AGGIORNAMENTI SUI FARMACI

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1 REGIONE LIGURIA AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 Chiavarese Via G.B. Ghio,, Chiavari (Ge( Ge) Codice Fiscale e P. Iva DIPARTIMENTO DEL FARMACO E DEI DISPOSITIVI MEDICI S.C. FARMACEUTICA TERRITORIALE AGGIORNAMENTI SUI FARMACI GAZZETTE UFFICIALI E NOTE INFORMATIVE AIFA A cura di: Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli Dott.ssa Giovanna Osimani Dott.ssa Federica Merlo CHIAVARI, GIUGNO 2008 Il presente bollettino è consultabile anche sul sito sezione: territorio, assistenza farmaceutica, S.C. Farmaceutica Territoriale

2 AGGIORNAMENTI DALLA G.U. MARZO-MAGGIO MAGGIO ) MODIFICAZIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI: medicinali contenenti ENOXAPARINA SODICA (G.U. n. 99 del 28/04/2008): profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici allettati e a rischio di TVP; trattamento della TVP con o senza embolia polmonare; trattamento dell angina instabile e dell infarto miocardico non-q in associazione con acido acetilsalicilico; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. medicinali contenenti REVIPARINA SODICA (G.U. n. 99 del 28/04/2008): profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP; trattamento della TVP con o senza embolia polmonare; prevenzione degli eventi acuti in angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA). medicinali contenenti PARNAPARINA SODICA (G.U. n. 99 del 28/04/2008): profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP; trattamento della TVP. Nuove indicazioni terapeutiche autorizzate, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei seguenti medicinali (S.O. n. 96 alla G.U. n. 90 del 16/04/2008): HUMIRA (ADALIMUMAB): nuova indicazione: trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA (classe H, OSP 2). TRACLEER (BOSENTAN): nuove indicazioni: ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt polmonari congeniti 3) AUTORIZZAZIONE e sindrome di eisenmenger; ALL IMMISSIONE per ridurre IN il numero COMMERCIO di nuove ulcere DI MEDICINALI digitali in pazienti PER con USO sclerosi UMANO: sistemica e ulcere digitali attive. FORSTEO (TERIPARATIDE): nuova indicazione: trattamento dell osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Parere favorevole della CTS alla rimborsabilità per le nuove indicazioni, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei seguenti medicinali (G.U. n. 107 del 08/05/2008): PEGINTRON: pazienti in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito; REBETOL: in associazione con peginterferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito. 2) AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO: INVEGA (PALIPERIDONE) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/2008 ): confezioni: 3 mg, 6 mg, 9 mg 28 cpr RP. Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia. Classe A. RR. Prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 (PT); il medicinale e inserito nel Prontuario della distribuzione diretta (PHT) nonche nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto del 21/11/03 e successivi aggiornamenti). ACOMPLIA (RIMONABANT) (G.U. n. 85 del 10/04/2008): indicazioni terapeutiche: come terapia aggiuntiva alla dieta ed all esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m 2, o in sovrappeso (indice di massa corporea maggiore a 27 kg/m 2 ) in presenza di fattori di rischio, quali diabete o dislipidemia. Classe C. RNR (prescrizione medica da rinnovare volta per volta). Medicinale inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi PERGOVERIS (FOLLITROPINA ALFA/LUTROPINA ALFA) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/2008): confezioni: 150UI r-hfsh (11 mcg) 75UI r-hlh (3 mcg) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1/3/10 flac. Indicazioni terapeutiche: stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L. Classe A. Nota 74. PT. PHT. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto del 21/11/03 e successivi aggiornamenti).

3 GALVUS (VILDAGLIPTIN) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/2008 ): confezione: 50 mg 56 cpr. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2: in duplice terapia orale in associazione a metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l uso di un tiazolidinedione. Classe A. RR. PT. PHT. In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 4 mesi; il rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul sito La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell accesso alla rimborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR PT PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate. Secondo quanto previsto dall allegato 1 del documento sull innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col SSN, secondo le modalità indicate sul sito Il monitoraggio d uso è a carico dell Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Il medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto del 21/11/03 e successivi aggiornamenti). ADVAGRAF (TACROLIMUS) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/2008): confezioni: 0,5 mg 60 cps RP; 1 mg 60 cps RP; 5 mg 30 cps RP. Indicazioni terapeutiche: profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti. Classe A. RNR. PT. PHT. Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto del 21/11/03 e successivi aggiornamenti). BINOCRIT (EPOETINA ALFA) (S.O. n. 78 alla G.U. del 03/04/08): indicazioni terapeutiche: trattamento dell anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Trattamento dell anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati. Trattamento dell anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemiotarapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all inizio della chemioterapia). Il medicinale può essere utilizzato per ridurre l esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l uso ai pazienti con anemia moderata (Hb g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di ml. Confezioni: 1000UI/0,5 ml, 2000UI/1 ml, 3000UI/0,3 ml, 4000UI/0,4 ml, 5000UI/0,5 ml, 6000UI/0,6 ml, 8000UI/0,8 ml, 1000UI/1 ml soluzione iniettabile in sir preriempita uso sottocutaneo o endovenoso 1 sir preriempita, classe A, nota 12, RNRL, PT, PHT. Confezioni: 1000UI/0,5 ml, 2000UI/1 ml, 3000UI/0,3 ml, 4000UI/0,4 ml, 5000UI/0,5 ml, 6000UI/0,6 ml, 8000UI/0,8 ml, 10000UI/1 ml soluzione iniettabile in sir preriempita uso sottocutaneo o endovenoso 6 sir preriempite, classe H, OSP1. Il medicinale è inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto del 21/11/03 e successivi aggiornamenti). EPREX (EPOETINA ALFA) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/08): confezione UI/0,75 ml soluzione iniettabile 1 sir preriempita classe A. PT. PHT. Nota 12. Confezioni UI/0,75 ml soluzione iniettabile 4/6 sir preriempite classe C. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL). MEMAC e ARICEPT (DONEPEZIL) (S.O. n. 78 alla G.U. del 03/04/08): confezioni: 5 mg e 10 mg 28 cpr orodispersibili. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve moderato. Classe A, nota 85. PT. PHT. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). EUTIROX (LEVOTIROXINA) (G.U. n. 90 del 16/04/08): è autorizzata l immissione in commercio del medicinale anche nelle forme e confezioni 175 mcg e 200 mcg 50 cpr. Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. Classe A. RR. AZYTER (AZITROMICINA) (S.O. n.105 alla G.U. n. 99 del 28/04/2008): confezione 15 mg/g collirio soluzione in contenitore monodose. Indicazioni terapeutiche: trattamento antibatterico topico delle congiuntiviti causate da germi sensibili: congiuntivite batterica purulenta; congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis. Classe C. RR. LIPITOR, XARATOR, TORVAST, TOTALIP (ATORVASTATINA) (S.O. n. 78 alla G.U. del 03/04/08): le confezioni 80 mg 30 cpr riv sono classificate in classe A, nota 13. RR.

4 3) RICLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI AI FINI DELLA RIMBORSABILITA : TETRALYSAL (LIMECICLINA) (S.O. n. 78 alla G.U. del 03/04/08): la confezione 300 mg 28 cps e classificata in classe A. RR. 4) LEGGE 648/96 Esclusione del medicinale MICOFENOLATO MOFETILE (CELLCEPT) dall elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN istituito ai sensi della L 648/96, limitatamente all indicazione terapeutica (G.U. n. 108 del 09/05/2008): LES attivo, refrattario o intollerante al trattamento convenzionale. Tale esclusione è avvenuta a seguito dell estensione delle indicazioni del micofenolato mofetile a Malattie autoimmuni gravi, sindrome nefrosica steroide-resistente e steroide-dipendente, trapianto di midollo osseo, operata attraverso l inserimento del medicinale in oggetto nell elenco dei farmaci di uso consolidato per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio (il LES infatti risulta ricompresso tra le patologie autoimmuni). Micofenolato mofetile resta inserito nell elenco dei medicinali erogabili ai sensi della L648/96 per il trattamento della malattia trapianto verso ospite, nella forma sia acuta che cronica, resistente o intollerante al trattamento di prima e di seconda linea, dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Modifica indicazioni per le quali ZINCO SOLFATO e TRIENTINE DIIDROCLORIDRATO possono essere erogati a carico del SSN ai sensi della L 648/96 (G.U. n. 108 del 09/05/2008 e n. 96 del 23/04/2008): zinco solfato e trientine diidrocloridrato erano stati inseriti nell elenco dei medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi delle L 648/96 per il trattamento del morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla D-pennicillamina; con la determinazione AIFA del 5 agosto 2005 è stata autorizzata l immissione in commercio del medicinale WILZIN (zinco acetato diidrato) con l indicazione al trattamento del morbo di Wilson, venendo a costituire quindi un valida alternativa terapeutica nel trattamento del morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti ai trattamenti ora disponibili sul mercato. Si è pertanto provveduto a modificare le indicazioni per le quali zinco solfato e trientine diidrocloridrato possono essere erogati a carico del SSN ai sensi della L 648/96 nel seguente modo: trattamento del morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato. 5) FARMACI H A.I.C. del medicinale CELSENTRI (MARAVIROC) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/2008):confezioni: 150 mg e 300 mg 60 cpr riv. Indicazioni terapeutiche: in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è indicato per il trattamento di pazienti adulti già trattati che presentano un infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico. Classe H. L azienda fornisce gratuitamente il test per verificare i pazienti responders sulla base della positività del test per il recettore CCR5. La positività del test è condizione essenziale per la dispensazione: richiesta personalizzata da parte del centro al servizio di farmacia ospedaliera con riscontro dell esecuzione del test e della positività dei risultati. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome (OSP 2). Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse (decreto 21/11/03 e successivi aggiornamenti). A.I.C. del medicinale ISENTRESS (RALTEGRAVIR) (G.U. n. 86 del 11/04/08): confezione: 400 mg 60 cpr riv. Indicazioni terapeutiche: in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell infezione da virus dell immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti già trattati con evidenza di replicazione del virus HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso. Questa indicazione è sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, di 24 settimane su pazienti con esperienza nel trattamento. Classe H. OSP 2. A.I.C. del medicinale ATRIPLA (EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL) (G.U. n. 116 del 19/05/2008): confezione: 600/200/245 mg 30 cpr riv. Indicazioni terapeutiche: Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato. E indicato per il trattamento dell infezione da virus HIV-1 negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml per più di 3 mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei 3 componenti di Atripla. La dimostrazione di benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 24 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l uso di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali. Classe H. OSP 2. Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a

5 A.I.C. del medicinale NOVASTAN (ARGATROBAN) (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/08): confezione: 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia tale prova non deve ritardare l inizio della terapia. Classe H. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (OSPL). A.I.C. del medicinale INCRELEX (MECASERMINA) (G.U. n. 106 del 07/05/2008): confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 fl 4 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti con grave deficit primario del fattore di crescita insulino simile di tipo I (IGFD primario). IGFD primario grave è definito da: SDS per l altezza < o uguale 3,0 e Livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5 percentile per età e sesso e Insufficienza di ormone della crescita (GH). Vanno escluse forme secondarie di deficit di IGF-1 dovute a malnutrizione ipotiroidismo trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. La forma di IGFD primario grave esclude pazienti con mutazioni del recettore CH (GHR) con alterazione della via di trasmissione post-ghr e difetti del gene dell IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con CH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1. Classe H. OSP 2. Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a A.I.C. del medicinale CYSTADANE (BETAINA ANIDRA) (G.U. n. 106 del 07/05/2008): confezione: 1 g polvere uso orale flacone 180 g. indicazioni terapeutiche: trattamento aggiuntivo ell omocistinuria, che comporta deficit o difetti di cistationina beta-sintasi (CBS), 5, 10 metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) o del metabolismo del cofattore cobalamina. Classe H. OSP 2. Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a A.I.C. del medicinale ABILIFY (ARIPIPRAZOLO) (G.U. n. 106 del 07/05/2008): confezione: 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 1 fl 1,3 ml. Indicazioni terapeutiche: controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia, quando la terapia orale non è appropriata. Il trattamento deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale. Classe H. OSP 1 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile). Inserito nell elenco dei farmaci sottoposti a A.I.C. del medicinale XEOMIN (S.O. n.105 alla G.U. n. 99 del 28/04/2008): ogni flacone contiene: 100 unità DL 50 di neurotossina Clostridium Botulinum di Tipo A (150 kd) priva di proteine complessati (1 unità corrisponde ad una dose letale mediana (DL 50 ) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell adulto. Classe H per la confezione da 1 flaconcino. Classe C per le confezioni da 2, 3, 6 flaconcini. OSP 1 A.I.C. del medicinale FLUDARABINA TEVA (S.O. n. 82 alla G.U. del 05/04/08): confezione 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 1 fl 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica a carico dei linfociti B, con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadio RAI III/IV (stadio Binet C), oppure stadio RAI I/II (stadio Binet A/B) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o segni di progressione della malattia stessa. Classe H. OSP 1 N.B. Variazione del regime di fornitura dei medicinali REDUCTIL, ECTIVA, REDUXADE (SIBUTRAMINA) (G.U. n. 87 e 88 del 12 e 14 aprile 2008): in base al nuovo regime di fornitura tali medicinali sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). (Precedente regime di fornitura: medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare volta per volta, rilasciata da specialisti in cardiologia, diabetologia, medicina interna, endocrinologia e scienza dell alimentazione). Aggiornamento delle tabelle contenenti l indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al DPR 309/90 e successive modificazioni (G.U. n. 55 del 05/03/2008) con l inserimento nella tabella I della sostanza ORIPAVINA (3 O demetiltebaina). Modifica stampati del medicinale METFONORM (S.O. n. 96 alla G.U. n. 90 del 16/04/2008): alle indicazioni attualmente approvate viene aggiunto il paragrafo: Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metfonorm nei dosaggi da 500 mg, 850 mg, 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con insulina.