BANCHE CORDONALI PER L ESPORTAZIONE DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE AD USO AUTOLOGO

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1 Report per l Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato BANCHE CORDONALI PER L ESPORTAZIONE DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE AD USO AUTOLOGO Una ricerca sul web per verificare la correttezza delle informazioni a tutela dei cittadini

2 QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO: Legislazione europea Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell 8 febbraio 2006 Attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 Attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

3 COMPLETAMENTO DEL QUADRO NORMATIVO NAZIONALE DI RIFERIMENTO (I): Decreto Legislativo n. 191 del 6 novembre 207 e D.L.G n. 16 del 25 gennaio 2010 Attuazione delle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE Decreto Ministeriale 18 novembre Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale - Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato 1 Marzo 2010, Proroga delle disposizioni previste dall'ordinanza del 26 febbraio 2009 Divieto di conservazione del sangue cordonale ad uso autologo in Italia e definizione delle procedure per l esportazione del sangue cordonale ad uso personale

4 COMPLETAMENTO DEL QUADRO NORMATIVO NAZIONALE DI RIFERIMENTO (II): Accordo Stato-Regioni n.184 del 29 ottobre 2009 Accordo per indicare i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale. L. n. 219/2005 (trasfusionale); Accordo Stato-Regioni n (linee-guida per gestione CSE) ; D.M. 3 marzo 2005 e successive modifiche (selezione dei donatori) Normativa specifica nel campo degli emoderivati e delle cellule staminali emopoietiche Accordo Stato-Regioni n. 62 del 29 aprile 2010 Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sull esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso autologo.

5 DONAZIONE O CONSERVAZIONE DEL SANGUE CORDONALE? Lo scenario che si presenta ai futuri genitori in Italia CONSENTITO: DONAZIONE SOLIDARISTICA presso uno dei 305 punti nascita accreditati per la raccolta del sangue cordonale: i costi sono interamente coperti dal S.S.N. (dalla raccolta al bancaggio in una delle 18 banche pubbliche) DONAZIONE AD USO DEDICATO (per il nascituro o per un consanguineo)* presso uno dei 305 punti nascita accreditati per la raccolta del sangue cordonale: i costi sono interamente coperti dal S.S.N. (dalla raccolta al bancaggio in una delle 18 banche pubbliche) NON CONSENTITO: CONSERVAZIONE AD USO AUTOLOGO (personale) presso banche cordonali italiane. I genitori che intendono conservare le cellule staminali cordonali possono rivolgersi a strutture estere: i costi (dalla raccolta al bancaggio) sono totalmente a carico della famiglia. L istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private e ogni forma di pubblicità ad esse connesse * Nei casi previsti dall art. 2, D.L. 18 Novembre 2009 RATIONALE SCIENTIFICO BUSINESS + MARGINI DI TRUFFA SUL WEB

6 PERCHÉ IL S.S.N. NON CONSENTE LA CONSERVAZIONE AD USO AUTOLOGO? L idea diffusa di assicurare una sorta di tesoretto biologico in favore del nascituro, nella previsione che si realizzino panorami fantascientifici, si scontra con altri due dati non trascurabili. Ad oggi, non esistono evidenze scientifiche tali da dimostrare che le caratteristiche tipiche delle CSE possano essere mantenute per oltre 15 anni dal loro bancaggio. Inoltre, i risultati ottenibili nel campo della medicina rigenerativa e l uso delle cellule staminali da sangue cordonale non sono strettamente dipendenti poiché esistono altre fonti possibili di tali cellule, come le staminali presenti nel midollo osseo e nel sangue periferico, oltre naturalmente a quelle presenti in tutti i tessuti e organi. I I requisiti di compatibilità delle cellule staminali emopoietiche (CSE) da infondere, nel caso in cui sopraggiunga la necessità di effettuare un trapianto, sono salvaguardati e garantiti proprio dalla donazione delle stesse e non dalla conservazione ad uso autologo. Difatti, la pratica trapiantologica prevede l infusione di CSE derivanti da un soggetto (donatore) diverso dal ricevente perché soltanto grazie a tale diversità si può ottenere un effetto terapeutico aggiuntivo, volto a combattere le cellule malate. Nel caso in cui le cellule infuse appartengano allo stesso ricevente, la stretta compatibilità con le cellule malate presenti nell organismo del paziente non sarebbero in grado di assicurare un effetto terapeutico più potente rispetto a quello della chemioterapia. ASSENZA DI EVIDENZE SCIENTIFICHE PER LA CONSERVAZIONE AD USO AUTOLOGO

7 UN PO DI NUMERI La sponsorizzazione delle banche cordonali estere sul web: un mercato fiorente Risultati delle ricerche effettuate attraverso Google Google: Cellule staminali: risultati ca. Cordone ombelicale: risultati ca. Banca Cordone ombelicale: risultati ca. Tre link di banche estere sponsorizzati dal motore di ricerca Tre link di banche estere sponsorizzati dal motore di ricerca Tre link di banche estere sponsorizzati dal motore di ricerca Siti relativi a centri di medicina rigenerativa di dubbia attendibilità medica Articoli giornalistici più o meno sensazionalistici e voci enciclopediche (Wikipedia) Articoli giornalistici più o meno sensazionalistici Articoli giornalistici più o meno sensazionalistici Sito del Ministero della Salute in posizione non preminente Primo link ad una banca pubblica in seconda pagina

8 CRITICITÀ IN UN MERCATO FIORENTE: La sponsorizzazione delle banche cordonali estere sul web Quali profili per le banche cordonali estere? Esistenza di società esclusivamente commerciali (spesso S.r.l.) in cui non è esplicitata la sede legale; spesso si tratta di società che si appoggiano ad altre società estere per la crioconservazione (informazione non chiarita); Dubbi sull esistenza di certificazioni o sugli standard qualitativi adottati (nel caso di avvenuta certificazione, non pubblicata sul sito); Non sempre la società che conserva è a sua volta certificata; I siti presentano spesso foto di edifici e strutture; ma a quale struttura reale si riferiscono? Al laboratorio? Alla sede commerciale? Arbitrarietà nella gestione delle procedure di intermediazione tra neomamma e società commerciale; contratto via Internet; Non sempre il contratto viene sottoscritto con la struttura presso la quale saranno effettivamente conservate le cellule staminali (uso di società di intermediazione)

9 CRITICITÀ IN UN MERCATO FIORENTE: La sponsorizzazione delle banche cordonali estere sul web La vaghezza delle informazioni paga? Possibilità di prolungare il contratto (e la conservazione delle cellule staminali) oltre venti/ trent anni, anche se non esistono evidenze scientifiche sulla vitalità delle cellule dopo quel periodo di crioconservazione; Tutte le unità di cellule staminali cordonali raccolte sono sempre bancate? Non c è traccia dell applicazione di criteri quantitativi (es.: numero di cellule nucleate totali e/o numero di cellule CD34+ presenti nel campione) e qualitativi (es.: contaminazione del campione) di esclusione; Inclusione di malattie, attualmente non curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche, nell elenco delle possibili patologie curabili (accostando l unità di sangue cordonale conservata ad un assicurazione biologica per il futuro figlio); Confusione tra trapianto allogenico (nel quale il rischio di rigetto è superato dall uso di cellule staminali emopoietiche compatibili) e uso autologo delle cellule staminali emopoietiche come supporto dopo terapie chemio-radio-terapiche ad alte dosi (trapianto autologo). Nei protocolli usuali le cellule autologhe utilizzate vengono prelevate dal midollo osseo e dal sangue periferico in quantità molto più elevate rispetto a quelle presenti nel sangue cordonali che, quindi, non risulta indispensabile per avviare un paziente a tali procedure terapeutiche. Giro d affari stimato nel nostro Paese: euro ca

10 LE SOCIETÀ OPERANTI SUL TERRITORIO ITALIANO: Un quadro d insieme Società private operanti in Italia: 24 5 Banche con sede all estero 19 Società di intermediazione Anni di stoccaggio

11 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Incentivo discriminatorio per le mamme che decidono di conservare il sangue cordonale rispetto a quelle che fanno un altra scelta Sicurezza e qualità non garantiti da una webcam No pubblicazione della certificazione G.M.P. Link ad una testata giornalistica

12 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web SOCIETÀ S.r.l. Ambiguità delle informazioni: la società in questione opera nel settore della produzione, ricerca applicata e commercializzazione dei gas tecnici - industriali, puri e medicinali MA NON NELLA CONSERVAZIONE DELLE CSE Il rapporto tra unità raccolte e unità bancate non corrisponde a quello delle banche pubbliche. Criteri di esclusione molto meno stringenti. Quale tipo di cellule?in ogni caso, quantità insufficiente dato che i protocolli clinici prevedono l infusione di un numero di cellule 2.5x 10 7 /Kg Non sono specificati i criteri di esclusione alla raccolta

13 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Per le leggi della genetica, le probabilità di identificare un donatore HLA identico nella fratria è del 25% La probabilità che i genitori siano HLA identici con il proprio bambino è pari allo 0% Arbitrarietà nell indicazione di 20 anni come terminus post quem? Discriminazione nei confronti di coloro che hanno fatto scelte diverse

14 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Sede della Banca? O sede della filiale della Società americana? Incertezza! Non c è evidenza di lavori scientifici che riportino casi clinici a cui si fa riferimento

15 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Fonte dei dati? Il rapporto deve essere tra il numero dei parti eseguiti in punti nascita autorizzati a punti di raccolta e le unità bancate (e non tra il totale dei parti nel nostro Paese e le unità bancate) Quale sede? No pubblicazione della certificazione GMP Confusione tra trapianto allogenico (nel quale il rischio di rigetto è superato dall uso di cellule staminali emopoietiche compatibili) e uso autologo delle cellule staminali emopoietiche come supporto dopo terapie chemio-radio radio-terapiche ad alte dosi (trapianto autologo). Nei protocolli usuali le cellule autologhe utilizzate vengono prelevate dal midollo osseo e dal sangue periferico in quantità molto più elevate rispetto a quelle presenti nel sangue cordonali che, quindi, non risulta indispensabile per avviare un paziente a tali procedure terapeutiche.

16 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Conservazione per 30 ANNI, ben oltre il limite stabilito scientificamente Solo il trasporto è certificato? Organizzazione e promozione di corsi di formazione sul tema delle cellule staminali emopoietiche destinati alle future mamme: la pubblicità è vietata dalla legge. Come può una banca privata accreditarsi FACT-Netcord dal momento che non gestisce la formazione del personale sanitario preposto alla raccolta del sangue cordonale? ANOMALIA DA INDAGARE

17 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web La donazione ad uso dedicato (per il nascituro o per il consanguineo) è già contemplata dal S.S.N. che copre l intero importo della raccolta e della conservazione. È impossibile che un campione di cellule staminali emopoietiche conservato ad uso autologo presso una banca privata confluisca nel Registro Internazionale (W.M.D.A.)

18 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Aggiunti a quale lista? Vaghezza delle informazioni Non esistono evidenze scientifiche dell uso delle cellule staminali mesenchimali. Per il regolamento europeo, si tratta di terapia cellulare avanzata da effettuare in strutture accreditate GMP.

19 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Da segnalare il patrocinio di federazioni e associazioni italiane Discriminazione nei confronti di coloro che hanno fatto scelte diverse Membri del Comitato Tecnico Scientifico spesso ricoprono anche cariche accademiche conflitto di interessi? Richiesta di esami non indispensabili per la conservazione

20 ANALISI DI ALCUNI SITI DI BANCHE CORDONALI ESTERE: Una carrellata sul web Promozione della conservazione di tessuto cordonale, nonostante l assoluta l mancanza di evidenze scientifiche Nonostante la normativa vieti qualsiasi forma di pubblicità,, molte società private svolgono corsi di formazione formazione sottile differenza tra pubblicità ed informazione

21 BANCHE PRIVATE: Il paradosso di mettere in guardia gli utenti contro truffe online Dal sito del Bioscience Institute:

22 STAMPA E BANCHE PRIVATE: Quando informazione si confonde con pubblicità Articolo promozionale per una banca estera non inserito negli spazi dedicati all informazione pubblicitaria. La Future Health ha messo in palio 5 procedure per la conservazione ad uso autologo presso i laboratori di Nottingham Donna Moderna, 22 aprile 2010

23 STAMPA E BANCHE PRIVATE: Quando informazione si confonde con pubblicità Unica intervista prevista nell articolo: un portavoce della Futura Stem Cells. Ambiguità tra informazione e pubblicità. La Sicilia, 5 luglio 2009

24 STAMPA E BANCHE PRIVATE: Quando informazione si confonde con pubblicità Pubblicità o (dis)informazione? Grande rilievo alla Futura Stem Cells, banca privata svizzera. Il Messaggero, 1 maggio 2009

25 E LA CONFUSIONE CONTINUA Accreditamento E.C.M. per corsi organizzati dalle banche private

26 LA POSIZIONE DI IRVING WEISSMAN Direttore dell Istituto di biologia delle cellule staminali e di medicina rigenerativa- Stanford University, California

27 Corriere della Sera, 20 giugno 2010 UN PASSO AVANTI NELL INFORMAZIONE SUL WEB: La Stanford University e la International Society for Stem Cells scendono in campo

28 UN PASSO AVANTI NELL INFORMAZIONE SUL WEB: La Sezione Sangue Cordonale sul sito dell AGMEN FVG 2 1