Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD. Manuale dell'utente

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1 Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD Manuale dell'utente s1

2 Avvisi Agilent Technologies, Inc Nessuna parte di questo manuale può essere riprodotta in alcun formato o con alcun mezzo (inclusa l'archiviazione e la scansione elettroniche o la traduzione in una lingua straniera) senza previo consenso scritto di Agilent Technologies, Inc. secondo le disposizioni di legge sul diritto d'autore degli Stati Uniti, internazionali e locali applicabili. Codice del manuale G Edizione 03/04 Stampato in Germania Agilent Technologies Hewlett-Packard-Strasse Waldbronn, Germania Microsoft è un marchio registrato negli Stati Uniti della Microsoft Corporation. Revisione software Questa guida è valida per le versioni B.03.0x del software per Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD, dove x indica revisioni minori del software che non influenzano l accuratezza tecnica di questa guida. Garanzia Le informazioni contenute in questo documento sono fornite allo stato corrente e sono soggette a modifiche senza preavviso nelle edizioni future. Agilent non rilascia alcuna garanzia, esplicita o implicita, relativamente al presente manuale e alle informazioni in esso contenute. Salvo il caso di dolo o colpa grave Agilent non sarà responsabile di errori o danni diretti o indiretti relativi alla fornitura o all'uso di questo documento o delle informazioni in esso contenute. In caso di separato accordo scritto fra Agilent e l'utente con diverse condizioni di garanzia relativamente al contenuto di questo documento in conflitto con le condizioni qui riportate, prevarranno le condizione dell'accordo separato. Licenze sulla tecnologia I componenti hardware e/o software descritti in questo documento vengono forniti con licenza e possono essere utilizzati o copiati solo in conformità ai termini di tale licenza. Indicazioni di sicurezza AVVERTENZA L'indicazione AVVERTENZA segnala un rischio. Richiama l'attenzione su una procedura operativa o analoga operazione che, se non eseguita correttamente o non rispettata, può provocare danni al prodotto o la perdita di dati importanti. Non eseguite mai alcuna operazione ignorando l'avvertenza, fatelo solo dopo aver compreso e applicato completamente le indicazioni di Agilent. ATTENZIONE L'indicazione ATTENZIONE segnala un rischio serio. Richiama l'attenzione su una procedura operativa o analoga operazione che, se non eseguita correttamente o non rispettata, può provocare lesioni personali o morte. Non eseguite mai alcuna operazione ignorando l'indicazione ATTENZIONE, fatelo solo dopo aver compreso e applicato completamente le indicazioni di Agilent. 2 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

3 In questo volume Questo manuale descrive il Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD. Il Security Pack è un modulo aggiuntivo per la ChemStation Agilent che aiuta a conformarsi ai requisiti della normativa della U.S. Food and Drug Administration (FDA) in materia di registrazioni e firme elettroniche, il CFR 21 Parte Introduzione Il primo capitolo fornisce una panoramica del Security Pack e delle regole finali del CFR 21 Parte 11 dell'fda relative a registrazioni e firme elettroniche. 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Questo capitolo illustra come impostare il Security Pack nella ChemStation. 3 Breve presentazione Fare riferimento a questo capitolo per una introduzione ai concetti principali del Security Pack. 4 Modifiche all'interfaccia dei livelli di accesso e di revisione di lotti Questo capitolo comprende una descrizione dei cambiamenti che sono stati introdotti nella modalità operativa e nella revisione di lotti. 5 Rielaborazione dei dati Il capitolo costituisce una guida per la rielaborazione dei propri dati. 6 Attività di amministrazione e riferimenti Il capitolo contiene una panoramica delle pratiche amministrative. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 3

4 4 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

5 Sommario 1 Introduzione 9 Introduzione a Security Pack 10 CFR 21 Parte Requisiti del CFR 21 Parte Aspetti generali sulla protezione dei dati in sistemi collegati in rete: confronto fra sistemi aperti e chiusi 12 2 Prerequisiti, configurazione e installazione 15 Prerequisiti 16 Hardware PC 16 Sistema operativo 16 Gestione degli utenti di Windows 2000 e XP 17 Requisiti minimi per l'amministrazione degli utenti di Windows 2000 e XP 17 Criteri di gruppo in Windows 2000 e XP 18 Profili utente 20 Procedura di installazione 21 Preparazione 21 Security Pack Installazione 21 Azioni successive all'installazione 22 Aggiunta di uno strumento alla ChemStation 25 Rimozione del Security Pack 25 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 5

6 Sommario 3 Breve presentazione 27 Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti 28 Archiviazione dei dati 33 Trasferimento dei dati dalla ChemStation 36 Durante l'acquisizione dei dati 36 Durante la rielaborazione dei dati 36 Finestra di elaborazione dei dati della ChemStation 38 Revisione di lotti della ChemStation 40 Panoramica sul trasferimento dei dati dalla ChemStation al database ChemStore C/S 44 Recupero di dati grezzi e metadati nella revisione di lotti della ChemStation 46 Audit trail 47 Determinazione automatica della versione dei dati (versioning) 50 4 Modifiche all'interfaccia dei livelli di accesso e di revisione di lotti 53 Modifiche al livello operatore dellachemstation 54 Modifiche alla modalità lotto 56 5 Rielaborazione dei dati 59 Trasferimento dei dati da ChemStore alla revisione di lotti della ChemStation 60 Impostazione di un lotto 61 Caricamento di un lotto 63 Trasferimento dei dati dall'interfaccia Run Information di ChemStore alla ChemStation 66 Ricaricamento di un'analisi 66 Ricaricamento di una sequenza 68 Integrazione 70 Integrazione automatica del segnale 70 Integrazione manuale del segnale 72 6 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

7 Sommario Ricalibrazione 73 6 Attività di amministrazione e riferimenti 75 Introduzione 76 Attività che richiedono un'autorizzazione ChemStore C/S 78 Creazione di un nuovo utente 78 Modifica di un profilo utente esistente 81 Attività riservate agli amministratori del sistema operativo 82 Configurazione del servizio di protezione della dimensione del DB 82 Assegnazione della connessione al database 83 Creazione di nuovi database nella versione isolata 85 Backup del database nella versione isolata 87 Backup del file di registro degli eventi 88 Impostazione della notifica 88 Risoluzione di problemi relativi allo spooler 89 Impostazioni relative alla protezione 90 Indice 93 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 7

8 Sommario 8 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

9 Security Pack per Chemstation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD Manuale dell utente 1 Introduzione Introduzione a Security Pack 10 CFR 21 Parte Agilent Technologies 9

10 1 Introduzione Introduzione a Security Pack Introduzione a Security Pack Il Security Pack versione B è stato progettato per la ChemStation versione A o successiva. È un modulo aggiuntivo per la ChemStation Agilent per sistemi GC, LC, CE, LC-MSD, CE-MSD e A/D che aiuta a conformarsi ai requisiti del CFR 21 Parte 11. Il Security Pack fornisce una nuova modalità per la gestione dei risultati della ChemStation. Fornisce funzioni di accesso e blocco per ogni singola applicazione. Offre la possibilità di assegnare in modo completamente automatico le versioni ai risultati e ai metadati: ogni volta che viene calcolato e visualizzato un nuovo risultato, il Security Pack lo archivia nel database con un nuovo numero di versione. Protegge le directory dei dati con i diritti di autorizzazione NTFS. Il Security Pack modifica i privilegi degli operatori del livello utente operatore della ChemStation e aggiunge il database relazionale ChemStore C/S per la gestione dei risultati e l'archiviazione dei dati. I cambiamenti nella ChemStation sono discussi e spiegati in questo manuale; per la descrizione di ChemStore C/S fare riferimento a Agilent ChemStore C/S Guida ai concetti. 10 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

11 Introduzione 1 CFR 21 Parte 11 CFR 21 Parte 11 Il 20 agosto 1997 la U.S. FDA (Food and Drug Administration) ha rilasciato e pubblicato una nuova direttiva, per consentire alle aziende farmaceutiche di approvare i propri risultati con firme digitali e di convertire la documentazione cartacea in registrazioni in formato elettronico. Questa normativa è nota come Codice 21 delle Norme federali Parte 11 (abbreviata in CFR 21 Parte 11) e si applica a tutti i settori industriali regolamentati dalla FDA. L'impatto di questa normativa sulle pratiche di lavoro e sulla gestione dei dati nell'industria farmaceutica si è rivelato superiore alle aspettative. "L'industria aveva chiesto una normativa in materia di firme digitali, ma ciò che ha ottenuto è una direttiva sulle registrazioni elettroniche". (Martin Browning, ex ispettore FDA, in occasione di un seminario sulla validazione svoltosi a Washington D.C.) Il CFR 21 Parte 11 evidenzia in particolare l'importanza di adottare tutte le misure necessarie a proteggere e garantire la sicurezza delle registrazioni elettroniche. Oltre alle incertezze e ai cambiamenti che il CFR 21 Parte 11 impone all'industria farmaceutica ed ai produttori di apparecchiature per analisi chimica, è utile ricordare che l'adeguamento dei laboratori a questa normativa permette all'industria di risolvere uno dei principali problemi della ricerca farmaceutica: introdurre sul mercato nuovi farmaci con maggiore tempestività. Il vantaggio principale del passaggio alla gestione elettronica dei dati sta nel potenziale incremento della produttività. È possibile infatti ridurre la produzione di dati cartacei, velocizzare i processi di revisione e approvazione dei dati e sfruttare la nuova tecnologia automatica, basata sul controllo di sistema computerizzato, per produrre o testare nuovi farmaci. Oltre alla direttiva sull'archiviazione elettronica, sono richiamati all'attenzione degli utenti altri requisiti generali per i sistemi computerizzati, che riguardano i requisiti di base della validazione, che limitano l'accesso ai dati e ne assicurano l'integrità e la rintracciabilità. Naturalmente, sono le aziende che devono accertarsi della conformità alle normative FDA delle proprie procedure, ma la maggior parte dei requisiti influisce anche sulle apparecchiature per le analisi chimiche e sui relativi produttori. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 11

12 1 Introduzione CFR 21 Parte 11 Questo manuale spiega come un sistema di gestione dei dati cromatografici possa aiutare le aziende a conformarsi ai requisiti della normativa FDA. Il Security Pack soddisfa la richiesta di protezione e integrità dei dati e permette di effettuare audit-trail utilizzando un database Microsoft Access indipendente o un database Oracle basato su server. Requisiti del CFR 21 Parte 11 Per rispettare le norme e le linee guida dell'fda relative alla gestione elettronica dei dati e di sistemi computerizzati, è importante comprendere gli aspetti di base della gestione protetta dei dati. Protezione dei dati: protezione fisica dei dati tramite limitazione dell'accesso al sistema e impedimento dell'accesso non autorizzato. Integrità dei dati: protezione dei dati grezzi e dei metadati per impedire modifiche non autorizzate e collegamento dei dati grezzi e dei risultati per riprodurre i risultati originali in qualsiasi momento, ad esempio in caso di audit, e per documentare i nuovi risultati. Rintracciabilità dell'audit: documentazione dell'utente che ha prodotto un risultato, della modalità e della data di analisi, rintracciamento degli utenti che hanno aggiunto nuove versioni rianalizzate ai dati grezzi originali. Aspetti generali sulla protezione dei dati in sistemi collegati in rete: confronto fra sistemi aperti e chiusi Prima di esaminare in dettaglio la protezione dei dati in un sistema cromatografico, si devono esaminare alcuni aspetti generali della protezione dei dati in rete. È noto che ai dati privati trasferiti tramite una rete pubblica possono accedere anche persone non autorizzate, i cosiddetti "hacker", che accedono senza autorizzazione per divertimento o a scopo di frode. 12 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

13 Introduzione 1 CFR 21 Parte 11 Se per approvare i dati riservati o importanti viene utilizzato un sistema di identificazione elettronica che comprende ID utente e password, gli utenti devono accertarsi che la propria firma sia collegata in modo sicuro ai dati e che nessuno possa copiare tale firma o accedere alle password. In un sistema pubblico ciò potrebbe richiedere l'uso di un'ulteriore tecnologia crittografica, ad esempio un sistema di crittografia dei dati a combinazione di chiave privata/pubblica. Invece, se il sistema informatico è protetto da accesso non autorizzato, gli utenti possono essere certi che le proprie firme sono private e inaccessibili a persone non autorizzate. L'FDA distingue tra questi due scenari, definendoli sistemi aperti e chiusi. Un sistema a rete pubblica può quindi essere considerato solo un sistema aperto, mentre una rete protetta può essere considerata un sistema chiuso, se soddisfa alcuni ulteriori requisiti. Il Security Pack è progettato per operare e supportare soltanto sistemi chiusi. Secondo la terminologia dell'fda, "per sistema chiuso si intende un ambiente nel quale l'accesso è controllato da persone che sono responsabili del contenuto dei dati elettronici archiviati nel sistema" (11.3.5). La certezza che un sistema sia chiuso non è frutto di un controllo momentaneo, ma di un processo continuo che prevede l'effettuazione e la documentazione di controlli del sistema volti ad assicurare che esso è chiuso. Al contrario, in un sistema aperto, "le persone responsabili del contenuto delle registrazioni elettroniche non controllano l'accesso al sistema". La conseguenza è che i sistemi aperti richiedono l'utilizzo di un'ulteriore tecnologia crittografica per tutti i dati trasmessi in rete. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 13

14 1 Introduzione CFR 21 Parte Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

15 Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD Manuale dell utente 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Prerequisiti 16 Procedura di installazione 21 Agilent Technologies 15

16 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Prerequisiti Prerequisiti Hardware PC Il Security Pack non richiede un'ampia disponibilità di risorse sul computer, i requisiti minimi per il PC sono uguali a quelli per ChemStore C/S. Consultare la Guida all'installazione di ChemStore C/S per ulteriori dettagli sui requisiti hardware minimi. Sistema operativo Il Security Pack richiede Windows con il Service Pack 4 oppure Windows XP con il Service Pack 1a o versione successiva e Internet Explorer 5.5 o versione successiva. Inoltre, il disco rigido sul quale è installata la ChemStation Plus deve utilizzare il formato NTFS. Formattare il disco rigido prima dell'installazione del Security Pack. NOTA Il servizio di directory di Windows 2000/XP, chiamato anche Active Directory (AD), non è supportato con il Security Pack versione B Configurazione del client Nella sezione seguente verrà illustrato come il Security Pack si integri con gli strumenti di protezione di Windows 2000 e XP e come il programma di configurazione predefinito definisca le impostazioni di protezione in ambiente Windows 2000 e XP. Per ulteriori informazioni sull'amministrazione di entrambi, le autorizzazioni di Windows 2000 e XP e il database, fare riferimento al Capitolo 6, "Attività di amministrazione e riferimenti", da pagina Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

17 Prerequisiti, configurazione e installazione 2 Prerequisiti Il Security Pack utilizza il concetto di protezione di gruppi di Windows per rendere la ChemStation Plus completamente compatibile con il CFR 21 Parte 11. La sezione "Gestione degli utenti di Windows 2000 e XP" a pagina 17 illustra brevemente tali concetti, mentre la sezione "Requisiti minimi per l'amministrazione degli utenti di Windows 2000 e XP" a pagina 17 illustra una facile configurazione che è del tutto sufficiente per un sistema isolato (standalone). Tuttavia, Agilent consiglia di personalizzare la configurazione di protezione di Windows in base alla esigenze del proprio laboratorio. Le sezioni "Requisiti minimi per l'amministrazione degli utenti di Windows 2000 e XP" a pagina 17 e "Criteri di gruppo in Windows 2000 e XP" a pagina 18 illustrano brevemente come queste funzionalità integrate nel sistema operativo Microsoft Windows possono essere utilizzate per semplificare l'utilizzo della ChemStation Plus. Gestione degli utenti di Windows 2000 e XP Il principio fondamentale della gestione degli utenti di Windows in modalità isolata (standalone) è il concetto di gruppo. Ciascun utente Windows è un membro di un gruppo. A tali gruppi vengono assegnate specifiche autorizzazioni, quali l'accesso a un computer, l'installazione di programmi, l'accesso a determinati file e così via. Ciascun utente dispone di un proprio profilo, in cui vengono memorizzati il layout del proprio desktop, le applicazioni presenti nel menu Start e altre informazioni. Si possono utilizzare i criteri di sistema per personalizzare ulteriormente le impostazioni di protezione. L'uso dei criteri di sistema richiede generalmente un dominio Windows 2000, nel quale i criteri saranno gestiti centralmente. Requisiti minimi per l'amministrazione degli utenti di Windows 2000 e XP Poiché l'identificazione degli utenti richiesta dal CFR 21 Parte 11 per le registrazioni elettroniche viene effettuata dal Security Packdella ChemStation Plus, la gestione degli utenti di Windows può essere semplificata. È sufficiente suddividere gli utenti in due gruppi: Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 17

18 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Prerequisiti Operatori, che normalmente utilizzano il sistema ChemStation Plus e non hanno la necessità di modificare le connessioni al database o di effettuare backup. Amministratori, che eseguono backup del database e ne modificano le connessioni. Ad esempio, una configurazione a singolo utente utilizzerebbe un solo accesso utente a Windows generico per tutti gli utenti che condividono un computer. Il Security Pack gestisce la protezione del sistema e l'identificazione degli utenti. Questo utente generico deve soltanto essere un membro del gruppo di Windows Users. Non è necessario che tale utente sia membro del gruppo di Windows Power Users o Administrators. NOTA Quando si usa un sistema Windows che non è stato acquistato tramite Agilent, è necessario assegnare diritti specifici sulla cartella del sistema operativo utilizzata dall'applicazione. La configurazione deve essere effettuata in accordo con il documento 'Windows XP Professional Configuration for Agilent ChemStation A or higher' (codice G ). Una versione elettronica di tale documento si trova nel CD di installazione della ChemStation. Per gli amministratori, si consiglia di utilizzare account utente di Windows personalizzati, in modo da tenere traccia delle rispettive azioni. Tutti gli utenti con questa descrizione di attività devono essere membri del gruppo di Windows Power Users o Administrators. Il Capitolo 6, "Attività di amministrazione e riferimenti", da pagina 75 fornisce ulteriori dettagli sulle impostazioni di protezione scelte per impedire un'eliminazione non autorizzata dei dati. NOTA Se l'ambiente di rete di Windows 2000 è strutturato in domini, ciascun dominio che utilizza un gruppo deve essere esplicitamente elencato come membro del gruppo di utenti locali affinché il Security Pack funzioni correttamente. Il gruppo utenti del dominio non deve essere membro del gruppo Power Users. Criteri di gruppo in Windows 2000 e XP Windows 2000 e XP dispongono di numerosi comandi e impostazioni che controllano e gestiscono l'intero sistema informatico. Un esempio è il Pannello di controllo, che consente l'installazione e la rimozione di applicazioni, la modifica dell'orologio del PC e altro. Una modifica non autorizzata delle impostazioni di 18 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

19 Prerequisiti, configurazione e installazione 2 Prerequisiti sistema di Windows solitamente causa problemi generali di funzionamento del PC, ma alcune impostazioni modificano semplicemente le registrazioni elettroniche, ad esempio la modifica dell'orologio locale del PC. Il Security Pack è progettato per essere completamente protetto anche in un sistema che offre accesso alle impostazioni di sistema persino ad utenti standard. Tuttavia, per ridurre al minimo l'accesso degli operatori al controllo del sistema, si consiglia di limitare l'accesso a determinati comandi e programmi importanti per il controllo del sistema Windows agli utenti con diritti di amministratore. Il modo migliore per realizzare le limitazioni all'accesso ai dati in un sistema in rete Windows 2000 o XP è utilizzare i criteri di gruppo di Windows. Fare riferimento alla documentazione sul sistema operativo Microsoft e alla Guida in linea per ulteriori dettagli. Si possono utilizzare i criteri di gruppo per proteggere e semplificare l'uso del sistema. Essi permettono la personalizzazione del desktop di ciascun utente e la restrizione dell'accesso a programmi e comandi importanti per il sistema e il controllo. I criteri di gruppo solitamente operano in un intero dominio e sono impostati tramite il controllore o l'amministratore di dominio. Contattare il proprio servizio di IT per la realizzazione di tali funzioni, poiché devono essere collocate all'interno della strategia globale di protezione del laboratorio. Per l'uso con il Security Pack si consigliano le seguenti limitazioni per gli operatori. Cancellare il comando Run (Esegui) dal menu Start Disabilitare lo strumento di modifica di registri Disabilitare l'utilità Task Manager Disabilitare il cambio della password (se si utilizza l'accesso generico per gli utenti) I membri dei gruppi locali Power Users e Administrators dovrebbero avere le stesse limitazioni, eccetto per il permesso di modificare le rispettive password di Windows. Le altre funzionalità di controllo del sistema non sono richieste per le attività di amministrazione del Security Pack. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 19

20 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Prerequisiti Profili utente Per assicurare che tutti gli utenti dispongano sempre dello stesso desktop e dello stesso menu Start su tutti i computer, è possibile utilizzare un profilo utente obbligatorio. Questi profili sono archiviati su un server centrale e non possono essere modificati dai singoli utenti. Si consiglia di eliminare dal menu Start tutte le applicazioni, tranne quelle della ChemStation Plus, e tutte le icone dal desktop per gli utenti che hanno la qualifica di operatori. Secondo la SOP utilizzata per il backup e l'archiviazione, gli utenti che eseguono attività amministrative devono accedere a Windows Explorer e/o all'applicazione per il backup di Windows. 20 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

21 Prerequisiti, configurazione e installazione 2 Procedura di installazione Procedura di installazione Per assicurare la corretta installazione del Security Pack, applicare la procedura passo dopo passo. Preparazione 1 Assicurarsi che il proprio PC soddisfi i requisiti minimi illustrati in ChemStore C/S Agilent Guida all'installazione. 2 Accertarsi che il proprio sistema operativo sia Windows 2000 con Service Pack 4 o Windows XP con Service Pack 1a. 3 Accertarsi che la partizione in cui verrà installato il Security Pack sia in formato NTFS. 4 Se non è già stato fatto, installare la ChemStation dal CD ROM ChemStation Plus. I dettagli sull'installazione della ChemStation si trovano nel relativo manuale di installazione. 5 Se non è già stato fatto, installare la ChemStore C/S dal CD ROM ChemStore/Security Pack/ChemAccess. I dettagli sull'installazione di ChemStore C/S si trovano nel relativo manuale di installazione. 6 Riavviare il PC dopo l'installazione di ChemStore. Security Pack Installazione 1 Ricercare nel CD-ROM ChemStore/Security Pack/ChemAccess la cartella G Selezionare e avviare il file G2183\setup.exe. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 21

22 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Procedura di installazione Azioni successive all'installazione 1 Avviare Windows Object Access Auditing per ispezionare l'accesso alla directory locale hpchem\chemstor\database. Vedere anche il capitolo "Impostazioni relative alla protezione" a pagina 90. Per sistemi isolati, è possibile effettuare questa operazione tramite Local Security Policies, che si trova sotto Administrative Tools nel Pannello di controllo. Identificare nella struttura la sottodirectory Audit Policy. Modificare l'impostazione come indicato in Figura 1 e verificare che le impostazioni siano effettive dopo avere ripetuto l'accesso al sistema operativo. Con Windows 2000 in ambiente di rete tale operazione può essere effettuata ad un livello di dominio. Figura 1 Impostazioni di Audit Policy 2 Modificare le impostazioni di Security log per evitare la cancellazione di eventi. Aprire Administrative Tools da Start > Settings > Control Panel. 22 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

23 Prerequisiti, configurazione e installazione 2 Procedura di installazione 3 Aprire Computer Management ed espandere la finestra degli eventi, quindi fare clic con il tasto destro del mouse su security > properties. Selezionare Do Not Overwrite Events (Clear Log Manually) come in Figura 2 a pagina 23. Figura 2 Impostazioni del registro degli eventi 4 Se necessario, creare un nuovo database come descritto nella sezione "Creazione di nuovi database nella versione isolata" a pagina Configurare una connessione al database per gli utenti, come descritto nella sezione "Assegnazione della connessione al database" a pagina Le password per gli utenti predefiniti non devono essere modificate finché il sistema non è completamente funzionante e produttivo. Agilent consiglia di assegnare agli utenti le attività correlate agli utenti predefiniti. Dopo avere configurato questi utenti, l'account utente predefinito dovrebbe essere disattivato. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 23

24 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Procedura di installazione Tabella 1 Utenti e funzioni predefiniti Nome utente Password Funzione Admin admin L'amministratore di sistema ha tutte le autorizzazioni Manager manager Supervisore del laboratorio, non può compattare un DB né amministrare gli utenti Chemist chemist Revisore dei dati, non può amministrare utenti né creare studi Operator operator Operatore di campioni, può solo creare lotti di dati assegnati Support support Accesso di supporto, ha tutte le autorizzazioni NOTA Assicurarsi che nel database siano sempre configurati almeno due utenti con le autorizzazioni "Administer users". A causa del rigido criterio di blocco degli account, potrebbe succedere che un singolo account possa essere bloccato e che il database non possa più essere amministrato. 7 La corretta installazione del Security Pack è documentata nel menu della ChemStation Help sotto About ChemStore C/S. Questa finestra visualizza i numeri di versione di ChemStore e del Security Pack. Figura 3 Numeri di versione di ChemStore e del Security Pack 24 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

25 Prerequisiti, configurazione e installazione 2 Procedura di installazione Aggiunta di uno strumento alla ChemStation Se successivamente si deciderà di aggiungere un altro strumento della Chem- Station alla propria installazione del Security Pack, sarà necessario eseguire nuovamente l'installazione del Security Pack dopo l'installazione dello strumento. Questo assicurerà che anche i dati del secondo strumento saranno protetti completamente. A tale scopo, eseguire le operazioni descritte al punto 1 e al punto 2 della "Procedura di installazione" a pagina 21. Ora le directory del nuovo strumento della ChemStation sono protette, come illustrato nella sezione "Impostazioni relative alla protezione" a pagina 90. Rimozione del Security Pack Se si desidera rimuovere il Security Pack dal proprio computer, è necessario disinstallare ChemStore C/S dal proprio computer. In tal modo verrà utilizzato anche il Security Pack. La rimozione del software richiede un utente che sia membro del gruppo utenti di Windows Administrators. Solo questi utenti possono rimuovere completamente tutte le directory create da ChemStore C/S e protette dal Security Pack della ChemStation Plus. Fare riferimento a ChemStore C/S Agilent Guida all'installazione per ulteriori informazioni su come rimuovere ChemStore C/S dal proprio computer. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 25

26 2 Prerequisiti, configurazione e installazione Procedura di installazione 26 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

27 Security Pack per ChemStation Agilent per sistemi AD, GC, LC, CE, LC-MSD e CE-MSD Manuale dell utente 3 Breve presentazione Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti 28 Archiviazione dei dati 33 Trasferimento dei dati dalla ChemStation 36 Recupero di dati grezzi e metadati nella revisione di lotti della ChemStation 46 Audit trail 47 Determinazione automatica della versione dei dati (versioning) 50 Agilent Technologies 27

28 3 Breve presentazione Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti Security Pack permette l'avvio dell'applicazione soltanto agli utenti autorizzati. La gestione degli utenti è un privilegio utente integrato nel database ChemStore C/S. Tale operazione è consentita solo ai responsabili dell'amministrazione. Per impedire l'accesso o l'utilizzo non autorizzato del database, a ciascun utente della ChemStation Plus sono assegnate una password di accesso e una serie di autorizzazioni che definiscono le funzioni disponibili per i singoli utenti (vedere ChemStore C/S Agilent Guida ai concetti, "Impostazione e gestione degli utenti"). Per impedire un accesso non autorizzato ai dati di una sezione diversa dello stesso database, il Security Pack consente di limitare l'accesso a sottoinsiemi di dati in uno specifico database. L'accesso viene limitato a livello di studio. Lo studio è un elemento organizzativo nel database, che può essere impostato dagli amministratori del Security Pack dall'interno del database stesso. Uno dei principali requisiti per garantire un accesso limitato al sistema è che solo i singoli utenti conoscano le proprie password e che l'amministratore del sistema possa gestire gli utenti e i rispettivi ID utente ma non le password. Quindi l'implementazione del software prevede due fasi. Innanzitutto l'amministratore del database imposta gli identificativi utente e assegna le corrette autorizzazioni. Quindi, quando gli utenti accedono all'applicazione per la prima volta, un'apposita finestra di accesso chiede loro di specificare la propria password. In questo modo si garantisce che solo i singoli utenti siano a conoscenza della propria password. Se l'utente dimentica o perde la password, l'amministratore del sistema può cancellarla e chiedere all'utente di accedere nuovamente per definire la propria password. Figura 4 Richiesta di definizione della password individuale 28 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

29 Breve presentazione 3 Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti Dopo avere selezionato OK viene aperta la finestra di dialogo Change User Password. Figura 5 Finestra di dialogo Change User Password Per applicare i criteri dell'azienda relativi a lunghezza minima della password, data di scadenza, unicità della password e blocco dell'account, impostare i rispettivi parametri nell'applicazione ChemStore C/S. Figura 6 Finestra di dialogo Password Settings Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 29

30 3 Breve presentazione Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti In conformità alle norme dell'fda, le sessioni della ChemStation e di ChemStore C/S possono essere bloccate durante l'esecuzione. Il blocco può essere privato, quando è necessario inserire la password dell'utente attuale o di un amministratore per sbloccare la sessione, o non privato, quando qualsiasi combinazione ID/password valida è sufficiente per sbloccare la sessione. Ogni blocco manuale della sessione permette il monitoraggio delle applicazioni della ChemStation Plus, ad esempio nel caso in cui sia in corso una sequenza. Il blocco è anche individuale per ciascuna sessione dello strumento in modo da consentire l esecuzione di più versioni dello strumento da un unico PC. Per bloccare una sessione in modo privato, selezionare nella ChemStation View > Lock ChemStation > privately o, in ChemStore C/S, Administration > Lock Session > privately. La finestra di dialogo 'Privately locked by user ' che viene visualizzata non contiene il tasto Cancel. La sessione può essere bloccata unicamente inserendo un nome utente e una password validi. Figura 7 Finestra di dialogo Privately locked by user Per bloccare una sessione in modo non privato, selezionare nella ChemStation View > Lock ChemStation > non-privately o, in ChemStore C/S, Administration > Lock Session > non-privately. La finestra di dialogo Locked by user ' ' che viene visualizzata non contiene il tasto Cancel. La sessione può essere bloccata unicamente inserendo un nome utente e una password validi. Ogni tentativo non riuscito di sblocco della sessione (in modo privato o meno) viene memorizzato nel logbook del database ChemStore con l'indicazione "failed to logon" insieme al nome del client ChemStation e del PC host (ad esempio, instrument 1) come identificatore. 30 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

31 Breve presentazione 3 Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti Figura 8 Finestra di dialogo Locked by user In conformità al 21 CFR Parte 11, è disponibile un blocco automatico in caso di inattività, quale ulteriore misura di protezione. Tale funzione consente agli utenti muniti di privilegi "Administer users" di impostare un periodo di tempo dopo il quale la sessione viene bloccata e può essere sbloccata solo inserendo una password valida. Il periodo di inattività viene controllato dal database ChemStore. Se viene attivato nel client di revisione di ChemStore, tutte le sessioni della ChemStation saranno controllate secondo tale impostazione. Nel caso di una installazione client/server di ChemStore, tutti i client ChemStation Plus connessi in rete avranno la stessa impostazione per il periodo di inattività. Questa impostazione può essere modificata solo dagli utenti con privilegi di amministratori sul client di revisione di ChemStore, mentre non può essere modificata da alcun operatore di sistema su un PC di acquisizione locale o su un PC di revisione dei dati senza gli appropriati privilegi di ChemStore. La validità delle password varia secondo la modalità con cui la sessione è stata bloccata (privata o meno). Al contrario del blocco manuale, il blocco automatico minimizza la finestra della sessione della ChemStation bloccata per prevenire interruzioni indesiderate del lavoro con l'applicazione in primo piano. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 31

32 3 Breve presentazione Controllo degli accessi, gestione e blocco degli utenti Figura 9 Finestra Time-based session lock settings NOTA L'impostazione predefinita è Wait 10 min. 32 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

33 Breve presentazione 3 Archiviazione dei dati Archiviazione dei dati L'applicazione è progettata per archiviare tutti i dati nel database ChemStore C/S. All'interno del database, le analisi possono essere raggruppate logicamente per qualunque scopo. Si fa riferimento a tale gruppo di analisi con il termine studio. Un utente con le autorizzazioni corrette può creare il numero desiderato di studi, ma ciascuno di essi deve essere identificato con un nome univoco. Durante la creazione di uno studio, ne viene configurato anche l'accesso. Solo gli utenti che possono accedere a uno studio (definiti "assigned to study") possono avere accesso ai dati dello studio o trasferire dati in esso. L'assegnazione di studi agli utenti è un'ulteriore misura di protezione, per limitare l'accesso al database solo a coloro che risultano proprietari dei dati. In conformità alla Parte 11 relativa ai requisiti dei sistemi chiusi, il privilegio di "assegnazione di studi agli utenti" è quindi un'ulteriore strumento per assicurare la presenza di sottosistemi chiusi all'interno del sistema chiuso di un database globale. Questo è particolarmente importante quando i diversi laboratori o reparti archiviano i propri dati in un unico database di risultati della ChemStation Plus. La possibilità di assegnare parti del database, cioè gli studi, a diversi gruppi di utenti, permette all'amministratore del database di essere certo che i dati siano accessibili solo ai proprietari dei dati e che risultino invisibili agli altri utenti del database che non sono proprietari di tali dati (ad esempio, altri reparti che usano lo stesso database per i propri risultati). Per informazioni più dettagliate sulle funzioni relative all'assegnazione di studi a utenti, consultare la sezione Impostazione di informazioni organizzative - Assegnazione degli studi della Guida ai concetti di ChemStore C/S. Una volta terminato il trasferimento dei risultati dalla ChemStation a ChemStore C/S, le singole analisi (o i gruppi di analisi) sono assegnate a uno studio, quindi sono disponibili come unità logica insieme alle altre analisi precedentemente assegnate allo stesso studio. Il Security Pack è progettato per consentire l'archiviazione di tutti i dati che l'fda definisce fondamentali per l'integrità dei dati: i dati grezzi cromatografici il contenuto completo dei file con estensione.d Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 33

34 3 Breve presentazione Archiviazione dei dati i metadati che contengono le informazioni e gli algoritmi necessari per convertire i dati grezzi in risultati significativi (metodi e sequenze) i risultati come calcolato nei registri della ChemStation e secondo il tipo di rapporto selezionato parametri aggiuntivi per l'acquisizione dei dati quali metodo, sequenza, logbook e numeri di serie dello strumento e parametri della colonna Per creare uno studio, selezionare ChemStore C/S Administration > Create Study > Store in Addition e seguire le istruzioni della procedura di installazione predefinita per assicurare che nello studio siano archiviati tutti i dati. Figura 10 Finestra Create Study - Store in Addition to Result Per ulteriori informazioni sulla gestione degli studi, vedere ChemStore C/S Agilent Guida ai concetti, "Impostazione di informazioni organizzative". Il database inoltre collega i dati grezzi con i corrispondenti metadati. Esso documenta la versione dei risultati insieme alla versione del singolo metodo utilizzato per calcolare il risultato specificato. I metadati possono essere facilmente ripristinati dalla finestra Run information. Per selezionare la finestra Run information, selezionare in ChemStore C/S. 34 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

35 Breve presentazione 3 Archiviazione dei dati Figura 11 Finestra Run Information NOTA La finestra Run information è disponibile solo nella finestra Sample di ChemStore C/S. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 35

36 3 Breve presentazione Trasferimento dei dati dalla ChemStation Trasferimento dei dati dalla ChemStation Durante l'acquisizione dei dati Prima di iniziare una singola analisi o una sequenza per l'acquisizione dei dati, l'utente deve impostare le informazioni organizzative di ChemStore C/S che definiscono la posizione di archiviazione del campione nel database e, se configurati, i valori dei campi personalizzati. Per maggiori dettagli sulle informazioni organizzative di ChemStore, fare riferimento a ChemStore C/S Agilent Guida ai concetti, Capitolo 2, "Concetti di ChemStore", Organizzazione dei risultati. Le impostazioni per il trasferimento dei dati sono configurate come transfer after each analysis. Tale configurazione è indipendente dall'utente e non può essere modificata. Non appena terminata la parte del metodo relativa all'elaborazione dei dati e dopo che i risultati sono stati calcolati, i dati vengono trasferiti al database tramite lo spooler dei dati ODBC di ChemStore C/S. Nel caso l'analisi sia di sola acquisizione, i dati sono trasferiti al termine di essa. Durante la rielaborazione dei dati Il ciclo di analisi caratteristico è costituito da almeno due passaggi: 1 elaborazione iniziale dei dati come parte dell'esecuzione del metodo subito dopo la loro acquisizione 2 revisione dei risultati creati come parte della sessione di acquisizione dei dati. Per le analisi che prevedono la sola acquisizione, il calcolo separato dei risultati viene eseguito in seguito come lotto configurato dall'utente nella finestra di revisione di lotti della ChemStation. 36 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

37 Breve presentazione 3 Trasferimento dei dati dalla ChemStation Il trasferimento dei dati automatico durante il processo di acquisizione è descritto nella sezione precedente. Anche il trasferimento dei dati durante il processo di revisione dei dati è gestito dall'applicazione. Non appena uno o più risultati vengono modificati o viene creato un nuovo risultato, il Security Pack trasferisce automaticamente tutte le analisi con i nuovi risultati al database ChemStore C/S. L'applicazione rileva automaticamente i risultati aggiornati o nuovi, confrontando l'ultimo valore effettivo con quello nuovo. Ciascun confronto tra risultati è archiviato in un file di testo chiamato Sec_Trac.txt. Tale file è archiviato insieme ai dati grezzi, nella sottodirectory relativa. Il confronto tra dati è inizializzato da qualsiasi attività che crei un nuovo risultato, ad esempio: calcolo dei risultati nel primo passo dopo l'acquisizione iniziale stampa del rapporto applicazione di un metodo di elaborazione a un file di dati integrazione di un cromatogramma effettuata usando i comandi di integrazione "integrate" o "autointegrate" modifica della tabella di calibrazione L'applicazione di eventi di integrazione manuale è diversa nella sessione di elaborazione dei dati interattiva e nella revisione di lotti. Tali funzioni sono discusse separatamente nelle due sezioni successive: La revisione interattiva in "Finestra di elaborazione dei dati della ChemStation" a pagina 38 La revisione di lotti, per la rielaborazione di un intero lotto di dati, in "Revisione di lotti della ChemStation" a pagina 40 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 37

38 3 Breve presentazione Trasferimento dei dati dalla ChemStation Finestra di elaborazione dei dati della ChemStation La finestra di elaborazione dei dati della ChemStation Plus è progettata per la rielaborazione avanzata di file di dati singoli, ad esempio durante lo sviluppo di un nuovo metodo o per la rielaborazione completa di dati a tridimensionali di spettri UV o MS. La rielaborazione dei dati interattiva non è la soluzione ideale per il riprocessamento di un lotto di file di dati. Figura 12 Finestra interattiva Data Analysis della ChemStation Plus con livello di accesso da manager della ChemStation Tutte le attività applicabili a un intero lotto o a un elenco di analisi definito dall'utente, come l'applicazione di nuovi eventi di integrazione o l'aggiornamento delle impostazioni di calibrazione, possono essere effettuate più adeguatamente nella revisione di lotti o rielaborando una sequenza completa. Quindi, la finestra di elaborazione dei dati standard non è progettata per essere la finestra di revisione dei dati predefinita per il Security Pack per ChemStation Plus. Inoltre, se l'archivio di dati è configurato come consigliato in "Archiviazione dei dati" a pagina 33, sul disco rigido non sono disponibili dati che possano essere utilizzati nella revisione dei dati. I file di dati sono cancellati immediatamente dopo il trasferimento al database. Gli utenti che vogliono elaborare i dati tramite il sistema di revisione basato sull'analisi devono ripristinare individualmente ogni file di dati grezzi sul disco rigido locale dalla finestra Run information di ChemStore. Vedere anche "Trasferimento dei dati dall'interfaccia Run Information di ChemStore alla ChemStation" a pagina Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

39 Breve presentazione 3 Trasferimento dei dati dalla ChemStation Si consiglia di creare una cartella dedicata al ripristino, per evitare interferenze con i file di dati attualmente acquisiti. Rintracciabilità dei dati e determinazione della versione nella finestra interattiva Data Analysis Le funzioni di rielaborazione dei dati della sessione di Data Analysis della ChemStation Plus sono riservate agli utenti con livello di manager della ChemStation, poiché la determinazione della versione (versioning) dei dati in questa finestra non comprende l'integrazione manuale di un cromatogramma. In Data Analysis gli operatori della ChemStation possono solamente eseguire un metodo predefinito o stampare un rapporto. Gli operatori della ChemStation non possono ricalibrare o modificare l'integrazione in questa finestra. Per la ricalibrazione e la reintegrazione dei cromatogrammi l'operatore della ChemStation deve usare l'interfaccia di revisione di lotti. In cosa è diversa la sessione di Data analysis rispetto alla revisione di lotti per quanto riguarda l'integrazione manuale? Gli eventi di integrazione manuale non sono archiviati con l'analisi. La tabella dei picchi viene aggiornata immediatamente dopo che l'evento manuale è terminato. L'applicazione non rileva le modifiche ai parametri dei picchi e quindi non trasferisce i dati al database anche se sono stati calcolati nuovi risultati. Se l'utente vuole archiviare i risultati più recenti nel database, gli eventi di integrazione manuale devono essere copiati nel metodo e deve essere inizializzato un trasferimento dei dati manuale. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 39

40 3 Breve presentazione Trasferimento dei dati dalla ChemStation Revisione di lotti della ChemStation Rintracciabilità dei dati e determinazione della versione nella revisione di lotti La finestra di revisione di lotti è quella predefinita per la rielaborazione dei dati e può essere utilizzata per rielaborare la sequenza più recente della ChemStation e per tutte le analisi inviate dal database ChemStore C/S per la rielaborazione. Nella revisione di lotti anche un operatore della ChemStation può reintegrare e ricalibrare le analisi. La revisione di lotti permette di rielaborare un elenco di analisi in una sola finestra. L'utente può esaminare le singole analisi e calcolare nuovi risultati, sia automaticamente sia interattivamente. Figura 13 Interfaccia di revisione di lotti nella ChemStation Definizione della versione nella revisione di lotti Per una descrizione dettagliata delle differenze fra le funzioni della revisione di lotti e le operazioni di rielaborazione di lotti standard della ChemStation Plus, vedere "Modifiche alla modalità lotto" a pagina 56. Questa sezione descrive in dettaglio il trasferimento dei dati dalla revisione di lotti al database ChemStore C/S. 40 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente

41 Breve presentazione 3 Trasferimento dei dati dalla ChemStation La revisione di lotti comprende la determinazione completamente automatica delle versioni (versioning) che include anche gli eventi di integrazione manuale. Nella revisione di lotti, gli eventi manuali applicati a un cromatogramma sono archiviati con esso. Per evitare l'archiviazione di risultati preliminari, la creazione dei risultati è suddivisa in elaborazione grafica di un file di dati cromatografici e calcolo dei risultati. Durante la rielaborazione grafica dei cromatogrammi e dei file di dati, ad esempio durante il tracciamento di una linea di base manuale, la tabella dei picchi non mostra immediatamente i nuovi risultati, come invece succede nel caso dell'elaborazione interattiva dei dati. La tabella dei picchi è bloccata mentre il calcolo è in atto: un piccolo pulsante di informazioni spiega la diversa modalità operativa della revisione di lotti nella relativa sessione del Security Pack della ChemStation Plus. Il calcolo del risultato è un passaggio separato: la revisione grafica dei risultati non crea un risultato. Figura 14 Blocco della tabella dei picchi nella revisione di lotti Quando l'utente avvia il calcolo dei risultati premendo il pulsante calculate, i nuovi risultati sono calcolati e confrontati con gli ultimi risultati archiviati. Se si riscontrano deviazioni, i dati sono trasferiti al database e viene creata una nuova versione dei risultati. Gli eventi di integrazione manuale solitamente non sono archiviati con il metodo. Per tenere traccia di queste modifiche insieme alle altre, il Security Pack della ChemStation Plus scrive tutte le modifiche, compresi gli eventi di integrazione manuale, in un file di testo che è archiviato insieme ai dati grezzi nella sottodirectory relativa della ChemStation. Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente 41

42 3 Breve presentazione Trasferimento dei dati dalla ChemStation Gli eventi di integrazione manuale sono trasferiti anche nell'audit trail dell'analisi di ChemStore e possono essere esaminati con il tasto manual integration details nell'audit-trail di ChemStore. Queste informazioni si possono utilizzare per ricreare successivamente gli eventi manuali, ad esempio per una ispezione. Figura 15 Riesame degli eventi di integrazione manuale nell'audit trail di ChemStore 42 Security Pack per ChemStation - Manuale dell utente