Università degli Studi di Ferrara COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE

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1 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Università degli Studi di Ferrara COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE Prot. Az.Osp. n e Prot.Az.USL n Ferrara, 6 Agosto 2008 Rif.: I, L 1/12 Alla c.a. E p.c Direttori di U.O. Azienda USL Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie Referenti di Distretto e DPC per la MG Pediatri di Libera Scelta Direzione Assistenziale Infermieristica e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp. Farmacie Convenzionate Case di Cura Convenzionate Case Protette Convenzionate Ordine dei Medici Ordine dei Farmacisti Responsabile P.U.O. Azienda USL Dott. D. Pelizzola Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera Dott. E. Carlini Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica Dott. M. Manfredini Sud-Est Dott. B. Mazzanti Centro-Nord Dott. M.C. Pareschi Ovest LL.SS Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni. Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in considerazione nella pratica clinica: 1. DOPAMINO AGONISTI DERIVATI DALL ERGOT - Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008) - L Agenzia Europea dei Medicinali EMEA ha raccomandato di aggiornare gli stampati per gli agonisti dopaminergici derivati dall ergot (boromocriptina, cabergolina, diidroercriptina, lisuride e pergolide) per lo più utilizzati per trattare la malattia di Parkinson, con nuove avvertenze e controindicazioni in relazione al rischio di fibrosi (vedi al successivo punto 9). 2. ETORICOXIB Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008)- L EMEA ha raccomandato di rafforzare le avvertenze e le controindicazioni per i medicinali contenenti ETORICOXIB, un antinfiammatorio non steroideo inibitore selettivo della COX-2, precisando che i pazienti la cui pressione arteriosa è persistentemente sopra i 140/90 mmhg e non è stata adeguatamente controllata, non devono assumere questo farmaco. Inoltre, alla documentazione concernente le informazioni del prodotto, devono essere aggiunte particolari avvertenze: controllare la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento, monitorarla per due settimane dopo l inizio del trattamento ed, in seguito, periodicamente. 3. EPOETINE- Comunicato stampa EMEA, (AIFA 26/06/2008)- I medicinali contenenti epoetine sono indicati nei pazienti con insufficienza renale cronica e per il trattamento dell anemia nei pazienti sintomatici con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. L EMEA ha raccomandato di integrare la documentazione concernente le informazioni sul prodotto delle specialità medicinali contenenti epoetina, con una nuova avvertenza sull utilizzo nei pazienti affetti da neoplasia, nella quale sia precisato che le trasfusioni di sangue devono rappresentare il metodo di scelta per la correzione dell anemia. 4. DEFERASIROX (Exjade) - Nota Informativa importante, (AIFA 10/07/2008)- Sono disponibili nuove informazioni di sicurezza e aggiornamenti del Riassunto Caratteristiche del Prodotto di Exjade (deferasirox), indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto ad emotrasfusioni frequenti o nel caso in cui comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008

2 la terapia con deferoxamina sia controindicata o inadeguata. Dopo l immissione in commercio sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale, ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore e tubulopatia renale (sindrome di Fanconi) in pazienti trattati con Exjade. 5. BEVACIZUMAB (Avastin) e SUNITINIB MALEATO (Sutent), Nota Informativa importante, (AIFA 14/07/2008)- Nuove informazioni di sicurezza relative all uso combinato non autorizzato di Avastin e sunitinib maleato ed al rischio di insorgenza di anemia emolitica microangiopatica (MAHA). Nel corso di uno studio di fase I che prevedeva l'associazione di Avastin con dosi crescenti di sunitinib maleato in pazienti con carcinoma renale metastatico, sono stati riscontrati valori di laboratorio compatibili con una MAHA in 5 dei 12 soggetti che assumevano il dosaggio di sunitinib più elevato. La MAHA è un sottotipo di anemia emolitica provocata da lesioni trombotiche nei microvasi e da altre cause meccaniche ed è associata a trombocitopenia e frammentazione dei globuli rossi. E diagnosticata in presenza di schistociti all'esame microscopico dello striscio di sangue e di altre alterazioni dei valori di laboratorio come l'aumento dell'ldh e riduzioni dell'aptoglobina serica. L'uso di Avastin associato a sunitinib maleato non è autorizzato in nessuna condizione patologica mentre è autorizzata l associazione di AVASTIN con: a)chemioterapia a base di fluoro pirimidine nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, b)paclitaxel nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico, c)chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato, metastatico o recidivante con istologia non a prevalenza squamo cellulare, d)interferone alfa-2a nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma renale metastatico e/o avanzato. 6. RIMONABANT (Acomplia), Nota Informativa importante, (AIFA 14/07/2008)- Acomplia è indicato in aggiunta alla dieta e all esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (BMI=30kg/m2) o in sovrappeso (>27kg/m2) con associati uno o più fattori di rischio, come diabete di tipo 2 o dislipidemia. Nuove importanti informazioni di sicurezza e l aggiornamento del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP) di Acomplia (rimonabant) riportano che, dopo l inizio del trattamento, i pazienti devono essere attivamente monitorati per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione. In caso di diagnosi di depressione, il trattamento dovrà essere interrotto e il paziente seguito e trattato adeguatamente. 7. ADALIMUMAB (Humira), Nota Informativa importante, (AIFA 16/07/2008)- Humira è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, morbo di Crohn e psoriasi. Sarà aggiunta quanto prima un avvertenza alle informazioni sul prodotto in quanto in pazienti trattati con Humira è stato osservato, nel post-marketing, un rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL), una rara e aggressiva forma di linfoma non-hodgkin con scarsa prognosi. Dal dicembre 2002 sono stati segnalati tre casi di (HSTCL): due dei tre casi riguardavano giovani maschi adulti sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, per il trattamento di una malattia infiammatoria intestinale. L insorgenza di linfoma epatosplenico a cellule T dovrebbe essere presa in considerazione nel caso in cui un paziente sottoposto a terapia con Humira sviluppi sintomi di linfoma e/o di epatosplenomegalia accompagnata o meno da linfoadenopatia periferica o significativa linfocitosi periferica. 8. LENALIDOMIDE (Revlimid), Nota Informativa importante, (AIFA 18/07/2008)- Revlimid, in combinazione con desametasone, è stato autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. In uno studio preclinico sullo sviluppo embriofetale sono state osservate malformazioni (arti corti, dita, polso e/o coda deformi, dita in soprannumero o assenti) nella progenie di scimmie femmine che avevano ricevuto lenalidomide durante la gravidanza. Questi risultati, anche se preliminari, mostrano con chiarezza che lenalidomide è teratogena negli animali tanto quanto talidomide, e fanno prevedere che lo sia anche nell uomo. L Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha espresso parere favorevole alla modifica del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP) di Revlimid per rendere evidenti questi risultati e informare sul rischio teratogeno della lenalidomide nell uomo. Gli operatori sanitari devono seguire scrupolosamente le rigide misure di prevenzione della gravidanza previste dal Programma Prevenzione Gravidanza e descritte nel RCP al fine di evitare qualsiasi esposizione del feto alla lenalidomide. 9. DOPAMINOAGONISTI DERIVATI DALL ERGOT, Note Informative importanti- A seguito di segnalazioni di reazioni fibrotiche, tra cui valvulopatia cardiaca, insorte in pazienti in trattamento cronico con dopaminoagonisti derivati dell ergotamina, sono stati aggiornati i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialità medicinali contenenti: PERGOLIDE, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel trattamento della malattia di Parkinson. CABERGOLINA 0.5 mg cp, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel trattamento dell inibizione/soppressione della lattazione fisiologica e dei disturbi iperprolattinemici. CABERGOLINA mg cp, con Nota Informativa importante, (AIFA 21/07/2008)- Indicata nel trattamento della malattia di Parkinson. 10. NORFLOXACINA, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- Norfloxacina è un antibiotico fluorochinolonico; i medicinali contenenti norfloxacina sono autorizzati in tutti gli Stati Membri dell Unione comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008

3 Europea con diversi nomi commerciali per il trattamento delle infezioni, incluse le infezioni delle vie urinarie semplici e complicate, le infezioni della prostata, la gonorrea non complicata, diversi tipi di gastroenteriti e congiuntiviti. L EMEA ha raccomandato che sia ritirata l autorizzazione al commercio delle specialità contenenti norfloxacina per via orale, quando usata nel trattamento della pielonefrite (infezione del rene) acuta e cronica complicata, poiché in tale indicazione terapeutica i benefici dei farmaci non superano i rischi. La decisione si basa sul fatto che l efficacia delle formulazioni orali di norfloxacina non è stata adeguatamente dimostrata per questo tipo di infezione. La raccomandazione del CHMP non è applicata all uso dei medicinali contenenti norfloxacina per via orale, indicata per altri tipi di infezione. Si raccomanda ai medici di non prescrivere norfloxacina per via orale nella pielonefrite complicata e di ricorrere ad un antibiotico alternativo nei pazienti che già ne stanno facendo uso. 11. MOXIFLOXACINA, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- La moxifloxacina è un antibiotico fluorochinolonico; formulazioni orali di medicinali contenenti moxifloxacina sono autorizzati a livello degli Stati Membri dell'unione Europea (UE) con diversi nomi commerciali per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità e, in alcuni Stati Membri, per il trattamento di malattia infiammatoria pelvica di entità da lieve a moderata. Al termine di una procedura di revisione della sicurezza delle formulazioni orali dei medicinali contenenti moxifloxacina, il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso che tali medicinali devono essere prescritti solo per il trattamento della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica e della polmonite acquisita in comunità, quando altri antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno sortito effetti. Il CHMP ha raccomandato inoltre che le avvertenze delle formulazioni orali dei medicinali contenenti moxifloxacina siano rafforzate con riferimenti al rischio di diarrea, insufficienza cardiaca nelle donne e nei pazienti più anziani, reazioni cutanee gravi e danno epatico mortale. 12. NELFINAVIR (Viracept), Comunicato stampa EMEA, (AIFA 25/07/2008)- Viracept è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 3 anni, infettati dal virus dell immunodeficienza umana (HIV-1). Nel giugno 2007, la Commissione Europea, su raccomandazione dell EMEA, ha sospeso l autorizzazione all immissione in commercio di Viracept, poiché alcuni lotti del medicinale erano risultati contaminati con alti livelli di etil mesilato, una sostanza la cui tossicità è nota e che può danneggiare il DNA. In seguito alla revisione di una serie di studi di tossicologia, l EMEA conferma che non esiste un aumento del rischio di sviluppo di cancro in pazienti che hanno assunto il medicinale Viracept contaminato (nelfinavir). 13. FENILEFRINA, Nota Informativa importante, (AIFA 29/07/2008)- In seguito alle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi insorte in bambini correlate all uso del collirio Visumidriatic Fenilefrina a base dell associazione fenilefrina al 10% e tropicamide, si ricorda che i medicinali contenenti fenilefrina per uso oftalmico in concentrazione superiore al 2,5 % sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 14. ANTIEPILETTICI, Comunicato stampa EMEA, (AIFA 29/07/2008)- Una revisione dei farmaci antiepilettici condotta a livello europeo ha concluso che ognuno dei principi attivi appartenenti a questa classe può essere associato ad un lieve rischio di ideazione o comportamento suicida. Sulla base delle prove disponibili, non è possibile affermare che il rischio di ideazione e comportamento suicida sia differente tra i diversi farmaci antiepilettici. Gli stampati dei medicinali antiepilettici (scheda tecnica e RCP) sono in corso di aggiornamento. Per una completa informazione si ricorda che il testo integrale delle Note Informative è disponibile on-line sul sito dell AIFA o può essere richiesto ai responsabili di Farmacovigilanza. Si prega di diffondere la presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati. Cordiali saluti Il Responsabile Farmacovigilanza Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliera Azienda USL Dott. Rossella Carletti Dott. Angela Benini Tel: 0532/ Tel: 0532/ comunicato sicurezza farmaci LUGLIO 2008

4 FARMACO PRINCIPIO ATTIVO DITTA ATC ACLASTA ACIDO ZOLEDRONICO NOVARTIS M05BA08 ACOMPLIA RIMONABANT SANOFI AVENTIS A08AX01 ADROVANCE ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO MERCK SHARP & DOHME M05BB03 ADVAGRAF TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA L04AA05 ALDARA IMIQUIMOD 3 M SANTE' D06BB10 ALGIX ETORICOXIB ISTITUTO GENTILINI M01AH05 ALOXI PALONOSETRON HELSINN BIREX A04AA05 ALTARGO RETAPAMULIN GLAXO D06AX13 ANGIOX BIVAIIRUDINA THE MEDICINE B01AE06 APTIVUS TIPRANAVIR BOEHRINGER INGELHEIM J05AE09 ARCOXIA ETORICOXIB MERCK SHARP & DOHME M01AH05 ARIMIDEX ANASTROZOLO ASTRAZENECA L02BG03 ARIXTRA FONDAPARINUX SANOFI SYNTHELABO B01AX05 ASSIEME BUDESONIDE FORMOTEROLO SIMESA R03AK07 AVAGLIM ROSIGLITAZONE + GLIMEPIRIDE SMITHKLINE A10BD04 AVANDAMET ROSIGLITAZONE/METFORMINA SMITHKLINE BEECHAM A10BD03 AVASTIN BEVACIZUMAB ROCHE L01XC07 BARACLUDE ENTECAVIR BRISTOL-MYERS SQUIBB J05FA10 BIFRIZIDE ZOFENOPRIL CALCIO MENARINI C09BA15 BINOCRIT EPOIETINA ALFA SANDOZ B03XA01 BLOPRESS CANDESARTAN/CILEXETIL TAKEDA C09CA06 BONDENZA ACIDO IBANDRONICO ROCHE M05BA06 BONDRONAT ACIDO IBANDRONICO ROCHE M05BA06 BONVIVA ACIDO IBANDRONICO ROCHE M05BA06 BYETTA EXENATIDE ELI LILLY A10BX04 CELSENTRI MARAVIROC PFIZER J05AX09 CHAMPIX VARENICLINA TARTRATO PFIZER N07BA03 COMBIGAN BRIMONIDINA + TIMOLOLO ALLERGAN S01EA05 COMBISARTAN VALSARTAN IDROCLOROTIZIADE MENARINI C09DA03 COMPETACT PIOGLITAZONE + METFORMINA TAKEDA A10BD05 COPALIA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS C09DB01 COPAXONE GLATIRAMER ACETATO TEVA PHARMACEUTICALS L03AX13 CORLENTOR IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER C01EB17 CUBICIN DAPTOMICINA NOVARTIS J01XX09 CYMBALTA DULOXETINA ELI LILLY N06AX21 DAFIRO AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS C09DB01 DUOTRAV TRAVOPROST + TIMOLOLO ALCON S01ED51 DYNEPO EPOETINA DELTA SHIRE B03XA ENBREL (PSORIASI A PLACCHE) ETANERCEPT WYETH L04AA11 ERBITUX CETUXIMAB MERCK KGAA (GERMANIA) L01XC06 1/5

5 FARMACO PRINCIPIO ATTIVO DITTA ATC FEMARA LETROZOLO NOVARTIS L02BG04 FLUDARA FLUDARABINA FUMARATO SCHERING SPA L01BB05 FOSAVANCE ALENDRONATO/COLECALCIFEROLO MERCK SHARP M05BB03 FOSCAN TEMOPORFIN BIOLITEC L01XD05 FOZNOL LANTANIO CARBONATO SHIRE V03AE03 GABRIOX LINEZOLID PHARMACIA ITALIA J01XX08 GALVUS VILDAGLIPTIN NOVARTIS A10BH02 GANFORT BIMATOPROST + TIMOLOLO ALLERGAN S01ED51 GLIADEL CARMUSTINA DOMPE' L01AD01 HUMIRA ADALIMUMAB ABBOTT SPA L04AA17 IMPRIDA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS C09DB01 INVEGA PALIPERIDONE JANSSEN CILAG N05AX13 INVIRASE SAQUINAVIR ROCHE J05AE01 ISENTRESS RALTEGRAVIR MERCK SHARP & DOHME J05AX08 JANUVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME A10BH01 KETEK TELITROMICINA AVENTIS PHARMA S.A. J01FA15 KINERET ANAKINRA AMGEN EUROPE B.V. L04AC03 LEVEMIR INSULINA DETEMIR NOVO NORDISK A10AE05 LEVVIAX TELITROMICINA AVENTIS PHARMA S.A. J01FA15 LINEZOLID PHARMACIA LINEZOLID PHARMACIA ITALIA J01XX08 LIXIDOL KETOROLAC ROCHE M01AB15 LUCENTIS RANIBIZUMAB NOVARTIS S01LA04 LUMINITY PERFLUTRENO BRISTOL-MYERS SQUIBB V08DA04 MABCAMPATH ALEMTUZUMAB MILLENNIUM & ILEX UK L01XC04 MACUGEN PEGAPTANIB PFIZER S01XA17 NOXAFIL POSACONAZOLO SCHERING-PLOUGH J02AC04 OMNITROPE SOMATROPINA SANDOZ H01AC01 OSSEOR RANELATO DI STRONZIO SERVIER M05BX03 PAXENE PACLITAXEL NORTON L01CD01 PREOTACT ORMONE PARATIROIDEO NYCOMED H05AA03 PREZISTA DARUNAVIR JANSSEN CILAG J05AE10 PROCORALAN IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER C01EB17 PROTELOS RANELATO DI STRONZIO SERVIER M05BX03 RAPTIVA EFALIZUMAB SERONO L04AA21 RATACAND CANDESARTAN/CILEXETIL ASTRAZENECA C09CA06 REBETOL RIBAVIRINA SCHERING J05AB04 RECOXIB ETORICOXIB NEOPHARMED M01AH05 REMICADE INFLIXIMAB CENTOCOR L04AA12 REMODULIN TREPROSTINIL UNITED THERAPEUTICS B01AC21 RITALIN METILFENIDATO NOVARTIS N06BA04 2/5

6 FARMACO PRINCIPIO ATTIVO DITTA ATC SEBIVO TELBIVUDINA NOVARTIS J05AF11 STALEVO LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTECAPONE NOVARTIS N04BA03 STRATTERA ATOMOXETINA ELI LILLY N06BA09 SUBOXONE BUPRENORFINA + NALOXONE SCHERING PLOUGH NO7BC51 SUTENT SUNITINIB PFIZER L01XE04 SYMBICORT BUDESONIDE FORMOTEROLO ASTRAZENECA R03AK07 TASMAR TOLCAPONE VALEANT N04BX01 TAUXIB ETORICOXIB ADDENDA PHARMA M01AH05 TORADOL KETOROLAC RECORDATI M01AB15 TYGACIL TIGECICLINA WYETH J01AA12 TYSABRI NATALIZUMAB ELAN PHARMA L04AA23 VISTABEX TOSSINA BOTULINICA (TRATT. ESTETICI) ALLERGAN M03AX01 VISTIDE CIDOFOVIR PHARMACIA ENTERPRISES SA J05AB12 XELEVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME A10BH01 XERISTAR DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM N06AX21 XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO ELI LILLY B01AD10 XOLAIR OMALIZUMAB NOVARTIS R03DX05 XYREM SODIO OXIBATO UCB PHARMA N07XX04 YTRACIS ITTRIO Y9 CLORURO CIS BIO NON APPLICAB. ZANTIPRIDE ZOFENOPRIL CALC + IDROCLOROTIAZIDE FIRMA C09BA15 ZENAPAX DACLIZUMAB ROCHE REGISTRATION L04AA08 ZEVALIN IBRITUMOMAB TIUXETANO SCHERING AG V10XX02 ZOMETA ACIDO ZOLEDRONICO NOVARTIS EUROPHARM LTD M05BA08 ZONEGRAN ZONISAMIDE EISAI LTD N03AX15 ZOPRAZIDE ZOFENOPRIL CALCIO GUIDOTTI C09BA15 ZYVOXID LINEZOLID PHARMACIA ITALIA J01XX08 3/5

7 FARMACI ORFANI : FARMACO ORFANO E INDICAZIONE ALDURAZYME Mucopolisaccaridosi di tipo I ATRIANCE Leucemia linfoblastica acuta BUSILVEX Trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici - HPCT CARBAGLU Iperammonemia dovuta alla deficienza di N-acetilglutammato sintasi CYSTADANE Omocistinuria EVOLTRA Leucemia linfoblastica acuta EXJADE Trattamento del sovraccarico cronico di ferro in pazienti con beta talassemia major FABRAZYME Malattia di Fabry GLIVEC Leucemia mieloide cronica INCRELEX Deficit di IGF-1 LYSODREN Carcinoma corticosurrenalico (corticosurrenale) MYOZYME Malattia di Pompe (deficit di alfaglucosidasi acida) NAGLAZYME Mucopolisaccaridosi di tipo VI NEXAVAR Carcinoma a cellule renali PEDEA Dotto arterioso pervio PRIALT Dolore cronico in pazienti che richiedono analgesia intretecale PRINCIPIO ATTIVO DITTA ATC LARONIDASI GENZYME A16AB05 NELARABINA GLAXOSMITHKLINE L01BB07 BUSULFAN PIERRE FABRE PHARMA L01AB01 ACIDO CARGLUMICO ORPHAN EUROPE A16AA05 BETAINA ANIDRA ORPHAN EUROPE A16AA06 CLOFARABINA GENZYME L01BB06 DEFERASIROX NOVARTIS FARMA V03AC03 AGALSIDASI BETA GENZYME A16AB04 IMATINIB NOVARTIS FARMA L01XE01 MECASERMIN IPSEN H01AC03 MITOTANO LABORATOIRE HRA PHARMA L01XX23 A-GLUCOSIDASI ALFA GENZYME A16AB07 GALSULFASE BIOMARIN EUROPE A16AB08 SORAFENIB TISOLATO BAYER L01XE05 IBUPROFENE ORPHAN EUROPE C01EB16 ZICONOTIDE EISAI N02BG08 4/5

8 FARMACO ORFANO E INDICAZIONE REPLAGAL Malattia di Fabry REVATIO Ipertensione arteriosa polmonare REVLIMID Mieloma multiplo SAVENE Extravasazione dell'antraciclina SOMAVERT Acromegalia SPRYCEL Leucemia mieloide cronica SUTENT Tumori stromali del tratto gastrointestinale THELIN Ipertensione arteriosa polmonare TRACLEER Ipertensione arteriosa polmonare TRISENOX Leucemia promielocitica acuta VENTAVIS Ipertensione polmonare primaria WILZIN Morbo di Wilson XAGRID Trombocitemia essenziale XYREM Narcolessia ZAVESCA Malattia di Gaucher PRINCIPIO ATTIVO DITTA ATC ALGASIDASE ALFA SHIRE HUMAN GEN.THERAPIES A16AB03 SILDENAFIL PFIZER ITALIA G04BE03 LENALIDOMIDE CELGENE L04AX04 DEXRAROXANO ADIENNE V03AF02 PEGVISOMANT PFIZER ITALIA H01AX01 DASATINIB BRISTOL-MYERS SQUIBB L01XE06 SUNITINIB MALATO PFIZER ITALIA L01XE04 SITAXENTAN SODICO ENCYSIVE ITALY C02KX03 BOSENTAN ACTELION PHARM.ITALIA C02KX01 TRIOSSIDO DI ARSENICO CEPHALON L01XX27 ILOPROST ITALFARMACO B01AC11 ZINCO ACETATO DIIDRATO ORPHAN EUROPE A16AX05 ANAGRELIDE SHIRE ITALIA L01XX35 SODIO OXIBATO UCB PHARMA N07XX04 MIGLUSTAT ACTELION PHARM.ITALIA A16AX06 5/5