Bioquell QUBE. Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber. Luca Ruocco

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1 Bioquell QUBE Rapid Aseptic Transfer & Processing Chamber Luca Ruocco

2 Sistema Bioquell QUBE The Bioquell QUBE è un sistema modulare di Isolatori disegnati per i processi asettici che risponde alle ISO5 EU con ambiente in Grado A Utilizza la Tecnologia rapid gassing transfer per processi Just In Time Disegno modulare, consente al cliente di configurare o aggiornare il sistema a qualunque richiesta di processo Il Bioquell QUBE fornisce una decontaminazione HPV con riduzione della carica microbica di 6- log in tutti i moduli e con tutti i carichi Air clean rates di circa 2 minuti per ogni modulo Applicazioni tipiche: Test di Sterilità Preparazioni Farmacie Ospedaliere Studi Pilota per produzioni Asettiche Studi clinici su piccola scala & processi asettici Unità per terapia Genica & Cellulare

3 Sistema Bioquell QUBE Modulo principale HPV 2 Glove (QHPV) Modulo opzionale di trasferimento materiali (QMTD) Modulo opzionale di estensione 2 Glove (QEXT)

4 Configurazioni attuali QUBE M-1 M-2 M-3 M-9 M-11

5 Caratteristiche del Modulo HPV (QHPV) Generatore rapido di HPV integrato Filtri catalitico per la rimozione ad alta efficienza di H 2 O 2 Dimensioni interne : 1100 (l) x 750 (h) x 530mm (p) Opera independentemente dai sistemi di trattamento aria Uni-directional Airflow con doppi filtri HEPA inlet e outlet e disegnato per una sostituzione sicura H13 per inlet and outlet H14 sulla precamera Touch screen ad alta risoluzione con interfaccia utilizzatore grafica Monitoraggio ambientale e misure: %UR, Temp, ppm H 2 O 2, airflow, pressione e monitoraggio della tenuta pneumatica

6 Caratteristiche del Modulo HPV (QHPV) cont... Bassa consumo e riscaldamento della illuminazione Porta frontale con montanti gas e guarnizioni pneumatiche gonfiabili Glove ports con sistema di cambiamento sicuro Ventilatori per la distribuzione dell HPV e ugello di iniezione diretta integrato Base di lavoro in acciaio aisi 316 Stampante termica Sistema di carico H 2 O 2 con RFID per minimizzare il contatto con il Perossido e aumentare la sicurezza Poggia piedi e interruttori a pedale per apertura porta integrati Connessioni della camera interna USB Connessione per campionamento aria attivo Connessione al cono Iso-cinetico per il monitoraggio particellare Connessione scarico liquidi (solo per opzione test di sterilità Punto per test di livello H 2 O 2

7 Caratteristiche del Modulo QEXT Per processi addizionali Dimensioni interne : 1100 (l) x 750 (h) x 530mm (p) Decontaminato mediante modulo QHPV Uni-directional Airflow con doppi filtri HEPA inlet e outlet e disegnato per una sostituzione sicura H13 per inlet and outlet H14 sulla precamera Montaggio a sx o dx del modulo Gassing QHPV Chiusura con guarnizioni pneumatiche gonfiabili Porte laterali segregate con guarnizioni pneumatiche gonfiabili Disegno a basso impatto sull ambiente di lavoro. Le porte non possono essere aperte durante le fasi operative a meno che le condizioni asettiche non prevalgano Glove ports con sistema di cambiamento sicuro Base di lavoro in acciaio inox aisi 316 Poggia piedi e interruttori a pedale per apertura porta integrati

8 Caratteristiche del Modulo QMTD Portello entrata e uscita Dimensioni interne : 440mm (l) x 365mm (p) x 495mm (a) Decontaminato mediante modulo QHPV Uni-directional airflow con singolo filtro inlet e outlet HEPA H14 Montaggio a sx o dx del modulo Gassing QHPV e a destra del modulo di estensione La porta frontale scorre verso l alto per ridurre la minimo il rischio di contaminazione dall utilizzatore Porte laterali segregate con guarnizioni pneumatiche gonfiabili Le porte non possono essere aperte durante le fasi operative a meno che le condizioni asettiche non prevalgano Base di lavoro in acciaio inox aisi 316

9 Operazioni standard QUBE deve essere posizionato almeno in un area di Grado D Tempo standard a partire dall intervento per raggiungere le condizioni ambientali del Grado A è 3-5 minuti La guarnizione della porta dell QHPV viene sgonfiata e i materiali vengono introdotti nel modulo di gassificazione Il modulo QHPV module esegue un controllo di autodiagnosi La bottiglia di H 2 O 2 viene caricata nell alloggiamento del modulo QHPV module Si seleziona il modulo QHPV o tutti i moduli Normalmente il sistema nel suo complesso viene decontaminato ogni 2 settimane per assicurare le condizioni sterili

10 Controllo Pressione Entrambi i moduli QHPV ed Extension hanno sistemi integrati per il controllo della pressione I moduli QUBE possono essere configurati per lavorare sia in pressione negativa che positiva di un max di +/-100 Pa, che può essere selezionato e controllato attraverso il pannello di controllo. E presente un allarme di pressione Possono essere eseguiti 2 tipi di test per la pressione: Pre-gassing sicurezza interblocchi Test di integrità di tutta la camera Il Test di decadimento Pressione può essere condotto a fino ad 1.5 volte la pressione di lavoro Durante la decontaminazione, il flusso d aria unidirezionale viene interrotto automaticamente e la gasificazione può essere condotta a pressione leggermente negativa o positiva. e possibile integrare nel QUBE come optional un test di integrità dei guanti.

11 Materiali e dimensioni Struttura in Polipropilene ad alta resistenza Base in acciaio inox aisi 316, con poggiapiedi e comandi a pedali Portein acrilico con rivestimento rigido Guarnizioni pneumatiche gonfiabili per tutte le porte di accesso e sistema di monitoraggio dell integrità Doppio filtro Hepa H13/14 per aria in entrata e uscita Peso del modulo HPV 350kg Dimensioni esterne: 1360(l) x 2329(a) x 843mm(p) Dimensioni interne : 1100 (l) x 750 (h) x 530mm (p)

12 Principali opzioni attuali e pianificate per QUBE Opzioni presenti Modulo Extension e/o modulo di entrata Porte laterali o lato aperto Sistema integrato della Merck Millipore per test di sterilità Pacchetto integrato per il monitoraggio ambientale Campionatore particelle vitali Contaparticelle vitali e in continuo Tester integrato di tenuta manicotti e guanti Ventilatore con feedback per canalizzazione di scarico Trolley caricamento materiale In-chamber USB Camera Gauntlets (Instead of sleeves and gloves) Stampante addizionale per modulo di carico QMTD per protocolli specifici

13 TEMPI DEL CICLO I tempi del ciclo sono soggetti a molte variabili incluse le condizioni ambientali di partenza starting, carico e assorbimenti dei materiali Tempi indicativi: M1 Modulo HPV 20 Minuti M2 & M3 Modulo HPV & Passbox 40 Minuti M9 Modulo HPV & Modulo Extension 45 Minuti M11 Modulo HPV, Modulo Extension & Passbox 60 Minuti Il sistema completo viene tipicamente decontaminato ogni 2 settimane per assicurare le condizioni di sterilità, mentre per il modulo HPV e la passbox tutte le volte che è richiesto

14 Consumabili H 2 O 2 Il Bioquell QUBE utilizza bottiglie da 150ml di H 2 O 2 HPV-AQ 30-35% w/w che rispondono alle nuove direttive per Biocidi. Guarantiscono qualità and repetibilità Tempi lunghi di scadenza Riduzione degli stabilizzatori e dei residui potenziali Le bottiglie sono marcate RFID per assicurare: Il lotto e la data di scadenza siano registrate Venga utilizzato solo H 2 O 2 della qualità necessaria ad ottenere l efficacia del ciclo In genere una bottiglia da 150ml è sufficiente per 5 decontaminazioni del modulo QHPV o per una decontaminazione dei moduli QHPV, QEXT e QMTD insieme

15 Regulation Compliance Bioquell QUBE risponde alle seguenti normative: 2002/94/EC EU Good Manufacturing Practice (EU- GMP) Good Laboratory Practice (GLP) IEC61010:2010 Safety Requirements for Electrical Equipment 2004/108/EC Electrical Equipment for Measurement Control & Laboratory Use (EMC) ISO Cleanrooms & Associated Controlled Environments ISO &2 Cleanrooms & Associated Controlled Environments Bio-decontamination Control EN 60529:1992 Enclosure Protection (IP Code) 2002/95/EC Hazardous Substances 2002/96/EC Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEE) QUBE Software in compliance with GAMP 5

16 Servizi e Validazioni (FQT) Factory Qualification Testing (Standard) Il QUBE è un prodotto standard e viene sottoposto a test FQT per la verifica delle specifiche definite (SAT) Site Acceptance Test & IQ/OQ (Opzione) IQ verification checks OQ test funzionali Test tenuta delle chiusure e dei filtri (GCD) Gas Cycle Development (Opzione) Training Nei casi in cui le specifiche dei carichi non rientrino nei cicli worst case Bioquell. In questi casi il GCD viene offerto per i protocolli definiti Training Operatore Assistenza base QUBE Procedure di Pulizia