PF037. Dispersione acquosa (emulsione) disinfettante concentrata

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Virginio Tosi
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1 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data prima emissione Codice Interno Edizione n 3 Data ultima edizione PF037 Scheda Tecnica Dispositivo medico classe IIa Direttiva 93/42/CEE Marchio CE Colloidale Gamma "S" Dispositivo Medico Classe IIa 0373 Dispersione acquosa (emulsione) disinfettante concentrata 1. Composizione 100 g di prodotto contengono: Componente g Principi attivi o-benzil-p-clorofenolo 5,30 o-fenilfenolo 1,00 Eccipienti Detergenti, coformulanti, essenza, colorante ed acqua depurata q.b.a 100,00 Pagina 1 di 5

2 2. Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche ed incompatibilità) Dispersione acquosa concentrata a base di Polifenoli ad azione decontaminante e detergente. Il solforicinato di sodio favorisce la solubilizzazione in acqua dei derivati fenolici. Tali derivati in dispersione sono sensibili all'acqua calcarea, dando luogo a precipitati di calcio e di magnesio. La presenza del detergente sintetico (alcansulfonato) e di un agente complessante conferisce al preparato una maggiore tolleranza verso l'acqua calcarea e contemporaneamente un elevato potere detergente. Colloidale Gamma "S" con un'unica operazione consente un'efficiente pulizia e disinfezione dei dispositivi medici. Le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto sono riassunte nella tabella n 1. Tabella n 1: Caratteristiche chimico-fisiche Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Soluzione limpida Peso specifico g/ml a 20 C 1,070-1,090 ph U di ph a 20 C 11,00 13,00 o-fenilfenolo % p/p 0,95-1,05 o-benzil-p-clorofenolo % p/p 5,04-5,56 3. Campo e modalità d'impiego 1. Disinfezione di livello intermedio di dispositivi medici non critici. Gli articoli noncritici sono costituiti da strutture ed oggetti che comportano scarso rischio di trasmettere agenti infettivi. Essi comprendono: maschere facciali, elettrodi da elettrocardiogramma, padelle e tutti gli altri articoli che usualmente non vengono a contatto con le membrane mucose. 2. Decontaminazione e contemporanea Detersione di strumentario chirurgico e dispositivi medici come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private; <<I dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione>>. Colloidale Gamma "S" è una soluzione concentrata, da utilizzare solo diluita con acqua di rubinetto nella percentuale del 3 % (30 ml per litro d'acqua). Tabella n 2: Modalità di diluizione % Diluizione ml di soluzione per litro d'acqua Modalità di diluizione 3 % 30 ml per litro d'acqua 1 corsa del dosatore da 30 ml per litro d'acqua (confezione da 5000 ml). 8 corse del dosatore da 4 ml per litro d'acqua (confezione da 1000 ml). 30 ml del misurino di dosaggio per litro d'acqua (confezione da 1000 ml). Per quanto riguarda le confezioni vedere il successivo punto 8. Pagina 2 di 5

3 Tabella n 3: Tempi di contatto Campo d'impiego Concentrazione % Tempi di contatto Disinfezione di strumenti puliti 3 % (30 ml ogni litro d'acqua) 10 minuti Decontaminazione di strumenti prima delle operazioni di pulizia e sterilizzazione 3 % (30 ml ogni litro d'acqua) 15 minuti I dispositivi medici, dopo i tempi di contatto indicati nella tabella n 3, devono essere risciacquati con acqua di rubinetto per rimuovere i residui di prodotto rimasto sulla loro superficie. I fattori principali che influiscono sulla stabilità del prodotto alla diluizione d'uso sono: grado di pulizia dello strumentario medico-chirurgico; tempo di esposizione all'aria atmosferica; grado di durezza totale dell'acqua utilizzata per la diluizione; temperatura della soluzione. Poiché nelle condizioni d'uso le variabili sopra indicate sono difficilmente standardizzabili, con la tabella n 4 si indicano i tempi di stabilità medi basati sull'utilizzo del prodotto nelle seguenti condizioni: acqua di diluizione con una durezza totale < a 400 ppm; temperatura ambiente 20 C; impiego di una vaschetta di dimensioni medie (45x12x12 cm) munita di coperchio, per limitare al minimo il contatto con l'aria. Tabella n 4: Durata/stabilità della soluzione d'uso Campo d'impiego Concentrazione % Durata della soluzione diluita Disinfezione di strumenti puliti 3% (30 ml ogni litro d'acqua) 5-10 giorni Decontaminazione di strumenti prima delle operazioni di pulizia e sterilizzazione 3 % (30 ml ogni litro d'acqua) 24 ore (per evitare l'accumulo di sostanze organiche) 4. Compatibilità con i materiali I derivati fenolici non hanno potere ossidante. Il loro utilizzo allo stato puro in dispersione acquosa non comporta effetti corrosivi sui materiali sensibili. I dispositivi con superficie porosa possono trattenere residui di derivati fenolici, quindi necessitano di un più accurato risciacquo. 5. Meccanismo d'azione Rapido effetto citotossico con distruzione della parete cellulare e precipitazione della componente proteica. Inoltre l'elevato peso molecolare dei derivati fenolici presenti nel formulato provoca l'inattivazione di alcuni sistemi enzimatici, essenziali alla sopravvivenza del microorganismo. Pagina 3 di 5

4 6. Attività germicida I derivati fenolici, quali quelli presenti nel formulato, data la loro efficacia germicida anche in presenza di elevate quantità di materiale organico, sono considerati i disinfettanti di scelta per il trattamento di dispositivi medici particolarmente contaminati. La loro efficacia verso la tubercolosi è stata da molti anni riconosciuta. I derivati fenolici con proprietà germicide sono inoltre, molto attivi verso i virus lipofili, quali l'adenovirus tipo 2, Herpes simplex, HIV, HBV, ed HCV. Tabella 5: Attività germicida di Colloidale Gamma "S" Campo d'impiego Disinfezione di strumenti puliti Decontaminazione di strumenti prima delle operazioni di pulizia e sterilizzazione Dil. 3 % 3 % HIV Test PCR con 50% di siero HBV Test MADT con 50 % di siero HCV Test crt- PCR con 50% di siero Mycobacterium tuberculosis Pseudomonas a. Staphylococcus a. Candida a. 5 minuti 5 minuti 5 minuti 10 minuti 30 secondi 7. Dati tossicologici ed impatto ambientale Il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici per le persone. Solo in caso di contatto il prodotto concentrato può provocare irritazione agli occhi e alla pelle. In questo caso lavarsi accuratamente ed immediatamente con acqua e sapone. Le soluzioni diluite d impiego, invece, non costituiscono particolari rischi o pericoli per gli operatori. É significativo notare che l'aumento del peso molecolare dei derivati fenolici è accompagnato da un incremento del potere antibatterico ed è anche seguito da una diminuzione di tossicità. La tossicità per via orale dei derivati fenolici, presenti anche in Colloidale Gamma "S", è infatti 10 volte inferiore rispetto al loro capostipite come evidenziato nella tabella n 6. Tabella 6: LD 50 orale in g/kg di peso corporeo Composto Topi Conigli Fenolo 0,53 - o-fenilfenolo 8,0 ± 1,1 4,7 ± 0,9 o-benzil-p-clorofenolo 6,4 ± 1,1 5,4 ± 1,1 I derivati fenolici più attivi, compresi quelli presenti in Colloidale Gamma "S", nel test di Ames (Jurd e Manners, 1980), non presentano effetti mutageni, né teratogeni. Inoltre, tali derivati sono variamente biodegradabili: l'o-fenilfenolo viene degradato al 50% in 3 ore da colture miste di microorganismi; l'o-benzil-p-clorofenolo è degradato nelle immondizie in 1 giorno e nell'acqua corrente in 6 giorni (Seymour S. Block, Disinfection, Sterilization and Preservation, 3 ed. traduzione in italiano pag. 325). Da ciò si deduce che le soluzioni di utilizzo con Colloidale Gamma "S" possono essere rimosse dall'ambiente con i normali mezzi biologici senza presentare alcun problema di accumulo. Pagina 4 di 5

5 8. Confezioni Seq Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario 1 PF03710 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 1 dosatore a pompa da 4 ml o 1 misurino con indicato il volume Cartone da 12 flaconi corrispondente a 10, 20, 30, 40, 50 ml (su richiesta) 2 PF03714 Tanica da 5000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera 1 dosatore a pompa da 30 ml (su richiesta) Cartone da 2 taniche Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell impiego. 9. Stoccaggio e stabilità Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto. La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 3 anni. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di diluizione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 60 giorni. 10. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485: Autorizzazioni Dispositivo Medico Classe IIa Numero di iscrizione al repertorio: Classificazione CND: D Certificato n 066 QPZ 780 Organismo Notificato n Istituto Superiore di Sanità. INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI Pagina 5 di 5

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