Piattaforma portatile Perdita di dati durante la comunicazione USB

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1 Avviso di sicurezza urgente SBN-RPD RPD / Piattaforma portatile Point of Care Versione 3 18 febbraio 2016 Piattaforma portatile Perdita di dati durante la Nome prodotto Tipo di azione Accu-Chek Inform II Base Unit Handheld Base Unit Roche HBU/BU Control Panel cobas h 232 POC System cobas h 232 POC System (con Scanner) CoaguChek Pro II Kit (con W-LAN) CoaguChek XS Pro System (international) CoaguChek XS Plus System (international) Accu-Chek Inform II System (con W-LAN) Richiesta azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) n/a SW < = Gentile cliente, Scopo di questa notifica è informarla sul potenziale rischio di perdita di dati utilizzando la, rischio salito di priorità a causa di tre (3) reclami. Alcune unità di base Accu-Chek Inform II (BU) e unità di base portatili (HBU), utilizzate per i dispositivi CoaguChek Professional e cobas h 232, potrebbero generare errori di trasmissione tra il dispositivo e il sistema di gestione dei dati (DMS; ad es. cobas IT 1000 o qualsiasi altro software di 3 parti). Gli errori di trasmissione si presentano sotto forma di perdita di dati. Ciò potrebbe accadere, in rari casi, quando la BU/HBU è collegata a un PC tramite connessione USB. Se la Sua BU/HBU è collegata a Ethernet o se utilizza il Wi-Fi, non avrà questo problema. Se la Sua BU/HBU è collegata a un PC via USB, la perdita di dati potrebbe generare uno scambio di dati non valido. Ad esempio, in caso di dispositivo Accu-Chek Inform II, ciò è segnalato dall'invio di numerosi messaggi dal dispositivo al DMS sotto forma di eventi di malfunzionamento SW inatteso. Si noti che il messaggio d'errore malfunzionamento SW inatteso è piuttosto aspecifico. Potrebbe avere altre cause e, pertanto, non rappresenta una chiara indicazione di perdita di dati. 1/6

2 Descrizione della situazione Introduzione Esistono diverse opzioni di connettività per i dispositivi della Piattaforma Portatile (Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional e cobas h 232). Consultare il grafico seguente. Solo la connessione a un PC via USB è interessata da questo problema. La comunicazione via Ethernet (rete locale, LAN; rete geografica, WAN) o rete locale senza fili (WLAN) non ne è interessata. Seriale Seriale Server DMS, ad es. cobas IT 1000 PC collegato in rete a BU Pannello comandi USB Unità di base (portatile) in modalità seriale (POCT1-A) (interruttore pos. 3) Unità di base (portatile) in modalità seriale (ICI) & Ethernet (POCT1-A) (interruttore pos. 2) I dati trasmessi includono, a puro titolo esemplificativo: Elenchi pazienti Elenchi operatori Dati reagenti (lotto, scadenza, calibrazione) Configurazione Risultati Problema 2/6

3 Tutti i tre (3) reclami menzionati sopra si riferiscono al dispositivo/all'unità di base Accu-Chek Inform II durante il collegamento al cobas IT 1000 utilizzando l'opzione di connettività USB. I tre (3) casi sono stati riportati da un singolo centro. È stato osservato che il risultato relativo al glucosio per un singolo paziente, ricevuto nel cobas IT 1000, differisce dal risultato memorizzato nel rispettivo dispositivo. Finora non è stato ricevuto nessun reclamo per i dispositivi CoaguChek Professional o cobas h 232 (la revisione interna Roche indica che anche questi dispositivi potrebbero essere potenzialmente interessati), né per l'opzione Ethernet o WLAN di qualsiasi dispositivo della Piattaforma Portatile, né per nessun altro dei nostri dispositivi della Piattaforma Portatile durante il collegamento a un DMS di 3 parti. Tra gli altri problemi rilevati come correlati alla stessa causa principale vi sono: La voce riguardante il risultato compare nel cobas IT 1000, ma senza risultato numerico (il campo dei dati è vuoto) Problemi generali di connettività (trasmissione lenta o ritardata dei dati) I dispositivi Accu-Chek Inform II presentano numerosi (e non specifici) eventi di malfunzionamento SW inatteso, identificati nella schermata di stato dello strumento del cobas IT Unità interessate Sono coinvolte alcune, ma non tutte le unità di base Accu-Chek Inform II e alcune, ma non tutte le unità di base portatili. Per visualizzare l'elenco delle unità di base coinvolte, consultare la tabella seguente. Se il numero di serie della BU/HBU è compreso entro questo intervallo e l'unità è collegata via USB, questo avviso La riguarda. NOTA: È possibile individuare le unità di base coinvolte attraverso il numero di serie riportato sull'etichetta posteriore dell'unità di base Accu-Chek Inform II e/o l'unità di base portatile: Identificazione del numero di serie Per unità di base Accu-Chek Inform II: Il numero di serie è indicato qui: UU Per unità di base portatili: Il numero di serie è indicato qui: UU UU 3/6

4 Nella seguente tabella è riportato una panoramica dei numeri di serie coinvolti: L'intervallo del numero di serie è... NON coinvolto Accu-Chek Inform II Base Unit (basso intervallo non applicabile) a partire da UU % coinvolto UU UU Potenzialmente coinvolto (rivolgersi all'assistenza Roche locale per la conferma*) UU UU Handheld Base Unit (internazionale) fino a UU ; a partire da UU UU UU UU UU * Se è in possesso di unità di base Accu-Chek Inform II e/o unità di base portatili con un numero di serie elencato in potenzialmente coinvolto, La preghiamo di rivolgersi al Vostro rappresentante di Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. per ricevere ulteriori informazioni che potranno aiutarla a capire se le Sue unità di base sono o non sono coinvolte. Nel caso in cui, oltre ai numeri di serie, necessiti anche di informazioni sui numeri di lotto per capire se è in possesso di unità di base coinvolte, La preghiamo di contattare il vostro rappresentante di Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. Un'opzione alternativa per identificare le unità di base coinvolte è controllare la revisione hardware nel file denominato status.log. Questo file si trova sul dispositivo di memoria di massa dell'unità di base Accu-Chek Inform II e dell'unità di base portatile. Accedere al dispositivo di memoria di massa USB dell'unità di base nella modalità di configurazione. Per istruzioni riguardanti l'accesso al dispositivo di memoria di massa, consultare la documentazione dell'operatore fornita da Roche (manuale dell'operatore dell'unità di base portatile, foglietto informativo dell'unità di base Accu-Chek Inform II). Sono interessate dal problema esposto nella presente lettera le unità di base con versione hardware HW=4.3. Su un computer Windows, il file status.log si apre con un'applicazione standard di editor per testi. È possibile scorrere il file o utilizzare la funzione cerca o trova dell'applicazione per trovare una delle seguenti voci: dd.mm.yyyy hh:mm:ss Handheld Base Unit version info: BL= KN= RF= AP= HW=4.3 BOM=0432B HW_IDENT_NO= SN= xxxxxxxx Frequenza di comparsa dell'errore Il problema è stato osservato presso la sede di un solo cliente. Sono coinvolti soltanto i clienti che utilizzano la funzionalità di. Causa principale Una funzione di sicurezza software integrata nel driver del PC ( pannello comandi Roche HBU/BU ), che garantisce la corretta trasmissione dei dati, non funziona correttamente con le versioni correnti del driver. 4/6

5 Azioni intraprese da Roche Diagnostics Roche Diagnostics sta mettendo a punto una nuova versione del pannello comandi Roche BU/HBU da installare sul PC che collega la BU/HBU via USB. La data prevista per il rilascio di questa nuova versione da parte del reparto sviluppo di Roche è il 1 trimestre del Azioni da eseguire da parte del cliente/utente I clienti che attualmente non utilizzano l'opzione di connettività USB non devono adottare nessuna azione immediata. Roche fornirà il nuovo software del pannello comandi Roche BU/HBU da installare sul PC a cui è collegata la BU/HBU via USB. Questa nuova versione software dovrà essere installata. Le raccomandiamo di non utilizzare l'opzione di connettività USB senza ulteriori precauzioni fino a quando non sarà installata la nuova versione software. La preghiamo di controllare il numero di serie di ogni BU/HBU collegata a un PC via USB. Individui la soluzione temporanea che preferisce tra quelle sotto elencate per ogni BU/HBU coinvolta. Per evitare il problema, Roche suggerisce di implementare una delle seguenti soluzioni temporanee: Modificare il metodo di connettività da USB a Ethernet o Wi-Fi. Installare un dispositivo che consenta di migliorare il segnale USB e ridurre in misura significativa i potenziali errori di trasmissione. Si tratta di un hub USB/ripetitore USB attivo, uno dei quali può essere necessario per la connessione USB. Nota: Sarà necessario aggiornare il PC collegato alla nuova versione del software, quando disponibile. A causa di alcune variazioni dell'unità di base e dell'hardware del computer, il problema può essere risolto solo da hub USB specifici o ripetitori USB attivi. Si prega di rivolgersi al Vostro rappresentante di Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. per avere assistenza sulla scelta di hub USB o cavi dei ripetitori adatti. La connettività USB non deve essere utilizzata o introdotta fino a quando il proprio sistema non sarà aggiornato alla nuova versione SW. Comunicazione relativa al presente avviso di sicurezza sul campo Il presente avviso deve essere trasmesso a tutti coloro che devono esserne a conoscenza all'interno della Sua organizzazione o a tutte le organizzazioni/soggetti a cui sono state distribuite/fornite le BU/HBU potenzialmente interessate. 5/6

6 Comunicazione relativa al presente avviso di sicurezza Secondo la legislazione applicabile, siamo tenuti a verificare correzioni sul mercato per Swissmedic. Vorremmo perciò richiedervi gentilmente di inviarci il modulo per fax allegato entro il 7-marzo-2016 al seguente indirizzo: Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. Ci scusiamo da subito per qualsiasi possibile inconveniente. Cordiali saluti, Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. Dettagli di contatto Centro servizio clienti Industriestrasse Rotkreuz Telefono service.rotkreuz@roche.com 6/6