Distribuzione e dispensazione Farmaci H-OSP2 come migliorare accesso ed appropriatezza

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1 Distribuzione e dispensazione Farmaci H-OSP2 come migliorare accesso ed appropriatezza Roma, 19 giugno 2007 D.ssa RITA SALOTTI Resp.le UO Farmacovigilanza e Gestione Spesa F.ca Convenzionata Azienda USL Roma C

2 QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO Determinazione A.I.F.A. del 25 luglio 2005 Determinazione Regione Lazio n. 513 Determinazione Regione Lazio n. 513 del 22 febbraio 2006

3 Determinazione A.I.F.A. del 25 luglio 2005 Elenco aggiornato dei medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) con indicazione del regime di fornitura

4 Classificazione in base al regime di rimborsabilità: A: farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche erogati a carico del SSN C: farmaci non concedibili a carico del SSN H: farmaci a carico del SSN a condizione che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile

5 Classificazione in base al regime di fornitura: OSP1 Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (regime di rimborsabilità: H) OSP2 Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province Autonome (regime di rimborsabilità: H-C)

6 Perché OSP1 e OSP2? Efficacia Efficienza Chiarezza Etica Equità

7 Determinazione Regione Lazio n. 513 del 22 febbraio 2006 Modalità di erogazione dei farmaci classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2

8 Allegato 1 Procedure relative all erogazione dei farmaci, classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2 1 Abbreviazioni e definizioni 2 Modalità operative: diagramma di flusso che indica le fasi previste per l erogazione dei farmaci H-OSP2 3 Note esplicative n

9 Allegato 2 Elenchi in cui sono suddivisi i farmaci classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2, secondo le diverse modalità di erogazione: Farmaci H-OSP2 erogabili direttamente Elenco 1 Elenco 2 Elenco 3 dal Servizio Farmaceutico della Azienda U.S.L. di residenza del paziente su piano terapeutico definito dal centro specialistico dal Servizio Farmaceutico della Azienda U.S.L. di residenza del paziente su attivazione del piano di Nutrizione Artificiale Domiciliare dai centri prescrittori o da idonea unità operativa medica* * Day Hospital/Ambulatori/CAD/Centri Dialisi

10 Elenco 1 Farmaci H-OSP2 erogabili direttamente dal Servizio Farmaceutico della Azienda U.S.L. di residenza del paziente su piano terapeutico definito dal centro specialistico

11 Elenco 1 Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza del paziente : è quello di norma già preposto all erogazione diretta dei farmaci ai pazienti o ai presidi territoriali (Servizio Farmaceutico Territoriale) e/o alla erogazione dei farmaci alle Unità Operative di ambito Ospedaliero (Servizio Farmaceutico Ospedaliero)

12 Elenco 1 Criteri di inclusione: moderati rischi di reazioni avverse forma farmaceutica e via di somministrazione che non comportano particolare rischio per il paziente erogazione tramite i Servizi Farmaceutici della A.S.L. di residenza del paziente sancite da specifiche normative in vigore [omissis] analogia con altri principi attivi già in uso e distribuiti direttamente nell ambito del Prontuario per la presa in carico del paziente e la continuità assistenziale Ospedale Territorio (P.H.T.)

13 Elenco 1 L assistito o un suo delegato, con la prescrizione o il Piano Terapeutico, se previsto, si reca al Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza per l erogazione diretta del farmaco

14 Elenco 1 ATC Principio attivo Nome commerciale Centro Prescrittore A16AA Acido carglumico Carbaglu cp Centri Specialistici L04AA06 Acido micofenolico Cellcept cp, Myfortic cp Trapianti J05AF08 Adefovir dipivoxil Hepsera cp Epatogastroenterologia, Malattie infettive, Medicina V03AC02 Deferiprone Ferriprox cp Talassemia I.R.C.C.S. Bambino Gesù - Roma B03XA01 Epoetina alfa Eprex fl Oncologia, Oncoematologia A16AA04 Mercaptamina Cystagon cp Specialistico A16AX06 Miglustat Zavesca cp Specialistico H01AX01 Pegvisomant Somavert fl Endocrinologia, Oncologia, Pediatria N07AX01 Pilocarpina Salagen cp Specialistico N07XX02 Riluzolo Rilutek cp Neurologia A16AX03 Sodio fenilbutirrato Ammonaps cp, sosp os Specialistico

15 Elenco 2 Farmaci H-OSP2 erogabili direttamente dal Servizio Farmaceutico della Azienda U.S.L. di residenza del paziente su attivazione del piano di Nutrizione Artificiale Domiciliare

16 Elenco 2 U.O. di Nutrizione Artificiale Domiciliare : sono le Unità Operative già individuate dalla Regione Lazio per l attivazione dei piani di Nutrizione Artificiale Domiciliare

17 Elenco 2 Criteri di inclusione: farmaci utilizzati per la nutrizione parenterale o per correggere squilibri idroelettrolitici

18 Elenco 2 Il Centro Prescrittore, nei giorni precedenti la dimissione del paziente, invia richiesta di Piano Nutrizionale all Unità Operativa di Nutrizione Artificiale Domiciliare (U.O. N.A.D.). La stessa U.O. N.A.D., effettuati gli opportuni adempimenti, trasmette la prescrizione al Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza del paziente, che eroga direttamente il farmaco e quanto altro eventualmente necessario all infusione, secondo quanto previsto dalla normativa regionale vigente in tema di Nutrizione Artificiale Domiciliare

19 Elenco 2 ATC B05BA01 B05BA10 Principio attivo Aminoacidi Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio/Ca Nome commerciale Parentamin, Sintamin, Bioplex Normo, Bioplex Nefro, Bioplex Epato, Cod N70 Clinimix B05BB02 B05BA02 Glucosio/Na acetato/nacl/kcl/mgcl/cacl 2 / Ac. acetico Olio di cartamo/olio di soia Isolyte Liposyn B05BA02 Olio di soia Lipofundin S, Ivelip B05BA02 Olio di soia/lecitina d uovo Elolipid B05BA01 B05BB02 B05BA02 Poliaminoacidi/Na acetato/k acetato/mg acetato/na fosfato acido diidrato/ac. malico NaCl/K acetato/k 3 PO 4 /MgSO 4 /Ca gluconato/ Glucosio Trigliceridi a catena media/olio di soia Aminoplasmal Elettrol Reid Glu/Ca Lipofundin MCT

20 Elenco 3 Farmaci H-OSP2 erogabili direttamente dai centri prescrittori o da idonea unità operativa medica* * Day Hospital/Ambulatori/CAD/Centri Dialisi

21 Elenco 3 Day Hospital, Ambulatori Ospedalieri o Territoriali, Centri Assistenza Domiciliare, Centri Dialisi pubblici o privati accreditati e non accreditati : sono quelli specifici per l area clinica di trattamento, presenti nella A.S.L. di residenza del paziente o in altra Azienda Sanitaria della Regione Lazio

22 Elenco 3 Criteri di inclusione: restanti farmaci OSP2 che rispondono ad almeno uno dei seguenti criteri (salvo diverse disposizioni della Regione Lazio): presenza di rischio clinico elevato sia per forma di somministrazione sia per effetti collaterali o possibilità di reazioni avverse (es. farmaci da somministrare per via endovenosa, farmaci antiblastici, etc.) già normata erogazione da parte di appositi Centri specialistici (es. farmaci antiretrovirali per la patologia HIV) prevista attivazione del Registro Nazionale ISS o inseriti nell elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo

23 Elenco 3 I farmaci devono essere consegnati al paziente prioritariamente dai Centri Prescrittori per garantire: l immediata fruibilità del farmaco, il diritto di scelta del paziente, il follow-up e gli adempimenti di natura farmacoepidemiologica (es. Registro Nazionale ISS, farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo), qualora previsti Nel caso in cui il Centro Prescrittore eroghi il farmaco a paziente non in carico all Azienda a cui detto Centro afferisce, lo stesso potrà attivare il File F per la compensazione intra- ed inter-regionale Solo nel caso in cui l erogazione diretta del farmaco da parte del Centro Prescrittore possa determinare disagi per il paziente, questi potrà essere indirizzato alla A.S.L. di residenza

24 Elenco 3 Per disagi per il paziente si intendono quelli determinati dal contemporaneo verificarsi dei seguenti due eventi: difficoltà da parte del paziente di raggiungere il Centro Prescrittore a causa della notevole distanza dal proprio domicilio (es. Centro extra-regione e/o paziente domiciliato in sedi disagiate) accessi ripetuti del paziente al Centro Prescrittore, su richiesta del Centro stesso, ad intervalli temporali superiori a tre mesi, se e in quanto consentito dalla normativa in vigore e in accordo con le good clinical practice

25 Elenco 3 Il Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza del paziente informa e indirizza il paziente stesso favorendo lo scambio di comunicazioni tra il Centro Prescrittore e l Unità Operativa (Day Hospital, Ambulatori Ospedalieri o Territoriali, Centri Assistenza Domiciliare, Centri Dialisi) più idonea all eventuale arruolamento del paziente per l erogazione del farmaco

26 Gli elenchi saranno aggiornati con gli eventuali ulteriori farmaci autorizzati all immissione in commercio da parte A.I.F.A. classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2, sentito il parere della Commissione per il P.T.O.T.R. di cui alla D.G.R. del 10 gennaio 2006 n. 13 a fronte di una segnalazione da parte dell Area Farmaceutica e Cure Primarie della Direzione Regionale Tutela della Salute e S.S.R. e tenendo conto di: caratteristiche clinico-farmacologiche rischi clinici effetti collaterali e reazione avverse forme farmaceutiche e vie di somministrazione attivazione del Registro Nazionale presso l Istituto Superiore di Sanità erogazione da parte dei servizi farmaceutici delle strutture sanitarie

27 Gli elenchi 1, 2 e 3 devono essere considerati dinamici in quanto: eventuali ulteriori farmaci classificati dall A.I.F.A. in regime di rimborsabilità H e in regime di fornitura OSP2 potranno essere inseriti nell elenco 1, 2 o 3 tenendo conto dei criteri esplicati nella presente Procedura l emanazione di specifica direttiva della Regione Lazio potrebbe prevedere per un determinato farmaco l inclusione in uno dei tre elenchi e/o il passaggio da un elenco ad un altro

28 Possibili modifiche: Elenco 3 Eliminazione dicitura: Il Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza del paziente informa e indirizza il paziente stesso favorendo lo scambio di comunicazioni tra il Centro Prescrittore e l Unità Operativa (Day Hospital, Ambulatori Ospedalieri o Territoriali, Centri Assistenza Domiciliare, Centri Dialisi) più idonea all eventuale arruolamento del paziente per l erogazione del farmaco Il Servizio Farmaceutico della A.S.L. di residenza potrà erogare direttamente il farmaco, fermi restando l obbligo del follow-up e gli adempimenti di natura farmacoepidemiologica, qualora non abbia la possibilità di indirizzare il paziente (es. per mancanza di Centri di riferimento)

29 Possibili modifiche: Elenco 3 Eliminazione Centri PsoCare (DGR 09/12/2005), erroneamente inseriti, dall elenco dei Centri Prescrittori contemplati per il principio attivo adalimumab (l adalimumab non è compreso nell elenco dei dei farmaci del Progetto PsoCare) I criteri di inclusione negli elenchi saranno principalmente legati, oltre che alla forma farmaceutica ed alla via di somministrazione, anche all uso effettivo riportato in scheda tecnica (es. 1 a scelta, 2 a scelta, etc.)

30 AIC RAPPORTI TRA PTOR Det. Reg.