ISTRUZIONI OPERATIVE PER L'UTILIZZO DELLE APPARECCHIATURE LASER PRESSO L AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO

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1 Pagina 1 di 10 APPARECCHIATURE LASER PRESSO L AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO Gruppo di lavoro Nome, Cognome, ruolo e servizio Firme Massimo Pasquino, Dirigente S.C. Fisica sanitaria Colomba Della Donna, CPSI Sale operatorie generali Mario Rossetti, Servizio Prevenzione e Protezione Roberto Migliari, Dirigente responsabile ff S.C. Urologia Vincenzo Segala, Direttore SC Anestesia e Rianimazione generale Piergiuseppe Savant, Dirigente responsabile Ingegneria Clinica Bruno Oldani, Direttore S.C. Oculistica Guido Bongioannini, Direttore S.C. Otorinolaringoiatria Piero Limone, Direttore S.C. Endocrinologia Michele Stasi, Addetto Sicurezza Laser/Direttore SC Fisica Sanitaria Arianna Vitale, Dirigente Medico S.C. Direzione Medica Presidio Ospedaliero Marika Giacometti, Medico specializzando S.C. Direzione Medica Presidio Ospedaliero Referente Conduttori Verifica di conformità ed emissione S.C. Fisica Sanitaria Servizio di Ingegneria Clinica Direttori di tutte le SS.CC. in cui si utilizzano apparecchiature laser per terapia di classe 3B e IV. Addetto Sicurezza Laser/Direttore S.C. Fisica Sanitaria Direttore SC Anestesia e Rianimazione Coordinatore SOG Direttore S.C. Direzione Medica Presidio Ospedaliero Dott. Roberto Arione L'originale firmato del documento e la copia elettronica sono conservati presso la SC Direzione Medica di Presidio. Sono consentite la visione a terminale e la stampa, ma non la modifica. I contenuti del documento sono di proprietà dell'ao Ordine. La revisione del documento è triennale e dipende dall'eventuale aggiornamento normativo, a cura del gruppo di lavoro.

2 Pagina 2 di TITOLO Istruzioni operative per l'utilizzo delle apparecchiature laser presso l'azienda Ospedaliera Ordine. 2. AMBITO DI APPLICAZIONE Tutte le SS.CC. in cui si utilizzano apparecchiature laser per terapia di classe 3B e IV. 3.SEQUENZA DELLE ATTIVITA' 3.1GUIDA ALL USO DEGLI APPARECCHI LASER IN MEDICINA I LASER medicali appartengono alla categoria delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti. L acronimo L.A.S.E.R. deriva dall espressione inglese Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation ovvero amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazione. Il fascio LASER viene generato attraverso un processo di amplificazione, detto emissione stimolata, di un sistema atomico eccitato che costituisce il mezzo attivo (CO2, Ar, ND-YAG, Ho-YAG, Ga-As). L emissione di luce LASER è caratterizzata da una lunghezza d onda espressa in nanometri (nm), che determina anche il potere di assorbimento da parte dei tessuti e quindi l impiego di tale luce. Le potenze emesse variano da pochi milliwatt fino ad un centinaio di Watt. Inoltre l emissione può essere continua o pulsata. Il fascio LASER trasporta la sua energia sulla parte da trattare in vari modi (fibra ottica o manipolo a contatto o tramite sistemi di riflessione a movimento sincronizzato). Gli organi a rischio sono in prima istanza gli occhi e la pelle, ma esistono anche dei rischi potenziali laddove la luce LASER colpisca accidentalmente una superficie riflettente come ad esempio un ferro chirurgico non satinato, una parte metallica cromata del tavolo operatorio, di un tavolino servitore o di altri oggetti cromati presenti nei pressi del campo di lavoro. Inoltre gli stessi teli di TNT impiegati nel campo operatorio o gli indumenti degli operatori possono incendiarsi se accidentalmente colpiti dal fascio. Gli interventi chirurgici in anestesia generale con utilizzo di laser richiedono l impiego di tubi endotracheali rivestiti di metallo adatti all uso, qualora il campo operatorio preveda la vicinanza del fascio LASER con il distretto tracheale del paziente. Le sorgenti LASER sono classificate in funzione del livello di esposizione massima ammissibile per l occhio e la pelle. In tabella 1 è riportata la classificazione vigente in classi di rischio crescenti e le precauzioni generali che devono essere adottate.

3 Pagina 3 di 10 Tabella 1 (Norma CEI EN ; Pubbl ) Classe 1: laser sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, compreso l impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio. Classe 1M: laser che emettono radiazione nell intervallo di lunghezze d onda tra 302,5 nm e 4000 nm, sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, ma che possono essere pericolosi se l utilizzatore impiega ottiche (lenti di ingrandimento, binoculari ) all interno del fascio. Classe 2: laser che emettono radiazione visibile nell intervallo di lunghezze d onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa, compreso il riflesso palpebrale, anche nel caso di impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio. Classe 2M: laser che emettono radiazione visibile nell intervallo di lunghezze d onda tra 400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di difesa compreso il riflesso palpebrale. Tuttavia l osservazione dell emissione può risultare pericolosa se, all interno del fascio, l utilizzatore impiega ottiche (lenti di ingrandimento, binoculari...) Classe 3R: laser che emettono nell intervallo di lunghezze d onda compreso tra 302,5 nm e 106 nm, in cui la visione diretta del fascio è potenzialmente pericolosa, ma il rischio è inferiore a quello dei laser di classe 3B. Classe 3B: laser normalmente pericolosi in caso di visione diretta del fascio. Le riflessioni diffuse sono normalmente sicure. Classe 4: laser in grado di produrre anche riflessioni diffuse pericolose. Possono causare lesioni alla pelle e potrebbero anche costituire un pericolo di incendio. Il loro uso richiede estrema cautela.

4 Pagina 4 di CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE LASER Le apparecchiature LASER, se prodotte dopo il 14 giugno 1998, devono ottemperare a quanto disposto dalla direttiva 93/42/CEE recepita dal decreto legislativo 46/97 in materia di dispositivi medici. Per tali apparecchiature è prevista: la marcatura CE riportante il codice numerico dell Ente che ne ha verificato la conformità alla Direttiva 93/42/CEE; opportuna documentazione in lingua italiana nella quale viene dichiarata la conformità alle normative CEE pertinenti; etichettatura ben visibile riportante i dati di targa dell apparecchiatura (potenza, lunghezza d onda, classe di rischio, etc.) compreso il numero di serie e/o matricola; istruzioni per l installazione, uso e manutenzione, in lingua italiana, comprendenti le necessarie informazioni di sicurezza segnaletica ambientale di avvertimento o pericolo con scritte nere su fondo giallo in lingua italiana Inoltre deve essere garantita la sicurezza elettrica mediante apposite prove che tengano conto di quanto indicato nella norma CEI EN Il mantenimento delle caratteristiche di funzionamento e di sicurezza deve essere assicurato mediante un programma adeguato di manutenzione e tramite verifiche periodiche secondo quanto stabilito dall Addetto Sicurezza Laser. 3.3 ADEMPIMENTI TECNICO-NORMATIVI In relazione ai rischi considerati è necessario provvedere al loro controllo e all avvio di idonee procedure che garantiscano agli operatori ed ai pazienti adeguate condizioni di sicurezza. Per fare ciò il Datore di lavoro in possesso di sorgenti LASER di classe 3B o 4 nomina un Addetto Sicurezza Laser (ASL), esperto in materia, che supporta e consiglia rispetto all uso sicuro di tali dispositivi medici e alle relative misure di prevenzione e protezione da porre in atto. L Addetto Sicurezza Laser: valuta i rischi relativi all installazione LASER ed individua la ZONA LASER CON- TROLLATA; sceglie i dispositivi di protezione individuale adatti a ciascuna sorgente; effettua la valutazione delle condizioni di sicurezza dell ambiente e degli operatori sia in fase di acquisto che durante l utilizzo della sorgente; partecipa alla attività di formazione del personale operatore; definisce le procedure di sicurezza e il programma di assicurazione della qualità ed effettua i controlli periodici; analizza tutti gli infortuni ed incidenti che riguardano i LASER. L Addetto Sicurezza Laser dell A.O. Ordine è: Dr. Michele Stasi Direttore S.C. Fisica Sanitaria - Tel mstasi@mauriziano.it

5 Pagina 5 di 10 L impiego del laser è consentito esclusivamente al medico specialista. La movimentazione dell apparecchiatura, la gestione di eventuali sonde e accessori e la semplice impostazione dei parametri di funzionamento dell apparecchiatura può essere effettuata da altro personale, sotto indicazione del medico specialista. È responsabilità del coordinatore infermieristico e di un suo delegato assicurare che la chiave di accensione sia rimossa al termine dell utilizzo dell apparecchiatura. Per potere utilizzare in sicurezza queste sorgenti, è necessario prevedere corsi di formazione per tutto il personale che opera direttamente o nelle vicinanze di una apparecchiatura LASER di classe 3B o 4. É inoltre necessario prevedere la sorveglianza medica degli operatori per valutare l integrità dei parametri visivi dei soggetti ed in particolare effettuare una visita oftalmica preventiva e delle visite periodiche di monitoraggio. 3.4 NORME OPERATIVE PER L UTILIZZO DELL APPARECCHIATURA LASER Il funzionamento del laser deve avvenire solo all interno della Zona Laser Controllata definita dall Addetto alla Sicurezza Laser (ASL). Mettere in funzione l apparecchiatura solo dopo che il laser sia stato correttamente direzionato verso il paziente ed evitare sempre accensioni non necessarie dell apparecchiatura Evitare sempre la visione diretta del raggio laser e di direzionare il raggio laser ad altezza occhi TUTTI gli operatori presenti in Sala Operatoria durante l'utilizzo del laser devono indossare sempre gli occhiali protettivi e farli indossare al paziente secondo le indicazioni dell ASL Nei momenti di pausa di utilizzo del laser attivare la modalità stand by (per dettagli sulla modalità stand by contattare l'asl) Disinserire le chiavi del blocco comandi dopo ogni sessione di lavoro e comunque quando non ci sia continuità con i trattamenti successivi. I locali dove il laser viene impiegato devono essere muniti di idonea segnaletica di sicurezza che indichi chiaramente il pericolo di utilizzo di fonti laser e quindi il divieto di accesso. Nel caso di utilizzo di tubi endotracheali, è opportuno usare tubi laser safe o con protezione adeguata (rivestimento di metallo adatto all uso) o realizzati per ridurre probabilità d incendio. Chiudere attentamente la porta d accesso al locale di trattamento. Non consentire l accesso a visitatori e accompagnatori. Il personale deve indossare idonei indumenti protettivi possibilmente resistenti al fuoco (per avere dettagli sugli indumenti protettivi contattare il Servizio prevenzione e protezione) In caso di attività manuali in prossimità del LASER usare sottoguanti in filo inumiditi per la protezione dalle ustioni.

6 Pagina 6 di 10 Evitare con cura le riflessioni non controllate ed accidentali (es. durante l uso di strumenti chirurgici e /o non indossare orologi, bracciali, catenine). È opportuno che gli strumenti chirurgici che vengono usati durante la chirurgia laser e che possono essere colpiti dal fascio siano ruvidi o satinati o anodizzati Coprire con teli di materiale ignifugo o inumiditi tutte le superfici riflettenti presenti in sala operatoria Spugne, garze e tamponi posti accanto al campo operatorio devono essere imbevuti di soluzione salina o acqua sterile. La zona del lenzuolo intorno al campo operatorio deve essere mantenuta umida con soluzione salina o acqua sterile. Non utilizzare gas anestetici infiammabili nelle immediate vicinanze del sistema. Durante la terapia non devono essere presenti telefoni mobili né persone con pacemaker in prossimità del laser. Le pulizie dei locali devono essere effettuate a laser spento. Non rimuovere né modificare i dispositivi di protezione e la segnaletica. Non compiere manovre non di propria competenza che possano compromettere la sicurezza. Comunicare qualsiasi malfunzionamento accertato o presunto dell apparecchiatura, ivi compresa la presenza di elettricità statica all Addetto alla Sicurezza Laser. Comunicare tempestivamente ogni incidente o situazione di pericolo all Addetto alla Sicurezza Laser. Non compiere operazioni, ivi compresa la semplice pulizia delle sorgenti, che non siano state preventivamente autorizzate dall Addetto Sicurezza Laser (A.S.L.). 4. DOCUMENTI CORRELATI Si allegano elenco reparti che utilizzano apparecchiature laser Norme di Sicurezza per l utilizzo delle apparecchiature laser, esposte in sala laser o disponibile presso l apparecchiatura cartellonistica in uso presso i locali di utilizzo del laser matrice delle responsabilità per l utilizzo delle apparecchiature laser 5. DIFFUSIONE La diffusione del presente documento viene effettuata tramite: Intranet Cartaceo presso le SOG Corsi di formazione per operatori utilizzatori di laser a cura della SC Fisica sanitaria

7 Pagina 7 di 10 ALLEGATO 1 ELENCO REPARTI PRESSO CUI E' UTILIZZATA APPARECCHIATURA LASER, a cura della SC Fisica Sanitaria Reparto Locale Marca Modello Sorgente λ (nm) Classe Occhiali N operatori previsti per procedura (medici+infermieri) Oculistica Ambulatorio ALCON SURGICAL INC YAG 3000 LE YAG 1064 III B 2 2 Oculistica Ambulatorio QUANTEL MEDICAL VITRA Diodi 532 IV 3 (Amb) + 4 (SOG) 3 in ambulatorio, 4 in SOG ORL Ambulatorio/ SOG DIOMED D 15 Diodi 810 IV 3 3 Endocrinologia Ambul. Chir. DEKA SMART 1064 Nd:YAG 1064 IV 3 3 Urologia SOG MULTIPULSE TM+140 Thu:YAG 1940 IV 5 5 Urologia SOG STORZ CALCULASE Ho:YAG 2080 IV 5 5

8 Pagina 8 di 10 ALLEGATO 2 - Norme di Sicurezza per l utilizzo delle apparecchiature laser, esposte in sala laser o disponibile presso l apparecchiatura.sc FISICA SANITARIA Direttore: Dott. Michele Stasi Largo Turati, 62 Torino Telefono: 011/ mstasi@mauriziano.it NORME DI SICUREZZA PER L UTILIZZO DELL APPARECCHIATURA LASER 1) Mettere in funzione l apparecchiatura solo dopo che il laser sia stato correttamente direzionato verso il paziente ed evitare sempre accensioni non necessarie dell apparecchiatura 2) Evitare sempre la visione diretta del raggio laser e di direzionare il raggio laser ad altezza occhi 3) TUTTI gli operatori presenti in Sala Operatoria devono indossare sempre gli occhiali protettivi secondo le indicazioni dell A.S.L. 4) Disinserire le chiavi del blocco comandi dopo ogni sessione di lavoro e comunque quando non ci sia continuità con i trattamenti successivi. 5) Il dispositivo luminoso di avvertimento esterno, quando presente, deve rimanere acceso durante i trattamenti. 6) Non consentire l accesso a visitatori e accompagnatori. 7) Evitare con cura le riflessioni non controllate ed accidentali (es. durante l uso di strumenti chirurgici e/o non indossare orologi, bracciali, catenine). 8) Coprire con teli di materiale ignifugo o inumiditi tutte le superfici riflettenti presenti in sala operatoria 9) Spugne, garze e tamponi posti accanto al campo operatorio devono essere imbevuti di soluzione salina o acqua sterile. 10)La zona del lenzuolo intorno al campo operatorio deve essere mantenuta umida con soluzione salina o acqua sterile. 11)Non utilizzare gas anestetici infiammabili nelle immediate vicinanze del sistema. 12)Durante la terapia non devono essere presenti telefoni mobili né persone con pacemaker in prossimità del laser. 13)Le pulizie dei locali devono essere effettuate a laser spento. 14)Non rimuovere né modificare i dispositivi di protezione e la segnaletica. 15)Non compiere manovre non di propria competenza che possano compromettere la sicurezza. 16)Comunicare qualsiasi malfunzionamento accertato o presunto dell apparecchiatura, ivi compresa la presenza di elettricità statica all Addetto alla Sicurezza Laser. 17)Comunicare tempestivamente ogni incidente o situazione di pericolo all Addetto alla Sicurezza Laser. 18)Non compiere operazioni, ivi compresa la semplice pulizia delle sorgenti, che non siano state preventivamente autorizzate dall Addetto Sicurezza Laser (A.S.L.).

9 Pagina 9 di 10 ALLEGATO 3 - Cartellonistica in uso presso i locali di utilizzo del laser

10 Pagina 10 di 10 ALLEGATO 4 - Matrice delle responsabilità per l utilizzo delle apparecchiature laser R: responsabilità C: collaborazione Fisica Sanitaria Ing. clinica Collaudo apparecchiatura laser R R SC utilizzatrici Preposto medico Preposto infermiere Sicurezza laser specifica e idoneità DPI R R Formazione degli operatori R R R R C Utilizzo apparecchiatura R R Manutenzione apparecchiatura C R C C SPP Economato Fornitura di idonei DPI C C R Utilizzo di idonei DPI R R