RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A RAPIDO ASSORBIMENTO LOTTO II: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A MEDIO ASSORBIMENTO

Transcript

1 \\CAPITOLATO TECNICO SUTURE REGIONE UMBRIA 2014 Art. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Fornitura ai presidi ospedalieri facenti parte dei territori dell USL UMBRIA 2 e dell USL UM- BRIA 1 e alle Aziende Ospedaliere di PERUGIA e TERNI di fili per sutura sterili sia naturali che sintetici, montati e non montati su ago facenti parte dei seguenti lotti/sublotti: LOTTO I: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A RAPIDO ASSORBIMENTO LOTTO II: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A MEDIO ASSORBIMENTO LOTTO III: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO ALENTO ASSORBIMENTO LOTTO IV: RIASSORBIBILE SINTETICO INTRECCIATO RIVESTITO A RAPIDO ASSORBIMENTO LOTTO V: RIASSORBIBILE SINTETICO INTRECCIATO RIVESTITO A MEDIO ASSORBIMENTO LOTTO VI: NON RIASSORBIBILE NATURALE SETA LOTTO VII: NON RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO NON RIASSORBIBILE NYLON LOTTO VIII: NON RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO NON RIASSORBIBILE POLIPROPILENE LOTTO IX: LOTTO X: NON RIASSORBIBILE SINTETICO POLIESTERE INTRECCIATO RIVESTITO E NON E PTFE MONOFILAMENTO NON RIASSORBIBILI: SUBLOTTO 1: POLIESTERE INTRECCIATO RIVESTITO SUBLOTTO 2: POLIESTERE INTRECCIATO NON RIVESTITO SUBLOTTO 3: POLIESTERE MONOFILAMENTO SUBLOTTO 4: PTFE MONOFILAMENTO RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO DENTELLATO A RAPIDO/MEDIO ASSORBIMENTO LOTTO XI: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO DENTELLATO A LENTO ASSORBIMENTO Art. 2 - REQUISITI GENERALI E DOCUMATAZIONE OBBLIGATORI PER I PRODOTTI OGGETTO DELLA FORNITURA I prodotti oggetto della seguente fornitura devono rispondere ai requisiti generali obbligatori di seguito riportati ed essere corredati dalla documentazione sotto richiesta: - Tutti i prodotti devono rispondere ai requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE D.Lgs 46/97 e s.m.i. Devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario 1

2 per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all importazione, all immissione in commercio e all uso, devono rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta, nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. Devono essere rispondenti alle norme previste dalla Farmacopea Ufficiale X, XI, XII edizione ed aggiornamenti, nonché alle norme sulle modalità e metodi di sterilizzazione. - Tutti i prodotti, tutte le confezioni e gli imballaggi devono essere conformi a quanto riportato al punto 13 dell allegato I Direttiva Comunitaria 93/42/CEE D.Lgs 46/97 e s.m.i., in particolare l etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste nel punto 13.3 del D.Lgs 46/97 e s.m.i. - La validità dei prodotti al momento della consegna non deve essere inferiore a 2/3 della loro sterilità residua. - Tutti i dispositivi devono essere Latex-free, corredati da certificazione comprovante tale caratteristica. - Tutti i dispositivi devono essere sterilizzati secondo le normative con specificazione del tipo e modalità di sterilizzazione effettuata (UNI EN 550 e 552). - Si richiede obbligatoriamente, per singolo articolo, indicazione del codice CND in sede di presentazione delle offerte tecniche ed il relativo numero di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Sanità. - Le schede tecniche devono essere redatte in lingua italiana. Qualora le suddette schede siano in lingua diversa dall italiano, le Ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana, ai sensi del DPR 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentate della ditta. Nelle schede tecniche, tassativamente contrassegnate con il numero di riferimento del lotto/sublotto interessato, devono essere presenti i seguenti elementi: a) esatta descrizione dei dispositivi offerti, codice del dispositivo assegnato dal produttore con il nome della Ditta produttrice e paese d origine, eventuale codice assegnato successivamente dal rivenditore con nome e paese d origine di quest ultimo; b) destinazione d uso; c) tipo di confezione proposta, numero dei pezzi per confezione e caratteristiche del confezionamento primario e secondario; d) se prodotto sterile o non sterile; e) condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; f) periodo di validità; g) controlli effettuati durante il processo produttivo e sul prodotto finito; h) aderenza a norme nazionali ed internazionali che ne definiscano qualità, specificità, sensibilità e sicurezza per l operatore e per il paziente; i) dichiarazione attestante l assenza di lattice. - Foglio illustrativo presente nella confezione del dispositivo medico con le istruzioni per l uso in lingua italiana. - Copia dell etichetta. - Certificazione del possesso del marchio CE con indicazione, dove previsto, dell organismo notificato che ha rilasciato la certificazione. - Certificazioni norme UNI relative: a. UNI EN ISO 13485/2004 (sistema di qualità attenente ai requisiti specifici dei dispositivi medici) b. UNI EN ISO (applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici). - Eventuali altre certificazioni di qualità. - Descrizione del servizio post vendita. Art. 3 - REQUISITI TECNICI SPECIFICI DEI PRODOTTI OGGETTO DELLA FORNITURA 2

3 La tipologia, la quantità e il prezzo base d asta sono indicati nell elenco relativo a ciascun lotto e sublotto riportato nell Allegato A. I fabbisogni annuali sono indicativi dell attuale trend dei consumi; la ditta aggiudicataria dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dalle varie USL e Aziende Ospedaliere senza muovere eccezioni di sorta per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura (+/- 20% vedi Art. 9). Le USL e Aziende Ospedaliere potrnno provvedere ad acquisti liberi sul mercato, in deroga alle condizioni e agli impegni di ogni singolo contratto, in proporzione non superiore al 30% del valore totale della fornitura aggiudicata, senza che da parte del fornitore possa essere avanzata pretesa di indennizzo di qualsiasi tipo. a) Per i fili montati su ago: - la tipologia e il calibro del filo debbono essere quelli specificati nell Allegato A, la lunghezza può presentare una tolleranza di +/- cm 5. b) Per i fili su bobina ed i pretagliati: - la lunghezza deve essere quella espressa nell Allegato A. c) Per i fili pretagliati: - ciascuna busta deve contenere al massimo n. 6 fili di cm 45/75 cadauno. I fili non rispondenti alla tipologia, calibro e lunghezza richiesti negli elenchi relativi ai lotti e sublotti in gara, in conformità alle tolleranze sopra indicate, non saranno valutati e, pertanto, le relative offerte saranno oggetto di esclusione. I fili devono inoltre possedere le caratteristiche di seguito indicate, oggetto di valutazione in sede di attribuzione del punteggio tecnico: Uniformità di superficie Uniformità di calibro Assenza di sfilacciamenti Uniformità e stabilità del rivestimento Resistenza alla trazione sul filo annodato Scorrevolezza (facilità di scorrimento ridotto coefficiente di attrito nel passaggio intratissutale) Maneggevolezza (morbidezza) Tenuta del nodo Grado di capillarità (capacità di un liquido di propagarsi attraverso il filo) Memoria del filo (tendenza del filo a riassumere la forma originaria) Profilo di riassorbimento e perdita di resistenza tensile (unicamente per fili riassorbibili) d) Gli aghi: - in acciaio chirurgico; - la curvatura, il corpo e la punta come richiesti negli elenchi relativi ai lotti/sublotti in gara; - la lunghezza come richiesta negli elenchi relativi ai lotti/sublotti in gara con i seguenti intervalli di tolleranza: - fino a mm 15 +/- mm 0,5 - tra mm 15,1 e mm 40 +/- mm 1 - oltre mm 40 +/- mm 2 Gli aghi non rispondenti alla curvatura, corpo, punta e lunghezza richiesti negli elenchi relativi ai lotti e sublotti in gara, in conformità alle tolleranze sopra indicate, non saranno valutati e, pertanto, le relative offerte saranno oggetto di esclusione. Gli aghi devono inoltre possedere le caratteristiche di seguito indicate, oggetto di valutazione in sede di attribuzione del punteggio tecnico: 3

4 Assenza di difetti superficiali Grado di penetrazione Mantenimento del livello di penetrazione Resistenza alla rottura e alle deformazioni Duttilità (capacità dell ago di piegarsi senza spezzarsi e di riassumere la curvatura originaria) Stabilità sul portaghi Attacco ago-filo Rapporto di calibro tra ago e filo Pull out (forza di distacco dell ago dal filo) Tipo di attacco. LOTTO I: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A RAPIDO ASSORBI- MENTO CND H H H H Filo riassorbibile monofilamento preparato con poliestere sintetico di acido glicolico, diossanone e carbonato di trimetilene o copolimero di glicolide ed epsilon caprolattone o analogo materiale. La sutura deve presentare: a. Elevata resistenza tensile iniziale; b. Buona tenuta del nodo; c. Ottima scorrevolezza; d. Basso effetto memoria. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli e in oftalmologia, ovunque sia richiesto l uso di suture a rapido assorbimento. Particolarmente indicata per suture ed anastomosi dell apparato gastroenterico, del tratto bilio-pancreatico, del rene, bacinetto renale, uretere, uretra, vescica, utero ed ovaio, tessuto sottocutaneo e cute. La resistenza tensile in vivo deve ridursi praticamente a zero entro 21 giorni e l assorbimento per via idrolitica deve essere completo in 60 giorni ca. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO II: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A MEDIO ASSORBI- MENTO CND H H H H Filo riassorbibile monofilamento preparato con poliestere sintetico di acido glicolico, diossanone e carbonato di trimetilene o copolimero di glicolide ed epsilon caprolattone o analogo materiale. La sutura deve presentare: a. Elevata resistenza tensile iniziale; b. Buona tenuta del nodo; c. Ottima scorrevolezza; d. Basso effetto memoria. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli e in oftalmologia, ovunque sia richiesto l uso di suture a rapido assorbimento. Particolarmente indicata per suture ed anastomosi dell apparato gastroenterico, del tratto bilio-pancreatico, del rene, bacinetto renale, uretere, uretra, vescica, utero ed ovaio, tessuto sottocutaneo e cute. 4

5 La resistenza tensile in vivo deve ridursi praticamente a zero dopo giorni e l assorbimento per via idrolitica deve essere completo in giorni ca. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO III: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO A LENTO ASSORBI- MENTO CND H H H Filo riassorbibile monofilamento preparato con polidiossanone o copolimero dell acido glicolico e carbonato di trimetilene o analogo materiale. La sutura deve presentare: a. Superiore ritenzione di forza tensile in vivo; b. Buona tenuta del nodo; c. Ottima scorrevolezza; d. Basso effetto memoria. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli, specialmente in chirurgia cardiovascolare pediatrica (tessuti in accrescimento). Particolarmente utile quando sia richiesto un prolungato (oltre giorni) supporto alla ferita con sutura riassorbibile: tessuti a lenta cicatrizzazione e/o sottoposti a tensione (fascia, tendini, legamenti, menisco, esofago, retto, dotto pancreatico, ecc.) o in pazienti anziani e/o immunocompromessi. La resistenza tensile in vivo deve ridursi al 75% dopo 14 giorni, 70-65% a 3-4 settimane, 50% a 5 6 settimane e l assorbimento per via idrolitica deve essere minimo al 90 giorno e completo entro giorni. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO IV: RIASSORBIBILE SINTETICO INTRECCIATO RIVESTITO A RAPIDO ASSORBIMENTO CND H H H H H H Filo riassorbibile intrecciato preparato con copolimero di acido glicolico e acido lattico o analogo materiale trattato con radiazioni ionizzanti e rivestito. Il trattamento con radiazioni ionizzanti (o altra idonea metodica) deve permettere alla sutura una più rapida perdita di resistenza tensile e un più veloce assorbimento. Il rivestimento deve permettere alla sutura una maggiore scorrevolezza attraverso i tessuti ed un migliore annodamento. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli e in oftalmologia (congiuntiva), ovunque sia richiesto l uso di suture a rapido assorbimento. Particolarmente utile per rimarginare ferite cutanee in chirurgia pediatrica, nelle episiotomie, circoncisioni, e ferite della mucosa orale. La resistenza tensile in vivo deve ridursi praticamente a zero dopo giorni e l assorbimento per via idrolitica deve essere completo in 42 giorni ca. La sterilizzazione deve essere effettuata con raggi gamma. 5

6 LOTTO V: RIASSORBIBILE SINTETICO INTRECCIATO RIVESTITO A MEDIO AS- SORBIMENTO CND H H H H H H Filo riassorbibile intrecciato preparato con copolimero di acido glicolico e acido lattico o omopolimero dell acido glicolico o copolimero di glicolide e lattide o analogo materiale rivestito. Il rivestimento deve permettere alla sutura un ottima scorrevolezza (minore atraumaticità) attraverso i tessuti ed una buona capacità di annodamento con migliore tenuta del nodo. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli e in oftalmologia. La resistenza tensile in vivo deve ridursi a non meno del 65% ca. dopo 2 settimane, al 30-40% dopo 3 settimane; l assorbimento per via idrolitica deve essere minimo fino a ca. il 40 giorno e completo tra il e il 90 giorno dall impianto. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO VI: NON RIASSORBIBILE NATURALE SETA CND H H Filo di seta intrecciato sterile ottenuto intrecciando un numero variabile, a seconda del diametro richiesto, di fili di seta privi di gomma (decerazione) ottenuta dai bozzoli del baco da seta Bombyx mori L. Sutura naturale non assorbibile. La sutura deve essere trattata in maniera tale da rendere: a. la struttura acapillare, b. aumentare la scorrevolezza e la facilità di passaggio attraverso i tessuti (atraumaticità), c. il nodo più scorrevole e sicuro. Indicazioni: sutura dei tessuti molli, degli strati cutanei e sottocutanei. È inoltre utilizzata in chirurgia cardiovascolare, oftalmica, neurochirurgia, chirurgia oro-dentale. La resistenza tensile in vivo, per effetto di un processo idrolitico, si riduce gradualmente nel tempo. La sterilizzazione deve essere effettuata con raggi gamma. LOTTO VII: NON RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO NON RIAS- SORBIBILE NYLON CND H Monofilamento di Poliammide 6 e/o Poliammide 6/6 ottenuto per estrusione attraverso un adatta filiera di un materiale plastico sintetico (ottenuto da polimerizzazione dell -caprolattame e/o per policondensazione di esametilendiammina ed acido adipico). La sutura deve avere elevata resistenza tensile ed elasticità, diametro uniforme, assoluta atraumaticità, acapillarità, minima memoria e superiore tenuta del nodo. Indicazioni: sutura della cute, in chirurgia ortopedica, in chirurgia oftalmica, microchirurgia e plastica. La resistenza tensile in vivo si riduce del 15 20% ca all anno. La sterilizzazione deve essere effettuata con raggi gamma. 6

7 LOTTO VIII: NON RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO NON RIAS- SORBIBILE POLIPROPILENE CND H H H Monofilamento cilindrico liscio ottenuto per estrusione di Polipropilene attraverso un adatta filiera. La sutura deve avere: a. un calibro uniforme, b. una levigatezza tale da non danneggiare anche i tessuti più delicati e da passare senza sforzo attraverso le protesi vascolari più resistenti, c. minima memoria, d. allungamento lineare controllato che permette ai nodi di autobloccarsi appiattendosi. Indicazioni: suture e legature di vasi e tessuti molli, quando è indicato l uso di fili non riassorbibili. Particolarmente indicata in chirurgia cardiovascolare, plastica e oftalmica. La resistenza tensile in vivo non subisce significative variazioni nel tempo. L assorbimento è nullo e il filo rimane incapsulato nei tessuti. La reazione tissutale deve essere lieve. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO IX: NON RIASSORBIBILE SINTETICO POLIESTERE INTRECCIATO RIVE- STITO E NON E PTFE MONOFILAMENTO NON RIASSORBIBILI: SUBLOTTO 1: POLIESTERE INTRECCIATO RIVESTITO CND H H H SUBLOTTO 2: POLIESTERE INTRECCIATO NON RIVESTITO CND H H H SUBLOTTO 3: POLIESTERE MONOFILAMENTO CND H SUBLOTTO 4: PTFE MONOFILAMENTO CND H Filo intrecciato sintetico non assorbibile, multifilamento o monofilamento in Poliestere o Polietrafluoruro di etilene (PTFE) o Polietilene-tereftalato o analogo materiale rivestito con Silicone, Polibutilato o Adipato di polibutilene o analogo materiale o non rivestito. La sutura deve essere: a. compatta, b. morbida, c. maneggevole e facile da impiantare ed annodare, Il rivestimento, quando presente, deve conferire al filo maggiore scorrevolezza, non trombogenicità e non capillarità. Indicazioni: suture e legature di vasi e tessuti molli, quando è indicato l uso di fili non riassorbibili. Particolarmente indicata in chirurgia cardiovascolare, ortopedica e nella sutura della cute. La resistenza tensile in vivo non subisce significative variazioni nel tempo. L assorbimento è nullo e il filo rimane incapsulato nei tessuti. La reazione tissutale deve essere lieve. La sterilizzazione deve essere effettuata con raggi gamma. 7

8 LOTTO X: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO DENTELLATO A RA- PIDO/MEDIO ASSORBIMENTO CND H Filo riassorbibile monofilamento preparato con copolimero di glicolide e caprolattone, Poliglecaprone o analogo materiale. Filo da sutura dentellato, doppio armato per sutura continua dei tessuti molli. La presenza di dentellature autobloccanti deve garantire ad ogni passaggio l approssimazione e l ancoraggio dei tessuti con poca o nulla necessità di tenere il filo in trazione, al pari di una sutura a punti staccati, ma senza dover effettuare alcun nodo chirurgico. La sutura deve presentare: a. Elevata resistenza tensile iniziale; b. Ottima scorrevolezza; c. Basso effetto memoria. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli ovunque sia richiesto un filo a rapido/medio assorbimento in chirurgia generale e laparoscopica, chirurgia plastica e ricostruttiva, chirurgia ginecologica.. La resistenza tensile in vivo deve ridursi al 60-65% dopo 7 giorni e al 25-30% dopo 14 giorni; l assorbimento per via idrolitica deve essere completo in giorni ca. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. LOTTO XI: RIASSORBIBILE SINTETICO MONOFILAMENTO DENTELLATO A LENTO ASSORBIMENTO CND H H Filo riassorbibile monofilamento preparato con polidiossanone o analogo materiale. Filo da sutura dentellato, doppio armato per sutura continua dei tessuti molli. La presenza di dentellature autobloccanti deve garantire ad ogni passaggio l approssimazione e l ancoraggio dei tessuti con poca o nulla necessità di tenere il filo in trazione, al pari di una sutura a punti staccati, ma senza dover effettuare alcun nodo chirurgico. La sutura deve presentare: a. Superiore ritenzione di forza tensile in vivo; b. Ottima scorrevolezza; c. Basso effetto memoria. Indicazioni: suture e legature di tessuti molli, in particolarmente utile quando sia richiesto un prolungato (oltre giorni) supporto alla ferita con sutura riassorbibile: tessuti a lenta cicatrizzazione e/o sottoposti a tensione (fascia, tendini, legamenti, menisco, esofago, retto, dotto pancreatico, ecc.). La resistenza tensile in vivo deve ridursi tra il 50% e l 80% dopo 2 4 settimane a seconda del calibro del filo, tra il 30% e il 40% dopo 6 settimane sempre a seconda del calibro del filo e l assorbimento per via idrolitica deve essere minimo al 120 giorno e completo entro 180 giorni. La sterilizzazione deve essere effettuata con ossido di etilene. I quantitativi oggetto d acquisto dei fili messi in gara potranno oscillare di un +/- 20%rispetto al valore riportato. 8

9 Art. 4 IMPEGNO DI SPESA ANNUO PRESUNTO LOTTO USL2 Az.O.PG USL1 Az.O.TR Totale Lotto I , ,04 II , , , , ,72 III , , , , ,38 IV , , , , ,06 V , , , , ,95 VI 7.595, , , , ,04 VII , , , , ,71 VIII , , , , ,53 IX SUB , , , , ,74 IX SUB , ,08 IX SUB , ,92 IX SUB , ,68 X , , ,76 XI 5.544, , ,00 Totali annui , , , , ,61 24mesi , , , , ,44 USL2 Az.O.PG USL1 Az.O.TR TOTALE Totale annuo gara: ,61 IVA esclusa, pari a ,44 IVA esclusa per 24 mesi + eventuale rinnovo per 24 mesi Art. 5 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura contrattuale avrà la durata di 24 mesi, con eventuale rinnovo per 24 mesi a decorrere dalla data indicata nella Delibera di Aggiudicazione definitiva. Art. 6 CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO Oltre a quanto indicato all Art. 2, in merito alla conformità di tutte le confezioni ed imballaggi a quanto riportato al punto 13 dell allegato I Direttiva Comunitaria 93/42/CEE D.Lgs. 46/97 e s.m.i. si richiede quanto segue. Confezione singola (bustina) I fili da sutura oggetto del presente Capitolato, dovranno essere sterili e confezionati singolarmente in contenitori a chiusura ermetica, adatti al mantenimento della sterilità e di facile apertura (cioè tali da consentire un facile accesso all ago, un prelievo e utilizzo del filo in condizioni asettiche e tale da non causare fuoriuscita sul campo operatorio dell eventuale liquido di conservazione) e tali da ridurre al minimo la memoria del filo. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalle monografie specifiche F.U. e dalle attuali disposizioni di legge; in particolare, pena esclusione: 9

10 1. Nome commerciale 2. Composizione chimica 3. Colorato o non 4. Morfologia del filo 5. Assorbibile o non 6. Codice prodotto 7. Calibro USP, EP 8. Metodo di sterilizzazione 9. Numero di lotto 10. Data di scadenza 11. Codice colore prodotto 12. Numero di fili 13. Lunghezza fili 14. Grafica ago 1:1 15. Simbolo punta ago 16. Sigla ago 17. Eventuale indicazione doppio ago 18. Curvatura ago 19. Marchio CE Confezionamento esterno di vendita. Le confezioni singole dovranno essere riunite in confezioni di protezione che assicurino l integrità delle loro caratteristiche fisiche e meccaniche fino al momento del loro utilizzo. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate, in modo chiaro ed in lingua italiana, tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalle monografie specifiche F.U. e precedenti e dalle attuali disposizioni di legge; in particolare, pena esclusione: 1. Nome commerciale 2. Composizione chimica 3. Colorato o non 4. Morfologia del filo 5. Assorbibile o non 6. Codice prodotto 7. Calibro USP, EP 8. Metodo di sterilizzazione 9. Simbolo monouso 10. Marchio CE con numero 11. Numero lotto 12. Data di scadenza 13. Azienda produttrice 14. Azienda distributrice 15. Stabilimento produttivo 16. Codice colore prodotto 17. Numero di bustine contenute 18. Lunghezza del filo 19. Grafica ago 1:1 20. Simbolo punta ago 21. Lunghezza ago 22. Sigla ago 23. Eventuale indicazione doppio ago 24. Codice a barre 10

11 E richiesto inoltre foglio illustrativo secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42 CEE, recepita col Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/97. L imballaggio deve essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l integrità finale. Qualora gli imballaggi non corrispondessero a queste regole e presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e il Fornitore dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro i termini richiesti. Sull imballaggio esterno deve essere apposta un etichetta contenente le informazioni previste dal D.Lgs 46/97 e s.m.i. Art. 7 CAMPIONATURA Le ditte partecipanti, ai fini delle valutazioni qualitative dei prodotti offerti, dovranno consegnare presso il luogo ed entro il termine fissato dalla Stazione appaltante, a titolo gratuito, una campionatura formato vendita, nella quantità di almeno nr. 5 bustine di filo montato su ago e/o nr. 5 bobine di filo libero con data di scadenza valida e sterili, per ciascun riferimento degli elenchi di cui all Art. 3 che la ditta riterrà rappresentativo del Lotto/Sublotto (da I a XI e Sublotti) oggetto dell offerta. In particolare si fa obbligo di campionare: - almeno nr. 3 tipologie di sutura per i Lotti/Sublotti contenenti meno di 20 riferimenti; - almeno nr. 6 tipologie di sutura per i Lotti/Sublotti contenenti tra 21 e 40 riferimenti; - almeno nr. 10 tipologie di sutura per il Lotti/Sublotti contenenti più di 41 riferimenti. La campionatura presentata dovrà essere: - del tutto identica al prodotto offerto in gara ed all eventuale fornitura in caso di aggiudicazione; - fornita a titolo gratuito, pertanto nessun compenso o rimborso di spesa può essere preteso dalla ditta concorrente per la fornitura della campionatura come sopra richiesta, perché considerata parte integrante dell offerta stessa - accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia in cui saranno riportati i seguenti dati: a) nome commerciale e descrizione del campione; b) codice articolo delle Ditte concorrenti e di quelle produttrici se diverse; c) quantità di pezzi acclusi; d) l indicazione per ogni pezzo del Lotto/Sublotto e del Riferimento rappresentato (tale indicazione, ovviamente, dovrà essere riportata, oltre che nella distinta, anche su ogni singolo pezzo della campionatura). La Commissione Giudicatrice si riserva la facoltà di richiedere alle imprese partecipanti, qualora ne ravvisi la necessità per meglio valutare quanto offerto, ulteriore campionatura anche nella confezione originale. Tale ulteriore campionatura ed eventuali informazioni dovranno essere inviate entro 5 giorni dalla data di ricezione della richiesta. La campionatura dei prodotti offerti dalle Ditte concorrenti che risulteranno Aggiudicatarie della fornitura costituirà parametro di valutazione della fornitura stessa nel corso della vigenza del rapporto contrattuale tra il Fornitore e le USL Umbria 1 e 2 e le Aziende Ospedaliere di Perugia e Terni, al fine di verificare la identicità del prodotto aggiudicato con quello di volta in volta consegnato. Art. 8 NUOVI PRODOTTI Qualora la Ditta ponga in commercio, durante il periodo di fornitura, nuovi prodotti che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità rispetto a quelli aggiudicati e che sono commercializzati in sostituzione di questi ultimi, dovrà fornire, su richiesta, tali nuovi prodotti sostitutivi al prezzo offerto in gara. Le USL e Aziende Ospedaliere procederanno alla verifica tecnica e alla accettazione e, qualora la verifica non abbia esito positivo e il Fornitore non avesse ulteriore 11

12 valida alternativa per adeguare la propria offerta, i suddetti contraenti si riterranno liberi di acquistare il prodotto sul libero mercato. Le USL e Aziende Ospedaliere contraenti possono richiedere, nel corso dell esecuzione del contratto, la fornitura di prodotti diversi rispetto a quelli indicati in sede di gara, ma rientranti comunque nelle tipologie dei lotti aggiudicati al Fornitore e presenti nel listino, fermo restando l applicazione della stessa percentuale di sconto offerta in sede di gara per la tipologia di prodotto. Art. 9 PROCEDURA E CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per ogni Lotto intero da I a XI, ad eccezione del Lotto IX in cui l aggiudicazione sarà per ciascuno dei 4 Sublotti che lo compongono. Ciascun lotto/sublotto della presente gara sarà aggiudicato, per la durata di mesi 24 rinnovabili per ulteriori mesi 24, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. n. 163/06 e s.m.i. secondo le modalità di seguito riportate. CRITERIO PUNTEGGIO PREZZO 40 QUALITA 60 TOTALE 100 Il Punteggio Totale (PTOT) attribuito a ciascuna offerta è uguale a: PTOT = PT + PE Dove: PT (P t ) = somma dei punti tecnici PE (P e ) = punteggio attribuito all Offerta Economica Attribuzione del punteggio economico Il punteggio attribuito alle offerte economiche (max 40) verrà calcolato secondo la seguente formula: Val min P e = 40 * Val Ditta Dove: P e è il punteggio economico assegnabile a ciascuna offerta. Val min è,per ciascun Lotto/Sublotto, il valore più basso offerto dalle Ditte concorrenti. Val Ditta è, per ciascun Lotto/Sublotto, il valore complessivo dell offerta della Ditta concorrente in esame. 40 è il punteggio massimo attribuibile all offerta economica. Ferma restando l indivisibilità di ciascun Lotto/Sublotto, saranno ammesse, e pertanto non escluse, le offerte che comprendano almeno l 80% dei riferimenti di ogni singolo Lotto/Sublotto, calcolo che verrà arrotondato per eccesso (da 0,5 a 0,9) o per difetto (da 0,1 a 0,4) all intero più prossimo (es. 80% Lotto III = 20,8 riferimenti, si approssima a 21; 80% Lotto V = 78,4 riferimenti, si approssima a 78). 12

13 Ai soli fini della valutazione economica dell offerta e del confronto con le offerte dei concorrenti, l offerta che comprenda almeno l 80% dei riferimenti di ogni singolo Lotto/Sublotto, sarà completata dalla Stazione appaltante calcolando, per ciascun riferimento/i mancante, il maggior prezzo offerto dalla Ditte concorrenti. Pertanto, qualora per effetto dell integrazione del prezzo per ciascun prodotto/i mancante/i, con il prezzo maggiore offerto dalle ditte concorrenti, il valore complessivo del singolo lotto/sublotto superasse il valore di gara del lotto, l offerta (del singolo lotto/sublotto) sarà esclusa dalla gara. Si precisa che: - saranno esclusi tutti i riferimenti e conseguentemente il Lotto/Sublotto intero in cui le quotazioni dei singoli fili siano superiori ai prezzi base d asta indicati nella colonna Prz filo base d asta ; - il punteggio economico verrà attribuito sulla base del valore complessivo dell offerta riportato in fondo ad ogni elenco relativo ai singoli lotti/sublotti in gara; - il concorrente dovrà applicare la stessa percentuale di sconto a tutti i riferimenti (prodotti) appartenenti ad uno stesso Lotto/Sublotto; - i quantitativi riportati negli elenchi relativi ai Lotti/Sublotti in gara (Allegato A ) devono intendersi presunti per cui l esecuzione del servizio potrà subire variazioni in aumento o in diminuzione fino ad una stima del 20% (+/-) nel corso del periodo contrattuale. Ad avvenuta aggiudicazione, i prodotti facenti parte dell eventuale restante 20% mancante, potranno essere acquistati dai contraenti presso le Ditte concorrenti il cui Lotto/Sublotto che li comprende avrà ricevuto il miglior punteggio in termini di prezzo/qualità, sulla base della graduatoria che si andrà a determinare in sede di gara. La Ditta aggiudicataria di uno o più Lotti/Sublotti dovrà applicare la stessa percentuale di sconto a tutti i prodotti, per tipologia afferenti ai Lotti/Sublotti aggiudicati, presenti in listino. Attribuzione del punteggio tecnico Il punteggio relativo al parametro qualità (max 60 punti) sarà assegnato secondo quanto desunto dall esame della campionatura e dalla documentazione tecnica presentata sulla base dei parametri sotto esposti. Le valutazioni qualitative saranno effettuate, ad insindacabile giudizio della Commissione Giudicatrice, nominata dalla Direzione Sanitaria dell USL Umbria 2. Saranno dichiarate idonee le offertee che avranno conseguito, a seguito della valutazione qualitativa, un punteggio complessivo pari a minimo punti 30. A. Funzionalità della confezione (fino a punti 5) 1. Facilità di apertura della bustina 1. Facilità di estrazione della sutura dalla bustina 1. Compatibilità delle quantità contenute nelle confezioni multiple alle esigenze operative. max punti 2 2. Accessibilità all ago (nr di passaggi necessari per armare correttamente l ago) 2. Protezione della punta dell ago max punti 2 3. Facilità di identificazione del prodotto dalle informazioni presenti sulla bustina (etichetta secondo la Direttiva 93/42/CEE) max punti 1 Idoneità per punteggio maggiore od uguale a punti 3 13

14 B. Proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo per sutura (fino a punti 30) 1. Uniformità di superficie 1. Uniformità di calibro 1. Uniformità e stabilità del rivestimento max punti 4 2. Resistenza alla trazione sul filo annodato 2. Tenuta del nodo max punti 8 3. Scorrevolezza (facilità di scorrimento ridotto coefficiente di attrito nel passaggio intratissutale) 3. Maneggevolezza (morbidezza) 3. Assenza di sfilacciamenti max punti 6 4. Grado di capillarità (capacità di un liquido di propagarsi attraverso il filo) 4. Profilo di riassorbimento e perdita di resistenza tensile (unicamente per fili riassorbibili) max punti 6 5. Memoria del filo (tendenza del filo a riassumere la forma originaria) max punti 6 Idoneità per punteggio maggiore od uguale a punti 15 C. Proprietà fisico-meccaniche dell ago (fino a punti 25) 1. Assenza di difetti superficiali 1. Stabilità sul portaghi max punti 5 2. Grado di penetrazione 2. Mantenimento del livello di penetrazione max punti 6 3. Resistenza alla rottura e alle deformazioni 3. Duttilità (capacità dell ago di piegarsi senza spezzarsi e di riassumere la curvatura originaria) max punti 8 4. Attacco ago-filo 4. Rapporto di calibro tra ago e filo 4. Pull out (forza di distacco dell ago dal filo) 4. Tipo di attacco. max punti 6 Idoneità per punteggio maggiore od uguale a punti 12 Inoltre sono stabiliti e attribuiti collegialmente dalla Commissione Giudicatrice ad ogni singolo parametro qualitativo, dei coefficienti variabili tra 0 e 1 in corrispondenza della performance minima o massima secondo i criteri di seguito riportati: Coefficiente 0: Coefficiente 0,25: insufficiente, inadeguato, inidoneo, incompleto; Coefficiente 0,50: sufficiente, adeguato, idoneo; mancanza di elementi utili alla valutazione del parametro considerato; Coefficiente 0,75: discreto, buono confacente/soddisfacente; Coefficiente 1: ottimo, eccellente, egregio. Pertanto l attribuzione del punteggio tecnico totale del Lotto/Sublotto risulterà dalla formula: Val ditta = C n *A 1 + C n *A 2 + C n *A 3 + C n *B 1 + C n *B 2 + C n *B

15 Dove: Val ditta è, per ciascun Lotto/Sublotto, il punteggio tecnico-qualitativo assegnato alla Ditta considerata. C n = coefficiente tra 0 e 1 attribuito al singolo parametro; A 1, A 2, A 3, B 1, B 2 C 1, C 2. C 4 = parametri sopra esposti con i punteggi. I coefficienti sono determinati attraverso la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari. Si procederà, quindi, a trasformare la media dei coefficienti, attribuiti ad ogni offerta da ciacun commissario, in coefficienti definitivi, riportando ad 1 la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate (cfr allegato P, DPR 207/2010). Resta inteso che la Ditta concorrente che ricevesse un punteggio insufficiente anche solo su uno dei tre punti (A, B, C) sarà esclusa anche nel caso in cui questa totalizzasse un punteggio relativo alla qualità superiore a 30 punti. Successivamente, alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio qualità più alto verranno attribuiti 60 punti; i punteggi delle altre Ditte saranno riparametrati mediante l applicazione della seguente formula: P t = 60 * Val ditta Val max Dove: P t è il punteggio qualità assegnabile a ciascuna Ditta. Val ditta è,per ciascun Lotto/Sublotto, il punteggio tecnico-qualitativo assegnato alla Ditta considerata. Val max è, per ciascun Lotto/Sublotto, il miglior punteggio tecnico-qualitativo assegnato. In caso di parità di offerte valide, l aggiudicazione avverrà per sorteggio. L Azienda si riserva il diritto insindacabile di non addivenire ad alcuna aggiudicazione e la facoltà di sospendere, revocare, modificare, rinviare od annullare totalmente o parzialmente, in qualsiasi momento, la presente gara per motivi di interesse pubblico senza che i soggetti invitati possano vantare diritti o pretese di sorta. 15