PF300. Dispositivo Medico. Polvere Composta (polvere a più componenti)

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1 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data prima emissione Codice Interno Edizione n 4 Data ultima edizione PF300 Scheda Tecnica xydrox Dispositivo Medico 0373 Polvere Composta (polvere a più componenti) 1. Composizione 100 g di polvere contengono: Componente g Principi attivi Sodio Perborato 44,00 TAED (Tetraacetiletilendiammina) 28,50 Eccipienti Acido organico, tensioattivo anionico, stabilizzante ed inibitore di corrosione q.b. a 100,00 Pagina 1 di 7

2 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Presentazione del prodotto (caratteristiche chimiche e fisiche ed incompatibilità) xydrox è una "Polvere Composta" idrosolubile indicata per la disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) dei dispositivi medico-chirurgici inclusi gli endoscopi sensibili al calore, in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici. La polvere, una volta dispersa in acqua corrente tiepida, alla dose del 2%, genera un equilibrio chimico-fisico (vedi schema di reazione seguente) che porta alla formazione di un principio attivo ad elevato potenziale germicida: l "Acido Peracetico" od ssigeno Attivo (PAA) alla concentrazione dello 0,26% (2600 ppm). C H 3 H 3 C N (TAED) N CH 3 H + 2 N H 2 2 HN + 2 CH 3 H 3 C CH 3 C H 3 (PAA) H Questo principio attivo è un perossido organico e come tale è termodinamicamente instabile. Diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in soluzione acquosa: aumento del ph aumento della temperatura presenza di ioni metallici grado di impurezza delle materie prime Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di xydrox. I diversi ingredienti nell'ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni: 1. Perborato di sodio: in acqua libera acqua ossigenata (sorgente di ioni perossidici), 2. Tetraacetiletilendiammina (TAED): funge da attivatore del perborato, in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell acido peracetico (PAA). 3. Stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti: rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi. 4. Tensioattivi anionici: fungono da stabilizzanti e da detergenti. Le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto sono riassunte nella seguente tabella: Tabella n 1: Caratteristiche chimico-fisiche Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Polvere bianca ph (sol. acquosa 2% p/v) a 60 dalla preparazione U di ph a 20 C Dosaggio: acido peracetico (sol. acquosa al 2% p/v) a 60 dalla preparazione % p/v Pagina 2 di 7

3 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Campo e modalità d'impiego 1. Alta disinfezione e/o sterilizzazione chimica a freddo di strumentario medicochirurgico e/o dispositivi medici compresi gli endoscopi sensibili al calore. Tabella n 2: Campo d applicazione, diluizioni d uso, tempi di contatto Tipo di decontaminazione Alta disinfezione Sterilizzazione chimica a freddo Attività biocida Battericida, fungicida, tubercolicida Battericida, fungicida, tubercolicida e sporicida Diluizione 2% (2 misurini da 10 g per 1 litro di acqua di rubinetto a C) 2% (2 misurini da 10 g per 1 litro di acqua di rubinetto a C) Tempo di contatto 5 minuti 10 minuti Preparazione della soluzione Per ottenere la soluzione disinfettante e/o sterilizzante è necessario attivare il sistema nel modo seguente: 1. Preparare il volume d acqua richiesta a 35 C. 2. Aggiungere 20 g di polvere per 1 litro di acqua (2 misurini). 3. Mescolare il liquido con regolarità per almeno 2 minuti. 4. Dopo 5 minuti la soluzione è pronta all uso. La soluzione di xydrox è utilizzabile fino ad un massimo di 24 ore dal momento della preparazione. Pertanto, per essere in linea con una buona pratica di controllo delle infezioni, la soluzione deve essere rinnovata quotidianamente. Uso Sterilizzazione e disinfezione di: 1. Strumentario medico-chirurgico a) pulire gli strumenti secondo le modalità usuali; b) immergere gli strumenti in una soluzione attivata di xydrox per i tempi di contatto indicati (5 minuti per l alta disinfezione, 10 minuti per la sterilizzazione chimica a freddo; c) rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua sterile prima dell uso. 2. Endoscopi a) effettuare un prelavaggio degli endoscopi nella maniera usuale; b) utilizzare come soluzione disinfettante per gli endoscopi la soluzione attivata di xydrox ed utilizzare le procedure già esistenti. Il tempo necessario per la sterilizzazione è di 10 minuti, per la disinfezione è di 5 minuti. Un immersione prolungata degli strumenti nella soluzione d uso non è necessaria né raccomandata. Il prodotto può essere utilizzato per la disinfezione (sterilizzazione chimica a freddo) automatizzata (con macchine lavaendoscopi); in questo caso è necessario assicurarsi che il prodotto sia completamente sciolto prima di versare la quantità richiesta di soluzione nel contenitore della macchina lavaendoscopi. 4. Compatibilità con i materiali xydrox presenta un'elevata compatibilità con la maggior parte dei materiali con cui sono fabbricati i diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero e sanitario. Il ph neutro-basico delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l utilizzo di soluzioni acide. Pagina 3 di 7

4 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Tabella n 3: Compatibilità con i materiali Tipo di materiale Materiale Testato Minuti Metalli Polimeri Adesivi Gomme Tubi ttone ad alto tenore di zinco Alluminio Acciaio inossidabile AISI Acciaio inossidabile AISI Acciaio inossidabile AISI Elemento Incaloy 1800 Rame 1800 HD Polietilene 180 Delrin 180 Polisolfone 180 Lexan 180 Poliestere 180 Polipropilene 180 ABS 5100 PVC 3600 Nylon 180 LD Polietilene 180 Plexiglas 5100 Teflon 180 Ultem 180 Loctite per lenti UV Weldon Ace MPC 360 Weldon Weldon E-600 (Electric Products, Inc.) 180 Loctite Depend 180 Silicone 180 Polyblend 180 Butile 180 Etilene propilene 180 Fluorosilicone 180 Gomma naturale 180 Neoprene 180 Poliuretano 180 Caucciù naturale Nitrile 1800 Poliacrilato 180 SBR 180 Tygon S-50-H2C (poliuretano) 3300 Tygon Eygothene (poliuretano) 180 PVC Polipropilene 180 Sono state condotte prove d immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l esposizione a lungo termine alle soluzioni d impiego di xydrox. Infatti, si è accertato che l'esposizione statica costituisce un fattore di previsione accurato degli effetti dell'acido peracetico sui singoli dispositivi medici. I campioni dei vari materiali sono stati immersi nella diluizione d uso del 2% per periodi di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti, 24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l eventuale presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e l esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella tabella n 2 sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo l immersione per i periodi di esposizione complessivi indicati. Pagina 4 di 7

5 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Meccanismo d'azione L acido peracetico (ossigeno attivo), che rappresenta il principio attivo di xydrox, agisce sulle membrane lipidiche, DNA ed altri componenti essenziali alla vita della cellula. Baldry e Fraser (S.S. Block 4 a ediz. Pag. 176) dichiarano che l acido peracetico (ossigeno attivo) interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmatica lipoproteica ed il trasporto all interno della cellula, attraverso uno spostamento o rottura della parete cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico può spiegare la sua azione sporicida. 6. Attività germicida L acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell acqua ossigenata (liberata dal perborato di sodio sciolto in acqua) e Tetraacetiletilendiammina (TAED), secondo lo schema di reazione sopra indicato conferisce a xydrox una notevole attività biocida su: spore, virus (HIV,HCV, HBV), batteri (gram +, gram e bacilli acido resistenti), funghi. I dati d efficacia biocida riferiti alla soluzione attivata di xydrox sono riassunti nelle tabelle seguenti. Questi dati sono il risultato di studi condotti dal Centro di Saggio Nuova Farmec, laboratorio operante in conformità alle BPL secondo la certificazione n 160/205/2001 rilasciata dal Ministero della Salute Italiano. Tali studi sono stati condotti in conformità a metodi europei ufficiali. Le relazioni di studio riportano i dati di attività sporicida, tubercolicida, fungicida e battericida riferiti alla soluzione dopo 3 ore dalla preparazione. Tabella n 4: Attività battericida di base di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1040). Batteri vegetativi Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 Pseudomonas aeruginosa ATCC > 10 5 Tabella n 5: Attività battericida in "clean and dirty conditions" di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 13713). Gruppo di microorganismi Batteri vegetativi Enterococcus hirae ATCC > 10 5 Escherichia coli ATCC > 10 5 Pseudomonas aeruginosa ATCC > 10 5 Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 Tabella n 6: Attività tubercolicida di base di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1040). Bacillo acido-resistente Mycobacterium smegmatis ATCC > 10 5 Pagina 5 di 7

6 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Tabella n 7: Attività tubercolicida in "clean and dirty conditions" di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 13713). Bacillo acido-resistente Mycobacterium smegmatis ATCC > 10 5 Tabella n 8: Attività fungicida di base di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1275). Lieviti Candida albicans ATCC > 10 4 Tabella n 9: Attività fungicida in "clean and dirty conditions" di xydrox Tempo di contatto = 5 minuti (secondo la norma EN 1650). Lieviti Candida albicans ATCC > 10 4 Tabella n 10: Attività sporicida di base di xydrox Tempo di contatto = 10 minuti (secondo la norma NF T ). Spore batteriche Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 > 10 5 Clostridium sporogenes CIP 7939 > 10 5 Tabella n 11: Attività sporicida in "clean and dirty conditions" di xydrox, tempo di contatto = 10 minuti (secondo la norma NFT ). Spore batteriche Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 > 10 3 Clostridium sporogenes CIP 7939 > 10 3 Tabella n 12: Attività battericida, tubercolicida fungicida e sporicida carrier test di xydrox (secondo la norma AFNR NF T ) Ceppi standard di microrganismi Tempo di contatto Enterococcus hirae ATCC > 10 5 Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 10 5 Escherichia coli ATCC > minuti Pseudomonas aeruginosa ATCC > 10 5 Mycobacterium smegmatis ATCC > minuti Candida albicans ATCC > minuti Spore di Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372 > 10 3 Spore di Clostridium sporogenes CIP 7939 > minuti Pagina 6 di 7

7 Scheda Tecnica xydrox Edizione n 4 Data ultima edizione Dati tossicologici ed impatto ambientale Alla concentrazione d uso del 2%, xydrox non presenta alcuna controindicazione per le persone e l ambiente. Il principio attivo, se ingerito, è solo moderatamente tossico (Acido Peracetico 40% DL 50 = 1540 mg/kg). La polvere può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Non inalare le polveri. Sia la polvere che la soluzione di utilizzo non sono irritanti per la pelle. Il residuo, a contatto con le acque di scarico, si degrada immediatamente in acido acetico, acqua ed ossigeno, agenti non considerati nocivi o inquinanti per l ambiente. Pertanto le soluzioni d impiego esauste non necessitano di trattamenti particolari per lo smaltimento. 8. Confezioni Cod. Int. Confezionamento Primario Confezionamento Secondario PF30058 Barattolo da 200 g + *misurino da 10 g Imballo da 6 pezzi Tutti gli imballi primari nonché i diversi misurini sono fabbricati con polipropilene (PP) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. 9. Stoccaggio e stabilità Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da riducenti e materiali infiammabili. La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 24 mesi. La soluzione acquosa di utilizzo ha una stabilità di 24 ore dopo le quali l acido peracetico (ossigeno attivo) si è completamento degradato in acido acetico, acqua ed ossigeno. Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, il preparato mantiene la sua validità fino alla scadenza del prodotto. 10. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN IS 9001 e UNI EN IS Autorizzazioni Dispositivo Medico conforme alla Direttiva 93/42/CE e successive integrazioni. Numero di iscrizione al repertorio: Classificazione CND: S9002 Certificato n 066 QPZ 790 rganismo Notificato n Istituto Superiore di Sanità. INFRMAZINI RISERVATE AGLI PERATRI SANITARI Pagina 7 di 7