SCHEDA TECNICA PLURICETIK14 DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB

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1 ST 02 pagina 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI Soluzione STERILIZZANTE chimica a freddo (crescita UFC=0 in 10 minuti) pronta all uso, previa attivazione, a formulazione chimica avanzata, a base di miscela ketoacetica ed ACIDO PERACETICO TAL QUALE, specifica per la STERILIZZAZIONE dello strumentario odontoiatrico ed ospedaliero critico, quali, bisturi, specilli, specchietti, frese, leve, pinze ortodontiche e per estrazioni o qualsiasi strumentario chirurgico in genere, ad alto rischio di contaminazione biologica. LA SOLUZIONE ATTIVATA HA UNA DURATA DI 14 GIORNI; utilizzabile in vasca libera e/o lavadisinfettatrici automatiche; SE NE SCONSIGLIA L USO IN VASCA AD ULTRASUONI. Ad esclusivo uso professionale medicodentistico ed ospedaliero. NOTA: O QUALSIASI STERILIZZANTE CHIMICO A FREDDO, NON DEVE INDURRE MAI L OPERATORE A VOLER ELIMINARE IL PRO CESSO DI STERILIZZAZIONE IN AUTOCLAVE, E DUNQUE, NON PUO E NON DEVE ESSERE CONSIDERATO UN SOSTITUTIVO DI QUEST ULTIMA, (TRANNE CHE PER I DISPOSITIVI TERMOLABILI); MA SOLAMENTE UN MEZZO DI PROTEZIONE DALLE INFEZIONE CROCIATE PER GLI OPERATORI SANITARI CHE QUOTIDIANAMENTE MANEGGIANO STRUMENTI POTENZIALMENTE CONTAMINATI. 1. NOME COMMERCIALE 2. QUALIFICA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE IIB, A FORMULAZIONE CHIMICA AVANZATA A MARCATURA CE ORGANISMO NOTIFICATO N FABBRICANTE E DISTRIBUTORE CERICHEM BIOPHARM S.R.L. Viale Einaudi, snc Cerignola(FG) ITALY P. IVA: TEL: FAX: info@cerichem.com 4. COMPOSIZIONE CHIMICA SOLUZIONE A (975 ML) 100g CONTENGONO: DIBENZILCHETONE ED AMMONIO ACETATO g 0,1 ALCOOL ISOPROPILICO ED ACQUA DEPURATA Q.B. A g 100,00. SOLUZIONE B ATTIVATORE (40 ML) 100g CONTENGONO: ACIDO PERACETICO g 4,75 PEROSSIDO DI IDROGENO STABILIZZATO, ACIDO ACETICO GLACIALE SEQUESTRANTI, ANTIOSSIDANTI, INIBITORI DI CORROSIONE, ACQUA DEPURATA Q.B. A g 100,00. SOLUZIONE ATTIVATA (A + B) (1000 ML) DIBENZILCHETONE ED AMMONIO ACETATO g 0,10 ACIDO PERACETICO TAL QUALE g 0,19 STABILIZZANTI, ANTICORROSIVI ED ACQUA DEPURATA Q.B. A g 1000, DESCRIZIONE DEL PRODOTTO è una soluzione sterilizzante chimica a freddo, pronta all uso dopo attivazione, per dispositivi medici e strumentario chirurgico ed odontoiatrico. È utilizzabile in sterilizzatrici e/o disinfettatrici automatiche, secondo le indicazioni dei produttori. È un sistema a 2 componenti concentrati, a base di miscela ketoacetica ed acido peracetico tal quale concentrato, utilizzato per la sterilizzazione chimica a freddo della strumentazione chirurgica, con concentrazione pari a 0,055% (550 ppm) l acido peracetico (paa) ha un ampio spettro biocida ed un elevata velocità d azione; è stato classificato come sterilizzante chimico a freddo, agente in grado di distruggere tutte le forme di vita microbica quali batteri, funghi, spore batteriche e fungine, bacilli tubercolari e virus (hiv, hbv, hcv). Alcune delle qualità dell acido peracetico sono la sua capacità di funzionare in presenza di materiale organico, di rimanere attivo a basse temperature e di manifestare una maggiore attività germicida a valori bassi di ph. I dati d efficacia biocida riferiti allo sterilizzante chimico sono riassunti in tabella a.

2 ST 02 pagina 2 6. ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE è composto da acido peracetico tal quale, perossido d idrogeno e acido acetico. l acido peracetico libera ossigeno particolarmente reattivo che agisce su tutti i gruppi funzionali della materia vivente inibendo i processi vitali dei microrganismi. L acido acetico evita la formazione di depositi di calcare sulla superficie delle attrezzature e strumentario medicochirurgico. L azione disinfettante del perossido di idrogeno è dovuta a un duplice meccanismo: da una parte l acqua ossigenata agisce come ossidante, denaturando le proteine, dall altra la formazione di ossigeno elimina gli elementi patogeni. La miscela ketoacetica ha proprietà virucide e battericide e che ha inoltre, la capacità di controllare la reazione di ossidoriduzione e quindi della generazione di ossigeno. L azione duale di permette di: Avere ph uguale a 7, ovvero non aggressivo verso lo strumentario, eliminazione di residui di paa dopo il lavaggio dello strumentario, controllo graduale del rilascio di o 2 attivo. Per documentare e confermare le caratteristiche del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test: (fare riferimento alla tabella A) I test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei. attività virucida Metodo applicato: di razionale sulla base di una valutazione bibliografica dei principi attivi presenti in formulazioni equivalenti. attività battericida metodo applicato: en prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività battericida per strumenti utilizzati nell area medicale. attività fungicida metodo applicato: en prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività fungicida per strumenti utilizzati nell area medicale. attività micobattericida metodo applicato: en test quantitativo in sospensione per valutare l attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in presenza di sostanze interferenti. attività sporicida/sterilizzante metodo applicato: en test quantitativo in sospensione per la determinazione dell attività sporicida di disinfettanti chimici, in presenza di sostanze interferenti. TABELLA A. SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DELLA SOLUZIONE ATTIVATA (A+B) DI GERME MICRORGANISMI TEMPI DI CONTATTO A. NIGER DSM MINUTI B. CEREUS DSM31 5 MINUTI C. ALBICANS 5 MINUTI CLOSTRIDIUM DSM 15 MINUTI E. COLI DSM682 5 MINUTI M. TERRAE DSM 8 MINUTI ST. AUREUS DSM MINUTI SPORE DI BACILLUS SUBTILIS 10 MINUTI CARRIER TEST SU SPORE DI B. SUBTILIS 10 MINUTI * il carrier test rappresenta un test di attività sporicida limite, poiché viene condotto in presenza di materiale organico essiccato, condizione estrema che non è decisamente riproducibile nelle condizioni operative sanitarie. È un test limite poiché il materiale organico essiccato rappresenta il più forte ostacolo all azione microbicida dei disinfettanti. Inglobando al suo interno, ceppi microbici particolarmente resistenti (spore), costituisce una forte barriera nel contatto con la soluzione disinfettante. TESTED UNIFG

3 ST 02 pagina 3 7. INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO è uno sterilizzante chimico, impiegato per la sterilizzazione chimica a freddo di dispositivi medicochirurgici critici. 8. ISTRUZIONI D USO Versare prima il contenuto della soluzione A e successivamente quello della soluzione B in una bacinella o nel contenitore della sterilizzatrice e/o disinfettatrice automatica, in tal modo la soluzione e attiva e pronta all uso. Non c è diluizione da effettuare. Per la disinfezione manuale: Immergere i dispositivi medici nella soluzione attivata per il tempo di contatto necessario, prelevarli con metodologia asettica e lavarli con acqua sterile prima dell uso. Per l uso in sterilizzatrici e/o disinfettatrici automatiche: riempire i contenitori con la quantità richiesta di soluzione attivata di secondo le indicazioni dei produttori. Programmare la sterilizzatrice e/o disinfettatrice automatica con il tempo di contatto appropriato. TABELLA B. DURATA E STABILITÀ DELLA SOLUZIONE. SOLUZIONE DA ATTIVARE MASSIMA CONCENTRAZIONE DI PAA DOPO ATTIVAZIONE (0,075%) DOPO ATTIVAZIONE IN VASCHE COPERTE DURATA/STABILITÀ 18 MESI PRIME 48 ORE 14 GIORNI Di seguito sono riportati i tempi di contatto da rispettare per il raggiungimento del livello di disinfezione/sterilizzazione indicato. Questi tempi sono desunti dallo studio d efficacia biocida eseguito secondo le normative europee. TABELLA C. TEMPI DI CONTATTO DELLA SOLUZIONE ATTIVATA. CAMPO D'IMPIEGO ATTIVITÀ BIOCIDA TEMPO DI CONTATTO DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO MICOBATTERICIDA, VIRUCIDA, BATTERICI 5 MINUTI DA E FUNGICIDA, SPORICIDIA PER RIDU ZIONE 5 LOG 10 STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO SPORICIDA (CRESCITA UFC=0) MICOBATTE RICIDA, VIRUCIDA, BATTERICIDA E FUNGICI DA (SPORE FUNGINE) 15 MINUTI attivato presenta per i primi 14 giorni una concentrazione di acido peracetico nella soluzione d utilizzo pari a circa 0,055% (550 ppm), nelle prime 48 ore è pari a 750 ppm. 9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE soluzione a dl50 orale su ratto 1540 mg/kg dl50 cutanea su ratto 1410 mg/kg inalazione (cl50) 450 mg/m3 soluzione b la composizione non necessita alcuna precauzione oltre quelle normali di non ingerire e di evitare il contatto diretto prolungato. per il KETOVIR non è stato rilevato alcun valore di tossicità per contatto con la pelle. soluzione a + b La tollerabilità di dopo singole e/o ripetute applicazioni sia su pelle abrasa che integra, è stata studiata su conigli per un

4 ST 02 pagina 4 periodo di sette giorni. non sono stati rilevati sintomi di irritazione (eritema o edema) nelle zone trattate (integre o abrase) sia dopo singola esposizione per 6 ore di 1 ml di prodotto per punto di contatto o per dosi di 0,5 ml di applicati ripetutamente per sette giorni. Non sono stati rilevati sintomi di azione sistemica (sintomi clinici) durante tutto il periodo delle prove. Sulla base dei risultati ottenuti viene considerato ben tollerato dopo singola o ripetuta applicazione su cute di animali (conigli) per un periodo di sette giorni, non essendosi manifestato alcuna reazione in alcun animale nella zona trattata. Per la manipolazione della soluzione concentrata è necessario osservare le seguenti precauzioni: indossare idonei indumenti protettivi degli occhi e della pelle. non inalare i vapori del prodotto. non mangiare, bere o fumare nel luogo di lavoro. è ecocompatibile, in quanto non contiene cloro o derivati clorurati e pertanto non presenta gli inconvenienti connessi con questi prodotti. Ossigeno, acqua ed acido acetico sono i soli composti chimici ottenuti dall uso di. una soluzione al 40% p/p di acido peracetico ha una ld50 per via orale nei ratti di 1540 mg/kg. Per una soluzione al 4% viene invece riportato un valore di 3,4 g/kg, che compare favorevolmente rispetto agli altri disinfettanti. La tossicità acuta per inalazione, lc50, è di 13,4 mg per metro cubo. compatibilità con i materiali. La soluzione attivata ha dimostrato compatibilità con i materiali di cui sono costituiti i dispositivi medici. Il prodotto, essendo un forte ossidante, deve essere utilizzato solo su materiali resistenti alla corrosione. Tra tutti i materiali testati, particolare attenzione deve essere rivolta a: alluminio, rame e corrispondenti leghe (ottone, bronzo ecc.) e gomme naturali. Infatti, questi elementi ed in particolare le leghe leggere di rame largamente utilizzate per la loro malleabilità o duttilità, com è noto, sono particolarmente sensibili all ossidazione. Una loro esposizione, prolungata nel tempo, a soluzioni a base di acido peracetico, così come a qualunque altra soluzione a carattere ossidante, è sconsigliata. Gli studi di compatibilità con i materiali comunemente utilizzati nei dispositivi medicochirurgici hanno permesso di stilare il seguente elenco di materiali compatibili: epdm, buna (gomma di nitrile), acciaio inossidabile, polietilene (pe), pet, pvc, silicone, poliuretano (pu), ptfe, viton (gomma di fluorato), polisulfone (ps), polipropilene (pp), abs, neoprene (gomma sintetica), pom (acetato), pmma, policarbonato (pc), pvc. 10. AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA La Soluzione a e la soluzione b non devono essere utilizzate separatamente. Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. SOLUZIONE A (ACIDO PERACETICO 5%) SIMBOLI: COMBURENTECORROSIVO. (R) FRASI DI RISCHIO: (7) PUÒ PROVOCARE UN INCENDIO. (20/21/22) NOCIVO PER INALAZIONE, CONTATTO CON LA PELLE E PER INGESTIONE. (34) PROVOCA USTIONI. (36) IRRITANTE PER GLI OCCHI. (S) CONSIGLI DI PRUDENZA: (36/37/39) USARE INDUMENTI PROTETTIVI E GUANTI ADATTI E PROTEGGERSI GLI OCCHI/LA FACCIA. SOLUZIONE B (MISCELA KETOACETICA E COFORMULANTI) SIMBOLI: NESSUNO. (R) FRASI DI RISCHIO: NESSUNO (S) CONSIGLI DI PRUDENZA: TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO A TEMPERATURA AMBIENTE, LONTANO DA FONTI DI CALORE. NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA. NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL AMBIENTE DOPO L USO. LE SOLUZIONI ESAUSTE DEVONO ESSERE SMALTITE SECONDO LA LEGISLAZIONE VIGENTE.

5 ST 02 pagina CARATTERISTICHE CHIMICOFISICHE SOLUZIONE MISCELATA ASPETTO: LIQUIDO LIMPIDO COLORE: INCOLORE PESO SPECIFICO: 0,9 ± 0,05 PH: 5,0 ± 1,0 LIMITI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: < 1 UFC/ML 12. CONTROLLI DI QUALITÀ L AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 UNI EN 13485/ PERIODO DI VALIDITÀ ALLE NORMALI CONDIZIONI DI STOCCAGGIO I PRODOTTI PRESENTANO UNA STABILITÀ DI 18 MESI, IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. STABILITÀ DOPO ATTIVAZIONE: 14 GIORNI IN BACINELLE COPERTE. 14. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Immagazzinare in ambienti freschi e ben areati, lontano da fonti di calore. Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 5 C e 25 C. Conservare lontano da materiali infiammabili ed esplosivi. Mantenere chiusi i contenitori dopo l uso. 15. NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: Flacone soluzione a da 1000 ml in pe chiuso con tappi a ghiera. Flacone soluzione B 250 ml in pe chiuso con tappi a ghiera tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (hdpe); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi caratteristiche di alto livello, unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto. è un dispositivo medico di classe IIB (direttiva 2007/47/ce), aggiornamento della direttiva 93/42/ce), recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). 16. MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE Recepimento report esterni. PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE, LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA CERICHEM BIOPHARM S.R.L. PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: