Alimenti per la prima infanzia: La normativa di settore. Bruno Scarpa Ministero della Salute Bologna, 18 novembre 2010

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1 Alimenti per la prima infanzia: La normativa di settore Bruno Scarpa Ministero della Salute Bologna, 18 novembre 2010

2 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA con i PRODOTTI DIETETICI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Direttiva 2009/39/CE che dopo venti anni ha codificato la direttiva 89/398/CEE Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111

3 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE prescrizioni normative per composizione o per fabbricazione a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente b) sono adatti all obiettivo nutrizionale indicato c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo

4 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE devono rispondere alle esigenze nutrizionali particolari di una delle 3 seguenti categorie di soggetti: 1) soggetti con processo di assorbimento o con metabolismo perturbati 2) soggetti in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici particolari dall assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti DIETETICI

5 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE 3) lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

6 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Alimenti con una composizione nutrizionale ideata specificamente come dieta o parte della dieta del lattante e del bambino in buona salute per soddisfare la particolarità delle esigenze nutrizionali dei soggetti nella prima infanzia

7 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Definizioni normative LATTANTE (infant( infant) il soggetto di età inferiore a 12 mesi BAMBINO (young( children) il soggetto da 1 a 3 anni PRIMA INFANZIA fascia di età che va dalla nascita ai 3 anni di età

8 DIETETICO L uso del termine è facoltativo La denominazione di vendita deve essere accompagnata dall indicazione delle caratteristiche nutrizionali del prodotto ALIMENTI PRIMA INFANZIA Indicazione della loro destinazione

9 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA per lattanti o bambini in buona salute Non possono essere qualificati come DIETETICI

10 ALIMENTI DESTINATI ALLA PRIMA INFANZIA per lattanti o bambini nella prima infanzia, non in buona salute NON SONO NORMATIVAMENTE ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA MA ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI Direttiva 99/21/CE attuata con DPR 20 marzo 2002, n. 57

11 ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI destinati a lattanti e bambini PRODOTTI DIETETICI come succedanei di alimenti per la prima infanzia adattati ad esigenze nutrizionali particolari

12 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Ricadono in due categorie di prodotti disciplinate da norme specifiche 1) Formule per lattanti e formule di proseguimento 2) Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini (baby food)

13 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Altri prodotti formulati espressamente per le esigenze nutrizionali di soggetti nella prima infanzia LATTI DI CRESCITA per bambini da 1 a 3 anni

14 INTEGRATORI ALIMENTARI Fonti concentrate di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico in piccole unità di consumo (capsule, pillole bustine, ecc.) Alcuni integratori alimentari sono indicati anche per soggetti sotto i 3 anni di età

15 FORMULE PER LATTANTI E FORMULE DI PROSEGUIMENTO Direttiva 2006/141/CE DM 9 aprile 2009, n. 82 FORMULE PER LATTANTI I prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione di lattanti nei primi sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli il fabbisogno nutritivo di questa fascia di età fino all introduzione di un adeguata alimentazione complementare FORMULE DI PROSEGUIMENTO I prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione deid lattanti dopo il sesto mese di vita, successivamente all introduzione di una adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell ambito dell alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età

16 Denominazioni commerciali 1. Formula per lattanti o alimento per lattanti 2. Formula di proseguimento o alimento di proseguimento Se la componente proteica è costituita esclusivamente da proteine vaccine (la norma disciplina anche formule con proteine di soia) 1. Latte per lattanti 2. Latte di proseguimento (segue)

17 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI per lo svezzamento e la progressiva diversificazione dell alimentazione del lattante e del bambino (baby food) direttiva 2006/125/CE che ha codificato la direttiva 96/5/CE DPR 7 aprile 1999, n. 128

18 ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA Direttiva 2006/141/CE attuata con DM 9 aprile 2009, n. 82 Formule per lattanti e formule di proseguimento (norma comunitaria del 2006) Direttiva 2006/125/CE già in atto con DPR 128/1999 Baby food (norma comunitaria del 1996)

19 FORMULE PER LATTANTI Sostituti del latte materno Norma improntata alla tutela dell ALLATTAMENTO AL SENO e, in assenza di latte materno, di un uso corretto dei prodotti sostitutivi

20 Disposizioni specifiche su: 1. Criteri di composizione per le formule per lattanti 2. Criteri di composizione per le formule di proseguimento 3. Elenco positivo di vitamine, minerali, aminoacidi e altre sostanze nutritive da impiegare con le relative fonti 4. Claims nutrizionali e sulla salute ammessi per le sole formule per p lattanti al di fuori del regolamento (CE) 1924/ Aminoacidogramma del latte materno (come parametro di confronto) 6. Specifiche disposizioni su formule con proteine idrolizzate (meno di 2,25 g/100 kcal) 7. Razioni giornaliere raccomandate (RDA) come riferimento per l etichettatura nutrizionale (delle sole formule di proseguimento) o) 8. Prodotti fitosanitari non utilizzabili 9. Livelli massimi di residui di prodotti fitosanitari

21 TUTELA ALLATTAMENTO AL SENO ATTRAVERSO DIVIETO DELLA PROMOZIONE COMMERCIALE DEI SOSTITUTI DEL LATTE MATERNO DIVIETO DISTRIBUZIONE CAMPIONI OMAGGIO DISCIPLINA MATERIALE INFORMATIVO E DIDATTICO

22 ETICHETTATURA Oltre alle altre indicazioni previste, l etichettatura delle formule per lattanti deve recare le seguenti indicazioni: una dicitura relativa alla superiorità del latte materno la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente previo consiglio medico la dicitura che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita, nel caso in cui essi non sono allattati al seno (segue)

23 ETICHETTATURA Oltre alle altre indicazioni previste L etichettatura delle formule per lattanti non deve riportare immagini di lattanti, né altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l uso del prodotto (segue) (segue)

24 ETICHETTATURA Sia per formule per lattanti che per formule di proseguimento istruzioni riguardanti la corretta preparazione, conservazione e smaltimento del prodotto e un avvertenza sui pericoli per la salute derivanti da preparazione e conservazione inadeguate (segue)

25 ETICHETTATURA Sia per formule per lattanti e che per formule di proseguimento non deve fornire informazioni che scoraggino l allattamento al seno e fare esplicito riferimento alle diciture umanizzato, maternizzato maternizzato o ad espressioni analoghe (segue)

26 PUBBLICITA La pubblicità delle formule per lattanti è vietata in qualunque modo, in qualunque forma e attraverso qualsiasi canale In deroga è consentita solamente sulle pubblicazioni scientifiche specializzate in puericultura destinate a professionisti dell ambito pediatrico e nutrizionale, se limitata ad informazioni di carattere scientifico basate su documentate evidenze (segue)

27 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 FORMULE PER LATTANTI Immissione in commercio subordinata alla notifica dell etichetta al Ministero della salute La norma precedente, il DM 500 del 1994, consentiva la libera immissione in commercio delle formule per lattanti in attuazione della direttiva 91/321/CE. La direttiva 2006/141/CE ha invece previsto tale possibilità per gli Stati membri

28 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 FORMULE PER LATTANTI Notifica dell etichetta al Ministero della salute L autorità competente nazionale verifica che i prodotti contengono ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione del lattante sin dalla nascita è confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti. Tale idoneità deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza, e se del caso, mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull effettuazione di tali studi (art. 5)

29 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 CONGRESSI SULL ALIMENTAZIONE DELLA PRIMA INFANZIA Congressi e in genere ogni manifestazione scientifica comprendente in qualunque modo la trattazione di tematiche sanitarie attinenti l alimentazione della prima infanzia vanno segnalati al Ministero della salute almeno 90 giorni prima del loro svolgimento (in aggiunta agli adempimenti per i crediti ECM)

30 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 CONGRESSI SULL ALIMENTAZIONE DELLA PRIMA INFANZIA Divieto per le imprese interessate agli alimenti per la prima infanzia di sponsorizzare congressi in cui si trattano argomenti concernenti l alimentazione della prima infanzia

31 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 CONGRESSI SULL ALIMENTAZIONE DELLA PRIMA INFANZIA Ammessa una deroga al divieto di sponsorizzazione per le imprese solo per eventi qualificati proposti da ASL, aziende ospedaliere o società scientifiche nazionali che nelle attività di competenza si siano distinte per la promozione dell allattamento materno e di una corretta alimentazione del lattante e del bambino

32 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 CONGRESSI SULL ALIMENTAZIONE DELLA PRIMA INFANZIA Ai fini della deroga la documentazione occorrente deve essere trasmessa per il tramite delle Regioni interessate per la sede della manifestazione. L inoltro della documentazione viene effettuato se rispondente ai criteri di adeguatezza della manifestazione previsti dall art. 13 del DM 9 aprile 2009, n. 82

33 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 CONGRESSI SULL ALIMENTAZIONE DELLA PRIMA INFANZIA Procedura di autorizzazione in via di definizione

34 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 MATERIALE INFORMATIVO E DIDATTICO Definizione di criteri per una corretta informazione delle mamme, delle famiglie e degli operatori sanitari

35 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 MONITORAGGIO DELLE FORNITURE GRATUITE DI ATTREZZATURE Forniture gratuite di attrezzature o materiale informativo e didattico sono ammesse solo per istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante previa preventiva approvazione dell Assessorato alla sanità della regione territorialmente competente Il Ministero della salute, di concerto con le regioni, attua un piano di monitoraggio sulle forniture gratuite in questione

36 INNOVAZIONI DEL DM 9 APRILE 2009, N. 82 MONITORAGGIO DEI PREZZI Il Ministero della salute, in accordo con il Ministero dello sviluppo economico, avvalendosi della collaborazione delle regioni nonché delle associazioni dei consumatori, provvede a monitorare i prezzi di vendita delle formule per lattanti che dovranno essere resi pubblici Con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dello sviluppo economico vengono fissate le modalità di acquisizione dei dati relativi ai prezzi delle formule per lattanti

37 FORMULE PER LATTANTI E DI PROSEGUIMENTO PRODOTTI FITOSANITARI Non devono contenere residui di singoli prodotti fitosanitari in quantità superiore a 0,01 mg/kg sul prodotto pronto per l uso oppure ricostituito secondo le indicazioni del fabbricante

38 FORMULE PER LATTANTI E DI PROSEGUIMENTO PRODOTTI FITOSANITARI NON UTILIZZABILI ALLEGATO VIII Prodotti fitosanitari che non possono essere utilizzati nella produzione agricola destinata alla produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento Si ritiene che non siano stati utilizzati se il residuo non supera 0,003 mg/kg Per prodotti fitosanitari in tabella 1: Da considerare come limite di quantificazione dei metodi di analisi e da riesaminare periodicamente alla luce del progresso tecnologico Per prodotti fitosanitari in tabella 2: Da riesaminare periodicamente alla luce dei dati sulla contaminazione ambientale

39 FORMULE PER LATTANTI E DI PROSEGUIMENTO PRODOTTI FITOSANITARI: LIVELLI MASSIMI SPECIFICI ALLEGATO IX In deroga alla disposizione generale, fissa residui r per particolari prodotti fitosanitari inferiori a 0,01 mg/kg

40 ALIMENTI A BASE DI CEREALI E ALTRI ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI Direttiva 2006/125/CE DPR 128/99

41 ALIMENTI A BASE DI CEREALI PRODOTTI A PARTIRE DA UNO O PIU CEREALI MACINATI E/O TUBERI O RIZOMI, E RAPPRESENTATI DA: 1) CEREALI SEMPLICI, ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato 2) CEREALI CON AGGIUNTA DI UN ALIMENTO RICCO DI PROTEINE (es. farine lattee), ricostituiti o da ricostituire con acqua o altri liquidi non contenenti proteine 3) PASTINA 4) BISCOTTI E FETTE BISCOTTATE

42 ALTRI ALIMENTI PER LATTANTI E BAMBINI (BABY FOODS) ALTRI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA, DIVERSI DA QUELLI A BASE DI CEREALI A BASE DI CARNE, POLLAME, PESCE, FORMAGGIO, ALTRE FONTI TRADIZIONALI DI PROTEINE, FRUTTA E VERDURA SI PRESENTANO COME PASTI COMPLETI E NON, SUCCHI E NETTARI DI FRUTTA, ALIMENTI A BASE DI FRUTTA, SUCCHI DI VERDURA, DOLCI E BUDINI, BEVANDE NON A BASE DI LATTE

43 ETICHETTATURA l indicazione dell et età a partire dalla quale il prodotto può essere utilizzato; in nessun caso l età indicata è inferiore a quattro mesi; l indicazione della presenza o assenza di glutine, se il prodotto è indicato a partire da un et età inferiore ai sei mesi; se necessario, le istruzioni per un appropriata preparazione del prodotto con l indicazione l dell importanza di seguire le istruzioni.

44 Quale età per l introduzione dell alimentazione complementare a quella lattea? Normativa sulle formule per lattanti e le formule di proseguimento (2006): dal sesto mese Normativa sui prodotti per lo svezzamento e l alimentazione diversificata (1996): non prima del quarto mese

45 Quale età per l introduzione dell alimentazione complementare a quella lattea? EFSA Scientific Opinion on the appropriate age for introduction of complementary feeding of infants EFSA Journal (2009) 7 (12): 1423

46 EFSA Journal (2009) 7 (12): 1423 Conclusioni della riposta al quesito della Commissione UE: Exclusive breast-feeding provides adequate nutrition up to 6 months of age for the majority of infants, while some infants may need complementary foods before 6 months (but not before 4 months) in addition to breast-feeding in order to support optimal growth and development.

47 ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI da somministrare su controllo medico ALIMENTI PRIMA INFANZIA ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI Formula per lattanti Formula speciale per lattanti da somministrare su CONSIGLIO medico da somministrare sotto CONTROLLO medico per lattante sano non allattato al seno esempio: formula priva di fenilalanina per lattanti fenichetonurici

48 ALTRI ALIMENTI PER LA TUTTI GLI ALIMENTI PRIMA INFANZIA A FINI MEDICI SPECIALI etichettatura non vincola al consiglio medico controllo del medico

49 PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Direttiva 2009/39/CE Attualmente in revisione per un riassetto del settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare considerando le norme intervenute successivamente. Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. Regolamento (CE) 1925/2006: alimenti addizionati di vitamine e minerali. Regolamento (CE) 1924/2006: claims nutrizionali e sulla salute

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