MEDICAL DIVISION TRATTAMENTO DELL ACQUA NEL SETTORE DIALITICO E MEDICALE

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1 MEDICAL DIVISION TRATTAMENTO DELL ACQUA NEL SETTORE DIALITICO E MEDICALE

2 Settore Emodialisi La qualità dell acqua nei sistemi di dialisi riveste una importanza determinante per consentire metodiche dialitiche sempre più efficienti e sicure, per una migliore qualità e aspettativa di vita dei pazienti sottoposti a trattamento dialitico continuativo. Culligan è da sempre azienda specializzata nel trattamento di acqua di elevata qualità, sia microbiologica che chimicofisica, ed è stata la prima azienda a introdurre in ambito dialitico il trattamento di BI-OSMOSI (doppio passaggio in serie) che oggi è comunemente impiegato da tutte le aziende di settore. Culligan produce direttamente tutti i componenti del sistema di trattamento acqua, essendo l unica azienda manifatturiera specializzata dalla progettazione all assistenza tecnica postvendita di impianti e dispositivi medici a Osmosi Inversa per il trattamento acqua per emodialisi. Il concetto di avere un unico referente equivale ad AFFIDABILITÀ e SICUREZZA: nella qualità, nei controlli, nel trattamento, nella gestione. Tutto il sistema di trattamento acqua per emodialisi realizzato da Culligan è certificato MEDICAL DEVICE in conformità alla Direttiva Europea CE, e il sistema di qualità di cui Culligan si è dotata per la progettazione, produzione, commercializzazione, installazione e assistenza tecnica post-vendita di impianti e dispositivi medici è certificato in conformità alla Norma UNI CEI EN ISO dall Ente Notificato CE CULLIGAN: IL LEADER MONDIALE NEL TRATTAMENTO DELL ACQUA

3 R.O. 2 MD I dissalatori della serie R.O. 2 MD sono quanto di meglio oggi sia presente sul mercato relativamente ai dispositivi medici di trattamento acqua per il settore della dialisi. La NUOVA BI-OSMOSI CULLIGAN è dotata di pannello di comando touch screen per il monitoraggio dell intero sistema di trattamento acqua. Dal pannello di comando è possibile visualizzare su scheda grafica tutti gli stati di funzionamento e i trend grafici. Sono inoltre visualizzate in continuo la qualità dell acqua prodotta per ogni stadio e destinata al trattamento dialitico, la pressione di funzionamento di ogni stadio del sistema e il consumo reale di acqua prodotta in rapporto al numero di monitor in funzione. La nuova Bi-Osmosi Culligan è realizzata con grande attenzione all ambiente attraverso il contenimento dei consumi idrici ed elettrici, è dotata di Break Tank in ingresso ed è compatibile con ogni tipologia di rene artificiale presente sul mercato a livello mondiale. La nuova Bi-Osmosi Culligan prevede il funzionamento automatico in serie con commutazione automatica in caso di avaria di uno dei due stadi osmotici, senza intervento di personale e con immediata segnalazione luminosa di anomalia. In questo modo la seduta dialitica può non essere mai interrotta, venendo portata a termine con acqua trattata dal sistema. La nuova Bi-Osmosi Culligan è realizzata per produrre acqua idonea al trattamento dialitico con portate fino a 3600 l/h.

4 SDS MD SDS MD (Single Dialysis System) è un sistema di trattamento dell acqua di modernissima concezione destinato alla dialisi domiciliare, ai servizi di urgenza, alla dialisi dei casi acuti, degli infettivi e dei trapiantati. SDS MD è in grado di soddisfare ogni richiesta d acqua. Il dispositivo è realizzato in forma compatta ed elegante oltre che corredato di ruote che ne agevolano lo spostamento. SDS MD è costituito essenzialmente da un trattamento dell acqua ad Osmosi Inversa, con pretrattamento a cartuccia composita per filtrazione e declorazione. Caratteristica principale di questo dispositivo è l estrema semplicità di conduzione, grazie a una scheda elettronica touch-control che comanda tutte le funzioni. SDS MD è dotato di: risciacquo iniziale e finale disinfezione automatica allarmi visivi ed acustici monitoraggio continuo della qualità dell acqua trattata circuito idraulico in acciaio inox nei suoi componenti principali tastiera per le funzioni di comando conducimetro digitale per il controllo della qualità dell acqua prodotta. SDS MD è provvisto di break-tank e di tutti i sistemi necessari per allinearlo alle più severe normative internazionali del settore. MFP 4-44 MD Questo dispositivo è il risultato della pluridecennale esperienza Culligan nel settore dell emodialisi. Notevole per le sue doti di semplicità funzionale, robustezza e flessibilità, che ne permettono l adattamento alle più diverse situazioni impiantistiche. Tutti i componenti elettrici dell MFP 4-44 MD sono racchiusi in un quadro elettrico di comando, e i materiali costruttivi, in particolare quelli a contatto con l acqua, sono resistenti alla corrosione e non danno luogo a fenomeni di cessione. Il motore trifase (IP 54) è silenzioso e risponde ai più rigorosi requisiti di sicurezza. MFP 4-44 MD è predisposto per il facile allacciamento ad un sistema esterno di sanitizzazione dei moduli osmotici.

5 IL TRATTAMENTO DELL ACQUA Sanitizzazione La sanitizzazione dei dispositivi a Osmosi Inversa e dei sistemi di distribuzione è un processo necessario per impedire la proliferazione di microrganismi (batteri, alghe, funghi, ecc.) e per garantire l erogazione di acqua pura al punto d uso. Culligan propone diverse soluzioni, automatiche e non, per effettuare nella maniera più efficace e sicura questa operazione: sanitizzazione chimica - utilizzando soluzioni sanitizzanti a base di Acido Peracetico o altri prodotti specifici. Effettuabile su tutti i tipi di circuiti di distribuzione; sanitizzazione termica - con vapore o acqua surriscaldata. Effettuabile nei circuiti in PVDF HP BCF, in acciaio inox AISI 316 L oppure in PEX, e inoltre anche sulle membrane osmotiche nei dispositivi predisposti. Entrambi i processi di sanitizzazione e di componenti che ne permettono la realizzazione rientrano nel perimetro di certificazione dei dispositivi medici Culligan come accessori, e come tali sono anch essi certificati da Ente Notificato CE Sistemi di distribuzione Un sistema di distribuzione ben concepito e correttamente realizzato è essenziale al fine di mantenere l acqua con le caratteristiche qualitative che si sono raggiunte con il trattamento. Infatti nella loro realizzazione va posta la massima attenzione onde evitare la formazione di zone morte, nelle quali l acqua possa ristagnare quale preludio alle proliferazioni batteriche, come pure è necessario mantenere in tutto il circuito una velocità adeguata del flusso d acqua, per evitare la formazione di depositi. È inoltre opportuno - e in molti paesi è d obbligo - prevedere un sistema idraulico di interuzzione del flusso dell acqua che escluda ogni più remota possibilità di ritorno nella rete cittadina dell acqua usata per scopi medicali. Culligan progetta e realizza sistemi di distribuzione di acqua ai reni in diversi materiali, in funzione delle scelte ingegneristiche ed economiche, e di quelle riguardanti la tecnica di sanitizzazione prescelta. PVDF HP BCF Inerte ed assolutamente a prova di rilascio, si tratta certamente del materiale più innovativo. Viene assemblato con la tecnica della polisaldatura, che non prevede alcun apporto di materiale estraneo. Sanitizzabile per via chimica e/o termica con acqua surriscaldata o vapore (resiste fino a 140 C). Acciaio AISI 316 L Sanitizzabile per via chimica e/o termica con acqua surriscaldata o vapore. Le saldature automatiche vengono effettuate in atmosfera di gas inerte, mentre quelle manuali (limitate allo stretto necessario) sono di tipo T.I.G. orbitale. PEX Può essere sanitizzato per via chimica e/o termica (acqua surriscaldata 95 C) ed è estremamente facile da installare. Le valvole di alimentazione rene sono in acciaio inossidabile AISI 316 L. u-pvc atossico È il materiale più diffuso, per la sua economicità e facilità di impiego. Viene assemblato per mezzo di incollaggio con solvente. Sanitizzabile solo per via chimica. Anche gli impianti fissi di distribuzione sono certificati come accessori dei Dispositivi in Classe IIb da Ente notificato CE Dual Box Nelle strutture ospedaliere è spesso opportuna una soluzione impiantistica che riduca i tempi e gli spazi necessari per l installazione. DUAL BOX è la risposta, semplice e logica, a questo problema: in due diversi box di acciaio satinato sono alloggiati i sistemi di pretrattamento e il dispositivo di bi-osmosi, preassemblati e raccordati sia idraulicamente che elettricamente. Le apparecchiature sono così operative fin dalla consegna: è sufficiente effettuare gli allacciamenti di ingresso, uscita e scarico acqua, e collegarle elettricamente. Nel box di bi-osmosi è alloggiato un quadro elettrico dotato di PLC, per la completa gestione del sistema. I box sono dotati di serratura antimanomissioni.

6 PRODUTTORE DI ACQUA CALDA Scopo di questo apparecchio è quello di produrre l acqua surriscaldata a circa 95 C, per sanitizzare l intero circuito di distribuzione, e/o le membrane osmotiche negli impianti predisposti a tale processo. Completo di quadro di gestione, valvole automatiche di scarico e riempimento, resistenze in acciaio e controlli di temperatura, realizzato con una struttura cabinata interfacciabile con il quadro di controllo e comando generale a PLC. QUADRO ELETTRICO PLC Il quadro di controllo e comando generale è dotato di un PLC esclusivo Culligan con monitor touch screen da 12,1 che gestisce tutte le funzioni relative al sistema di trattamento dell acqua, al ricircolo notturno, alla sanitizzazione termica (ad acqua calda o a vapore), alla sanitizzazione chimica e a tutte le sicurezze previste nel sistema, con possibilità di segnalazione anomalie a remoto. DISPOSITIVO DI SCARICO RENE Il dispositivo di scarico rene a pioggia antirisalita batterica, atto a impedire ogni possibile retroflusso tra la tubazione di scarico e il rene artificiale, è realizzato con sifone interno e struttura in acciaio. Completo di attacco rapido con ritegno.

7 Linee Guida su acque e soluzioni per dialisi CONTROLLI MICROBIOLOGICI Acqua trattata Acqua di rete (inizio e fine anello di Dialisato standard Dialisato ultrapuro distribuzione) Esame Valore di riferim. Frequenza Valore di riferim. Frequenza Valore di riferim. Frequenza Valore di riferim. Frequenza Batteri UFC/mL a 22 C Muffe e lieviti/ml Endotossine UI/mL <100 ogni 6 mesi <100 mensile <100 <10 ogni 6 mesi <10 <0.25 mensile <0.25 ogni 4 mesi in ogni monitor <0.1 ogni 2 mesi in ogni monitor su 0 cui vengono effettuati trattamenti <0.03 on line Note: 1. Sia gli estensori del documento, sia i revisori sono divisi sulla reale necessità di un programma così impegnativo. Pertanto, in presenza di ristrettezze di budget o di difficoltà operative, una parte degli esperti ritiene corretto a) evitare la ricerca specifica di muffe e lieviti riservandola a casi particolari o sospetti, b) evitare la determinazione delle endotossine nel dialisato standard in assenza di febbre e brividi. 2. Se i valori di riferimento sono superati è opportuno procedere all identificazione microbiologica. I CONTAMINANTI CHIMICI INDICATI NELLA FARMACOPEA: PARAMETRI, LIMITI, SEDI E FREQUENZA DI MONITORAGGIO (1) Categoria del Contaminante Parametro Unità di Misura Sede di monitoraggio e livello massimo accettabile Acqua di rete (frequenza annuale) Acqua di diluizione (frequenza semestrale) (2) 1) Origine naturale Inorganici: Inorganici: Livello max Livello max Calcio Cloruro Ioni Idrogeno Fluoruro Magnesio Potassio Sodio Solfato Unità ph Mercurio ) Origine antropica Piombo Nitrati (come NO 3 ) 0.01 (0.025 fino al 25/12/2013) Ammonio Organici: Composti organo-alogenati totali (3) µg/l (4) 3) Prodotti utilizzati per potabilizzazione Inorganici: Alluminio Cloro totale ) Sottoprodotti del trattamento di potabilizzazione Inorganici: Organici: Zinco Trialometani o THM tot. µg/l (4) Note: (1) Sono elencati soltanto i contaminanti e i relativi valori di riferimento indicati dalla Farmacopea per l acqua trattata e dalle Circolari Ministeriali. I valori di riferimento per l acqua di rete sono desunti dal DL 31/2001 (20), ma non sono citati tutti gli altri contaminanti previsti dallo stesso DL 31/2001 per l acqua di rete, che si assume siano garantiti dagli organi deputati al controllo. (2) Sulla necessità di una frequenza semestrale anziché annuale di questi controlli non è stato raggiunto un accordo unanime né tra gli estensori di questo documento, né tra i revisori. Pertanto, in presenza di ristrettezze di budget o di difficoltà operative, si fa presente che una parte degli esperti giudica sufficiente una frequenza annuale. (3) La Circolare Ministeriale (23) e il DL 31/2001 (20) dispongono di controllare i seguenti composti organo-alogenati: Diclorometano; 1,1,1-tricloroetano o Metilcloroformio; 1,1,2-tricloroetilene o Trielina; Trialometani: Cloroformio o Triclorometano; Diclorobromometano; Dibromoclorometano; Bromoformio o Tribromometano. (4) Il valore è inteso come somma dei Composti organo-alogenati totali, inclusi i Trialometani.

8 Affidati al leader mondiale per il trattamento dell acqua nel settore medicale Cat. No. BI0289/ AZIENDA CERTIFICATA MEDICAL DEVICE SECONDO NORMA UNI CEI EN ISO La Culligan si riserva il diritto di cambiare o modificare le caratteristiche tecniche o estetiche dei modelli citati in questo stampato. GARANZIA CULLIGAN - Eventuali difetti di fabbricazione dei materiali e di corrosione, vengono coperti dalle modalità precisate nell apposita polizza Culligan. CULLIGAN ITALIANA SpA Cadriano di Granarolo dell Emilia (BO) Via Gandolfi, 6 Tel Fax culligan@culligan.it