni, i dati, le procedure operative, le precauzioni etc sia per evitare errori di valutazione anche indotti da pubblicità e da informazioni non sempre veritiere. Proprio per questo il contenuto delle schede relative alle apparecchiature verrà riassunto, qui di seguito, ponendo in evidenza non solo i punti essenziali che l estetista dovrebbe sempre padroneggiare perché necessari sia ad una ottimale utilizzazione sia ad un oculato acquisto delle stesse ma anche alcuni elementi culturali che gli consentano di essere in costante sintonia con l evoluzione tecnologica al fine di comprendere le opportunità e gli eventuali problemi delle nuove applicazioni che essa offre, nonché il perché di determinate decisioni prese dal legislatore. 7

8 CONTENUTI ESSENZIALI DELLE SCHEDE TECNICHE DELLE PRINCIPALI APPARECCHIATURE IMPIEGATE NEI TRATTAMENTI ESTETICI N.B. L APPARECCHIATURA DEVE ESSERE COSTANTEMENTE CORREDATA DEL SUO MANUALE D USO CHE DEVE CONTENERE, OLTRE LE PRESCRIZIONI, RACCOMANDAZIONI, CAUTELE ETC RIPORTATE SULLA SCHEDA TECNICA IN OGGETTO, ANCHE TUTTI GLI ALTRI DATI, INFORMAZIONI E AVVERTENZE LA CUI CONOSCENZA IL COSTRUTTORE RITIENE IMPORTANTE AI FINI DI UN CORRETTO USO DELL APPARECCHIATURA STESSA. 8

9 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 1 Categoria : VAPORIZZATORI Elenco apparecchi : Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 44 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Sono apparecchiature che producono vapore alla temperatura di ebollizione dell acqua, che in condizioni standard di pressione è pari a 100 gradi centigradi a livello del mare e diminuisce proporzionalmente alla pressione atmosferica all aumentare dell altitudine. Nella fattispecie la produzione di vapore ionizzato non significa che il vapore è esposto alle radiazioni emesse da una sorgente ionizzante. Indica semplicemente che l apparecchiatura è provvista di un generatore ad effetto corona o, più frequentemente, di una lampada a raggi ultravioletti che quando vengono attivati producono ozono. L ossigeno molecolare, quello dell aria che respiriamo, è formato dall unione di due atomi di ossigeno; la molecola dell ozono, invece, è formata dall unione di tre atomi di ossigeno ed è molto instabile. Facilmente si dissocia in ossigeno atomico e ossigeno molecolare. L ozono è chimicamente molto aggressivo e produce effetti tossici a concentrazioni molto piccole. I limiti di esposizione variano in ragione del tempo di esposizione. Per il cliente bisogna considerare la durata del trattamento mentre per gli operatori la durata della giornata lavorativa ( 8 ore). Qualora dall ugello in vetro che dirige il vapore sulla parte da trattare fuoriesca anche radiazione ultravioletta è importante conoscere la sua intensità al fine di mettere in atto gli accorgimenti volti ad evitare effetti indesiderati sulla pelle. In qualsiasi circostanza deve essere esclusa l esposizione dell occhio. Modalità di esercizio, di applicazione e cautele d uso. L uscita dell ugello da cui fuoriesce il vapore diretto sul viso del soggetto da trattare deve essere posizionato a una distanza non inferiore a centimetri. La durata del trattamento, solitamente compresa tra 10 e 20 minuti, non deve comunque superare i 30 minuti (questa prescrizione implicitamente comporta che l apparecchiatura sia provvista di temporizzatore e avvisatore sonoro). Si raccomanda l uso di acqua distillata, salvo diversa indicazione del fabbricante. Fare attenzione che il contatto con l ugello surriscaldato può causare ustioni. Non utilizzare questa apparecchiatura per trattamenti su soggetti con fragilità capillare, couperose o teleangectasie ( capillari dilatati).e noto infatti che il calore provoca vasodilatazione. Nota relativa alle norme tecniche armonizzate da applicare Come è stato spiegato precedentemente dette norme riguardano in particolare il costruttore. Considerato che i vaporizzatori sono apparecchi elettrici a bassa tensione essi devono essere conformi a quanto dispone la Direttiva 2004/95/CEE sulla sicurezza elettrica e la Direttiva 2006/108/CEE sulla compatibilità elettromagnetica. In assenza di norme specificamente dedicate ai vaporizzatori utilizzati nei centri di estetica, ai fini della sicurezza, si applicano le norme armonizzate relative a prodotti a cui gli stessi possono essere ricondotti. 9

10 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 2A Categoria: STIMOLATORI Elenco apparecchi: STIMOLATORI AD ULTRASUONI A1) Vibrazione meccanica peeling: => 22 khz -- =<28 khz A2) Ultrasuoni per trattamenti superficiali: > 0.8 MHz -- =< 3.5 MHz La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 45 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Questa scheda si riferisce a due differenti tipi di apparecchiature. 1) Gli stimolatori ad ultrasuoni a bassa frequenza utilizzati per rimuovere le cellule morte superficiali della pelle 2) gli stimolatori ad ultrasuoni ad alta frequenza utilizzati per aumentare la tonicità della pelle e contrastare modesti stati di lassità nonché ridurre le rughe superficiali. Gli ultrasuoni sono una forma di energia meccanica rappresentata da onde meccaniche sonore nelle quali si susseguono fasi alternate di compressione (aumento della pressione) e rarefazione (diminuzione della pressione). Si chiamano ultrasuoni, oltre il suono, perché il numero di cicli di compressione e rarefazione in un secondo, cioè la frequenza del suono, è superiore a quella massima udibile dall orecchio umano, convenzionalmente pari a cicli per secondo, ovvero 20 kilohertz. Gli ultrasuoni appartengono all insieme delle radiazioni non ionizzanti cioè, radiazioni che non sono in grado di ionizzare gli atomi della materia con la quale interagiscono (tessuti biologici). A differenza delle radiofrequenze, microonde, radiazione infrarossa, luce e radiazione ultravioletta, che sono radiazioni elettromagnetiche, gli ultrasuoni, essendo radiazioni meccaniche, non si propagano nel vuoto e necessitano sempre di un substrato materiale per potersi propagare. Gli ultrasuoni vengono utilizzati in numerose applicazioni industriali (saldatura, pulizia di superfici, esami non distruttivi etc), mediche (ecografia etc), estetiche etc. La capacità degli ultrasuoni di penetrare in profondità all interno dei materiali, attenuandosi, dipende da alcune caratteristiche dei materiali stessi e dalla frequenza. All aumentare della frequenza diminuisce la profondità di penetrazione. L energia trasportata dall onda ultrasonora nei tessuti biologici attraversati viene assorbita e si trasforma in calore. Perciò le parti del corpo trattate con ultrasuoni possono riscaldarsi. L entità del riscaldamento dipende da vari parametri e fattori, in particolare, l intensità degli ultrasuoni. 1) APPARECCHIATURE PER ESFOLIAZIONE SUPERFICIALE (PEELING) E PULIZIA DELLA PELLE Modalità di esercizio, di applicazione e cautele d uso. La potenza massima degli ultrasuoni emessi non deve superare i 10 watt totali e la loro frequenza deve essere compresa fra 22 e 28 kilohertz. La scheda riporta che sulla lamina in acciaio inossidabile che trasduce gli ultrasuoni sulla pelle possono essere posti da 2 a 6 elementi piezoelettrici e che l emissione di energia ultrasonica può essere continua pulsata o regolabile in intensità. Però non viene specificato né se possono essere emessi in successione o contemporaneamente ultrasuoni di frequenza differente né il valore massimo di picco della potenza nel funzionamento pulsato. Il trattamento non deve essere effettuato su soggetti con pelle sensibile, o che abbiano effettuato il peeling, anche con altre modalità, da meno di 30 giorni, oppure portatori di impianti acustici attivi e/o con problemi all apparato uditivo. Il trattamento deve interessare soltanto la pelle integra, vanno evitate le parti arrossate, escoriazioni e ferite. Prima di ogni trattamento bisogna procedere a sterilizzare e/o disinfettare tutte le parti a contatto e verificare che la lamina dell applicatore sia liscia e il suo margine perfettamente arrotondato. 10

11 2) APPARECCHIATURE A ULTRASUONI DI ALTA FREQUENZA Utilizzate per trattamenti volti a dare maggiore tonicità all epidermide, diminuire la lassità cutanea di modesta entità e ridurre le rughe superficiali, sono provviste solitamente di due applicatori, uno mobile e l altro fisso. Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d uso. La scheda stabilisce che la densità di potenza massima emessa dall applicatore cioè, il valore massimo della potenza emessa da 1 centimetro quadrato della superficie dell applicatore a contatto con il corpo del soggetto trattato sia pari a 1,5 watt/centimetro quadrato se la frequenza degli ultrasuoni emessi è compresa tra 0,8 e 1,2 Megahertz e 3 watt/centimetro quadrato se la frequenza è compresa tra 1,2 è 3,5 Megahertz. Perciò non sono ammesse apparecchiature che emettano ultrasuoni di frequenza inferiore a 0,8 Megahertz e superiore a 3,5 Megahertz. All atto dell acquisto è importante verificare che l apparecchiatura prescelta soddisfi i predetti requisiti. Viene indicata anche l intensità massima degli ultrasuoni sul manipolo per emissione non voluta. Al fine soprattutto di garantire un buon accoppiamento e un valore uniforme della densità di potenza, è necessario ottenere un contatto perfetto fra applicatore e cute che si ottiene applicando il gel conduttivo nella zona da trattare. A tale riguardo non si devono trattare soggetti con pelle sensibile e/o con intolleranza a detti gel. Poiché la scheda raccomanda di effettuare un ciclo di trattamenti graduando progressivamente il valore della densità di potenza e la durata dell applicazione, è evidente che l apparecchiatura deve essere provvista di un opportuno comando per variare la potenza emessa e di un temporizzatore per limitare l esposizione al tempo prestabilito. L apparecchiatura non va utilizzata su soggetti portatori di impianti acustici attivi e/o con problemi all apparato uditivo. E sconsigliato il trattamento nei soggetti: con protesi articolari metalliche, portatori di Pace-maker, in gravidanza, con processi flogistici in atto, affetti da neoplasie, che presentino lesioni cutanee o varici. E altresì sconsigliato il trattamento in prossimità di: cartilagini, ossa, apparato riproduttivo e regione cardiaca. 11

12 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 2B Categoria: STIMOLATORI Elenco apparecchi: STIMOLATORI A MICROCORRENTI La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 48 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Questa scheda dovrebbe riguardare l insieme dei dispositivi che mediante opportuni manipoli posti a contatto con la pelle, fanno circolare attraverso la cute correnti elettriche di bassa intensità che si sommano alle correnti endogene normalmente presenti nei vari tessuti. L incremento del flusso di corrente a livello cutaneo e sottocutaneo dovrebbe favorire, incrementandole, le reazioni chimiche mediate dallo scambio di cariche elettriche quali la sintesi di adenosintrifosfato (ATP) e di proteine, il trasporto di ioni e aminoacidi etc. che, insieme all aumentata perfusione capillare, dovrebbero stimolare la formazione di fibre collagene e favorire l esfoliazione delle cellule morte dello strato corneo. In realtà la scheda descrive, in modo assolutamente inadeguato, un solo tipo di apparecchio composto da un generatore di microcorrenti a impulsi con forma d onda e frequenze fisse o variabili e provvisto di manipolo per l alloggiamento di elettrodi (ampolle) di differenti forme e di vari materiali idonei, tipicamente di vetro trasparente o colorato. Tradotto in termini più semplici e comprensibili, il dispositivo dovrebbe consistere in un generatore di impulsi, solitamente aventi frequenza di ripetizione di 100 hertz, ottenuti mediante la scarica di un condensatore su un trasformatore in salita il cui secondario è collegato con opportuni elettrodi all ampolla di vetro contenente del gas a bassa pressione (argon, neon etc). La sovratensione prodotta dal trasformatore serve a innescare la scarica attraverso il gas, chiudendo il circuito della corrente attraverso il vetro dell involucro e la pelle. In definitiva, la pelle trattata mediante il contatto con il vetro dell ampolla alloggiata nel manipolo, dal punto di vista circuitale è collegata in serie all ampolla all interno della quale la corrente circola a causa della scarica nel gas. La scarica elettrica attraverso un gas a bassa pressione è sempre accompagnata da emissione di luce. La scheda a tale riguardo fornisce delle informazioni di scarsa utilità, perché si limita a riportare che l emissione è di colore bluastro e di intensità molto debole. La scarica attraverso un gas a bassa pressione produce solitamente l emissione di luce visibile e di radiazione ultravioletta che visibile non è. Dal punto di vista della valutazione del rischio associato a dette emissioni, è importante conoscere sia lo spettro della radiazione emessa sia la sua intensità espressa mediante il valore dell irradianza misurata a una distanza definita dalla parete dell ampolla. Purtroppo la scheda riporta soltanto che le misure effettuate hanno rilevato una potenza inferiore a 0,05 watt. Questo dato è di nessuna utilità ai fini della valutazione del rischio. Qualora, com è auspicabile, l involucro dell ampolla fosse di vetro, il problema del rischio derivante dalla eventuale presenza di radiazione ultravioletta sarebbe risolto in quanto il vetro non è trasparente alla radiazione ultravioletta. Potrebbe apparire eccessiva l attenzione nei riguardi delle predette emissioni, bisogna considerare però che la radiazione ottica emessa dall apparecchiatura è una sorta di sottoprodotto assolutamente non necessario ai fini del trattamento di stimolazione con le microcorrenti. Caratteristiche Tecnico Dinamiche Quando si fanno passare correnti attraverso il corpo umano, gli effetti che possono manifestarsi dipendono dal valore della corrente, in particolare dalla densità di corrente, cioè il valore della corrente (Ampere, milliampere, microampere) che fluisce per unità di area ( metroquadrato, centimetroquadrato). Nella scheda si stabilisce che: la corrente di dispersione che passa dall elettrodo al corpo del soggetto trattato non deve avere frequenze e/o intensità tali da produrre effetti nocivi per la salute. Il valore massimo è stato fissato a 200 microampere. Per quanto detto in precedenza, non essendo indicata l area dell elettrodo a contatto con la pelle e non essendo perciò calcolabile il valore massimo della densità di corrente, si possono fare soltanto delle supposizioni sui possibili effetti che in tali condizioni possono manifestarsi. E probabile che la densità di corrente sia inferiore alla soglia di fastidio - dolore o addirittura della soglia di percezione. A tale riguardo, va ricordato che la soglia di percezione è minima fra 50 e 100 hertz. A partire da detti valori aumenta sensibilmente con la frequenza. La scheda riporta che la frequenza tipica è 100 hertz ( ) e in ogni caso la frequenza dovrà essere compresa fra 50 e 400 hertz. 12

13 Cautele d uso e modalità di esercizio Prima dell utilizzo è necessario togliere collane, orecchini, piercing o altri oggetti metallici. Questa apparecchiatura non va utilizzata su portatori di pacemaker, pompe per insulina o dispositivi impiantabili attivi. Inoltre l elettrodo non va applicato su zone del corpo che contengano impianti metallici (otturazioni, impianti protesi etc). Dette prescrizioni sono motivate dal fatto che, essendo i metalli dei buoni conduttori in confronto alla pelle, l eventuale contatto con l elettrodo può alterare in modo e misura imprevedibili il regolare flusso di corrente, determinando dei punti caldi dove la densità di corrente potrebbe risultare dannosa. Inoltre i dispositivi impiantabili attivi, costruiti nel rispetto della Direttiva in vigore, sono sicuramente compatibili con la presenza di eventuali campi elettromagnetici la cui intensità non superi determinati valori, ma ciò non garantisce che lo siano rispetto alle correnti fatte fluire nei tessuti del corpo mediante elettrodi nei trattamenti. I dati della letteratura scientifica mostrano che la soglia di percezione (sensibilità) alla corrente varia da soggetto a soggetto e generalmente è inferiore nelle femmine e nei bambini. Premesso che l elettrodo deve essere a contatto diretto con cute integra e si deve evitare di trattare pelli arrossate, ferite recenti anche se rimarginate, escoriazioni e nei non chiaramente caratterizzati, è opportuno verificare sempre la tollerabilità del trattamento graduando opportunamente l intensità della microcorrente in modo che anche alla massima potenza il soggetto trattato non avverta alcun fastidio. Durante il trattamento, che per una superficie equivalente a tutto il viso (un quadrato di lato 25 centimetri) è opportuno non superi 10 minuti, va verificato lo stato della cute trattata, che non dovrà presentare il minimo arrossamento. Qualora ciò si verificasse il trattamento deve essere sospeso. Nei soggetti con pelle particolarmente sensibile questi trattamenti non dovrebbero essere eseguiti, oppure devono essere ridotte sia la durata del trattamento sia l intensità della microcorrente. 13

14 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 3 Categoria : DISINCROSTANTE Elenco apparecchi : Disincrostante per pulizia con intensità non superiore a 4 ma La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 50 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Con questa colorita denominazione la scheda qui riassunta individua le apparecchiature impiegate per la pulizia della pelle mediante una corrente elettrica di intensità non superiore a 4 milliampere. Si tratta di apparecchiature tecnologicamente semplici composte essenzialmente da un generatore di corrente continua la cui intensità può essere variata mediante un dispositivo di regolazione da 0 ma a 4 ma. L effetto detergente si ottiene facendo passare nell epidermide la corrente mediante due elettrodi a contatto. La corrente produce una liquefazione del sebo presente nei pori e ciò facilita l azione di pulizia. Al fine di evitare il superamento del valore massimo della corrente di 4 ma la scheda prescrive che la tensione d uscita del generatore non superi il valore di 24 volt e che l apparecchiatura sia munita di un limitatore di corrente che impedisca l erogazione di correnti superiori ai predetti 4 ma. Limitare il valore della corrente fornita dal generatore, nel caso specifico 4 ma, è importante ma non è sufficiente per prevenire eventuali reazioni di fastidio o di dolore indotte dalla corrente stessa. Le reazioni delle strutture biologiche al passaggio della corrente quali la percezione,il fastidio e il dolore dipendono dalla densità di corrente cioè dal valore della corrente che fluisce attraverso un centimetro quadrato di pelle o altro tessuto. Anche una corrente di modesta intensità come 4 ma può provocare fastidio o dolore qualora venga applicata mediante un elettrodo avente una superficie di contatto molto piccola. A parità del valore della corrente, al diminuire della superficie di contatto attraverso cui la corrente fluisce corrisponde un parallelo aumento della densità di corrente. Per eliminare la possibilità di simili effetti la scheda tecnica stabilisce che la densità di corrente che fluisce da ciascun elettrodo non debba superare il valore limite di 0,1 ma per centimetro quadrato. Dai valori precedentemente riportati si deduce che per rispettare contemporaneamente il limite della corrente e della densità di corrente la superficie minima a contatto di ciascun elettrodo deve essere pari a 40 centimetri quadrati.se si usano elettrodi di superficie inferiore, ad esempio 10 centimetri quadrati, per rispettare il limite della densità di corrente è necessario che il valore della corrente non sia maggiore di 1 ma. Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d uso Prima di utilizzare l apparecchiatura è necessario leggere attentamente il manuale d uso che contiene solitamente sia i dati tecnici del dispositivo sia le informazioni e le avvertenze per il suo corretto impiego. Come è previsto per altre apparecchiature le parti che vengono poste a contatto con la pelle del soggetto trattato, cioè gli elettrodi, devono essere accuratamente sterilizzate e/o disinfettate prima e dopo ogni trattamento. Gli elettrodi vanno applicati soltanto su pelle sana e integra perciò priva di escoriazioni, lesioni, foruncoli, nei dai bordi irregolari etc. Non si devono trattare persone alle quali sia stato impiantato o un pacemaker (stimolatore cardiaco) o altro dispositivo elettronicamente attivo. Devono essere evitati anche i trattamenti in prossimità di protesi metalliche, nelle donne in stato di gravidanza e nella zona addominale delle donne portatrici di dispositivi intra-uterini impiantati. La prescrizione sia di trattare soltanto persone sane senza patologie in atto senza specificare se trattasi di patologie cutanee, come appare logico, oppure d altro, sia di regolare l intensità della corrente erogata ad un valore che non risulti nocivo per la salute del soggetto trattato sono poco chiare e non semplici da attuare. 14

15 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 4 Categoria : APPARECCHI PER ASPIRAZIONE DI COMEDONI E PULIZIA DEL VISO Elenco apparecchi : a) Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con aspirazione b) Apparecchio per l aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 51 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 La scheda considera due tipologie di apparecchiature abbastanza simili. a) Gli apparecchi per l aspirazione dei comedoni mediante cannule aventi un diametro non superiore a un centimetro e b) gli apparecchi per l aspirazione dei comedoni con azione combinata per la levigatura dalla pelle con polvere minerale o fluidi o materiali equivalenti. Com è noto i comedoni o punti neri sono fra i più comuni inestetismi, soprattutto nei giovani. Sono costituiti fondamentalmente da sebo prodotto dalle ghiandole sebacee da cheratina e da cellule ricche di melanina che si accumulano nel follicolo pilifero ove talvolta si manifestano fenomeni infiammatori provocati da microrganismi (brufoli). Per eliminare i comedoni si utilizzano varie tecniche, molte sono manuali (i cosiddetti peeling) anche in associazione con prodotti cosmetici e riscaldamento localizzato, altre impiegano apparecchiature concettualmente molto semplici come quelle riportate nella scheda tecnica considerata. Ambedue i tipi di apparecchi consistono sostanzialmente di una pompa per basso vuoto, probabilmente a membrana, azionata da un motore elettrico. Un tubo flessibile non metallico collega la pompa con una cannula di vetro, metallo o materiale plastico avente un diametro non superiore ad un centimetro.la pressione di aspirazione che corrisponde alla differenza fra la pressione atmosferica ambientale e quella esistente all interno della cannula non supera il valore di 80 kilopascal. Il pascal è l unità di misura della pressione del Sistema Internazionale e corrisponde alla forza di un newton per metro quadrato. La pressione pari ad una atmosfera corrisponde a circa 100 kilopascal. Perciò la pressione all interno della cannula può scendere fino a circa 0,2 atmosfere e la pressione di aspirazione, cioè la differenza di pressione fra l ambiente esterno e l interno della cannula può raggiungere le 0,8 atmosfere circa. Gli apparecchi possono essere provvisti di un regolatore di flusso e di un manometro che misura la pressione di aspirazione. Facendo scorrere la bocca della cannula sulla pelle da trattare quest ultima viene sottoposta ad una azione aspirante il cui fine è la rimozione dei comedoni. Nelle apparecchiature di tipologia b) oltre l effetto aspirante la cannula è di forma idonea a dirigere sulla pelle un flusso di polveri minerali monouso o fluidi o materiali equivalenti aspirati da un apposito serbatoio che contemporaneamente aiuta la rimozione dei comedoni e leviga e pulisce la pelle. Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d uso Verificare sempre che le cannule siano integre. Tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare devono essere accuratamente sterilizzate e/o disinfettate. Anche se non riportato nella scheda si ritiene opportuno consigliare di non trattare con la predetta tecnica la pelle di soggetti che manifestano fragilità capillare e teleangectasie. 15

16 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 5 Categoria : DOCCIA FILIFORME ED ATOMIZZATORE Elenco apparecchi : Doccia filiforme ed atomizzatore con pressione non superiore a 100 kpa La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 52 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Trattasi di una apparecchiatura dotata di un piccolo compressore in grado di produrre un flusso d aria con una pressione non superiore ad una atmosfera. Detto flusso d aria in alcuni modelli può essere arricchito di ossigeno e/o sostanze tonificanti la pelle. Un tubo flessibile non metallico collega il compressore con un dispositivo, provvisto di un contenitore di prodotti cosmetici, dal quale fuoriesce un getto nebulizzato o filiforme. La pressione dell aria e la quantità di prodotto trasportata dal getto può essere variata mediante un regolatore di flusso. Questa apparecchiatura è utilizzata per facilitare e favorire l uniforme applicazione di prodotti cosmetici sulla pelle. Modalità di applicazione, esercizio e cautele d uso La scheda raccomanda di dirigere lo spruzzo verso la superficie cutanea da trattare evitando di dirigerlo verso gli occhi e le vie respiratorie. Per evitare l inalazione dei prodotti nebulizzati in soggetti particolarmente sensibili si può suggerire l uso di idonee mascherine. 16

17 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 6 Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGI Elenco apparecchi : a) Apparecchi per massaggi meccanici solo a livello cutaneo e non in profondità b) Apparecchi per massaggi elettrici solo con oscillazione orizzontale o rotazione, che utilizzino unicamente accessori piatti o spazzole c) Rulli elettrici e manuali (anche in versione portatile) d) Vibratori elettrici oscillanti e) Apparecchi per massaggi meccanici picchiettanti (non elettrici) f) Apparecchi per massaggi elettrici picchiettanti La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 53 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 Si tratta di un insieme di differenti apparecchiature meccaniche o munite di un motore elettrico che vengono utilizzate per rendere più facile e meno faticoso per l operatore il tradizionale massaggio estetico. A seconda dell apparecchiatura utilizzata e del tipo di applicatore, che può essere a forma di sfere, rulli, cilindri, piastre o altro,si può realizzare un massaggio picchiettante, ruotante, oscillante o vibrante. Modalità di applicazione, esercizio e cautele d uso Le suddette apparecchiature non vanno utilizzate nei soggetti che manifestano fragilità capillare e in presenza di edemi ed ematomi visibili. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. 17

18 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 7 Categoria : SOLARIUM PER L ABBRONZATURA Elenco apparecchi : a) Lampade abbronzanti UV-A b) Lampade di quarzo con applicazioni combinate o indipendenti di raggi Ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR) La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 54 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 La radiazione ultravioletta (RUV) emessa da differenti tipi di lampade opportunamente collocate in varie apparecchiature, lettini solari, docce etc, viene utilizzata per irradiare la pelle al fine di produrre alcuni fenomeni fotochimici che, a loro volta, provocano un aumento della pigmentazione della pelle esposta (abbronzatura fotoindotta mediante RUV da sorgenti artificiali). Gli effetti fotochimici più significativi che stimolano alcune cellule della pelle (i melanociti) a produrre una maggiore quantità di melanina con conseguente aumento della pigmentazione (vera abbronzatura) sono alcuni danni prodotti dalla RUV sul DNA delle cellule irradiate della pelle. La melanina è a tutti gli effetti un filtro solare naturale che la pelle produce in maggiore quantità come reazione di difesa contro la RUV a fronte di un danno, per altro, già avvenuto. I danni fotochimici maggiormente responsabili del fenomeno dell abbronzatura lo sono anche dell arrossamento della pelle, cioè dell eritema. Le considerazioni precedenti lasciano intuire perché l esposizione alla RUV aumenta il rischio di tumori della pelle in chi si espone. Non tutta la RUV è ugualmente efficace nel produrre l abbronzatura e l eritema. L efficacia dipende fortemente dalla sua lunghezza d onda. Mediamente, la radiazione UV-B è circa 1000 volte più efficace della radiazione UV-A. Fra le conseguenze pratiche più consistenti, una è particolarmente importante. Consideriamo due apparecchiature per trattamenti di abbronzatura, eguali, tranne per il tipo di lampade utilizzato. L una equipaggiata con lampade che emettano soltanto UV-B e l altra soltanto UV-A. Per ottenere lo stesso effetto, in un tempo di trattamento uguale, l emissione della lampada UV-A dovrà essere 1000 volte quella della lampada UV-B. Oppure, se l intensità della radiazione emessa dai due tipi di lampade è eguale, il tempo necessario per ottenere lo stesso effetto con la lampada UV-A sarà 1000 volte più lungo di quello necessario con la lampada UV-B. Si può comprendere perciò perché le apparecchiature UV-A sono provviste o di molte lampade o di poche lampade di elevata potenza e assorbono una grande quantità di energia elettrica. La pelle dei vari soggetti non è egualmente sensibile alla RUV. La fotosensibilità individuale è differente ed è una caratteristica geneticamente determinata. Negli individui di razza bianca la differente fotosensibilità permette di distinguerli in quattro diversi fototipi. L abbronzatura ottenuta con la UV-B è differente da quella ottenuta con la UV-A. L abbronzatura con UV-B (la vera abbronzatura) è caratterizzata da un consistente aumento delle quantità di melanina sulla pelle ed è accompagnata da ispessimento dello strato corneo. Ambedue questi fenomeni corrispondono ad un vero aumento della fotoprotezione naturale rispetto a esposizioni successive. L abbronzatura ottenuta soltanto con UV-A consiste in larga misura in un accelerato trasferimento della melanina già esistente dagli strati più profondi a quelli più superficiali dell epidermide e nella sua ossidazione. Inoltre non è accompagnata da significativi ispessimenti dello strato corneo. In conclusione l abbronzatura acquisita soltanto con UV-A non è molto protettiva rispetto, ad esempio, a successive esposizioni al sole. Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d uso. La scheda relativa ai solarium riporta che nel 2009 l Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ha classificato le apparecchiature utilizzate nell abbronzatura artificiale della pelle mediante RUV come cancerogeni certi per l uomo collocandoli nel Gruppo 1. Questa decisione, già nell aria da qualche anno, era stata preceduta nel 2006 da un documento del Comitato Scientifico sui Prodotti di Consumo che aveva portato alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee di una Declaration che ai sensi della Direttiva sulla sicurezza prodotti elettrici a bassa tensione imponeva un limite all irradianza efficace per la costruzione, messa in commercio e marcatura CE delle apparecchiature contenenti lampade abbronzanti. Detto limite è 0,3 watt efficaci/metro quadrato. L irradianza diviene irradianza efficace quando il contributo nel determinare un effetto biologico delle varie componenti di differente lunghezza d onda viene pesato sulla base dell efficacia specifica di ciascuna componente. 18

19 Due lampade UV con differente spettro di emissione se producono lo stesso valore dell irradianza efficace, per quanto riguarda l effetto sono uguali. Attualmente i solarium nei quali il valore dell irradianza efficace sia superiore a 0,3 watt/metro quadrato non sono in regola con le norme in vigore. L operatore che si accinge ad acquistare un solarium nel suo interesse deve verificare che l apparecchiatura prescelta rispetti detto limite. 19

20 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 8 Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA Elenco apparecchi : Apparecchio per massaggio ad aria con pressione non superiore a 100 kpa La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 57 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 L apparecchiatura fornisce mediante un elettrocompressore un flusso d aria continuo o battente ad una pressione non superiore ad una atmosfera. Mediante apposite cannule o coppette di varie forme e dimensioni collegate all apparecchio con un tubo flessibile il flusso d aria continua o battente viene diretto verso le zone da trattare. Con opportuni movimenti delle cannule o coppette si ottiene un leggero massaggio della pelle. Come si può osservare dal contenuto delle schede relative alle apparecchiature per le quali vengono riportati valori e limiti di pressione, quest ultimi sono espressi mediante il pascal (Pa). Tale unità di misura è quella adottata a livello internazionale ma non è sufficientemente familiare per coloro che non abbiano approfondite conoscenze di fisica. Premesso che la pressione è una grandezza fisica definita dal rapporto tra la forza che agisce ortogonalmente alla superficie e la superficie stessa, per facilitare la comprensione dei valori riportati nelle schede in pascal, si ritiene utile riportare l equivalenza fra le tre unità di misura praticamente utilizzate per definire il valore della pressione. In particolare: 0,9869 atmosfera = 1 bar = pascal (100 kpa). Modalità di applicazione, esercizio e cautele d uso Il flusso d aria non va diretto verso l occhio e le zone perioculari e verso l orecchio. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. 20

21 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA N. 9 Categoria : APPARECCHI PER MASSAGGIO IDRICO Elenco apparecchi: Apparecchio per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kpa La scheda tecnica, completa delle norme tecniche armonizzate da applicare è a pagina 58 della Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 La scheda, specifica che trattasi di apparecchi per il massaggio idrico (idromassaggio) con aria a pressione non superiore a 100 kpa che, come chiarito nella scheda n. 8, corrisponde a circa 1 atmosfera. La descrizione dell apparecchiatura risulta carente e per vari aspetti poco comprensibile. Non è chiaro se questo dispositivo venga utilizzato per trattare soltanto alcune parti del corpo quali le estremità oppure tutto il corpo. La difficoltà di interpretare i criptici contenuti della scheda deriva anche dal fatto che nella scheda n. 17 viene illustrata una apparecchiatura per massaggio idrico che è chiaramente una vasca per idromassaggio Il generatore del flusso d aria compressa, comprendente anche il tubo attraverso cui la stessa fluisce per fuoriuscire in forma di bollicine da uno speciale distributore che deve essere immerso nell acqua, risulta essere mobile e indipendente dal contenitore dell acqua dove si effettua l idromassaggio. Detto generatore può essere corredato di un dispositivo per il riscaldamento dell aria e di un sistema di ionizzazione della stessa, consistente in una sorgente (lampada) di radiazione ultravioletta o in un generatore di ioni. Non viene specificata quale sia la finalità di questa supposta ionizzazione che in realtà produce una certa quantità di ozono. Disperdendosi nell acqua l ozono contenuto nelle bollicine d aria può svolgere certamente un azione battericida. Viene specificato che la concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla norma CEI-EN , con cicli di 50 minuti on e 10 minuti off su un periodo di 8 ore. A tale riguardo si osserva che la concentrazione di ozono misurata, da confrontare con i valori indicati dalla norma al fine di verificarne il rispetto, è quella esistente nell ambiente dove si effettuano i trattamenti, non quella presente nel flusso d aria in uscita dall apparecchiatura. A parità di quantità di ozono prodotta, la sua concentrazione nell ambiente dipende da vari fattori quali, ad esempio, il volume del locale, l indice di ricambio dell aria, l eventuale presenza e utilizzazione di più apparecchiature analoghe nello stesso locale etc. La verifica della concentrazione di ozono da parte dell utilizzatore appare perciò non semplice da realizzare. Modalità di applicazione, esercizio e cautele d uso Per questa apparecchiatura non è riportata la rituale raccomandazione di sterilizzare e/o disinfettare le parti a contatto con il soggetto trattato. Dimenticanza? Oppure si è ritenuto che la presenza di ozono disciolto nell acqua, per altro opzionale, risolva gli eventuali problemi al riguardo? La presenza di una lampada che emette radiazione ultravioletta o di un generatore di ioni non deve comunque comportare emissioni nell ambiente circostante il dispositivo durante il normale funzionamento. Il generatore del flusso d aria va collocato in posizione di sicurezza rispetto a possibili ed accidentali cadute del generatore stesso nella vasca con acqua. 21