PROGETTO SIMEST ASSOCAMERESTERO BUSINESS SCOUTING E ASSISTENZA ALLE PMI OPPORTUNITÀ NEL SETTORE CHIMICO FARMACEUTICO IN CANADA

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1 PROGETTO SIMEST ASSOCAMERESTERO BUSINESS SCOUTING E ASSISTENZA ALLE PMI OPPORTUNITÀ NEL SETTORE CHIMICO FARMACEUTICO IN CANADA OPPORTUNITÀ DI INVESTIMENTO Il Governo canadese riconosce un importanza strategica al settore biotecnologico e farmaceutico e stimola lo sviluppo del comparto mediante l implementazione di politiche a livello sia statale che locale volte ad incentivare l insediamento di imprese estere sul proprio territorio nazionale. In Canada, per quanto riguarda il settore delle biotecnologie, sono ben sviluppate le aree di ricerca e sviluppo e della produzione. In questo mercato è possibile individuare due sotto settori di eccellenza: quello delle imprese biotecnologiche, soprattutto di piccole e medie dimensioni (Biopharmaceutical Companies) e quello delle società farmaceutiche più grandi, tra le quali si annoverano anche le filiali locali delle società multinazionali del settore (Pharmaceutical Companies). Le aziende del settore sono presenti su tutto il territorio nazionale, sebbene siano concentrate soprattutto in Ontario e Québec. Solo nel 2010, in Canada, sono stati sviluppati ben 500 nuovi progetti biotecnologici in vari settori terapeutici. Le tre classi terapeutiche più importanti per prodotti biotecnologici in fase di sviluppo sono oncologia (41% circa del mercato), neuroscienze (14 %) e malattie infettive (11%). Sempre nel 2010, l industria farmaceutica in Canada impiegava circa addetti, con un fatturato di circa 21 miliardi di dollari canadesi e investimenti nel settore della ricerca e sviluppo per oltre 1,3 miliardi di dollari canadesi. I mercati chiave per le esportazioni del settore biomedicale canadese sono: Stati Uniti (1.195 milioni di dollari canadesi, 65 % ), Germania (85 milioni, 5 %), Cina (57 milioni, 3 %), Regno Unito (50 milioni, 3 %) ed Italia (48 milioni, 3 %). I seguenti Paesi sono invece i maggiori importatori di prodotti biomedicali in Canada: Stati Uniti (3.404 milioni di dollari canadesi, 52 %), Cina (469 milioni, 7 %), Germania (424 milioni, 7 %), Messico (280 milioni, 4 %) and Giappone (274 milioni, 4 %). Il settore delle biotecnologie è quello che, nel paese, attira il volume più ampio di investimenti esteri, considerando tutti i segmenti, dalla ricerca accademica, ai programmi di sperimentazione medica, dalle attività di ricerca e sviluppo a quelle di produzione. Punto di forza per gli investimenti nel settore è la normativa nazionale che tutela la proprietà intellettuale attraverso leggi precise e puntuali. In Canada sono presenti, inoltre, numerosi centri di eccellenza per la ricerca medica, ospedali, laboratori pubblici e privati, network di ricerca regionali, nazionali ed internazionali: tutte queste strutture giocano un ruolo cardine nello sviluppo clinico dei prodotti biomedicali. L eccellenza della ricerca canadese è riconosciuta in molti campi, tra cui spiccano quello cardiovascolare, delle malattie del metabolismo, le neuroscienze, l oncologia, le malattie infettive ed i vaccini. Il Canada è all avanguardia nello sviluppo di nuove piattaforme tecnologiche nei campi delle cellule staminali, della medicina rigenerativa, della genomica e dello studio degli anticorpi. Il Canada, sia a livello nazionale che locale, sostiene ed incentiva con programmi ed agevolazioni ad hoc le imprese, canadesi e straniere, che decidono di investire in questo settore. 1

2 NORMATIVA REGIME NORMATIVO Investment Canada Act: l Investment Canada Act è il testo normativo federale che regola le condizioni e le procedure che devono essere seguite dalle imprese non canadesi per acquisire il controllo di preesistenti enti canadesi o per creare il proprio business in Canada ex novo. Il Ministero canadese competente ha stabilito nella cifra di CAD 334 milioni la soglia di revisione per gli investitori stranieri per l anno 2013; Health Products and Food Branch (HPFB): si tratta della Commissione canadese incaricata di concedere l autorizzazione alla commercializzazione di nuovi prodotti biomedicali nel mercato canadese. La HPFB valuta e monitora la sicurezza, efficacia e la qualità di farmaci e dispositivi medici, anche veterinari, commercializzati in Canada; Food and Drug Act e Medical Devices Regulations: stabilisce i criteri in base ai quali la HPFB può deliberare sulla commercializzazione dei nuovi prodotti biomedicali; Canadian Intellectual Property Office (CIPO): la difesa della proprietà intellettuale spesso costituisce l aspetto più importante nella commercializzazione dei prodotti dell industria biotech. Il Canada impone rigide misure di controllo su licenze, marchi e diritti d'autore attraverso il Canadian Intellectual Property Office (CIPO). PROMOZIONE ED INCENTIVI PER JOINT VENTURE PUBBLICO PRIVATE Il sistema che regola ed incentiva gli investimenti stranieri nel settore delle biotecnologie in Canada è molto complesso ed articolato, date le dimensioni del Paese e la sua organizzazione amministrativa su tre livelli, nazionale, regionale e locale. Principali programmi nazionali: il Scientific Research and Experimental Development Program (SR&ED), regolato dalla Agenzia delle Entrate canadese (Canada Revenue Agency), costituisce il programma di incentivo nazionale per la ricerca e sviluppo biotech più importante del Canada. Tale Programma prevede ricavi fiscali e/o riduzioni fiscali per investitori stranieri in Canada; la Business Development Bank of Canada sostiene la creazione e lo sviluppo di nuove aziende, anche in joint venture, attraverso il finanziamento diretto ed indiretto e la consulenza attraverso programmi specifici per le piccole e medie imprese; il National Research Council s Industrial Research Assistance Program (NRC IRP) fornisce una vasta gamma di servizi di consulenza, sia in campo tecnico che in campo imprenditoriale, così come un supporto finanziario per piccole e medie imprese impegnate in ricerca e sviluppo di innovazioni tecnologiche; il Canadian Innovation Commercialization Program (CICP), avviato nel 2010 per facilitare lo stabilirsi in Canada delle imprese maggiormente innovative, supporta le società nella commercializzazione dei propri prodotti attraverso di gare d appalto che facilitino la vendita in Canada di prodotti non ancora presenti sul mercato e più in generale mediante la fornitura di tutta la consulenza necessaria al fine di incentivare lo stanziamento in Canada di imprese altamente innovative. Principali agenzie ed organizzazioni per lo sviluppo delle singole Regioni La Atlantic Canada Opportunities Agency" (ACOA) si dedica allo sviluppo economico della zona atlantica del Canada. L ACOA sostiene soprattutto le iniziative finalizzate ad incoraggiare la produttività, la competitività e gli scambi commerciali con questa Regione del Paese; il Fondo Canada Economic Development for Québec Regions fornisce supporto a piccole e medie imprese nonché a realtà no profit del Québec. Il Fondo prevede vari tipi di finanziamenti, anche a fondo perduto, da parte del Governo del Quebec mediante diversi programmi ed iniziative; la Federal Economic Development Agency for Southern Ontario (FedDev Ontario) incentiva la competitività, l innovazione e la diversificazione dell economia dell Ontario del Sud (l area di Toronto ed Ottawa) attraverso finanziamenti ad imprese ed organizzazioni no profit, la promozione di joint venture pubblico private e, a livello nazionale, degli interessi dell Ontario; 2

3 La FedNor è l organizzazione che si occupa dello sviluppo del Nord Ontario. Questa Agenzia, creata dal Governo federale canadese, ha lo scopo di favorire investimenti che promuovano crescita economica e creazione di posti di lavoro nel nord Ontario; la Western Economic Diversification Canada lavora invece per facilitare l insediamento di nuove realtà produttive nei territori del Canada occidentale. Questa Agenzia eroga ogni anno finanziamenti e contributi per sostenere una vasta gamma di programmi che vengono allocati in collaborazione con altri enti amministrativi canadesi. Programmi Federali di Ricerca più significativi Il Canadian Institute of Health Research (CIHR) è l Agenzia del Governo centrale canadese responsabile di elargire fondi alla ricerca medica in Canada. Attualmente questa Agenzia finanzia circa ricercatori presso Università, ospedali e centri di ricerca. L Agenzia mette a disposizione risorse cospicue con lo scopo di facilitare la cooperazione tra ricerca ed industria medica; il National Science and Engineering Research Council of Canada (NSERC) supporta la ricerca universitaria di base attraverso borse di studio, progetti di ricerca, collaborazioni tra il mondo accademico, le istituzioni pubbliche ed il settore privato, così come la formazione avanzata dei ricercatori. Altri aiuti federali al settore delle biotecnologie di particolare rilevanza Genome Canada è un organizzazione no profit finanziata dal Governo nazionale canadese per supportare progetti di genomica. Genome Canada dispone di sei centri di ricerca e di numerosi partner e costituisce una delle strutture più all avanguardia nel mondo per lo sviluppo della genomica applicata alle biotecnologie; la Canadian Foundation for Innovation (CFI) sostiene progetti di ricerca nel settore biotech mediante assistenza finanziaria fino al 40% dei costi sostenuti dall impresa che abbia i requisiti idonei stabiliti dalla Fondazione stessa. Questi finanziamenti vengono utilizzati sia per la costruzione di strutture all avanguardia sia per la formazione di personale altamente qualificato nel campo della ricerca biomedica; i Network of Centres of Excellence of Canada" (NCEs) sostengono programmi di collaborazione multi disciplinari e multisettoriali tra Università, industria ed organizzazioni, sia governative che non governative, al fine di promuovere la ricerca di nuove tecnologie e prodotti e di accelerarne la loro commercializzazione. Tre distinti programmi sono stati creati dalla segreteria dei NCS: i Network of Centres of Excellence (con sette network dedicati al campo delle biotecnologie), i Centres of Excellence for the Commercialization of Excellence (undici network dedicati al campo delle biotecnologie) ed i Business Led Networks of Centres of Excellence (dedicato alle biotecnologie). Inoltre, l Industrial Research and Development Internship Program prevede fondi per i ricercatori impegnati nei progetti più all avanguardia. BARRIERE ALL'INGRESSO NEL PAESE ED AZIONI PER RIDURLE L accordo CETA, ossia il Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA), tra UE e Canada, attualmente nella fase finale della negoziazione, avrà un ruolo fondamentale nel processo di abbattimento delle barriere agli investimenti italiani in Canada. Questi alcuni dei temi che saranno regolati dal CETA: Facilitazione dell accesso ai reciproci mercati per beni, servizi, investimenti e gare d appalto pubbliche; Uniformazione degli standard tecnici nei settori sanitario e fitosanitario; Tutela degli investimenti; Mobilità dei professionisti tra Canada ed UE. 3

4 MODALITÀ DI INVESTIMENTO TIPOLOGIE DI INVESTIMENTO La pubblicazione KPMG s Competitive Alternatives è una ricerca annuale sui costi di produzione in diversi Paesi del mondo per diversi settori produttivi, tra i quali anche quello delle biotecnologie. La ricerca relativa all anno 2012 ha confrontato 19 diversi settori produttivi in 14 distinti Paesi: Australia, Brasile, Canada, Cina, Francia, Germania, India, Italia, Giappone, Messico, Paesi Bassi, Russia, Regno Unito e Stati Uniti. Il risultato dei diversi Paesi vede il Canada quarto nell indice dei Paesi con il più basso costo di produzione, preceduto solo da Regno Unito, Paesi Bassi e Francia. Costi di produzione così bassi, uniti al capillare sistema di sostegno pubblico agli investimenti nel settore già descritto nella precedente sezione spiegano la forza attrattiva del Canada verso gli investimenti stranieri nel settore biotech. Nello specifico, il Programma nazionale Scientific Research and Experimental Development Tax Incentive (SR&ED) costituisce un interessantissima opportunità. Queste alcune delle misure previste: i primi tre milioni di dollari di spese correnti effettuate in Canada sono rimborsabili fino ad un massimo di 1,3 milioni all anno (35% a livello federale e 10% a livello provinciale) in Ontario per le Società a controllo canadese (Canadian Controlled Private Corporations CCPC ) con un reddito imponibile inferiore ai CAD 700,000 ed un capitale tassabile inferiore ai CAD 50 milioni; per le CCPC che ne abbiano diritto, ci sono poi crediti fiscali federali del 20% sulle spese di ricerca ed innovazione sopra i CAD 3 milioni; il 40% di questi crediti è scaricabile; società che non siano CCPC possono ricevere fino al 20% di credito fiscale federale a fondo perduto sulle spese correnti ed in conto capitale ed il 10% di credito sui primi CAD 3 milioni, soggetto a limiti di reddito e capitale; i crediti fiscali sono gestiti generalmente entro 120 giorni; le banche sono in grado di concedere mutui per anticipare il valore degli incentivi erogati dal Scientific Research and Experimental Development (SR&ED). A questi incentivi riconosciuti dal Governo nazionale canadese vanno poi aggiunti anche quelli predisposti dalle amministrazioni locali. Nelle Province dove il settore è più florido, l Ontario e il Québec, sono presenti infatti apposite Agenzie, sia provinciali sia municipali, finalizzate a facilitare l insediamento di imprese biotech nel proprio territorio. Di seguito sono descritti alcuni meccanismi attrattivi di capitali stranieri predisposti da amministrazioni locali: Per l Ontario: L Ontario Credit: si tratta di un ulteriore 4,5% di credito fiscale non rifondabile per tutte le spese sostenute dall anno fiscale 2009; il credito fiscale rifondabile del Ontario Business Research Institute (OBRI) : fino a CAD 4 milioni (20% fino a CAD 20 milioni delle spese in ricerca pre clinica) di crediti fiscali rifondabili per ricerche pre cliniche approvate dalle istituzioni accademiche dell Ontario. Per il Québec: Nel 2012, il Governo del Québec ha dato inizio a due programmi specifici per attrarre imprese del settore: ha portato dal 17,5% al 27,5% la soglia del credito fiscale per le spese relative ai salari dei soggetti impiegati nella ricerca e sviluppo biotech; ha creato un fondo di CAD 125 milioni per la ricerca pubblico privata. Data l immensa mole degli incentivi e degli strumenti predisposti a livello nazionale e locale dal Canada per attrarre investimenti stranieri nel settore, gli strumenti per concretizzare questo potenziale dovranno poi essere valutati caso per caso a seconda della specifica condizione dell impresa investitrice e dell area in cui viene effettuato l investimento. IMPRESE CANADESI INTERESSATE A COLLABORAZIONI CON CONTROPARTI ITALIANE Dal 2013 il Governo canadese ha attivato un nuovo programma per facilitare l insediamento di società di nuova costituzione in Canada, il cosiddetto Start up Program. Questo Programma prevede l indicazione di due categorie di soggetti, i c.d. venture capitalist ed i c.d. business angel, che, per ottenere l accesso al Programma, dovranno diventare partner della nuova impresa mediante l erogazione alla stessa di un finanziamento minimo rispettivamente di CAD $200,000 e di CAD $75,000. Il Governo canadese fornisce un elenco puntuale degli unici 4

5 soggetti che possono essere considerati venture capitalist e business angel ai fini di questo Programma e che devono essere considerati a tutti gli effetti partner locali di investitori stranieri. INVESTIMENTI ITALIANI GIÀ PRESENTI SUL MERCATO Un esempio significativo di successo italiano nel settore è costituito dall'investimento del Gruppo Bracco, che nel 2007 ha acquisito la società canadese E Z EM Canada Inc. localizzata ad Anjou in Québec, una delle più grandi aziende produttrici di agenti di contrasto e di strumentazioni mediche per la radiologia gastrointestinale. La Bracco Imaging Canada questo il nome oggi dell'azienda attualmente sviluppa e commercializza agenti per radiografie, tomografie, medicina nucleare e risonanza magnetica esportati per conto di Bracco poi in tutto il mondo. Lo stabilimento produce anche per conto terzi con il marchio "Therapex". Poiché i prodotti finiti, sia quelli a marchio Bracco che quelli a marchio Therapex, vengono venduti in tutto il mondo, le strutture ed i processi produttivi sono attualmente sottoposti al controllo ed alla certificazione Europea (ISO 9001 e 13485), Canadese (Health Canada) e degli Stati Uniti (FDA). GARE D APPALTO Dal 1 giugno 2013 il servizio di presentazione elettronica delle domande per le gare, pubblicate sul sito istituzionale costituisce l unico strumento ufficiale per presentare la propria candidatura. Le singole municipalità pubblicizzano, poi, sui propri siti internet le gare d appalto locali relative al loro territorio. Un altro utilissimo strumento per verificare l esistenza di gare d appalto attive in Canada è il sito Esso fornisce il più completo elenco on line degli appalti pubblici e privati. Tra le gare d appalto pubbliche attualmente aperte, le seguenti possono interessare le imprese attive nel settore biotecnologico e farmaceutico: Telemetria cardiaca e sistema di monitoraggio Data di pubblicazione: Data di scadenza: Appaltante: South Huron Hospital Association Pharmacy Prescription Dispenser Data di pubblicazione: Data di scadenza: Appaltante: Public Works and Government Services Canada; Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Strumenti di prevenzione Data di pubblicazione: Data di scadenza: Appaltante: Public Works and Government Services Canada; Travaux publics et Services gouvernementaux Canada 5